Дексаметазон (0.5 мг)

МНН: Дексаметазон
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003395
Период регистрации: 24.08.2016 - 24.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 24.03 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі

0,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –0,5 мг дексаметазон бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон, магний стеараты, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, беті тегіс, бір жағында сызығы мен ойығы бар дөңгелек таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.

АТХ коды H02AB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дексаметазон оральді қабылдау кезінде жылдам әрі толығымен дерлік сіңеді. Дексаметазонның биологиялық қолжетімділігі 80% құрайды. Оральді қабылдаудан кейін қан плазмасындағы Сmax 1-2 сағаттан кейін байқалған; бір реттік дозадан кейін әсері шамамен 66 сағатқа жалғасады.

Қан плазмасында дексаметазонның шамамен 77% плазманың протеиндерімен байланысады және көбінесе альбуминге түрленеді. Дексаметазонның ең аз мөлшері ғана альбумин емес ақуыздармен байланысады. Дексаметазон майда еритін қосылыстарға жатады. Препарат ең алдымен бауырда метаболизденеді. Дексаметазонның аздаған мөлшері бүйректе және басқа ағзаларда метаболизденеді. Басым түрдегі шығарылуы несеп арқылы жүзеге асады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1\2) шамамен 190 мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Дексаметазон бүйрек үсті бездері қыртысының глюкокортикоидты әсері бар синтетикалық гормон (кортикостероид) болып табылады. Препарат қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және десенсибилизациялаушы айқын әсер береді, иммунодепрессиялық белсенділікке ие.

Қазіргі уақытта глюкокортикоидтардың жасушалық деңгейде қалай әсер ететінін көріністеу үшін олардың әсер ету механизмі туралы жеткілікті мәліметтер жинақталған. Жасушалардың цитоплазмасынан табылатын рецепторлардың нақты анықталған екі жүйесі бар. Глюкокортикоидты рецепторлардың көмегімен, кортикостероитар қабынуға қарсы және иммуносупрессиялық әсер береді әрі глюкозаның гомеостазын реттейді; олар минералокортикоидтық рецепторлардың көмегімен натрий мен калийдің метаболизмін, сондай-ақ су мен электролит теңгерімін реттейді.

Қолданылуы

  • алғашқы және салдарлы (гипофизарлық) бүйрек үсті безі жеткіліксіздігіндегі орын алмастыру емі

  • бүйрек үсті бездерінің туа біткен гиперплазиясы

  • жай өрбитін тиреоидит және сәуледен кейінгі тиреоидиттің ауыр түрлері

  • ревматизмдік қызба

  • жедел ревмокардит

  • күлдіреуік, псориаз, дерматит (терінің көп ауқымын зақымдаған жанаспалы дерматит, атопиялық, эксфолиативті, буллезді герпестәріздес, себореялы т.б.), экзема

  • токсидермия, уытты эпидермалдық некролиз (Лайелл синдромы)

  • қатерлі экссудативті эритема (Стивенс-Джонсон синдром)

  • ДЗ және тамақ өнімдеріне аллергиялық реакциялар

  • сарысу құю ауруы, дәрілік экзантема

  • есекжем, ангионевроздық ісіну

  • аллергиялық ринит, поллиноз

  • көру қабылетін жоғалту қаупін тудыратын аурулар (жедел орталық хориоретинит, көру жүйкесінің қабынуы)

  • аллергиялық жағдайлар (коньюнктивиттер, увеит, склерит, кератит, ириит)

  • жүйелі иммундық аурулар (саркоидоз, самай артерииті)

  • көз ұясындағы пролиферациялық өзгерістер (эндокринді офтальмопатия, жалған ісіктер) симпатикалық офтальмия

  • мөлдір қабықты ауыстырудағы иммуносупрессиялық ем

  • ойықжаралы колит, Крон ауруы, жергілікті энтерит

  • саркоидоз (симптоматикалық)

  • жедел уытты бронхиолит, созылмалы бронхит және бронх демікпесі (өршу)

  • агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (оның ішінде аутоиммундық гемолиздік, туа біткен гипопластикалық, эритробластопения)

  • идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

  • ересектердегі салдарлы тромбоцитопения, лимфома (ходжкиндік, ходжкиндік емес)

  • лейкемия, лимфолейкоз (жедел, созылмалы)

  • аутоиммундық генезді бүйрек аурулары (оның ішінде жедел гломерулонефрит)

  • нефроздық синдром

  • ересектердегі лейкемия мен лимфоманы паллиативті емдеу

  • балалардағы жедел лейкемия

  • қатерлі жаңа түзілімдер кезіндегі гиперкальциемия

  • мидағы метастазалар мен алғашқы ісіктердің салдарынан, краниотомия немесе бас жарақаты салдарынан мидың ісінуі

Қолдану тәсілі және дозалары

Дексаметазонның жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы пероралды қабылдау кезінде препаратты тамақпен бірге қабылдау ұсынылады, ал тамақтану арасындағы үзілістерде антацидтерді қабылдау қажет. Тәулік ішінде глюкокортикоидтардың эндогендік секрециясының тәуліктік ауытқуын ескере отырып таңғы 6-дан 8-ге дейінгі аралықта қолдану ұсынылады.

Ересектерге

Ересектер үшін ұсынылатын бастапқы доза 0,5 мг-ден 9 мг дейін. Тәуліктік ең жоғары доза – 10-15 мг. Тәуліктік дозаны 2-4 қабылдауға бөлуге болады. Әдеттегі демеуші доза –тәулігіне 0,5 мг-ден 3 мг дейін.

Дексаметазонның бастапқы дозасы емдік әсерге жеткенге дейін қолданылуы тиіс, содан кейін оны бірте-бірте демеушіге дейін – 2 - 4,5 және одан да көп мг/тәу азайтады (әдетте 3 күнге 0,5 мг-ге). Егер жоғары дозалармен емдеу бірнеше күннен артыққа созылса, препараттың дозасын одан кейінгі бірнеше күн ішінде немесе одан да ұзақ уақыт ішінде бірте-бірте азайтады. Ең төменгі тиімді доза – 0,5 – 1 мг/тәу. Дозалар аурудың сипатына, емдеудің күтілетін ұзақтығына, пациенттің препаратқа көтерімділігіне және жүргізілген емге реакциясына байланысты әр пациентке жеке белгіленеді. Дексаметазонды қолдану ұзақтығы 5-7 күннен 2-3 айға және одан да әріге созылады. Емдеуді бірте-бірте тоқтатады.

6 жастан асқан балалардағы дозалануы

Ұсынылатын доза 3 немесе 4 рет қабылдауға бөлініп, дене салмағына 0,08 мг-ден 0,3 мг/кг дейін немесе дене беті ауданына 2,5 мг-ден 10 мг/м2 дейін құрайды.

Жағымсыз әсерлері

  • глюкозаға төзімділіктің төмендеуі, "стероидты" қант диабеті немесе жасырын қант диабетінің манифестациясы

  • Иценко-Кушинг синдромы, дене салмағының ұлғаюы

  • ықылық, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің артуы немесе төмендеуі, метеоризм, "бауырлық" трансаминазалар белсенділігінің артуы және сілтілік фосфатаза, панкреатит

  • он екі елі ішектің және асқазанның "стероидты" ойық жарасы, эрозиялы зофагит, асқазан-ішек жолынан қан кетуі және тесілуі

  • аритмиялар, брадикардия (жүректің тоқтап қалуына дейін), созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамуы (бейімді пациенттерде) немесе айқындығының күшеюі, артериялық қысымның көтерілуі

  • гиперкоагуляция, тромбоз

  • делирий, бағдардан адасу, эйфория, елестеулер, маниакалдық- депрессиялық психоз, депрессия, паранойя

  • бассүйекішілік қысымның көтерілуі, күйгелектік, мазасыздық, ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналу, құрысулар, вертиго

  • мишықтың жалған ісігі

  • кенеттен көз көрмей қалу (парентералдық енгізу кезінде препарат кристалдарының көз тамырларында шөгіп қалуы мүмкін), артқы субкапсулярлық катаракта, көз жүйкесін зақымдау мүкіндігі бар көзішілік қысымның көтерілуі, мөлдір қабықтың трофикалық өзгерулері, экзофтальм, салдарлы бактериялық, зеңдік немесе вирустық көз инфекцияларының дамуы

  • теріс азоттық теңгерім (ақуыздар ыдырауының артуы), гиперлипопротеинемия

  • тердің көп бөлінуі

  • сұйықтықтың және натрийдің іркілісі (шеткері ісінулер), гиперкилиемиялық синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия немесе бұлшықеттердің түйілуі, әдеттен тыс әлсіздік және шаршағыштық)

  • балаларда өсудің және сүйектену үдерісінің баяулауы (эпифиздік өсу аймақтарының мезгілінен бұрын жабылуы)

  • кальцийдің шығарылуының жоғарылауы, остеопороз, патологиялық сүйек сынулары, тоқпан жілік пен ортан жілік басының асептикалық некрозы, сіңірдің үзілуі

  • "стероидты" миопатия, бұлшықеттердің атрофиясы

  • жарақаттардың жазылуы баяулауы, пиодермияның және кандидоздардың дамуына бейімділік

  • петехиялар, экхимоздар, терінің жұқаруы, гипер- немесе гипопигментация,

стероидты безеулер, стриялар

  • жайылған және жергілікті аллергиялық реакциялар

  • иммунитеттің төмендеуі, инфекциялардың дамуы немесе асқынуы

  • лейкоцитурия

  • жыныстық гормондардың секрециясы бұзылуы (етеккірлік оралымның бұзылуы, гирсутизм, белсіздік, балаларда жыныстық дамудың іркілісі)

  • "тоқтату" синдромы

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы

  • остеопороз

  • жедел вирустық, бактериялық және жүйелі зеңдік инфекциялар (тиісті ем қолданылмайтын кезде)

  • Кушинг синдромы

  • ауыр артериялық гипертензия

  • айқын бүйрек жеткіліксіздігі

  • ІІІ – ІV дәрежелі семіздік

  • туберкулездің белсенді формасы

  • жедел психоздар

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • бауыр циррозы немесе созылмалы гепатит

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дексаметазон мен ауырғанды басатын заттарды (стероидты емес қабынуға қарсы заттар), гипотензиялық заттарды, диабетке қарсы, эпилепсияға қарсы препараттарды, несеп айдайтын заттарды, антикоагулянттарды, демікпеге қарсы аэрозольдерді немесе ритодринді бір мезгілде қолдану оның әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі және/немесе жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін. Сондықтан да бұл препараттарды бір мезгілде пайдалануға болмайды.

Дексаетазонмен емделу кезеңінде алкогольдік сусындардан бас тарта тұру керек.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабетінде, туберкулёзде, бактериялық және амебалық дизентерияда, артериялық гипертензияда, тромбоэмболияларда, жүрек және бүйрек жеткіліксіздігінде, спецификалық емес ойықжаралы колитте, дивертикулитте, ішектің таяуда түзілген анастомозында Дексаметазонды өте сақтықпен, негізгі ауруды талапқа сай емдеу мүмкін болған жағдайда қолдану керек. Егер пациентте анамнезде психоздар болған болса, онда глюкокортикостероидармен емдеуді өмірлік көрсеткіштер бойынша ғана жүргізеді.

Препаратты кенеттен тоқтатқан кезде, әсіресе жоғары дозаларды қолданған жағдайда, глюкокортикостероидтарды тоқтату синдромы пайда болады: анорексия, жүрек айну, мәңгіру, жайылған бұлшықет-қаңқа аурулары, жалпы әлсіздік. Препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы бүйрек үсті бездері қыртыстарының салыстырмалы жеткіліксіздігі сақталуы мүмкін. Егер бұл кезеңде стресстік жағдайлар пайда болса, уақытша глюкокортикоидтарды, ал қажет болса – минералокортикоидтарды тағайындайды.

Препаратты қолдануды бастар алдында пациентте асқазан-ішек жолының ойықжаралық паталогиясы бар-жоғын тексерген дұрыс. Бұл паталогияның дамуына бейімді пациенттерге профилактикалық мақсатта антацидті заттарды тағайындау қажет.

Препаратпен емдеу кезінде пациент калийге, ақуыздарға, дәрімендерге бай, майлардың, көмірсулардың және натрийдің құрамы азайтылған диетаны ұстануы тиіс.

Пациентте интеркуренттік инфекциялар, сепсистік ахуал болған жағдайда Дексаметазонмен емдеуді бактерияға қарсы еммен ұштастыру қажет.

Егер Дексаметазонмен емдеу белсенді иммунизацияға (вакцинацияға) дейін 8 апта және одан кейін 2 апта бойы жүргізілсе, мұндай жағдайда иммунизация әсері төмендейді немесе толығымен бейтараптанады.

Ауыр бассүйек-ми жарақаттары және ишемиялық тип бойынша мидағы қанайналымның бұзылуы бар науқастарға глюкокортикоидтарды сақтықпен тағайындау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

6 жастан асқан балаларды ұзақ уақыт емдеу кезінде өсу мен даму динамикасын мұқият қадағалау қажет. Балаларда өсу кезеңінде глюкокортикостероидтар өмірлік көрсетілімдер бойынша ғана және дәрігердің ерекше мұқият бақылауымен қолданылуы тиіс. Препаратпен ұзақ уақыт емдеген кезде өсу үдерісінің бұзылуының алдын алу үшін емдеудің әрбір 3 күні сайын 4 күндік үзіліс жасаған дұрыс.

Қызылшамен, желшешекпен ауыратын науқастармен қарым-қатынастағы балаларды емдеу кезінде спецификалық иммуноглобулиндерді тағайындайды.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дексаметазон бас айналуын және бас ауруын тудыруы мүмкін болғандықтан, көлік жүргізуден және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: тиісті бөлімде сипатталған жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық емді тағайындау керек. Арнайы антидоты жоқ.

Артық дозалану симптомдары жоғалғаннан кейін препаратты қабылдауды қайта жалғастырады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішімді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

1 пішімді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

ТОО «КРКА Қазақстан», ҚР, 050059, Алматы қ-сы., Әл-Фараби даңғылы 19, 1б корпус, 2-қабат, 207-кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

034052811477976150_ru.doc 88 кб
770912461477977435_kz.doc 48.35 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники