Дексаметазон (1 мг/мл, Белмедпрепараты РУП)

Дексаметазон

Дексаметазон

Капли глазные 1 мг/мл, 1 мл и 5 мл

Один мл препарата содержит

активное вещество – дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) – 1 мг/мл,

вспомогательные вещества – кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ S01ВА01

Фармакокинетика

Дексаметазон проникает через интактный эпителий роговицы во влагу передней камеры глаза. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Системная абсорбция низкая, около 60-80 % дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается со специфическим белком-переносчиком транскоритином и альбумином, при этом связанный дексаметазон не обладает биологической активностью. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ и плацентарный. Дексаметазон метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, выводится почками. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.

Фармакодинамика

Синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие и обладает противоэкссудативными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

- воспаления переднего участка глаза (конъюнктивит кератоконъюнктивит, глубокий кератит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, эписклерит, склерит, уевит различного генеза и другие)

- воспаления заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит, неврит зрительного нерва)

- поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы

- профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном  и посттравматическом периоде

Взрослым и детям старше 12 лет при острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сут в течение 2 дней, после уменьшения симптомов воспаления – 3-4 раза в сут в течение 4-6 дней.

При хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли 2 раза в сут в течение нескольких недель. Максимальная длительность применения препарата составляет 2-3 недели.

В постоперационном и посттравматическом периодах препарат применяют с 8 дня после операций по поводу косоглазия, отслоения сетчатки, экстракции катаракты и с момента появления травмы по 1-2 капли 2-4 раза в сут в течение 2-4 недель; при противоглаукомной фильтрующей операции – в день операции или на следующий день после нее.

Детям с 6 до 12 лет при аллергических и воспалительных состояниях закапывают по 1 капле 2-3 раза в сут в течение 7-10 дней, в случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день контроля состояния роговицы.

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: Перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.

Рекомендации по использованию тюбик-капельницы (т/к): снять защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус т/к с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус т/к, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус т/к перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

- быстро проходящее чувство жжения

При длительном применении (более 3-х недель)

- вторичная глаукома

- стероидная катаракта

- изъязвление или помутнение роговой оболочки

В редких случаях

- способствует распространению герпетической и бактериальной инфекции

Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы

- перфорация роговицы

- туберкулез глаз

- микобактериальные инфекции глаз

- грибковые заболевания глаз

- острые гнойные заболевания глаз

- эпителиопатия роговицы

- детский возраст до 6 лет

Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром Р450 содержащих ферментов (CYP3A4). Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызвать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Во время лечения препаратом долее 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.

Беременность и лактация

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата. Дексаметазон во время беременности, лактации, а так же у детей отсутствуют, поэтому у детей препарат нужно применять с осторожностью. Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Симптомы: возможны местные проявления.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Капли глазные.

По 5 мл разливают во флаконы из нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 1 мл разливают в тюбик-капельницы.

По 2 тюбик-капельницы вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 10 0С.

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 0С в защищенном от света месте в течении 4 недель.

Замораживание недопустимо.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

По рецепту

Производитель/упаковщик

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «КазБелМедФарм»

Юридический адрес/ Фактический адрес:

040923, Алматинская область, Карасайский район, село Райымбек,

улица Жастар, 22

Номера телефонов/факса: 8(727) 225-59-98, 378-52-74

Электронный адрес: info@kbmf.kz