Дексафлокс (суспензия глазная)

Дексафлокс

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге арналған суспензия

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы және біріктірілімдегі инфекцияға қарсы препараттар. Кортикостеродтар мен біріктірілімдегі инфекцияға қарсы препараттар. Инфекцияға қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

ATХ коды S01CA01

Дексафлокс стероидтарға сезімтал қабыну процестерін, сондай-ақ бактериялық көз инфекциясын емдеу үшін қолданылады

- пальпебральді және бульбарлы конъюнктиваның, аллергиялық конъюнктивит сияқты мөлдір қабықтың және көз алмасының алдыңғы сегментінің қабыну жағдайлары, қызғылт безеулер, беткейлік нүктелік кератит, белдемелі герпес, ирит, циклит және ісіну мен қабынуды азайтатын кейбір инфекциялық конъюнктивиттер

- созылмалы алдыңғы увеит

- химиялық, радиациялық немесе термиялық күю немесе бөгде заттардың енуі нәтижесінде мөлдір қабықтың зақымдануы

- көз жарақаттары мен хирургиялық араласудан кейін, операциядан кейінгі

катаракта, трабекулэктомия және рефракциялық хирургия кезінде бактериялық инфекцияны емдеу және профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• дексаметазонға, офлоксацинге, хинолон қатарындағы ұқсас препараттарға және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• Herpes simplex тудырған эпителий кератиті (дендритті кератит), сиыр шешегінің, желшешектің жедел инфекциялық кезеңдері және басқа да вирустық конъюнктива және мөлдір қабық аурулары

• көздің микобактериялық инфекциялары

• көздің зеңдік аурулары

• жүктілік кезінде немесе жүктілік қаупі бар әйелдерде қолдануға болмайды

• лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Құты ұшының ішіндегісін ластап алмау үшін тамызғыш құтының ұшын қабаққа, жанындағы тіндерге немесе басқа беткейлерге тигізбеңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Офлоксацин

Жергілікті қолдануға арналған офлоксациннің дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, кейбір хинолондарды жүйелі қолдану теофиллиннің плазмалық концентрациясын жоғарылатады, кофеин метаболизмін бұзады, варфарин мен оның туындыларының пероральді антикоагулянттың әсерін күшейтеді, сондай-ақ циклоспорин қабылдаған пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейінің өтпелі жоғарылауымен байланысты.

Кейбір хинолондарды жүйелі қолдану кофеин мен теофиллиннің метаболизмдік клиренсін басатына көрсетілген. Офлоксацинді жүйелі қолданумен жүргізілген дәрілік өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер офлоксациннің кофеин мен теофиллиннің метаболизмдік клиренсіне айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетті.

Жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда фторхинолондарды жүйелі қабылдау кезінде орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) уыттылық туралы хабарламалар болғанымен, бұл туралы ҚҚСП және офлоксацинді бір мезгілде қолданғанда хабарланбаған.

Офлоксациннің офтальмологиялық ерітіндісін, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Дексаметазон

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жергілікті жергілікті қолдануға арналған стероидтарды және жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП бір мезгілде қолдану мөлдір қабықтың сауығу проблемаларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса) дексаметазон клиренсін төмендетуге қабілетті, бұл бүйрек үсті безі функциясы бәсеңдеуінің/Кушинг синдромының даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Қолайлы әсер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупінен асатын жағдайларды қоспағанда, осы препараттарды біріктіруден аулақ болу керек.

Егер жергілікті офтальмологиялық дәрілік заттың бірден артығы қолданылса, препараттар кемінде 5 минут аралықпен енгізілуі тиіс.

Көзге арналған жақпамайды соңында қолдану керек.

Қант диабеті бар пациенттерге тағайындау кезінде гипогликемиялық препараттарға деген қажеттіліктің жоғарылау мүмкіндігін ескеру қажет, өйткені бұл препараттардың гипогликемиялық әсері төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Дексафлоксты субконъюнктивальді түрде немесе тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Офлоксацин

1 жасқа дейінгі сәбилерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Офлоксацинді қоса, жүйелі хинолондарды қабылдайтын пациенттерде анафилаксиялық реакция/шок және өлімге әкелетін жоғары сезімталдық реакциялары туралы сирек есептер бар, кейбір жағдайларда бірінші дозадан кейін. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен айрылумен, ангионевроздық ісінумен (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, аллергиялық бөртпемен және қышумен қатар жүрді. Жергілікті әсер ететін офтальмологиялық офлоксацинмен емделген пациентте уытты эпидермальді некролизге асқынған Стивенс-Джонсон синдромының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Егер офлоксацинге аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі жедел реакциялары шұғыл көмек көрсетуді қажет етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер бойынша медициналық оттегі қолданылуы және тыныс алу жолдарының, оған қоса интубацияны қалпына келтірілуі тиіс.

Басқа инфекцияға қарсы препараттар жағдайындағыдай, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, оған қоса зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция пайда болса, қолдануды тоқтатып, альтернативті терапияны бастау қажет. Клиникалық қорытынды қажет болған кезде пациентті жарықшақ шамымен биомикроскопия және қажет болғанда флуоресцеинмен бояу сияқты ұлғайту құралдарымен тексеру керек. Офлоксацинді тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдық реакциясының кез келген басқа белгісі алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Хинолондарды, оған қоса офлоксацинді жүйелі қолдану жүктемені көтеретін буындарда шеміршектің зақымдалуына немесе эрозиясына және алуан түрдегі жетілмеген жануарларда артропатияның басқа белгілеріне әкеледі. Жас иттерде тәулігіне 10 мг/кг дозада жүйелі түрде енгізілетін офлоксацин (ересектерге ұсынылатын тәуліктік офтальмологиялық дозадан 110 есе көп) осындай әсер етті.

Көзге арналған осы дәріні қолданған кезде бактериялық резистенттіліктің пайда болуына және таралуына ықпал етуі мүмкін ринофарингеальді өтудің пайда болу қаупін ескеру қажет.

Жүрек аурулары

QT аралығын ұзартатыны белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде офлоксацинді қоса, фторхинолондарды қолданғанда сақтық таныту керек, мысалы:

Туа біткен QT аралығының ұзару синдромы;

QT аралығын ұзартатын белгілі препараттарды(мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) бір мезгілде қабылдау ;

Түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

Егде жастағы адамдарда жүрек ауруы (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия);

Егде пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің осы топтарында фторхинолондарды, оған қоса офлоксацинді қолданғанда сақ болу керек.

Нәрестелердегі конъюнктивитті емдеуде 0,3% офлоксацин көзге тамызатын дәрісінің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер өте шектеулі.

Neisseria gonorrhoeae немесе Chlamydia trachomatis туындаған неонатальді офтальмияға шалдыққан нәрестелерде офлоксацинді қолдану ұсынылмайды, өйткені мұндай пациенттерде ол бағаланбаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда басқа жас топтарымен салыстырғанда жергілікті препараттың дозасы бойынша салыстырмалы деректер жоқ.

Клиникалық және клиникалық емес басылымдарда жергілікті фторхинолонды антибиотиктермен емдеу кезінде мөлдір қабық эпителийінің ақауы немесе мөлдір қабық ойық жарасы бар пациенттерде мөлдір қабық перфорациясының пайда болуы туралы хабарланды. Алайда, осы хабарламалардың көпшілігінде түсіндіруді қиындататын елеулі факторлар, оған қоса егде жас, үлкен ойық жаралардың болуы, көздің қатар жүретін аурулары (мысалы, құрғақ көз синдромының ауыр дәрежесі), жүйелі қабыну аурулары (мысалы, ревматоидты артрит) және көз препараттарын стероидтармен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде қолдану байқалды. Дегенмен, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары немесе мөлдір қабық ойық жарасы бар пациенттерді емдеуде препараттарды қолдану кезінде мөлдір қабық перфорациясы қаупіне қатысты сақ болу керек.

Жергілікті әсер ететін офлоксацинмен емдеу кезінде мөлдір қабықтың бұлыңғырлану жағдайлары хабарланды.

Алайда себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Эксперименттік жануарларда басқа фторхинолондарды жоғары дозада ұзақ уақыт қолдану көз бұршақтың бұлыңғырлануына әкелді. Алайда, бұл әсер адам пациенттерде тіркелмеген, сондай-ақ офлоксацинмен жергілікті офтальмологиялық емдеуден кейін 6 ай бойы маймылдардағы зерттеуді қоса, жануарларға жасалған зерттеуде байқалмаған.

Офлоксацинді қолдану кезінде ықтимал жарыққа сезімталдығына байланысты күн немесе ультракүлгін сәулелерден аулақ болу керек.

Балалар мен жасөспірімдер

1 жасқа дейінгі сәбилерде офлоксациннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Хинолондар, оған қоса офлоксацин, пероральді қабылдағаннан кейін жетілмеген жануарларда артропатия тудыратыны көрсетілген; дегенмен, офлоксацинді көзге жергілікті енгізгенде артропатия байқалмады. Офлоксациннің офтальмологиялық дәрілік түрі тірек буындарына қандай да бір әсер ететіні туралы ешқандай дәлел жоқ.

Дексаметазон

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданғаннан кейін мөлдір қабықтың тұрақты зеңдік инфекцияларының пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет.

Ұзақ мерзімді қолдану организм реакциясын бәсеңдетуі және осылайша көздің қайталама инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін. Мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын тудыратын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда перфорация жағдайлары белгілі. Жедел іріңді көз немесе құлақ аурулары кезінде кортикостероидтар инфекцияны бүркемелеуі немесе бар инфекцияны күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды 10 күн немесе одан да көп қолданған кезде көзішілік қысымды үнемі бақылау керек, дегенмен бұл балалар мен айта алмайтын пациенттерде қиын болуы мүмкін.

Қарсы көрсетілімдері бар Herpes Simplex эпителий кератитінен басқа, Herpes Simplex тудырған ауруларды емдеуде кортикостероидтық препараттарды қолдану үлкен күтімді қажет етеді; жарықшақ шамын пайдаланып мерзімді микроскопия қажет.

Көзге тамызатын дәрілерді дексаметазонмен қолданар алдында көздің инфекцияланбағанына көз жеткізу керек. Мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын тудыратын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда перфорация жағдайлары белгілі.

Сондай-ақ, стромальді кератитті немесе увеитті емдеуде вирусқа қарсы терапиямен бірге қолданғанда және жарықшақ шамымен микроскопияны мезгіл-мезгіл қолданғанда сақтық таныту керек.

Кортикостероидтар бактериялық, вирустық және зеңдік инфекцияларына резистенттілікті төмендетеді және олардың дамуына ықпал етеді, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін тануға жол бермей, инфекциялардың клиникалық белгілерін жасырады. Мұндай жағдайларда бактерияға қарсы терапия қажет. Осы препараттарды қабылдаған немесе қабылдайтын тұрақты мөлдір қабық жарасы бар пациенттерден зеңдік инфекцияға күдіктену керек, ал егер зеңдік инфекция пайда болса, кортикостероидты терапияны тоқтату керек.

Бұл препараттың құрамында фосфаттар бар, олар жергілікті қолданғанда мөлдір қабықтың шөгінділеріне немесе мөлдір қабықтың бұлыңғырлануына әкелуі мүмкін. Оны мөлдір қабығы зақымдалған пациенттерде және пациент құрамында фосфат бар басқа көз препараттарымен бір мезгілде бірнеше дәрілік зат тағайындаған жағдайда сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті кортикостероидтарды 7 күннен артық қолдану тек офтальмологтың бақылауымен қолданылуы керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру өткірлігінің төмендеуімен, көру өрісінің ақауларымен және артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуымен көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға әкелуі мүмкін.

Ұзақ мерзімді офтальмологиялық кортикостероидты терапия алатын пациенттерде көзішілік қысым мен көзбұршақты үнемі және жиі тексеріп отыру керек, әсіресе анамнезінде глаукомасы бар немесе қазір бар пациенттерде. Бұл пациенттерде глаукомаға қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Ұзақ мерзімді қолдану көздің қайталама инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабықтағы жаралардың жазылуын баяулатуы мүмкін.

Бейім пациенттерде, оған қоса балалар мен СYP3А4 изоферментінің тежегіштерімен емделетін пациенттерде (ритонавир мен кобицистатты қоса) қарқынды терапиядан немесе үздіксіз ұзақ мерзімді терапиядан кейін дексаметазонның жүйелі сіңуіне байланысты Иценко-Кушинг синдромы және/немесе бүйрек үсті безі функциясының тежелуі пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайларда препарат қолдануды біртіндеп тоқтату керек.

Кортикостероидты көз дәрілерімен емдеу кезінде инфекция қаупінің жоғарылауына байланысты жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Жүйелі абсорбцияны тамызу кезінде және одан кейін медиальді канттағы көз жасын қапшықты бір минутқа қысу арқылы азайтуға болады. Бұл әсіресе балаларға ұсынылады.

Дексафлокс көзге тамызатын дәрісінің құрамында консервант бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзаның боялуын тудыруы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер

Балаларда бүйрек үсті безі функциясының ықтима бәсеңдеуіне байланысты кортикостероидтармен ұзақ мерзімді үздіксіз терапиядан аулақ болу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Офлоксацин

Офлоксациннің егеуқұйрықтар мен қояндарға тәулігіне 810 мг/кг (9000 еселік ең жоғары ұсынылған тәуліктік офтальмологиялық дозаға баламалы) және тәулігіне 160 мг/кг (1800 еселік ең жоғары ұсынылған тәуліктік офтальмологиялық дозаға баламалы) дозада енгізілгенде эмбриоцидтік әсер ететіні көрсетілген. Бұл дозалар шарананың дене салмағының азаюына және тиісінше егеуқұйрықтар мен қояндардағы төл өлімінің көбеюіне әкелді. Күніне 810 мг/кг доза енгізілген егеуқұйрықтарда төл қаңқасының шамалы өзгерістері туралы хабарланды. Офлоксациннің буаз егеуқұйрықтар мен қояндарға енгізген кезде тәулігіне 810 мг/кг және тәулігіне 160 мг/кг дозада тератогендік әсер ететіні көрсетілмеген.

Жүктіліктің кеш кезеңінде тәулігіне 360 мг/кг дейінгі дозалармен егеуқұйрықтарға жүргізілген қосымша зерттеулер төлдің кеш дамуына, босануға, лактацияға, неонатальді өміршеңдікке немесе жаңа туған төлдің өсуіне теріс әсер етпеді.

Алайда жүкті әйелдерде талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Офлоксациннің офтальмологиялық ерітіндісін потенциалды пайдасы шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана жүктілік кезінде қолдану керек.

Дексаметазон - Препараттың жүкті әйелдерде қолданылуын бағалайтын жүкті әйелдерде жергілікті кортикостероидтардың әсері бойынша жеткілікті және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе көп рет қолдану жатырішілік өсудің тежелу қаупінің жоғарылауымен байланысты. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың едәуір дозаларын қабылдаған аналардан туылған сәбилер бүйрек үсті безі гипофункциясының белгілеріне қатысты мұқият бақылануы тиіс.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті функцияға уытты әсерін көрсетті. Дексаметазон тышқандар мен қояндарда жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін терапиялық дозадан бірнеше есе жоғары дозада тератогенді екендігі дәлелденді.

Тышқандарда кортикостероидтар төл резорбциясын және ерекше аномалияны - таңдайдың жарығын тудырады. Қояндарда кортикостероидтар төл резорбциясын және бастың, құлақтың, аяқ-қолдың, таңдайдың көптеген аномалияларын тудырады. Алайда, жергілікті қолданғанда жүйелі әсер аз болады.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жергілікті қолданылатын стероидтар жүйелі түрде сіңіп, буаз жануарларда төлдің дамуында аномалиялар тудыруы мүмкін екенін көрсетті. Алайда бұл нәтижелердің адам үшін өзектілігі анықталмаған.

Анаға тигізетін пайдасы эмбрион немесе шарана үшін ықтимал қауіпті ақтайтын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде құрамында дексаметазон бар офтальмологиялық ерітінді ұсынылмайды.

Жүкті әйелдерде Офлоксацинді қолдану бойынша тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дексафлокс көзге тамызатын дәрісін әйелдің клиникалық жағдайы емдеуді қажет ететін жағдайларды қоспағанда және ана үшін потенциалды пайдасы эмбрион немесе шарана үшін потенциалды қауіптен басым болса ескере отырып, жүкті әйелдер немесе жүктілік қаупі бар әйелдер қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Офлоксацин мен дексаметазон ерітіндісінің жергілікті қолданғаннан кейін ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Дексаметазон мен офлоксацин бойынша ананың емшек сүтіне түсетіні туралы деректер жоқ.

Жүйелі түрде қабылданған офлоксацин және басқа хинолондар емшек сүтіне бөлінетіндіктен, емшектегі балаға зиян келтіру ықтималдығы бар. Сол сияқты, жүйелі түрде қолданылатын кортикостероидтар ана сүтінде емшектегі балаға әсер етуі мүмкін мөлшерде пайда болады. Алайда, жергілікті қолданғанда жүйелі әсер аз болады.

Емшектегі балаларда офлоксацин мен дексаметазонды қолданғанда күрделі жағымсыз реакциялардың ықтималдығына байланысты, ана үшін препаратпен емдеудің маңыздылығын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе Дексафлокс препаратын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге тамызатын дәріні тамызған кезде уақытша бұлыңғыр көру, көру өткірлігінің уақытша төмендеуі немесе көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін басқа көру бұзылыстары болуы мүмкін. Дексафлокс препаратын қолданғаннан кейін рульге отыруға және қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге болмайды, көру өткірлігі қалпына келгенше күту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Алғашқы 2 күнде 4-6 сағат сайын көздің конъюнктивалық қабына 1-2 тамшы тамызыңыз, содан кейін қабыну симптомдарының қарқындылығы төмендеген сайын жиілік төмендейді, бақылауда болады және емдеуден кейін 48 сағат бойы терапия жалғасады.

Балалар мен жасөспірімдерде Дексафлоксты қолдану шектеулі болуы тиіс, балаларда адреналиннің ықтимал бәсеңдеуіне байланысты кортикостероидтармен ұзақ мерзімді үздіксіз терапиядан аулақ болу керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.

Құты ұшының ішіндегісін ластап алмау үшін тамызғыш құтының ұшын қабаққа, жанындағы тіндерге немесе басқа беткейлерге тигізбеңіз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Алғашқы 2 күнде 4-6 сағат сайын көздің конъюнктивалық қабына 1-2 тамшы тамызыңыз, содан кейін қабыну симптомдарының қарқындылығы төмендеген сайын жиілік төмендейді

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер әр жағдай бойынша жеке қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті артық дозаланған кезде көзді сумен шаю қажет.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емдеу жүргізілуі керек. Динамикадағы ЭКГ-ны бақылау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Сипатталған жоқ

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Офлоксацин

Препаратты қолданумен байланысты ең жиі хабарланған жағымсыз реакция уақытша шымылдату сезімі немесе көздің жайсыздығы болды. Басқа реакцияларға шымшу, қызару, қышыну, ісіну, бөгде дененің болуын сезімі, жарықтан қорқу, анық көрмеу, жас ағу, көздің құрғауы және ауыруы жатады. Бас айналуы және жүрек айнуы туралы сирек хабарламалар болды.

Офлоксацинді жүйелі қолданғаннан кейін күрделі реакциялар сирек кездеседі және симптомдардың көпшілігі қайтымды. Жергілікті қолданғаннан кейін офлоксациннің аз мөлшері жүйелі түрде сіңетіндіктен, жүйелі қолдану кезінде хабарланған жағымсыз реакциялар келесі жиілік санаттарында пайда болуы мүмкін.

Жиі

- көздің тітіркенуі, көздегі жайсыздық

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, оған қоса көз аллергиясының белгілері немесе симптомдары (мысалы, көздің және қабақтың қышуы) және анафилаксиялық реакциялар (мысалы, ангионевроздық ісіну, ентігу, анафилаксиялық шок, ауызжұтқыншақтың ісінуі, беттің ісінуі және тілдің ісінуі)

- бас айналуы

- кератит, конъюнктивит, көрудің бұзылуы, жарықтан қорқу, көздің ісінуі, көздегі бөгде денені сезіну; көп жас ағу; көздің құрғауы; көздің ауыруы; көздің гиперемиясы; периорбитальді ісіну (қабақтың ісінуін қоса)

- қарыншалық аритмия және екі бағытты тахикардия (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде хабарланған); ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- жүрек айнуы

- Стивенс-Джонсон синдромы; уытты эпидермальді некролиз

Фторхинолондардың жүйелі сіңуі қандағы қанттың төмендеуі сияқты жағымсыз реакциялар және психикалық денсаулыққа байланысты жағымсыз реакциялар тудыратыны хабарланды. Гипогликемия деп те аталатын қандағы қанттың төмендеуі комаға әкелуі мүмкін.

Төменде жүйелі фторхинолон препараттары класында айқынырақ және тұрақты болатын психикалық денсаулыққа байланысты жағымсыз реакциялар келтірілген: зейіннің бұзылуы, бағдардың бұзылуы қозу, күйгелектік, есте сақтаудың нашарлауы, сананың бұзылуы.

Дексаметазон

Жиі

- көздегі жайсыздық

Жиі емес

- дәм сезгіштіктің нашарлауы

- кератит, конъюнктивит, көздің құрғауы, мөлдір қабықтың өмірлік маңызды бояғыштармен боялуы, жарықтан қорқу, анық көрмеу, көздің қышуы, көздегі бөгде дененің болуын сезімі, көп жас ағу, көздің қалыптан тыс сезімдері, қабақ шеттерінде қыртыстың пайда болуы, көздің тітіркенуі, көз гиперемиясы

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі

- бас айналуы, бас ауыруы

- глаукома, ойық жаралы кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру өткірлігінің төмендеуі, мөлдір қабық эрозиясы, қабақтың түсуі, көздің ауыруы, мидриаз

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдануымен көзішілік қысымның жоғарылауына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтық компоненттің арқасында мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруына әкелетін ауруларда перфорация қаупі артады, әсіресе ұзақ емдеуден кейін. Кортикостероидтар инфекцияларға төзімділікті төмендетіп, олардың дамуына ықпал етуі мүмкін.

Құрамында фосфат бар көз дәрілерін қолдануға байланысты мөлдір қабық кальцинациясы жағдайлары айтарлықтай зақымдалған кейбір пациенттерде өте сирек хабарланған.

Кортикостероидтар глюкоза жағымдылығын төмендетуі мүмкін, бұл қант диабетінің қайта басталуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 миллилитр препараттың құрамында

белсенді заттар: офлоксацин 3.00 мг, микрондалған стерильді дексаметазон 1.00 мг,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, сусыз натрий сульфаты, тилоксапол, гидроксиметилпропилцеллюлоза, күкірт қышқылының 5 М ерітіндісі немесе натрий гидроксиді 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Біртекті, көрінетін бөлшектерден бос сәл сарғыш түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

нзалкония хлорид111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111115 мл препарат бұрандалы қақпағы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын тығыздығы төмен полиэтилен құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препарат 28 күн сақталады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»

Сауд Арабиясы, Джидда қаласы 21442, Индустриалды алаң 5 фаза,

тел./факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222

E-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»

Сауд Арабиясы, Джидда қаласы 21442, Индустриалды алаң 5 фаза,

тел./факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222

E-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гарант-Трейдинг» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы,

Мирас шағын ауданы, 31 үй, 450 т.е.

Тел.: +7 701 082 51 05

Электрондық пошта: pv@g-trading.kz