ДЕПРЕС

МНН: Флуоксетин
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluoxetine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016176
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 38.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Депрес

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуоксетин

Дәрілік түрі

Капсулалар, 20 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 22,36 мг флуоксетин гидрохлориді,

(20 мг флуоксетинге баламалы),

қосымша заттар: жүгері крахмалы, магний стеараты,

корпус қабығының құрамы: хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы (Е171), «күн батар түстес» сары FСF (Е110), желатин.

қақпақ қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е171), «күн батар түстес» сары FСF (Е110), желатин.

Сипаттамасы

Корпусы сары түсті және қақпағы ашық-қызғылт сары түсті, қатты желатинді капсулалар № 3. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті, жеңіл иісті біркелкі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотониннің кері қармайтын селективті тежегіштері. Флуоксетин.

АТХ коды N06AB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір реттік 40 мг дозаны қабылдаған кезде, флуоксетиннің шыңдық плазмалық концентрациясына 6 - 8 сағат ішінде жетеді және 15 - 55 нанограмм/мл құрайды. Тамақтану флуоксетиннің биожетімділігіне әсер етпейді, дегенмен оның сіңуін ұзартуы мүмкін. Плазма ақуыздарымен байланысуы 94,5 % құрайды.

Флуоксетин бауырда норфлуоксетинге және басқа да белсенді емес метаболиттерге жылдам метаболизденеді. Бауырдағы метаболизмнен кейін флуоксетин бүйрек арқылы шығарылады. Флуоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі 2 - 3 күнді, ал белсенді метаболит - норфлуоксетиндікі

7 - 9 күнді құрайды. Флуоксетин мен норфлуоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде ұзарады. Флуоксетинмен ұзақ уақыт емдеу бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың жинақталуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Депрес - антидепрессант, пропиламин туындысы, трициклді және тетрациклді антидепрессанттардан химиялық тұрғыдан айырмашылығы бар. Депрестің әсері орталық жүйке жүйесінде оның серотонинді кері нейрональды қармалуын тежеуімен байланысты. Флуоксетин серотонинді қармауды бөгейді, бірақ норадреналинге ықпалын тигізбейді. Көңіл-күйдің жақсаруына ықпал етеді, қорқыныш және ширығу сезімін азайтып, дисфорияны жояды. Тыныштандырғыш әсер тудырмайды. Орташа емдік дозаларда қабылдаған кезде жүрек-қантамыр және басқа жүйелер функциясына іс жүзінде әсерін тигізбейді.

Қолданылуы

- шығу тегі әртүрлі депрессияда

- обсессивті - компульсивті бұзылыстарда

- булимиялық неврозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Депрессия және обсессивті-компульсивті неврозды емдеуге ұсынылатын күнделікті доза – 20 мг, таңертең. Қажет болғанда дозаны күніне 80 мг дейін арттыруға болады. Күніне 20 мг жоғары болатын дозалар күніне екі рет қабылданады, таңертең және кешке.

Булимиялық неврозды емдеуге ұсынылатын доза – күніне 60 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 80 мг аспауы тиіс.

Препарат (2 - 3 күн) пен оның белсенді метаболиті (7 - 9 күн) жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығына байланысты қан плазмасында препараттың концентрациясы бірнеше апта бойы сақталады.

Егде жастағы пациенттер

Ұсынылатын тәуліктік доза 60 мг аспауы тиіс.

Балалар

Балалар тәжірибесінде және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа және орташаға жуық бұзылуында (шумақтық сүзілу деңгейі < 15 - 50 мл/мин) және бауыр функциясының жеткіліксіздігінде дозаны азайту немесе препаратты күнара тағайындау қажет, әсіресе бір мезгілде бірнеше препарат қабылдап жүрген, қатар жүретін аурулары бар егде жастағы пациенттерде.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- қышыну, бөрту, есекжем, анафилактоидты реакциялар, васкулит, Квинке синдромы, қалтырау, фотосезімталдық

- диарея, жүрек айну, құсу, диспепсия, дисфагия, дәмнің бұрмалануы, ауыздың құрғауы

- бас ауыру, ұйқының бұзылуы (ұйқы бұзылыстары, ұйқысыздық), бас айналу, анорексия, қажу, ұйқышылдық, патологиялық жай-күйге ауысатын (атаксия, тремор, миоклония) эйфория, құрысулар және психомоторлық тұрақсыздық, елестеулер, мания, ажитация, мазасыздық және ашушаңдық, зейін шоғырландыру мен ойлау үдерісінің төмендеуі (деперсонализация), үрейлі шабуылдар (бұл белгілер аурудың бір бөлігі болуы мүмкін)

- дизуриялық бұзылыстар, жыныс функциясының бұзылуы (эякуляцияның кідіруі немесе болмауы, аноргазмия), приапизм, галакторея

- шаштың түсуі, есінеу

- көрудің бұзылуы (көмескіленуі, мидриаз), тершеңдік, вазодилятация

- артралгия, миалгия, постуральді гипотензия, қанталаулар, гипонатриемия.

Сирек

- бауыр функциясының патологиялық өзгерістері, фарингит, тыныс алудың бұзылуы.

Өте сирек

- уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), идиопатиялық гепатит, серотониндік синдром, гинекологиялық қан кетулер, асқазан-ішектен қан кету және басқа да тері немесе шырышты қабықтан қан кету.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- флуоксетинге аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу деңгейі 10 мл/мин аз)

- осы уақытта немесе алдыңғы 2 аптада моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (препарат құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынатын бояғыштар бар)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ДЕПРЕС төмендегілермен бір мезгілде қолданылғанда:

- орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер беретін препараттармен, сондай-ақ этанолмен, орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсер беруі едәуір күшеюі, сондай-ақ құрысулардың даму ықтималдығы артуы мүмкін;

- ақуыздармен, әсіресе антикоагулянттармен немесе дигитоксинмен байланысу дәрежесі жоғары болатын препараттармен қан плазмасында бос (байланыспаған) препараттар концентрациясының жоғарылауы және жағымсыз әсерлердің даму қаупінің артуы мүмкін;

- литий препараттарымен литий концентрациясының артуы және уытты әсерлерінің дамуы мүмкін;

- фенитоинмен, қан плазмасында оның концентрациясының артуы және уытты әсерлерінің дамуы мүмкін;

- триптофанмен, қимыл мазасыздығының күшеюі, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар болуы мүмкін;

- басқа антидепрессанттармен, олардың плазмадағы деңгейлері артады;

- бензодиазепиндермен, кейбір пациенттерде диазепамның жартылай шығарылу кезеңі артуы мүмкін;

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (оның ішінде селегилинмен немесе моклобемидпен), серотонин мөлшерінің артуы және оның кері қармауының бәсеңдеуі салдарынан, серотониннің синапстағы мөлшері елеулі артады - «серотониндік синдром», онда гипертермия, бұлшықет сіресуі, миоклонус, сондай-ақ өліммен аяқталуға дейінгі организмнің психикалық және физиологиялық жағдайының тұрақсыздығы байқалады.

Айрықша нұсқаулар

ДЕПРЕС моноаминоксидаза тежегіштерін тоқтатқаннан кейін кем дегенде 14 күннен соң қолдануға болады. Моноаминоксидаза тежегіштерімен емдеуді бастағанға дейін флуоксетинді тоқтатқаннан кейінгі кезең 5 аптадан кем болмауы тиіс. Флуоксетинді тоқтатқаннан кейінгі қысқа уақыттың аралығында моноаминоксидаза тежегіштерін қолданған кезде өліммен аяқталу орын алуы мүмкін.

ДЕПРЕС сыртартқысында құрысулары бар науқастарға сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақсыз эпилепсиясы бар науқастарға флуоксетин тағайындаудан тартынған жөн, бақыланатын эпилепсиясы бар науқастарға мұқият мониторинг жүргізу талап етіледі.

Мания/гипоманиясы бар науқастарға антидепрессанттар сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Кез келген антидепрессант сияқты, мания сатысы туындағанда флуоксетин тоқтатылуы тиіс.

Елеулі бауыр дисфункциясы бар науқастарға төмендетілген доза ұсынылады.

Сыртартқысында жүрек аурулары болғанда, флуоксетинді қолданған кезде сақ болу қажет. Флуоксетин қабылдаған пациенттердің электрокардиограммасы ретроспективті түрде қаралды және жүрек блокадасына әкеп соқтыруы мүмкін ешқандай өткізгіштік бұзылулары табылмаған.

ДЕПРЕС дене салмағын төмендетуі мүмкін.

Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейі өзгеруі мүмкін, бұл гипогликемиялық препараттарды дозалау тәртібін түзетуді қажет етеді. Емдеу барысында гипогликемия, ал оны тоқтатқан кезде - гипергликемия дамуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДЕПРЕС ойлау үдерісін бұзуы мүмкін, сондықтан пациенттер автомобиль жүргізуді және зейін шоғырландыруды қажет ететін басқа да қызмет түрлерінен тартына тұруы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, орталық жүйке жүйесінің қозуы.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем.

Сорбитолмен бірге белсендірілген көмірді қолдану немесе асқазанды шаю. Қарқынды диурез, диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ Қазақстан Республикасы Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі +7(727) 399-50-50

Факс нөмірі +7(727) 399-50-50

Электронды поштасы nobel@nobel-aff.kz

 

Прикрепленные файлы

942718101477976330_ru.doc 62 кб
569616631477977582_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники