Дексаметазон (капли глазные, суспензия, 0.1 %, 5 мл)

МНН: Дексаметазон
Производитель: Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013903
Информация о регистрации в РК: 09.09.2014 - 09.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 188.1 KZT

Инструкция

Торговое наименование

Дексаметазон

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Глазные капли, суспензия 0,1 % , 5 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество: дексаметазон 1.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, этанол 96%, 10% раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Белая суспензия (после встряхивания в течение 15 с), однородное распределение неподвижной фазы сохраняется не менее 2 мин.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ: S0lBA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро всасывается внутрь, период полураспада составляет около 190 минут. Достаточное поглощение может произойти после местного нанесения на кожу и глаза для получения системных эффектов. В плазме связывание дексаметазона белками меньше, чем у большинства других кортикостероидов. Кортикостероиды проникают в тканевые жидкости, спинномозговую жидкость, но значимой диффузии через плаценту в исследованиях не выявлено. Кортикостероиды метаболизируются в печени, почках и выделяются с мочой. Метаболизм дексаметазона похож на метаболизм других кортикостероидов. Внутриглазное проникновение происходит в значительных количествах и способствует эффективности дексаметазона при воспалительных заболеваниях переднего сегмента.

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом, обладающим противовоспалительным, антиаллергическим действием.

Активность дексаметазона была продемонстрирована при исследованиях на человеке и животных, основанных на пероральном его применении. По результатам данных исследований активность дексаметазона превышает активность преднизолона примерно в 6-7 раз, а кортизона почти в 30 раз. Эффективность соединения достигается за счет добавления метил радикала и атома фтора к радикалу преднизолона.

Показания к применению

  • острые воспалительные заболевания конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, таких как передний увеит, ирит, циклит, аллергический и весенний конъюнктивит, герпетический кератит, поверхностный точечный кератит и неспецифический поверхностный кератит, чувствительные к стероидной терапии

  • для лечения травмы роговицы вследствие химических, радиационных и/ или термических ожогов (после полной эпителизации дефектов роговицы).

  • после операций на глазном яблоке для уменьшения воспалительных реакций и подавления реакции трансплантата.

Способ применения и дозы

Частота инстилляции капель и продолжительности лечения варьируется в зависимости от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

При тяжелых воспалениях закапывают в глаза 1-2 капли каждые тридцать-шестьдесят минут, пока не будет достигнут положительный ответ.

При отсутствии положительного ответа следует рассмотреть субконъюнктивальную или системную стероидную терапию. При благоприятном ответе необходимо уменьшить дозировку до одной капли каждые четыре часа.

Побочные действия

Часто

- дискомфорт в области глаз

Редко

- дисгевзия (расстройство вкуса),

- кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, увеличенное слезотечение, ненормальное ощущение в глазах, образование корок в области век, раздражение глаз, глазная гиперемия

Частота неизвестна

- гиперчувствительность к препарату или его компонентам

- головокружение, головная боль

- увеличение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, расширение зрачков

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к дексаметазону или к какому-либо из составляющих веществ препарата

  • вирусные заболевания роговицы и конъюнктивальных оболочек, кроме кератита, вызванного Herpes Zoster

  • вирусные заболевания глаз, вызванные Herpes simplex

  • грибковые заболевания глаз

  • туберкулез глаз

  • острые, нелеченные гнойные бактериальные глазные инфекции

Лекарственные взаимодействия

Исследований по лекарственному взаимодействию не проводились.

Если назначаются одновременно несколько глазных лекарственных средств, то лекарства должны быть введены с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Особые указания

Только для использования в глазной практике.

Длительное использование офтальмологических кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме, с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам полей зрения и субкапсулярным образованиям катаракты задней камеры. У пациентов, получающих длительную глазную терапию кортикостероидами, необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление и состояние роговицы, особенно у пациентов, у которых есть или была в анамнезе глаукома.

Местные кортикостероиды не используют более одной недели, за исключением особых рекомендаций врача-офтальмолога при регулярном измерении внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить резистентность и выявление бактериальных, вирусных и грибковых инфекций, маскируя клинические признаки инфекции, что важно при принятии решения о неэффективности антибиотиков. В таких случаях антибиотикотерапия является обязательной. У больных с длительно незаживающими язвами роговицы, которые получали или получают стероидную терапию, необходимо исключить грибковые инфекции. Кортикостероиды следует прекратить, если выявлена грибковая инфекция.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

При заболеваниях, вызывающие истончение роговицы и склеры, местные кортикостероиды могут вызывать их перфорацию.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазных воспалений.

Кроме того, данный продукт содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 15 минут с момента закапывания препарата.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и лактация

Отсутствуют данные клинических испытаний местного применения кортикостероидов у беременных женщин, поэтому применять препарат во время беременности можно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время кормления грудью не следует применять Дексаметазон, так как существует вероятность проникновения препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами

Дексаметазон не оказывает влияния на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования. Однако ввиду возможного слезотечения и затуманивания зрения сразу после закапывания, не следует применять препарат непосредственно перед началом вождения транспортных средств или обслуживания механического оборудования.

Передозировка

Случайное попадание суспензии в ЖКТ не приводит к тяжелым побочным последствиям. Длительное применение препарата может привести к системному действию дексаметазона.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Срок хранения после первого вскрытия флакона - 4 недели.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

208163571477976649_ru.doc 79.5 кб
691237031477977789_kz.doc 92.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники