Дексаметазон (0.1 %)

МНН: Дексаметазон
Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013017
Период регистрации: 02.12.2014 - 02.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі

Көз тамшылары 0,1% 10 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат дексаметазон (дексаметазон натрий фосфаты түрінде ) 1.0 мг,

қосымша затар: бор қышқылы 19 мг, натрий гидроксиді (ерітіндінің рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон

АТХ коды S01BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офтальмологияда жергілікті қолданғанда көздің алдыңғы камерасының ылғалына интактілі эпителиймен мөлдір қабық арқылы сіңіріледі. Көз тіндері қабынғанда немесе шырышты қабық пен мөлдір қабық зақымданғанда дексаметазонның сіңірілу жылдамдығы артады. Дексаметазонның азғантай мөлшері жүйелі қан ағымына түседі. Жүйелі қан ағымына түскен дексаметазонның 60-70%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Құрамында цитохром бар ферменттердің әсерімен бауырда метаболизденеді; бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орта есеппен 3 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Дексаметазон – синтетикалық глюкокортикостероид. Лейкоциттер мен тіндік макрофагтар функциясын басады. Қабыну аумағына лейкоциттердің көшуін шектейді. Макрофагтардың фагоцитозға, сондай-ақ, интерлейкин-1 түзілу қабілетін бұзады. Қабыну аумағында протеолитикалық ферменттер концентрациясын төмендете отырып, лизосомалық жарғақшалар тұрақтануына ықпал етеді. Гистаминнің босап шығуына байланысты қылтамырлар өткізгіштігін азайтады. Фибробласттар белсенділігін және коллаген түзілуін басады.

Фосфолипаза А2 белсенділігін тежейді, бұл простагландиндер мен лейкотриендер синтезінің басылуына әкеледі. Циклооксигеназа (ЦОГ, негізінен ЦОГ-2) босап шығуын басады, бұл да простагландиндер өндірілуінің төмендеуіне ықпал етеді.

Олардың тамыр ағымынан лимфоидты тінге көшуі салдарынан айналымдағы лимфоциттер (T- және B-жасушалар), моноциттер, эозинофилдер және базофилдер санын төмендетеді; антиденелер түзілуін басады. Жүйелі әсер еткенде дексаметазон адренокортикотропты гормонның және b-липотропиннің гипофизбен босап шығуын басады, бірақ айналымдағы b-эндорфиннің деңгейін төмендетпейді. Тиреотропты гормонның және фолликула көтермелейтін гормонның секрециясын бәсеңдетеді.

Тамырларға тікелей аппликацияда вазоконстрикторлық әсер көрсетеді.

Сыртқа және жергілікті қолданғанда дексаметазонның емдік белсенділігі қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және антиэкссудативтік (вазоконстрикторлық әсердің арқасында) әсерге байланысты.

Жоғары қабынуға қарсы белсенділікке ие, минералокортикоидты белсенділігі жоқ.

Қолданылуы

- эпителийдің зақымдануынсыз көздің алдыңғы бөлігінің жедел, созылмалы жұқпалы емес қабыну және аллергиялық үдерістерінде

- термиялық және химиялық күюде (мөлдір қабықтың толық эпителизациясынан кейін)

- эпителийдің зақымдануынсыз көздің алдыңғы бөлігінің операциядан кейінгі қабынуының алдын алуда және емдеуде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Жедел қабыну жағдайларында зақымданған көздің (көздердің) конъюктивалық қалтасына 1-2 тамшыдан сағат сайын тамызады, қабыну симптомдары азайғаннан кейін – 4 сағат сайын, ары қарай қабыну белгілері азайғанда дозаны күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін төмендетуге болады (осындай дозалау режимінде қабынуды бақылау жағдайында).

Созылмалы қабыну жай-күйлерінде 1-2 тамшыдан әр 3-6сағат сайын тамызады, қажет болғанда жиілігі арттырылуы мүмкін. Препаратты ең жоғары қолдану ұзақтығы бірнеше күннен 2 аптаға дейінгіні құрайды.

Аллергия және орташа айқын қабыну кезінде ұсынылатын доза қажетті нәтижеге жеткенге дейін әр 3-4 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.

Емді мерзімінен бұрын тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл көздің қабыну үдерісінің қайталануына әкеп соқтыруы мүмкін.

2 апта бойы қолдануды көзішілік қысымды және мөлдір қабық жай-күйін бақылаумен жүргізу керек.

Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы өзекшесін қысу немесе қабақты жеңіл жұму ұсынылады. Бұл жүйелі сіңірілуді және көз тіні арқылы жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жағымсыз әсерін төмендетеді.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті:

Жиі

  • мөлдір қабық жаралары

  • көздің ауыруы

Жиі емес

  • көздің тітіркенуі

Сирек

  • мөлдір қабықтың тесілуі

  • субкапсулярлы катаракта

  • глаукома

  • көру аумағының кемістігі, көру жітілігінің төмендеуі

  • көздің қышуы

Өте сирек

  • кератиттер

  • қабақ птозы

  • мидриаз

  • көздегі жайсыздық, көздің жоғары сезімталдығы

Жүйелі:

Жиі емес

  • көзішілік қысымның жоғарылауы

Сирек

  • көз жұқпасы (асқынуы немесе екіншілік)

Төмендегі жағымсыз реакциялардың жиілігі мен күрделілігі деректер жеткіліксіз болуы себебінен анықталмаған:

Жергілікті: мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың боялуы, көрудің тұмандануы, көз гиперемиясы.

Жүйелі: бас айналуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • Нerpes simplex қоздырғышымен туындаған кератит

  • вирустық кератиттер мен конъюнктивиттер (Herpes zoster кератитін қоспағанда)

  • желшешек, сиыр шешегі

  • көздің зеңді аурулары

  • жедел іріңді көз аурулары

  • мөлдір қабық эпителиопатиясы

  • көзішілік қысымның жоғарылауы

  • көздің микобактериялық жұқпасы

  • лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Иодоксуринмен ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабық эпителийінде декструктивтік үдерістер күшеюі мүмкін. Дексаметазон фенитоин, барбитураттар және варфарин әсерін күшейтуі мүмкін. CYP3A4 изоферментіне индукциялайтын әсері салдарынан кальций өзекшелері блокаторларының, хинидин мен эритромициннің тиімділігін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Қарапайым герпесті емдеуде кортикостероидтарды қолдану ерекше назар аударуды қажет етеді.

Офтальмологиялық стероидтарды ұзақ пайдалану немесе қолдану жиілігін арттыру көзішілік гипертензияға және/немесе глаукомаға (кейін оптикалық жүйкенің зақымдануына), көру жітілігінің төмендеуіне, көру аумағының кемістігіне, сондай-ақ, кейінгі артқы камералы субкапсулярлық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін.

Бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы әдеттегі дозаны қолданғаннан кейін де байқалуы мүмкін.

Кортикостероидтармен ұзаққа созылатын офтальмологиялық ем қабылдайтын емделушілерде көзішілік қысым ұдайы және жоғары жиілікпен тексерілуі тиіс.

Глаукомасы бар емделушілерде емдеу ұзақтығы дәлелді барынша ұзақ емдеу қажеттілігі болмағанда 2 аптамен шектелуі тиіс; бұл ретте көзішілік қысымға ұдайы бақылау жүргізіліп отырылуы тиіс.

Кортикостероидтар төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ, бактериялық, вирустық және зеңдік жұқпаларды анықтауға кедергі келтіруі, жұқпаның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сонымен антибиотиктің тиімсіздігін ерте анықтауды болдырмайды немесе дексаметазонға аса жоғары сезімталдық реакцияларын басады. Кортикостероидтар қабылдаған немесе қабылдайтын мөлдір қабықтың орнықты ойық жаралануы бар емделушілерде зеңді жұқпаның болу ықтималдығын қарастыру керек. Зеңді жұқпа расталған кезде кортикостероидтармен емді тоқтату керек.

Олардың жұқаруын туғызатын ауруларда стероидтарды жергілікті қолданғанда мөлдір қабық немесе склераның тесілу ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

Кортикостероидтардың жоғары дозасымен емді мерзімінен бұрын немесе кенеттен тоқтату немесе үзіп-үзіп емдеу ұсынылмайды. Жергілікті емдеуді кенеттен тоқтату (офтальмологиялық стероидтардың жоғары дозасынан) көздегі қабыну үдерісінің қайталануын туғызуы мүмкін.

Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін.

Дексаметазон көз тамшылары препаратымен емдеу кезеңінде жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды тағуды тоқтата тұру немесе тамызған кезде оларды алып тастау керек. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға болады және препаратты қолданғаннан кейін 15 минуттан соң салу керек. Препаратты жанаспалы линзаның үстіне қолдануға болмайды.

Тамшылатқыш ұшының және ерітіндінің ластануының алдын алу үшін тамшылатқыш-құтының ұшын қабаққа немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны жабыңыз.

Препаратты басқа да офтальмологиялық тамшылармен бірге пайдаланған кезде тамшылату арасында ең кемі 15 минут аралықты сақтау керек.

Егер Сіз бір дозаны тамызуды ұмытып кетсеңіз, оны мүмкіндігінше тезірек орнын толтырыңыз. Ұмыт қалған дозаның орнына екі есе дозаны пайдаланбаңыз.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Клиникалық зерттеулер болмауы салдарынан жүкті әйелдерге препаратты анасы үшін пайдасы мен бала мен ұрық үшін ықтималды қауіп арақатынасын есепке ала отырып тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданғаннан кейін уақытша анық көрмеу немесе басқа да көріністеу мазасыздықтары болуы мүмкін, бұл көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалануға кері әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі (жергілікті көріністер)

Емі: арнайы у қайтарғы жоқ. Препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тұмшаланып тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыларға 10 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 оС-ден 25 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2.5 жыл Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі - 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЛеКос» ЖШС

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru

Прикрепленные файлы

660346851477976590_ru.doc 63.5 кб
872837371477977745_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники