Дексаметазон (капли глазные, 10 мл, 0,1%)

Дексаметазон

Дексаметазон

көзге тамызатын дәрі 0,1 % 8 мл, 10 мл

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 0,10 г дексаметазон натрий фосфаты

қосымша заттар: бор қышқылы, инъекцияға арналған су.

Түссіз, мөлдір немесе сәл сарғыш сұйықтық

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы дәрілер. Глюкокортикостероидтар

АТХ коды S01ВA01

Фармакокинетикасы

Офтальмологияда жергілікті қолданған кезде көздің алдыңғы камерасының ылғалына интактілі эпителийімен мөлдір қабық арқылы өтеді.

Көз тіндері қабынғанда немесе шырышты қабық пен мөлдір қабық зақымданғанда дексаметазонның сіңірілу жылдамдығы артады. Дексаметазонның азғантай мөлшері жүйелі қан ағымына түседі. Жүйелі қан ағымына түскен дексаметазонның 60-70%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Құрамында цитохром бар ферменттердің әсерімен бауырда метаболизденеді; бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орта есеппен 3 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Офтальмалогияда жергілікті қолдануға арналған глюкокортикоидты препарат. Препараттың белсенді заты – дексаметазон қабыну мен аллергияға қарсы әсері бар және экссудацияға қарсы қасиетке ие, іс жүзінде минералкортикостероидты әсер бермейді. Нысана-тіндерде арнайы ақуыз рецепторларымен өзара әрекеттесе отырып, кортикоидқа тәуелді гендердің экспрессиясын реттейді және осылайша ақуыздар синтезіне әсер етеді. Лейкоциттер жарғақшасының лизосомальді ферменттерін тұрақтандырады; кининдердің синтезін, лейкоциттердің митозы мен миграциясын тежейді; антигендерді анықтау қабілетін бұзады және антиденелердің синтезін тежейді. Барлық осы әсерлер механикалық, химиялық немесе иммундық зақымдануға жауабтың - тіндердегі қабыну реакцияларын бәсеңдетуге қатысады.

Дексаметазон преднизолон мен гидрокортизонға қарағанда жоғары суыққа қарсы әсерді көрсетеді.

1 тамшы ерітіндіні тамызғаннан кейін қабынуға қарсы әсерінің ұзақтығы 4-тен 8 сағатқа дейінді құрайды.

- көздің алдыңғы жағына әсер ететін, инфекциялық емес қабынуға қарсы жағдайларды емдеуде

Жедел және ауыр қабынуларда әрбір сағат сайын 1-2 тамшыдан зақымдалған көздердің (көз) конъюнктивальді қапшығына тамызады, содан кейін қабыну құбылыстары азайғанда әрбір 4 сағат сайын, әрі қарай қабыну құбылыстары азайғанда күніне 1 тамшыдан 3-4 ретке дейін дозаны азайтуға болады (осындай дозалау режимінде қабынуды бақылайтын болған жағдайда).

Созылмалы қабынуларда 1-2 тамшыдан әрбір 4-6 сағат сайын тамызады, қажетті жағдайда қолдану жиілігі жоғарылатылуы мүмкін.

Операциядан және жарақаттан кейін, қабыну симптомдарының айқындылығына қарай, күніне 1-2 тамшыдан 2-4 рет тамызады.

Аллергия және қабыну аурулары кезінде күніне 1 тамшыдан 2-3 рет күтілген нәтижеге дейін тамызады.

Препаратты қолданудың ұзақтығы бірнеше күннен 2 аптаға дейінгі мерзімді құрайды.

2 апта бойы қолданған кезде, көзішілік қысымды және көздің мөлдір қабығын бақылау қажет.

Көздің қабыну процессі қайталанатын болғандықтан, емдеуді ерте аяқтауға болмайды.

Тамызғыш-құтының ұшы шырышты қабықтың бетіне тиіп кетпеуін бақылау қажет. Тамызып болғаннан кейін тамшылатқыш-құтыны қалпақшасымен жауып қояды.

Өте жиі (>1/10):

- ұзақ уақыт қолданғанда көзішілік қысым жоғарылауы мүмкін

Жиі (>1/100, <1/10):

- көзде қолайсыздықтың сезілуі, көздің тітіркенуі, шымылдап ашу, көзден жас ағу, қышу, көздің гиперемиясы, көрудің анық болмауы

Сирек (>1/1,000, <1/100):

- аллергиялық реакциялар, көздің жоғары сезімталдығы, мөлдір қабық жарасының баяу жазылуы, артқы субкапсулярлы катаракта, глаукома, көздің гипертензиясы, көздің екіншілік инфекциясы

Өте сирек (<1/10,000, жекелеген хабарламаларды қоса):

• конъюнктивит, кератит, мидриаз, қабақ птозы, кортикостероидты увеит, мөлдір қабықтың бұлдырауы, мөлдір қабықтың кальцинаттануы, мөлдір қабық жуандығындағы өзгеріс, мөлдір қабық ісігі, мөлдір қабықтың ойық жаралануы немесе бұлыңғырлануы

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- көздің жедел бактериялық инфекцияларында

- herpes zoster-ден болған эпителиальді кератитте

- көздің мөлдір қабығы мен конъюнктиваның вирустық инфекцияларында және желшешек, сиыр желшешегінде

- көздің зеңді ауруларында

- көздің микобактериялдық инфекцияларында

- көз туберкулезінде

- мөлдір қабықтың ойық жарасында

- көзішілік қысымның жоғарылауында

- амебті кератитте

- 18 жасқа дейінгі балаларда

Дексаметазон, көзге тамызатын дәрісі үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дексаметазонды глаукомада қолданылатын дәрілік заттармен, әсіресе ұзақ уақыт және үлкен дозаларда, біріктірмеген жөн, өйткені көзішілік қысымның жоғарылауын туғызу мүмкін.

Антихолинергиялық препараттарды, әсіресе атропинді және оның аналогтарын Дексаметазонмен біріктіріп, ұзақ қолдану көзішілік қысымның жоғарылау қаупін тудырады.

Иодоксуринмен бірге ұзақ уақыт қолданғанда, мөлдір қабық эпителийінде декструкциялық үдерістердің күшеюі мүмкін. Дексаметазон фенитоиннің, барбитураттар мен варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Ол CYP3A4 изоферментін индукциялауына байланысты кальций өзекшелерінің, хинидин және эритромицин блокаторларының тиімділігін төмендетеді. Біреуден артық жергілікті офтальмологияда қолданылатын препараттарды қолданған кезде, препараттарды қолданудың интервалы 15 минуттан кем болмауы керек.

Кортикостероидтарды көзге жергілікті ұзақ қолдану соңынан көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігінің нашарлауымен және көру өрісінің бұзылуымен көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтарды қолданғанда субкапсулярлы катаракта түзілетіндіктен қант диабетімен ауыратын адамдардың абайлап қолданғаны жөн.

Препаратты 2-3 аптадан артық қолданғанда мөлдір қабықты және көзішілік қысымды тұрақты түрде бақылап отыру керек.

Кортикостероидтар бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі мүмкін, мұндай инфекцияларды анықтауға кедергі келтіруі және антибиотиктердің тиімсіздігін анықтауға кедергі келтіре отырып, инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Мөлдір қабықтың ойық жарасы тұрақты түзілгенде кортикостероидтармен емдеу жүзеге асырылған немесе жүзеге асырылатын пациенттерде зеңдік инфекцияның болу мүмкіндігін ескеру керек. Зеңдік инфекция туындағанда емдеуді тоқтату керек.

Инфекция болған жағдайда көзге тамызатын дәріні тиісті микробқа қарсы терапиямен бірге ұштастыру керек.

Мөлдір қабық жарасы жазылуының баяулауына суық тию бірден-бір себепші болса және оған тиісті ем жасалған жағдайдан басқаларында, дексаметазонды мөлдір қабық жарасы бар пациенттердің қабылдауына болмайды. Ондай пациенттер окулисте тұрақты түрде бақылануы керек.

Склера немесе мөлдір қабықтың жіңішкеруі ауыруымен ауырғандар, Дексаметазонды қолданғанда абайлап қолдану керек, себебі ондай пациенттерде склера немесе мөлдір қабықтың перфорациясы болуы мүмкін.

Мөлдір қабықтың кальцинаттануының бірінші белгілері байқала бастағанда дексаметазон натрий фосфатын препараттың фосфатсыз түріне алмастыру керек.

Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу керек.

Жанаспалы линзаларды қайталап тағу тек препаратты тамызғаннан кейін 30 минут уақыт өткеннен кейін ғана мүмкін болады.

Жанаспалы линзалар мен Дексаметазонды қолдану кезінде мөлдір қабық жарасының даму қаупі жоғарылайды.

Көздің суық тиюі қандай себептен пайда болғаны белгілі болмаған жағдайда препаратты қолданбау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларға қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмағандықтан, препаратты балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Жүкітілік және лактация кезінде Дексаметазон препаратын қолдану туралы клиникалық зерттеулердің деректері осы уақытқа дейін жоқ болғандықтан, препаратты жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде дексаметазон қан жүйесіне сіңуі мүмкін. Оның қан жүйесінде концентрациясы өте төмен болады.

Дексаметазонның кейбір мөлшері ана сүтіне және шаранаға өтуі мүмкін, бала мен емізулі балаға әсер етуі аз және қарқынды емес.

Жүктілік және емізу кезінде дексаметазонды дәрігердің рұқсатымен қолдануға болады, егер күтілген емнің тиімділігі шарана мен балаға қауіпсіз болса.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексаметазон автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Басқа да көзге тамызатын дәрілерді қолданғандағыдай, уақытша айқын көрмеу немесе басқа да көрудің бұзылулары автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер айқын көрмеу тамызған кезде туындаса, пациент автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқармас бұрын көру қабілеті айқындалғанша күте тұруы тиіс.

Препараттың артық дозалануы салдарынан болған қандай да бір ауыр жүйелі реакциялар туралы хабарлама жоқ.

Жергілікті қолданған кезде артық дозаланған жағдайда препарат қалдығын кетіру үшін көзді (көздерді) жылы сумен жуу керек.

Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда спецификалық антидот жоқ.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақтармен герметикалық тығындалған полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-құтыларда 8 мл және 10 мл-ден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

10, 20, 100 немесе 500 қорапшадан картоннан жасалған қорапқа салынады.

20 немесе 1000 құты (қорапшаға салынбаған) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге, құтының санына сәйкес мөлшерде, қораптық картоннан жасалған қорапқа салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 4 аптадан аспауы керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Огарев к-сі 2 «б»

тел: 8 (727) 3832202, 2320824

факс: 8 (727) 3832202

Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Огарев к-сі 2 «б»

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Огарев к-сі 2 «б»

тел: 8 (727) 3832202, 2320824

факс: 8 (727) 3832202

Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz