Дермазин

МНН: Сульфадиазин
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silver sulfadiazine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016311
Период регистрации: 03.08.2015 - 03.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Дермазин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Cульфадиазин

Дәрілік түрі

1% крем

Құрамы

1 г крем құрамында

белсенді зат – 10 мг күмістің сульфадиазині,

қосымша заттар – цетил спирті, гидрогенизирленген арахис майы, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ гомогенді крем.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Сульфаниламидтер. Cульфадиазин

АТХ коды D06BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Терінің ауқымды бөлігіне үлкен мөлшерде және ұзақ уақыт бойы қолданған жағдайда ғана күміс сульфадиазині сіңуі мүмкін.

Күміс сульфадиазинімен емдеуден өткен күрделі күйік жаралары бар емделушілерде күйіктерге крем жаққаннан кейін 24 сағат ішінде сарысуда сульфадиазиннің концентрациясы 9 мг/дл жеткен.

Күмістің жүйелік сіңуі жоғары болған кезде аргирияның пайда болу қаупі өте төмен.

Күйік жаралары бар, күміс сульфадиазинімен емдеуден өткен емделушілерде күміс әртүрлі тіндерде жинақталады.

Сульфадиазиннің 60% жуығы өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Несепте сульфадиазин мөлшері күйікпен зақымданған ауданға және жағылған крем мөлшеріне пропорционалды болады. Сульфадиазин бүйрек функциясының күрделі бұзылуы бар емделушілерде, атап айтқанда организм сусызданғанда жинақталуы мүмкін.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Ануриямен зардап шегетін емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі ұзарады және 22 сағатқа дейін болады.

Фармакодинамикасы

Дермазин күйік жұқпаларының алдын алуға және емдеуге арналған жергілікті химиотерапиялық дәрі болып табылады.

Күйік бетіне жаққан кезде күміс сульфадиазині ыдырайды, мұндайда күміс иондарын және сульфаниламидті баяу және үздіксіз босатып шығарады. Бұл иондар дезоксирибонуклеин қышқылымен байланысып, бактерия жасушаларының өсуін және көбеюін тежейді, мұндайда тері мен теріасты шелі тіндерінің жасушаларына әсерін тигізбейді. Дермазин кремінің тері бетінің күйік және басқа жараларына жұқпа жұқтыруын тудыратын микробтардың барлық түрлерін қосқанда, бактерияларға қарсы өрісі кең ауқымды.

Сезімтал микроорганизмдерге (in-vitro) күміс сульфадиазинінің ең төмен бәсеңдететін концентрациялары (ТБК) кестесі

Микроорганизмдер

ТБК (мкг/мл)

Pseudomonas aeruginosa

50 немесе одан аз

Pseudomonas maltophilia

50 немесе одан аз

Enterobacter

100 немесе одан аз

E. cloacae

50 немесе одан аз

Klebsiella

100 немесе одан аз

E. coli

50 немесе одан аз

Serratia

100 немесе одан аз

Proteus

50 немесе одан аз

Morganella morganii

50 немесе одан аз

Providencia

50 немесе одан аз

Citrobacter

50 немесе одан аз

Acinetobacter

100 немесе одан аз

Corynebacterium diphteriae

50 немесе одан аз

Staphylococcus

100 немесе одан аз

Streptococcus pyogenes

50 немесе одан аз

Enterococcus spp

100 немесе одан аз

Clostridium perfrigens

100 немесе одан аз

Candida albicans

100 немесе одан аз

Herpes

10

Dermatophytes

100

Herella

6,25

Aspergillus fumigatus

100

Aspergilus flavus

100

Mucor pussilus

50

Rhizopus nigricans

10

Дермазин некрозданған тіндерге және экссудатқа енеді. Бұл әсері өте маңызды, өйткені жүйелік антибиотиктер тамырсыз күйік некрозының бактериялық флорасына қарсы тиімді емес.

Қолданылуы

- күйік жұқпаларын, оның ішінде аутодермопластикаға дейінгі емдеуде және алдын алуда

- ойылуларды, трофикалық ойық жараларды, әртүрлі жараларды, сызаттарды, сондай-ақ ауыстырылып салынған тері бөліктерінің инфекция жұқтыруын емдеуде және алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Дермазин кремі тек теріге жағуға ғана арналған.

Кремді таңғышпен (крем стерильді дәкеге жағылып, содан соң күйік жарасының бетіне салынады) немесе таңғышсыз пайдалануға болады. Кремді сондай-ақ стерильді қалақшаны пайдаланып немесе стерильді қолғаппен жағуға болады.

Кремді қолданар алдында терінің күйген бөлігін толықтай тазарту және өңдеу керек.

Кремді 2-4 мм қалыңдықпен жұқалап тәулігіне бір рет жағу керек, ауыр күйік жаралары жағдайында кремді тәулігіне бірнеше рет жағуға болады, бірақ қалай болғанда да кез келген жағдайда кремді қайталап кем дегенде әрбір 24 сағат сайын ғана жаққан жөн. Әрбір қайталап жағудың алдында кремнің қалдығын немесе Дермазин кремін жаққаннан кейін мол бөлінетін шығындыларды кетіру мақсатында жараны сумен немесе арнайы антисептикалық ерітіндімен шайған жөн. Шығындылар түсіне қарағанда іріңге ұқсайды, бірақ шын мәнінде іріңсіз болады.

Күйіктерді және трофикалық ойық жараларды емдеу үшін кремді қолдану тәсілі бірдей.

Әрбір қолданған сайын таңғышты алмастырып отыру керек.

Сықпаларға өлшеп салынған Дермазин кремін тек бір емделуші ғана қайталап пайдалануына арналған.

Препарат киімде және төсек-орын жапқыштарына дақ қалдырмайды.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Балаларға қолданылуы

Екі айлықтан асқан нәрестелер мен балаларда тиісті дозасы ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ. Балаларға қолдану тәсілдері ересектердегідей.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- лейкопения, негізінен нейтрофилдердің төмендеуі

- терінің тітіркенуі, қышыну, күйдіру сезімі, жаққан кезде ауыру, тері бөртпесі, терінің сұр түске боялуы (аргирия)

Өте сирек (≥1/10000)

- тері және аллергиялық реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы

Белгісіз

- гиперпигментация

Жараның үлкен беткейлеріне ұзақ қолданғанда жүйелік жағымсыз әсерлері болуы мүмкін:

- анемия

- тромбоцитопения

- эозинофилдік лейкоцитоз

- дене температурасының көтерілуі

- бауыр некрозы

- интерстициальді нефрит

- кристаллурия

*-Транзиторлық лейкопения әдетте емдеуді тоқтатуды немесе басқа да айрықша шаралар қабылдауды талап етпейді. Емделушілерге қан талдауын жүргізу ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сульфаниламидтік препараттарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік кезеңі, лактация кезеңі

- шала туған нәрестелерге, сондай-ақ туғаннан кейінгі алғашқы 2 ай ішінде балаларға

- порфирия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған кезде күміс сульфадиазині жараларды тазарту үшін қолданылатын жергілікті протеазалық фермент препараттарын белсенділігін жоюы мүмкін.

Антикоагулянттар, пероральді сульфонилмочевина тобының гипогликемиялық препараттары, метотрексат, натрий тиопенталы әсерін күшейтуі мүмкін.

Циметидинді бір мезгілде қолдану лейкопенияның даму жиілігін арттыруы мүмкін екендігі байқалды.

Айрықша нұсқаулар

Айқаспалы сезімталдықтың дамуы мүмкін екендігіне байланысты, сульфаниламидтік препараттарға сезімталдығы жоғары емдеушілерге тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Микробтарға қарсы басқа жергілікті препараттарды қолданған кездегідей, сульфадиазинмен емдеген кезде асқынжұқпа дамуы мүмкін.

Гемолиздің даму қаупіне байланысты, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы іштен туа болған емделушілерді емдеген кезде сақтық таныту қажет болады.

Шығарылуының баяу болуы салдарынан препараттың жиналып қалуына байланысты, бауыр және бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге тағайындаған кезде сақ болу қажет. Емдеуді тоқтатудың ықтимал зардаптары және емдеуді жалғастырудың пайдасын ескере отырып, оны мақсатқа сай болуы жөніндегі мәселені шешкен жөн. Қан сарысуындағы сульфадиазин мөлшеріне бақылауды жүйелі жүргізіп отыру қажет.

Дермазин кремін ауқымы үлкен күйік жараларына жаққан кезде сульфадиазиннің қан сарысуындағы концентрациясы ішіп қабылдаған кездегі емдік деңгейіне жете алады. Мұндай жағдайда сульфадиазиннің қан сарысуындағы концентрациясын бақылау, сондай-ақ несепте болуы мүмкін сульфадиазинді бақылап отыру қажет.

Препаратты порфирияда қолданбаған жөн.

Көзге тигізіп алмау керек.

Кейбір қосымша заттарға байланысты маңызды ақпарат

Жақпамайда метилпарагидроксибензоат пен пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (баяу түрде). Препараттың құрамында гидрогенизирленген арахис майы бар, сондықтан жер жаңғағына немесе сояға аллергия бар болған жағдайда препаратты қабылдамау керек. Препаратта құрамында тері тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар. Сондай-ақ препарат құрамында цетил спирті болады, ол жергілікті тері реакцияларын туғызуы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары

Дененің ауқымды ауданына ұзақ уақыт қолданған кезде қан сарысуындағы сульфаниламид концентрациясы жүйелі қолдану кезінде жететін деңгейге жуықтауы мүмкін, ол сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялардың дамуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Емі

Қан сарысуындағы сульфадиазин концентрациясын анықтау ұсынылады. Қажет болған кезде бүйрек функциясын және қанның формалы элементтерінің санын бақылап отырған жөн.

Емдеу симптоматикалық, сұйықтықты мол ішу тағайындалады (тәуліктік несептің бөлінуін 1200 - 1500 мл және одан астам деңгейде сақтау керек). Резорбцияланған сульфадиазин гемо- және перитонеальды диализдің жәрдемімен оңай диализденеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г крем алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы 3 қабат.

Тел +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047, kzsdz.drugsafety@sandoz.com

 

 

Прикрепленные файлы

040439801477976381_ru.doc 85 кб
318549831477977576_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники