Дерива-С MS

МНН: Адапален, Клиндамицин
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Клиндамицин, комбинации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021456
Период регистрации: 01.07.2015 - 01.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Дерива-С MS

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған гель, 30 г

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді заттар: микросфералық адапален 1.0 мг,

клиндамицин фосфаты

(клиндамицинге баламалы) 10.0 мг

қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль моностеараты, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Сарғыш-ақ түсті біртекті гель

Фармакотерапиялық тобы

Безеулі бөртпені емдеуге арналған препараттар. Безеулі бөртпені жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеулі бөртпені емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Клиндамицин,біріктірілімдер.

АТХ коды D10AF51

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Адапаленнің тері арқылы сіңуі баяу жүреді. Адапаленді ұзақ жергілікті қолданудан кейін бастапқы заттар мөлшерінің тек аздаған мөлшері ғана анықталған (<0.25 нг/мл). Препарат негізінен өтпен шығарылады.

5 күн бойы шамамен тәулігіне 3-12 г клиндамицинді жергілікті қолданғанда клиндамициннің 5.5 нг/мл кемдеу шыңдық плазмалық концентрацияларына жеткен. Жалпы дозаның 0.04%-дан аздауы несеппен шығарылады.

Гель көбіне билиарлы жолмен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Адапален синтетикалық ретиноид, нафтой қышқылының туындысы болып табылады, комедонолитикалық және қабынуға қарсы әсері бар. Препарат кератинизация және десквамация үдерісін реттей отырып, фолликулярлық гиперкератозға әсер етеді, микрокомедондардың түзілуін болдырмай, ашық және жабық комедондарға әсер етеді. Негізгі әсер ету механизмі –эпидермис жасушаларының ядролық RАq-рецепторларымен селективті байланысуы, соның нәтижесінде эпителийлік жасушалардың фолликуланың майлы-түкті аузына «жалғасуы» төмендейді, микрокомедондар түзілуі үшін алғышарттары азаяды. Бұл механизм кератиноциттердің соңғы мәредегі дифференциациялануын реттейді, бұл кератинизациялану үдерісінің қалпына келуін және микрокомедондар қалыптасуына алғышарттардың азаюын қамтамасыз етеді. Арахидон қышқылы метаболизмін және қабыну ошағында лейкоциттер көшуін тежеу арқылы қабынуға қарсы әсер береді.

Клиндамицин – линкозамидтер тобының бактериостатикалық антибиотигі, әсер ету ауқымы кең, рибосомалық жарғақшаның 23S субъбірлігімен байланысады және микроб жасушасында ақуыз синтезін бәсеңдетеді. Бірқатар грамоң кокктарға қатысты бактерицидті әсер етуі мүмкін. Staphylococcus spp. (Enterococcus faecalis қоспағанда), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробты және микроаэрофильді грамоң кокктарға (Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp. қоса), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Vacteroides spp. (Bacteroides fragilis және Prevotella melaninogenica қоса), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум және Actinomyces israelli қатысты белсенді. Clostridium perfringens штаммдарының көпшілігі клиндамицинге сезімтал, бірақ Clostridium spp. (соның ішінде Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) басқа түрлері оның әсеріне төзімді, осыған байланысты Clostridium spp. туындатқан жұқпалар кезінде антибиотикограмманы анықтау ұсынылады.

Қолданылуы

- безеулі бөртпеде

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Дерива-С МS гелін қолданар алдында теріні тазалап, құрғату қажет. Препаратты көз бен ерінге және басқа да шырышты қабықтарға тигізуден сақтана отырып, терінің зақымданған бөліктеріне жеңіл жанаса, біркелкі етіп, күніне 1 рет ұйықтар алдында жағады. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді. Дәрігермен кеңесінен кейін емдеу курсын қайталауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • теріні жабынының қызаруы, қабыршақтануы, құрғауы және шымылдатып ашытуы

  • қабынған тері безеулері гиперемиясы

  • жанаспалы дерматит

  • іштің ауыруы

  • грамтеріс микрофлора туындатқан фолликулит.

Сирек:

  • терінің тітіркенуі, шаншу, безеулі бөртпенің күшеюі

  • күннен күйік шалу

  • диарея, мелена, колит

  • фотосенсибилизация

  • акне

Белгісіз:

  • эритема, қабақтың қышуы, қабақтың, беттің ісінуі

Емдеудің алғашқы аптасында терінің қысқа мерзімді тітіркенуі туындауы мүмкін. Мұндай әсері препараттың жасырын тері зақымдануының әсер етуімен байланысты және емдеуді тоқтату үшін негіздеме болып табылмайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- линкомицинге аса жоғары сезімталдық

- бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

- айқын гиперлипидемия

- аймақтық энтерит немесе ойық жаралы колит

- антибиотик-астасқан колит

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адапален кейбір емделушілерде жергілікті тері тітіркенуін туындатуы мүмкін болғандықтан, жинақталу әсерін болдырмас үшін құрғататын немесе тітіркендіретін әсері бар басқа дәрілермен (дәрілік немесе абразивті сабындар және жуғыш заттар; қатты құрғатқыш әсері бар сабындар мен косметикалық заттар; иіссу, құрамында этанол бар дәрілер және т.б.). Құрамында күкірт, резорцин немесе салицил қышқылы бар дәрілерді адапален біріктергенде сақтықпен пайдаланған жөн. Егер бұл дәрілер алдында пайдаланылған болса, осы препараттардың теріге әсері толық жоғалғанға дейін адапаленмен емдеуді бастамаған дұрыс.

Құрамында В тобы витаминдерінің кешені бар ерітінділермен, аминогликозидтермен, ампициллинмен, кальций глюконаты және магний сульфатымен үйлесімсіз. Эритромицинмен антагонизмін байқатады.

Сыртқа қолданғанда препараттың жүйелік сіңірілуі елеусіз болғандықтан, жүйелі қолданылатын препараттармен кез келген дәрілік өзара әрекеттесулерінің мүмкіндігі аз. Препарат жүйке-бұлшықет берілісін бөгейтін басқа дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан гельді осындай дәрілермен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Адапаленді пайдаланған уақытта күн сәулесінің әсер етуінен, оның ішінде күнге күюді мүлдем азайту керек. Жел немесе суық сияқты төтенше ауа-райы құбылыстары емделушілерде тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Дерива-С MS гелін көзге, ерінге, мұрын бұрыштары мен шырышты қабықтарға тигізбеуге тырысу керек. Өнімді кесілген жерге, сызатқа, экзема немесе күнге күйген теріге жақпау керек, ауыр безеулі бөртпесі, дерматиті, себореясы бар емделушілерге; күйіктерді емдеу үшін қолданбаған жөн.

Препарат құрамында баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат болады. Пропиленгликоль толтырғышы терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ұсынылмайды. Препаратпен емдеудің бүкіл курсы бойы және емдеуден кейін 1 ай өткен соң контрацепцияның сенімді дәрілерін пайдалану қажет. Жүктілікті жоспарлаған жағдайда препаратты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дерива-С MS автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Гельді шамадан тыс жағу анағұрлым жылдам немесе артық нәтижеге әкелмейді.

Симптомдары: айқын тері реакциялары – қызару, қабыршықтану, сондай-ақ ашыту, диарея, қан аралас нәжіс және колит (жалған жарғақшалы колитті қоса).

Емі: симптоматикалық, гельді жергілікті сүртіп тастау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г гельден ламинацияланған сықпада.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

 

Прикрепленные файлы

678454981477976395_ru.doc 63 кб
511676251477977646_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники