Дерива водный гель

МНН: Адапален
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Adapalene
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014182
Период регистрации: 09.09.2014 - 09.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Дерива сулы гель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адапален

Дәрілік түрі

0.1 % гель, 15 г

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат1.0 мг адапален

қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен, феноксиэтанол, полаксамер 407, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір емес ақ түсті гель

Фармакотерапиялық тобы

Безеулі бөртпені емдеуге арналған препараттар. Безеулі бөртпені жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеулі бөртпені жергілікті емдеуге арналған ретиноидтар. Адапален

АТХ коды D10AD03

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі төмен, клиникалық сынақтарда плазмадағы адапален деңгейі терінің үлкен аумақтарына ұзақ қолданғанда 0,15 нг / мл құраған.

[14С] адапаленді егеуқұйрықтарға (көктамыр ішіне, интраперитонеальді, ішке, теріге), үй қояндарына (көктамыр ішіне, пероральді, теріге) және иттерге (көктамыр ішіне, пероральді) енгізгеннен кейін радиоактивті адапаленнің жоғары деңгейі бауырда, көкбаурда, бүйрек үсті бездері мен аналық безде анықталған. Метаболизм жануарларда бауырдағы O-деметилдену, гидроксилдену және конъюгация арқылы жүреді. Метаболиттер өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Адапален синтетикалық ретиноид, нафтой қышқылының туындысы болып табылады, комедонолитикалық және қабынуға қарсы әсері бар. Препарат кератинизация және десквамация үдерісін реттей отырып, фолликулярлық гиперкератозға әсер етеді, микрокомедондардың түзілуін болдырмай, ашық және жабық комедондарға әсер етеді. Негізгі әсер ету механизмі –эпидермис жасушаларының ядролық RАq-рецепторларымен селективті байланысуы, соның нәтижесінде эпителийлік жасушалардың фолликулалар майлы-түкті аузына «жалғасуы» төмендейді, микрокомедондар түзілуі үшін алғышарттары азаяды.

Бұл механизм кератиноциттердің соңғы мәредегі дифференциациялануын реттейді, бұл кератинизациялану үдерісінің қалпына келуін және микрокомедондар қалыптасуына алғышарттардың азаюын қамтамасыз етеді. Арихидон қышқылы метаболизмін және қабыну ошағында лейкоциттер көшуін тежеу арқылы қабынуға қарсы әсер береді.

Қолданылуы

- тұрпайы безеулерді жергілікті емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа, көзге және ерінге тигізуден сақтана отырып, бөртулері бар жерлерге жеңіл жанаса, біркелкі етіп, құрғақ теріге күніне 1 рет ұйықтар алдында жағады. Клиникалық нәтижесі емдеудің 4-8 аптасынан соң басталады.

Емдеу курсының ұзақтығын дерматолог белгілейді.

Препарат ауыр безеулі бөртпесі бар науқастарға пайдаланылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- шымылдатып ашытуын сезіну, қызару, қабыршақтану, тіркену, терінің құрғауы

Сирек

- жанаспалы дерматит, тері жайсыздығы, күн сәулесінен болған күйіктер, акне

- аллергиялық реакциялар, фотосенсибилизация

Жиілігі белгісіз*

- терінің ауыруы, терінің ісінуі, қабақтың тітіркенуі, эритема, қышыну, қабақтың ісінуі

*-маркетингтен кейінгі деректер.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- адапаленге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- айқын гиперлипидемия

- жүктілік

- лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Сақтақпен: дерматит, себорея, экзема.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиндамицинмен немесе бензоил пероксидімен бір мезгілде тағайындалуы мүмкін. Тітіркендіретін немесе құрғататын әсер беретін препараттармен, оның ішінде құрамында күкірт, резорцинол немесе салицил қышқылы бар препараттармен бірге қолданғанда жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін. Егер осындай препараттар теріге жағылған болса, онда препараттың әсері толық кеткенге дейін Дерива гель препаратымен емдеуді бастаудың қажеті жоқ.

Басқа ретиноидтар немесе әсер ету механизмдері ұқсас препараттар адапаленмен бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Емдеудің алғашқы аптасы ішінде белсенді заттардың бұрын көрінбеген зақымдану ошағына әсер етуі салдарынан безеулік үдеріс өршуі мүмкін. Терінің тітікенуі болған кезде сиректеу пайдаланған, немесе пайдалануды уақытша тоқтатқан, немесе препаратты қолдануды мүлдем тоқтатқан жөн.

Дерива гелінің көз, ерін, мұрын желбезектері бөліктерімен және көз айналасы терісімен, сондай-ақ шырышты қабықтарымен жанасуынан аулақ болу керек. Егер гель осы бөліктерге тиіп кетсе, жылы сумен мұқият жуу керек. Гельді дерматитте, терінің экзематозды, күнге күйген немесе зақымданған жерлеріне жағуға, сондай-ақ оны жергілікті қолдануға арналған басқа да кератолитикалық препараттармен біріктіріп пайдаланбаған жөн. УК және күн сәулесінің әсер етуінен аулақ болған дұрыс. Емдеу кезінде теріні құрғататын косметикалық заттарды (абразивті немесе емдік сабын, тері тазартқыштар; құрамында спирт мөлшері шамадан тыс тұтқыр заттар, қырынуға арналған және одан кейінгі кремдер немесе лосьондар, жуғыш заттар сияқты) қолдану тітікендіретін әсерін туындатуы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде аллергия туындаған жағдайда емді тоқтатып, дәрігерге көрінген жөн. Қолданып болғаннан кейін сықпаның қақпағын нығыздап жабу керек. Препарат құрамында баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) болады. Пропиленгликоль толтырғышы терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дерива сулы гельді жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Препаратпен емдеудің бүкіл курсы бойы және емдеуден кейін 1 ай өткен соң контрацепцияның сенімді дәрілерін пайдалану қажет. Жүктілікті жоспарлаған жағдайда препаратты қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль басқаруға немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмысқа әсер етпейді.

Артық дозалануы

Дерива сулы гелімен артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі – тері гиперемиясы, қабыршықтану, жайсыздық сезімі.

Емі: зақымданған аумақты шаю, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г-ден бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпада.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

 

Прикрепленные файлы

781195241477976650_ru.doc 56.5 кб
164631781477977792_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники