Дексаром

МНН: Декскетопрофен
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противовоспалительные и противоревматические препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121973
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Дексаром

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/мл

Құрамы

2 мл препарат құрамында

белсенді зат - 73.8 мг декскетопрофен трометамолы

(50.0 мг декскетопрофенге баламалы),

қосымша заттар: этанол (96%), натрий хлориді, натрий гидроксидінің

1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерсіз мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды M01AE17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Бұлшықет ішіне енгізуден кейін декскетопрофен трометамолы ең жоғары концентрациясына 20 минут (10-нан 45 минутқа дейін) өткенде жетеді. Бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне бір рет 25-50 мг препарат енгізілгенде, қисық астындағы ауданының (AUC) дозаға пропорционал екені көрсетілген.

Таралуы

Биожетімділігі 90% құрайды және препарат дозасын арттырумен бірізді жоғарылайды. Декскетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен, көбінесе альбумин фракциясымен 99% байланысады. Таралу көлемі 0.25 л/кг құрайды.

Жартылай таралу кезеңі шамамен 0.35 сағат құрайды.

Метаболизмі

Бауырда метаболизмге ұшырайды, онда ол глюкурон қышқылымен конъюгацияланады.

Шығарылуы

Декскетопрофеннің 80% жуығы несеппен, көбіне глюкурон қышқылымен конъюгат түрінде бөлінеді. 10%-дан азы өзгеріссіз күйде нәжіспен шығарылады.

Декскетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 2.7 сағатқа дейін құбылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде декскетопрофен баяулау шығарылады, ал оның жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа ұзарады.

Фармакодинамикасы

Декскетопрофен трометамолы пропион қышқылы трометаминінің тұзы S-(+)-2-(3-бензоилфенил) болып табылады, ауыруды басатын, қызу түсіретін және қабынуға қарсы әсері бар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тобына кіреді.

ҚҚСП әсер ету механизмі ЦОГ-1 және ЦОГ-2 белсенділігін тежеу жолымен простагландиндер синтезінің азаюымен байланысты. Атап айтқанда, ҚҚСП арахидон қышқылының PGG2 және PGH2 циклдық эндопероксидтеріне айналуын тежейді, олардан PGE1, PGE2, PGF2α және PGD2 простагландиндері, PGI2 простациклині және тромбоксандар (TxA2, TxB2) түзіледі. Бұдан басқа, простагландиндер синтезінің тежелісі кининдер сияқты басқа қабыну медиаторларына ықпал етуі мүмкін.

Қолданылуы

- ішу арқылы қабылдау ұсынылмаған жағдайда қарқындылығы орташадан күштіге дейінгі жедел ауыруды симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Ересектер. Ұсынылатын дозасы әр 8-12 сағат сайын 50 мг декскетопрофен құрайды. Қажет болса, енгізуді әр 6 сағат сайын қайталауға болады. Жалпы тәуліктік доза 150 мг декскетопрофеннен асырылмауы тиіс.

Дексаром қысқа мерзімді қолдануға арналған, емдеу жедел симптоматикалық кезеңмен шектелуі тиіс және екі күннен аспауы тиіс. Мүмкін болған бойда, пациенттер ішуге арналған ауыруды басатын емге көшуі тиіс.

Жағымсыз әсерлердің туындау қаупін жоққа тән азайту үшін, симптомдарды бақылауға қажет болатын ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозасын пайдалану ұсынылады.

Егде жастағылар. Жалпы, егде жастағы пациенттерде дозалануын реттеу қажет емес. Алайда, егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне орай, жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында төмендеу доза ұсынылады: 50 мг декскетопрофен – жалпы тәуліктік доза.

Бауыр жеткіліксіздігі. Бауыр жеткіліксіздігі жеңілден орташа дәрежеге дейінгі пациенттер жағдайында (Child-Pugh 5-9), бауыр функциясына мұқият мониторинг жасаумен жалпы тәуліктік дозасы 50 мг Дексаромға дейін азайтылуы тиіс. Бауырының ауыр жеткіліксіздігі бар (Child-Pugh 10-15) пациенттерге Дексаром қабылдауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі. Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) пациенттерде доза 50 мг Дексаромның жалпы тәуліктік дозасына дейін азайтылуы тиіс. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 50 мг/мл) пациенттерге Дексаром қабылдауға болмайды.

Балалар және жасөспірімдер. Дексаром қауіпсіздігі мен тиімділігі педиатриялық тәжірибеде анықталмаған.

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін.

Бұлшықет ішіне.

Дексаромның бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін баяу инъекция арқылы бұлшықетке терең енгізеді.

Көктамыр ішіне.

Көктамырішілік инфузия: көктамырішілік инфузия түрінде енгізу үшін Дексаром препараты бар бір ампуланың (2 мл) ішіндегісін 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер (лактат) ерітіндісінде сұйылтады.

Дайындалған ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс.

Енгізу ұзақтығы 10-нан 30 минутқа дейін.

Көктамырішілік болюсті енгізу: Қажет болса, Дексаром препараты бар бір ампуланың (2 мл) ішіндегісін кем дегенде 15 секундтай көктамыр ішіне баяу енгізу керек.

Дәрілік затты енгізуге арналған нұсқаулар: егер Дексаром бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне болюсті енгізілсе, ерітіндіні ампуладан шығарған соң дереу енгізу керек.

Көктамырішілік инфузия түрінде қолдану үшін ерітінді стерильді жағдайларда дайындалып, препараттың жарыққа сезімталдығына орай, күн сәулесінің тіке түсуінен қорғалуы және әзірленген соң бірден қолданылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялары туындау жиілігіне қарай былайша жіктеледі:

Өте жиі

(≥ 1/10)

Жиі

(≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

Жиі емес

(≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін)

Сирек

(≥ 1/10.000-нан < 1/1.000 дейін)

Өте сирек

(< 1/10.000)

Жиілігі белгісіз

(қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Қан және лимфа айналымының бұзылулары

Жиі емес: анемия.

Өте сирек: нейтропения, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе бұзылулары

Сирек: көмей ісінуі.

Өте сирек: анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок.

Метаболизм және тамақтану бұзылулары

Сирек: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: ұйқысыздық.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық.

Сирек: парестезия, естен тану.

Көрудің нашарлауы

Жиі емес: көрудің бұлыңғырлануы.

Естудің бұзылуы және вестибулярлық бұзылыстар

Сирек: құлақтың шыңылдауы.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес: гипотензия, қан кернеулер.

Сирек: экстрасистолия, тахикардия, гипертензия, беткейлік көктамырлар тромбофлебиті.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан болатын бұзылулар

Сирек: брадипноэ.

Өте сирек: бронх түйілуі, диспноэ.

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: жүрек айну, құсу.

Жиі емес: іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, гематемезис (қан аралас құсу), ауыздың құрғауы.

Сирек: ойық жаралы ауру, асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішектің тесілуі.

Жиілігі белгісіз: панкреатит.

Гепатобилиарлы жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: гепатит, сарғаю.

Өте сирек: гепатоцеллюлярлы зақымдану.

Тері және теріастылық тіндер аурулары

Жиі емес: дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу.

Сирек: есекжем, безеу бөртпесі.

Өте сирек: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), Квинке ісінуі, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциялары.

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Сирек: бұлшықеттердің сіресуі, буындар қимылының шектелуі, бұлшықеттердің түйілуі, арқаның ауыруы.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек шаншуы, кетонурия, протеинурия.

Өте сирек: нефрит, нефроздық синдром.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Сирек: етеккір оралымының бұзылуы, қуық асты безі тарапынан бұзылулар.

Жалпы және енгізген жердегі бұзылулар

Жиі: инъекция орнындағы ауыру, инъекция салған жердегі реакциялар, соның ішінде ісіну, гематома немесе қан кету.

Жиі емес: қызба, шаршау, ауыру, суықты сезіну.

Сирек: қалтырау, шеткергі ісінулер.

Диагностикалық зерттеулер

Сирек: бауыр функциясы тестілерінің аномальді мәндері.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз әсерлер бәрінен жиірек байқалады. Демек, әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталатын ойық жаралы аурудың, тесілудің немесе асқазан-ішектен қан кетудің дамуы мүмкін. Препарат қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы дамуы мүмкін. Сирегірек гастрит байқалады.

ҚҚСП-мен емдеу кезінде ісінулер, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі де білінген.

Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағы сияқты, келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруына шалдыққан науқастарда жиірек туындайтын асептикалық менингит; қан тарапынан болатын реакциялар (пурпура, апластикалық және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігі гипоплазиясы).

Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз (өте сирек).

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- декскетопрофенге, басқа да ҚҚСП немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- ұқсас әсер ететін әсер етуші заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСП) қабылдау бронх демікпесін, бронх түйілуін, жедел ринит, мұрын полиптерін, есекжем немесе Квинке ісінуін туындататын пациенттер

- кетопрофенмен немесе фибраттармен емделу кезінде фотоаллергиялық және фотоуытты реакциясы болатын пациенттер

- белсенді ойық жаралы ауру/геморрагия немесе сыртартқыдағы қайталамалы ойық жаралы ауру/геморрагия (ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп диагностикаланған көрінісі) немесе созылмалы диспепсия күдік тудыратын немесе диагностикаланған пациенттер

- асқазан-ішектен қан кетуі немесе басқа да белсенді қан кетуі немесе қан ұюының бұзылуы бар пациенттер

- сыртартқысында ҚҚСП емінен болатын асқазан-ішектің тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кетуі бар пациенттер

- Крон ауруы немесе ойық жаралы колит бар пациенттер

- сыртартқысында бронх демікпесі бар пациенттер

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

- орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <50 мл/мин) бар пациенттер

- ауыр бауыр дисфункциясы бар (Child-Pugh 10-15) пациенттер

- ауыр дегидратациясы (құсудан, диареядан немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтынудан болатын) бар пациенттер

- геморрагиялық диатез және басқа да қан ұю бұзылулары - құрамына этанол препаратының кіруіне орай, эпидуральді немесе интратекальді енгізу

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мына өзара әрекеттесулер жалпы ҚҚСП-ға тән:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП, соның ішінде салицилаттардың жоғары дозалары (≥ 3 г/күн): синергиялық әсер салдарынан асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетудің қаупі артуы мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСП декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен жоғары байланысуы, тромбоциттер функциясының тежелуі мен асқазан шырышты қабығының зақымдануы есебінен варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтеді. Егер осы қосылыстан аулақ болу мүмкін болмаса, пациенттер мұқият клиникалық және зертханалық бақылауда болуы тиіс.

Гепариндер: қан кету қаупінің жоғарылауы (тромбоциттер функциясының тежелісі мен гастродуоденальді жолдың шырышты қабығының зақымдануы есебінен). Егер осы қосылыстан аулақ болу мүмкін болмаса, пациенттер тиянақты клиникалық және зертханалық бақылауда болуы тиіс.

Кортикостероидтар: асқазан-ішектік ойық жаралардың және қан кетудің жоғары қаупі.

Литий: ҚҚСП уытты деңгейге жетуі мүмкін (литийдің бүйректік экскрециясының қысқаруымен байланысты) қандағы литий концентрациясын арттырады. Сондықтан, декскетопрофенмен емдеудің басында, дозасын түзету кезінде және емнен кейін осы параметрді бақылау ұсынылады.

Метотрексат, аптасына 15 мг немесе одан көп асып кететін дозаларда: жалпы қабынуға қарсы препараттармен бүйрек клиренсін төмендету есебінен метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы.

Гидантоиндер және сульфаниламидтер: осы заттардың уытты әсерін арттыруы мүмкін.

Алдын ала сақтану шараларын талап ететін біріктірілімдер

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бактерияға қарсы аминогликозидтер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары (мысалы, сусызданған науқастар немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) пациенттер жағдайында циклооксигеназа тежегіштері мен АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе бактерияға қарсы аминогликозидтерді бір мезгілде қабылдау, әдетте, қайтымды болатын бүйрек функциясының әріқарай бұзылуына әкелуі мүмкін. Декскетопрофен мен диуретик бірге қабылданған жағдайда емделудің басында пациенттің оңтайлы гидратациямен қамтамасыз етілуі өте маңызды, ал бүйрек функциясы қадағалануы тиіс.

Метотрексат, аптасына 15 мг-ден аспайтын дозаларда: қабынуға қарсы препараттар туындататын бүйрек клиренсінің төмендеуіне орай, метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы. Біріктірілген емнің алғашқы апталарында қан талдауын апта сайын бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясы өзгерген жағдайда (тіпті жеңіл өзгерген жағдайда да), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мониторингті қарқындату қажет.

Пентоксифилин: қан кету қаупін арттырады. Мұқият клиникалық қадағалау және қан кету уақытына мониторинг жасау ұсынылады.

Зидовудин: ҚҚСП емінің басталуынан кейін бір аптадан соң білінетін ауыр анемиямен ретикулоциттерге әсер ету арқылы қызыл жасушалық желі деңгейінде гематологиялық уыттанудың даму қаупінің жоғарылауы. ҚҚСП емі басталған соң 1-2 апта өткенде клиникалық қан талдауын жасап, ретикулоциттерді есептеу керек.

Сульфонилмочевина: ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оны плазма ақуыздарымен байланысу орнынан жылжыту жолымен арттыра алады.

Бақылауды талап ететін біріктірілімдер

Бета-блокаторлар: ҚҚСП емі олардың гипертензияға қарсы әсерін простагландиндер синтезін тежеу арқылы төмендете алады.

Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйректік простагландин арқылы жүзеге асатын әсерлер есебінен нефроуыттылық әсерін арттыруы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясы мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Тромболитиктер: қан кету қаупін жоғарылатады.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер: асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы.

Пробенецид: қан плазмасындағы декскетопрофен концентрациясы ұлғаюы мүмкін; осы өзара әрекеттесу декскетопрофен дозасын түзетуді талап етіп, бүйректің өзекшелік секрециясының және глюкуронданудың тежелісімен байланысты болуы мүмкін.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП гликозидтердің плазмалық концентрацияларын арттыруы мүмкін.

Мифепристон: простагландинсинтетаза тежегіштерінің мифепристон тиімділігіне теория жүзінде ықпал ету қаупімен байланысты, мифепристон қабылдаудан кейін 8-12 күн ішінде ҚҚСП қабылдауға болмайды.

Хинолондар: жануарларда жүргізілген сынақтар ҚҚСП-мен біріктірілген хинолонның жоғары дозаларының құрысулардың туындау қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Балалар мен жасөспірімдерде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Дексаромды, ерітіндіде шөгінді түзілетіндіктен допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен шағын көлемдерде (мысалы, еккіште) араластыруға болмайды. Инфузия үшін сұйылтылған ерітінділер прометазинмен немесе пентазоцинмен араластырылмауы тиіс.

Осы нұсқаулықта атап көрсетілгендерінен тыс, басқа дәрілік заттармен аталған дәріні араластыруға болмайды.

Сыртартқысында аллергиялық реакциялары бар пациенттерде абайлап тағайындау керек.

Дексаром препаратын, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.

Симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңінің ішінде ең төмен тиімді дозасын пайдалану арқылы жағымсыз әсерлерін азайта түсуге болады.

Хабаршы-симптомдардың бар-жоғына немесе сыртартқыда асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі патологияның бар-жоғына қарамастан, емдеудің әртүрлі сатыларындағы барлық ҚҚСП үшін кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі атап көрсетілді. Дексаром препаратымен емделу кезінде асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жарасы пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Сыртартқысында асқынған қан кетумен немесе тесілумен болатын ойық жарасы, әсіресе асқазан-ішек ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолы ойық жарасының түзілуі немесе тесілу қаупі жоғарылайды.

Егде жастағы адамдар: егде жастағы пациенттер ҚҚСП жағымсыз әсерлеріне, әсіресе, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері мен тесілулеріне көбірек бейім болады. Бұл пациенттерге емдеуді ең аз тиімді дозасынан бастауға кеңес беріледі.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолының ауруы (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП қабылдауға болмайды, өйткені олар осы аурулардың өршуіне әкелуі мүмкін.

Сыртартқысында асқазан-ішектік уыттануы бар пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы адамдар кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдарға қатысты (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер), әсіресе емдеудің басында дәрігерге шұғыл хабарлауы тиіс.

Дексароммен емдеуді бастар алдында, басқа да барлық ҚҚСП жағдайындағы сияқты, олардың толық емделіп жазылғанына көз жеткізу үшін эзофагит, гастрит және/немесе ойық жаралы ауруға шалдыққан осының алдындағы кез келген жағдайды анықтау керек. Асқазан-ішек ауруларының симптомдары немесе сыртартқысында асқазан-ішек жолының аурулары болған пациенттер асқазан-ішек бұзылыстары, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету тұрғысынан тексерілуі тиіс.

Осы пациенттер жағдайында, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының шағын дозалары және асқазан-ішектік қауіпті арттыруы мүмкін басқа препараттар керек болатын пациенттер жағдайында гастропротекторлы препараттарды (мысалы, мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері) бір мезгілде қабылдау қажеттілігіне көңіл бөлу керек.

Ішуге арналған кортикостероидты препараттар сияқты ойық жаралы ауру немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды, варфарин сияқты антикоагулянттарды, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді, ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттер жағдайында сақ болуға кеңес беріледі.

Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежей алады және простагландиндер синтезін тежеу арқылы қан кету уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін. Операциядан кейінгі кезеңде Дексаромды молекулалық салмағы төмен гепариннің профилактикалық дозаларымен бір мезгілде қабылдау бақыланатын клиникалық зерттеулер аясында талданды және қан ұю көрсеткіштеріне әсер етуі білінбеген. Дегенмен де, варфарин, басқа да кумариндер немесе гепарин сияқты гемостазға ықпал ететін препараттар алған пациенттер Дексаром қабылдаған жағдайда дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Сыртартқысында гипертензия және/немесе жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер жағдайында сақтықпен қолдану және тиісті мониторинг жасау ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен бір мезгілде емдегенде сұйықтық іркілісі және ісінулер байқалған.

Клиникалық зерттеулер деректері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолданудың артериялар тромбозынан туындайтын патологияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің сәл жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін екенін айғақтайды. Дексаром қолдану кезіндегі ондай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Сусыздану кезінде және тікелей ауқымды операциялық араласудан соң порфирин метаболизмінің туа біткен ақауы (мысалы, жедел ауыспалы порфирия) бар пациенттерге айрықша сақтану талап етіледі.

Егер дәрігер декскетопрофеннің ұзақ мерзімді емі қажет деп санаса, бауыр, бүйрек функциясын жүйелі тексеріп, қан талдауын жасау қажет.

Өте сирек жағдайларда жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) туралы хабарланған. Жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының алғашқы белгілерінде Дексаром препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс. Симптомдарына қарай, жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын емдеуді дәрігерлер ғана жүргізуі тиіс.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен біріккен демікпеден зардап шегетін пациенттер, қалған пациенттерге қарағанда, ҚҚСП және/немесе ацетилсалицил қышқылына аллергия туындауының аса жоғары қаупіне бейім. Аталған дәрілік затты қолдану, әсіресе, ҚҚСП және/немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі ұстамаларын туғызуы мүмкін.

Айрықша жағдайларда, желшешек терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялық асқынуларына себеп болуы мүмкін. Қазіргі таңда ҚҚСП қолданудың осы инфекцияның өршуін туғызуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, желшешекке шалдыққан пациенттерге Дексаром қолданбауға кеңес беріледі.

Артериялық гипертензиясы, жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлы ауруы бар пациенттерге Дексароммен емдеу мұқият тексеруден кейін ғана тағайындалу керек. Жүрек-қантамыр ауруларымен байланысты қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде ұзақ мерзімді емдеуді бастар алдында да осындай тексеру өткізген жөн. Егде жастағы пациенттердің жүрек-қантамыр жүйесі функциясының төмендеуінен зардап шегуі аса ықтимал.

ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты, кейбірі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары сирек білінді. Пациенттер емнің бастапқы сатыларында едәуір жоғары қауіпке ұшырайды: осы реакциялардың басталуы, әдетте, емдеудің алғашқы айында жүреді. Тері бөртпесі білінуінің, шырышты қабық зақымдануының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде Дексароммен емдеуді дереу тоқтату керек.

Басқа ҚҚСП жағдайларындағы сияқты, Дексаром плазмадағы мочевина мен креатининнің жоғарылауын туғызуы мүмкін. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштеріне ұқсас, препаратты қолдану гломерулонефрит, интерстициальді нефрит, бүйректің қылтамырлы некрозы, нефроздық синдром және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бүйрек үшін жайсыз зардаптармен байланысты болуы мүмкін.

Басқа да ҚҚСП сияқты, Дексаром бауырдың белгілі бір параметрлерінің уақытша, мардымсыз артуын, сондай-ақ АСТ және АЛТ деңгейінің елеулі жоғарылауын туындатуы мүмкін. Осы параметрлер едәуір жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Егде жастағы пациенттердің бауыр функциясының төмендеуінен зардап шегуі аса ықтимал.

Сыртартқысында гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі сияқты, бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін алдын ала сақтану шаралары ұсынылады. Осы пациенттерде Дексаром қабылдау бүйрек функциясының нашарлауына, сұйықтық іркілісіне және ісінулерге әкелуі мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы бар болғандықтан, несеп айдаушы препараттар қабылдайтын немесе гиповолемия туындауы мүмкін пациенттерге айрықша назар аударылуы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігінің басталу қаупінің жоғарылауы бар болғандықтан, жүрек-қантамыр ауруларына шалдыққан пациенттерге де, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігінің алдыңғы көріністері болған пациенттерге ерекше көңіл бөлінуі тиіс.

Гемопоэздік бұзылуы, жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттер Дексаромды абайлап қабылдау керек.

Басқа да ҚҚСП сияқты, декскетопрофен жедел инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда бір мезгілде ҚҚСП қолданылғанда жұмсақ тіндер инфекцияларының нашарлауы сипатталған. Осы себепті, егер емделу кезінде бактериялық инфекцияның немесе бұрыннан бар түрінің нашарлау белгілері білінген болса, пациенттерге дәрігерге қаралу ұсынылады.

Дексаромның әр ампуласында 200 мг этанол бар, ол бір дозаға 5 мл сыраға немесе 2.08 мл шарапқа баламалы. Препарат алкоголизмнен зардап шегетін адамдарға зиян тигізуі мүмкін. Бұл дерек жүкті немесе бала емізетін әйелдер, балалар және бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар пациенттер сияқты жоғары қауіп топтары жағдайларында ескерілу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дексаром жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді. Дексаром қолдану әйел фертильділігіне әсер етуі мүмкін және жүкті болуды көздейтін әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті болуда қиындықтар сезінген немесе бедеулікке тексеруден өтетін әйелдерге Дексароммен емдеуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Педиатрияда пайдалану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, өйткені пациенттердің осы жас санатында препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексаромның, бас айналу мен ұйқышылдық туындауы мүмкін екеніне орай, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аздап немесе орташа ықпалы болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Ұқсас препараттармен артық дозалану кезінде: асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және неврологиялық бұзылулар (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан жаңылу, бас ауыру) атап өтілген.

Емі: кездейсоқ артық дозаланғанда науқастың жай-күйіне сәйкес симптоматикалық емдеуді шұғыл бастау керек.

Декскетопрофен трометамолын организмнен диализ көмегімен шығаруға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыру сақинасы бар I гидролитикалық класты күңгірт шыны ампулаларда 2 мл препараттан.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

Полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі №1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Тіркеу куәлігінің иесі

Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі №1А, Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ромфарм Компани» ҚР өкілдігі, Алматы қ., 050013, Бұхар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 607 кеңсе

тел.\факс: 8 (727) 247-07-85

 

Прикрепленные файлы

046496041477976332_ru.doc 100.5 кб
229298591477977588_kz.doc 141 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники