Дексалгин® сашет

МНН: Декскетопрофен
Производитель: Лабораториос Менарини С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020734
Период регистрации: 05.08.2014 - 05.08.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Дексалгин® сашет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 25 мг

Құрамы

Түйіршіктері бар бір пакеттің ішінде

белсенді зат - декскетопрофен трометамолы 36,90 мг (25 мг декскетопрофенге баламалы)

қосымша заттар: аммоний глицирризинаты, неогесперидин дигидрохалкон, хинолинді сары (E 104), лимон хош иістендіргіші 1, коллоидты кремний қостотығы қосылған сахароза 2

1 Лимон хош иістендіргіші лимонды эфир майының, табиғиға ұқсас дәмдеуіш заттардың, бутилгидроксианизолдың, мальтодекстриннің және гуммиарабиктің қоспасы болып табылады.

2 Коллоидты кремний қостотығы қосылған сахароза коллоидты кремнийдің қостотығы (ЕФ*) және сахарозаның (ЕФ*) қоспасы болып табылады.

Сипаттамасы

Лимон иісі мен дәмі бар сары түйіршіктер

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары.

Декскетопрофен

АТХ коды M01AE17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Декскетопрофен трометамолы ішке қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді, түйіршік түрінде қабылдағаннан кейін ең жоғарғы плазмалық концентрацияға 0,25-0,33 сағаттан соң жетеді.

Декскетопрофен трометамолы таблеткасын және 12,5 және 25 мг дозадағы түйіршікті босап шығудың стандартты уақытымен салыстыру, бұл екі түрдің биожетімділік (AUC) дәрежесі бойынша биологиялық тұрғыдан баламалы екендігін көрсетті. Түйіршіктерді енгізгеннен кейінгі концентрация шыңы (Сmax) таблетканы енгізгеннен кейінгіге қарағанда 30%-ға жуық жоғары болды.

Декскетопрофен трометамолының жартылай таралу және жартылай шығарылу уақыты сәйкесінше 0,35 және 1,65 с. құрайды. Ақуыздармен жоғары дәрежеде (99%) байланысатын басқа дәрілік препараттарға ұқсас декскетопрофеннің таралу көлемі орташа 0,25 л/кг төменді құрайды. Декскетопрофеннің метаболизмі, кейіннен бүйрек арқылы шығарылатын, негізінен глюкурон қышқылымен конъюгациялану жолымен жүреді.

Декскетопрофен трометамолын енгізгеннен кейін несепте тек оптикалық изомер S-(+) анықталады, ол препараттың адамда оптикалық изомерге R-(–) трансформациясының жоғын көрсетеді.

Препаратты бірнеше рет енгізумен фармакокинетикалық зерттеулер көрсеткендей Cmax және AUC бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне соңғы рет енгізгеннен кейін, бір рет қолданылғаннан кейінгі көрсеткіштерден айырмашылығы жоқ, бұл дәрілік заттың жинақталмайтынын көрсетеді.

Аспен қабылдағанда AUC өзгермейді, әйтсе де декскетопрофен трометамолының Сmax төмендейді, ал оның сіңу жылдамдығы баяулайды (tmax жоғарылайды).

Фармакодинамикасы

Декскетопрофен трометамолы (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропион қышқылының трометаминді тұзы болып табылады. Бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер тобына жататын (M01AE) ауыруды басатын, қабынуға қарсы, ыстықты түсіретін дәрілік препарат болып табылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің әсері циклооксигеназа белсенділігін басу арқылы простагландиндер синтезінің азаюы болып табылады. Атап айтқанда ҚҚСД арахидон қышқылының PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 мен PGI2 (простациклин) простагландиндерін және TxA2 мен TxB2 тромбоксандарын түзетін циклді PGG2 және PGH2 эндопероксидтеріне айналуын тежейді. Одан басқа простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі тек тікелей ғана емес, олар арқылы әсермен қамтамасыз етіп, басқа қабыну медиаторлары, мысалы кининдерге әсер етуі мүмкін.

Декскетопрофеннің циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 белсенділігіне қатысты тежейтін әсері зертханалық жануарларда және адамдарда көрсетілген.

Аурудың әртүрлі кезіндегі клиникалық зерттеулер декскетопрофен трометамолының айқын анальгетикалық белсенділікке ие екендігін көрсетті. Кейбір зерттеулердің деректері бойынша ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң басталады. Ауыруды басатын әсерінің ұзақтығы 4-6 сағ. құрайды.

Қолданылуы

Қарқындылық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі түрдегі және шығу тегі әртүрлі ауыруларды қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеуде

- бұлшықет және сүйектер қатты ауырғанда

- ауыртып келетін етеккірде және тіс ауыруы кезінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер:

Ауырудың сипаты мен айқындығына байланысты ұсынылатын дозасы 8 сағаттық аралықпен 25 мг құрайды. Қосынды тәуліктік доза 75 мг-ден аспауы керек.

Жағымсыз әсерлерін аз уақыт ішінде жағдайды жақсарту үшін қажетті ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы қысқартуға болады.

Дексалгин® сашет препараты қысқа мерзімдік емдеу үшін арналған, ол ауру симптомдарының болу кезеңімен шектелуі керек.

Аспен бірге қабылдау препараттың сіңуін баяулатады, сондықтан жедел ауыруларда препаратты асқа дейін 15 минут бұрын қабылдау ұсынылады.

Пакеттің ішіндегісінің барлығын стақан суда толық ерігенше еріту керек. Дайындалған ерітіндіні дайындалған бойына дереу қабылдау керек.

Емделушілерің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілер:

Егде жастағы емделушілерде емді төмен дозадан (қосынды тәуліктік доза 50 мг) бастау ұсынылады. Тек жақсы көтерімді болған жағдайда егде емделушілерде бастапқы дозаны кейін әдеттегі емделушілерге ұсынылатын дозаға дейін жоғарылатуға болады.

Белгілі бір бейіндегі жағымсыз әсерлердің қауіптілігімен байланысты егде жастағы емделушілер айрықша медициналық бақылауда болу керек.

Бауыр ауруы кезінде

Жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейінгі бауыр патологиясы бар науқастар үшін емді төмен дозадан (қосынды тәуліктік доза 50 мг) және дәрігердің мұқият бақылауымен бастау керек. Дексалгин® сашетті бауыр қызметінің ауыр бұзылуымен емделушілерге қабылдауға болмайды.

Бүйрек дисфункциясы кезінде

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл дәрежедегі бұзылуымен науқастар үшін бастапқы дозаны тәулігіне 50 мг дейін төмендету керек. Дексалгин® сашетті бүйрек дисфункциясы орташа және ауыр дәрежедегі емделушілерге қабылдауға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер:

Түйіршік түріндегі Дексалгин® сашет препаратының балалар мен жасөспірімдерге әсер етуі зерттелмеген.

Осылайша, оның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

  • жүрек айнуы және/немесе құсу, асқазан тұсындағы ауыру, диарея, диспепсия

Кейде ( 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- ұйқысыздық, мазасыздық

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- вертиго

- жүрек қағысының жиілеуі

- құйылулар

- гастрит, іш қату, ауыздың құрғауы, метеоризм

- бөртпе

- шаршағыштық, ауыру, астения, бұлшықеттер сіресуі, нашар хал-ахуал

Сирек ( 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- анорексия

- парестезиялар, естен тану

- гипертония

- брадипноэ

- ойық жара ауруы, қан кету немесе ойық жараның тесілуі (“Айрықша нұсқау” бөлімін қара)

- бауырдың зақымдануы

- есекжем, акне, қатты тершеңдік

- арқаның ауыруы

- полиурия

- етеккір айналымының бұзылуы, қуық асты безі қызметінің бұзылуы

- шеткергі ісіну

- бауыр сынамаларындағы ауытқулар

Өте сирек:  1/10.000

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар, оның ішінде анафилактикалық шок

- көрудің бұлыңғырлануы

- құлақтағы шуыл

- тахикардия

- артериялық гипотония

- бронхтүйілуі, диспноэ

- панкреатит

- бауыр жасушаларының зақымдануы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевротикалық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация, қышыну

- нефрит немесе нефротикалық синдром

Жиілігі анықталмаған

- көмейдің ісінуі

- гепатит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Клиникалық сынақтардың деректері бойынша (дәрілік түрі – таблеткалар), сондай-ақ Дексалгин препараты нарыққа шыққанан кейінгі болған жағымсыз әсерлер туралы алынған хабарламаларда пайда болған жағымсыз әсерлердің декскетопрофен трометамолымен байланысын ең болмағанда болжамды деп мойындалған.

Түйіршік түріндегі декскетопрофен үшін плазмадағы Cmax таблеткаға қарағанда жоғары болатындықтан, жағымсыз әсерлер қаупінің артатынын жоққа шығаруға болмайды (АІЖ қатысты).

Асқазан-ішек жолдары тарапынан болатын жағымсыз әсерлер бәрінен жиі кездеседі. Кейде өлім жағдайымен аяқталатын, әсіресе егде емделушілерде пептикалық ойықжара, тесілу немесе асқазан-ішектік қанкетулер дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойықжаралы стоматит, колит пен Крон ауруының асқынуы пайда болуы мүмкін. Гастрит сирек байқалады. Сондай-ақ ҚҚСД емдеу аясында ісінулер, артериялық гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған.

Кейбір ҚҚСД әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы қолдану, клиникалық зерттеулердің нәтижесіне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, артериялар тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындайтын патологиялардың даму қаупінің біршама артуымен қатар жүреді.

Басқа да ҚҚСД жағдайындағыдай келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: асептикалық менингит, ол негізінен жүйелік қызыл жегісі немесе аралас коллагенозы бар науқастарда пайда болады, және қан тарапынан реакциялар (пурпура, гипопластикалық және гемолитикалық анемия, сирек – агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дексалгин® сашетті келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

- декскетопрофенге, кез келген басқа да ҚҚСД немесе аталған дәрілік препараттың қосымша компоненттеріне сезімталдығы жоғары емделушілерге

- егер әсер етуі ұқсас заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСД) демікпе ұстамасына, бронхтүйілуіне, жедел ринитке түрткі болса немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжемнің пайда болуын немесе ангионевротикалық ісінуді туындатса

- егер кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар дамыған болса

- сыртартқысында алдыңғы ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе тесілу бар болса

- осы кезде немесе бұрын АІЖ – да қайталанатын пептикалық ойық жараның / қан кетулердің болуы (расталған ойықжара ауруы немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жекелей көріністері)

- созылмалы диспепсия немесе пептикалық ойық жараға/ қан кетуге күдіктенгенде

- асқазан – ішектік қан кетуде, белсенді фазадағы басқа да қан кетуде немесе жоғары қанағыштықта

- Крон ауруында немесе спецификалық емес ойық жаралы колитте

- жүректің ауыр жеткіліксіздігінде

- бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуында

- бауыр функциясының ауыр бұзылуында

- геморрагиялық диатезде және қан ұюының басқа да бұзылуларында;

- айқын дегидратацияда (құсудың, диареяның немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудың нәтижесінде)

- жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезеңінде

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Әрі қарай қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің (ҚҚСД) барлығы үшін өзара әрекеттесулердің жалпы түрлері сипатталған.

Келесі дәрілерді ҚҚСД бірге қабылдау ұсынылмайды:

- жоғарғы дозадағы (3 г/тәулігіне) салицилаттарды қоса, басқа да ҚҚСД: бірнеше ҚҚСД бірге қолданғанда осы препараттардың өзара әрекеттесуінің күшеюі салдарынан ойық жара және асқазан-ішектік қан кетудің даму қаупі жоғарылайды.

- антикоагулянттар: ҚҚСД антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуы салдарынан , сондай-ақ тромбоциттер функциясының басылуын және асқазан және он екі елі ішектің шырышының зақымдануын күшейтеді. Егер бірге қабылдау қажет болса онда ол дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі керек.

- гепариндер: қан кету қаупі жоғарылайды ( тромбоциттер функциясының басылуы және асқазан мен он екі елі ішектің шырышының зақымдануына байланысты). Егер бірге қабылдау қажет болса онда дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі керек.

- кортикостероидтар: ойық жараның дамуы және асқазан-ішектік қан кету қаупі артады

- литий (бірнеше ҚҚСД үшін сипатталған): ҚҚСД қандағы литийдің концентрациясын жоғарылатады, бұл уыттануға алып келуі мүмкін (бүйрекпен литийдің шығарылуы төмендейді). Сондықтан декскетопрофенді қабылдаудың басында, дозасын түзету кезінде және препаратты тоқтатқанда литийдің концентрациясын бақылау қажет.

- метотрексат жоғарғы дозаларда (аптасына 15 мг немесе жоғары): метотрексаттың бүйректік клиренсінің төмендеуі есебінен қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау аясында оның жалпы қан жүйесіне зиянды әсері күшейеді

- гидантоин және сульфонамидтер туындылары: осы заттардың уыттылық қасиеттері күшеюі мүмкін

Келесі дәрілерді Дексалгин®сашетпен сақтықпен қабылдау керек: диуретиктер, АӨФ тежегіштері, антибактериялық аминогликозидтер, және ангиотензин II рецепторлары антагонистері

- декскетопрофен трометамолы диуретиктердің және басқа да гипотензивтік дәрілердің әсерін әлсіретеді. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір емделушілерде (мысалы, сусызданған кезде немесе бүйрек қызметі бұзылған егде жастағы емделушілерде) циклооксигеназаға бәсеңдететін әсер беретін дәрілерді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен немесе антибиотик-аминогликозидтермен бірге қабылдау оның жағдайын ушықтыруы мүмкін, бұл әдетте қайтымды сипатқа ие. Декскетопрофен трометамолын бір мезгілде диуретикпен тағайындағанда емделушінің жеткілікті түрде сұйықтық қабылдап жатқанына сенімді болу өте қажет, сондай-ақ емнің басында және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау керек. Дексалгин®сашет пен калийжинақтаушы диуретиктерді бірге енгізу гиперкалиемияға алып келуі мүмкін. Қандағы калий концентрациясын жүйелі түрде бақылау қажет.

- төменгі дозадағы метотрексат, аптасына 15 мг – ден төмен: метотрексаттың бүйректік клиренсінің төмендеуі есебінен қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау аясында оның жалпы қан жүйесіне уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жасау қажет. Тіпті бүйрек функциясының елеусіз бұзылуы болса да, сондай-ақ егде жастағы науқастарға емдеуді дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізу керек.

- пентоксифиллин: қан кету қаупі артады. Бақылауды күшейту қажет, және қан кету уақыты сияқты көрсеткішті жиі тексеріп тұру керек.

- зидовудин: ретикулоциттерге ықпал етуі есебінен, эритроциттерге уытты әсерінің күшею қаупі бар, бұл ҚҚСД қабылдаудың алғашқы апталарында ауыр анемияға алып келуі мүмкін. ҚҚСД қабылдауды бастағаннан кейінгі бір-екі аптаның ішінде жалпы қан талдауын жүргізу және ретикулоциттердің мөлшерін тексеру керек.

- сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСД сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазманың ақуыздарымен қосылысында орын алмастыру есебінен күшейтуге қабілетті.

Келесі дәрілерді пайдаланған кезде болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді ескеру қажет:

- бета-блокаторлар: ҚҚСД простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипотензивтік әсерін әлсіретуге қабілетті.

- циклоспорин және такролимус: ҚҚСД бүйректік простагландиндерге әсер етуі есебінен нефроуыттылығы күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек.

- тромболитикалық дәрілер : қан кету қаупі артады.

- антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі артады ( «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қара)

- пробенецид: плазмада декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік секрецияның басылуымен және препараттың глюкурон қышқылымен конъюгациялануымен байланысты болуы мүмкін және декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді.

- жүрек гликозидтері: ҚҚСД плазмада гликозидтердің концентрациясын арттыруға қабілетті.

- мифепристон: простагландин-синтаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің теориялық тұрғыдан өзгеру қаупі бар

Шектеулі айғақтар ҚҚСД бір күнде простагландинмен бірге енгізу, мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылғыштығына әсеріне жағымсыз әсер етпейді, және дәрі-дәрмектік абортқа арналаған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

- хинолонды қатардың антибиотиктері: жануарларға жүргізілген зерттеулер, хинолон туындыларын ҚҚСД-мен біріктіріп жоғары дозаларда қолдану құрысудың даму қаупін жоғарылататынын көрсетті.

Айрықша нұсқаулар

Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі дәлелденбеген.

Сыртартқысында аллергиялық реакциялары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Дексалгин®сашет препаратын басқа ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерін жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдану арқылы азайтуға болады.

( «Қолдану тәсілі және дозасы» бөлімін және әрі қарай асқазан-ішек жолы және жүрек-қантамырлары жүйесі тарапынан қауіп факторларын қара).

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жара және тесілу

Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі кейбір жағдайларда өліммен аяқталуы, барлық ҚҚСД үшін емдеудің әр түрлі сатысында хабаршы- симптомдардың бар болуына немесе сыртартқысында АІЖ тарапынан күрделі патологияның болуына байланыссыз байқалды. Дексалгин®сашетті қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету дамығанда препаратты тоқтату керек.

Сыртартқысында әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, ойықжарасы бар науқастарда, сондай ақ егде жастағы емделушілерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі артады.

Егде жастағы емделушілер: егде жастағы емделушілерде әсіресе, асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның тесілуі секілді өмірге қауіп төндіруі мүмкін қабынуға қарсы стероидты препараттардың жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі жоғары. Осы емделушілерді емдеуді мүмкіндігінше ең төмен дозадан бастау керек.

Басқа ҚҚСД емдеудегі жағдайлардағыдай декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастамас бұрын емделушінің сыртартқысында эзофагит, гастрит және/немесе ойық жараның барын сұрастырып, осы аурулардың ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу керек. Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар және АІЖ патологиясы симптомдары бар науқастарда асқорыту жолдары тарапынан бұзылыстардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетудің болуына бақылау жүргізу керек.

ҚҚСД сыртартқысында асқазан-ішек ауруларымен (ойық жаралы колит, Крон ауруы) науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені аталған аурулардың асқыну қаупі бар.

Осы емделушілер үшін, сондай-ақ төмен дозада аспиринмен немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстардың пайда болу қаупін жоғарылататын басқа препараттармен қатар емдеуді қажет ететін емделушілер үшін протектор- препараттармен, мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Емделушілер, әсіресе сыртартқысында АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған егде жастағылар, асқорыту жүйесімен байланысты (оның ішінде асқазан-ішектік қан кетулер туралы) әсіресе емнің бастапқы кезеңдерінде болған барлық әдеттен тыс симптомдар туралы хабарлауы керек.

Препаратты ойық жара немесе қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін дәрілермен: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе мысалы, аспирин секілді антиагреганттармен бір мезгілде қабылдайтын емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСД қабылдау аясында бүйрек функциясы нашарлауы, организмде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер болуы мүмкін. Нефроуыттылығының жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен емдеген кезде, сондай-ақ, гиповолемия дамуы мүмкін емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрекке уытты әсерін күшейтуге әкелуі мүмкін сусыздануды болдырмау үшін емдеу уақытында организм сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет.

Басқа да барлық ҚҚСД сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатининнің концентрациясын арттыруға қабілетті. Простагландиндер синтезінің тежегіштері тәрізді оны қолдану, гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефротикалық синдромға және бүйректің жедел жеткіліксіздігіне апаратын бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлердің болуымен қатар жүруі мүмкін. Егде жастағы адамдар бүйрек функциясының бұзылуына көбірек бейім келеді.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға препаратты абайлап тағайындау керек. Басқа да ҚҚСД секілді, препарат кейбір бауыр көрсеткіштерінің уақытша және аздап жоғарылауын, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауын туындатуы мүмкін. Аталған көрсеткіштердің сәйкесінше жоғарылауында емді тоқтату керек.

Егде жастағы адамдар бауыр функциясының бұзылуына көбірек бейім келеді.

Жүрек-қантамырлар жүйесі және ми қанайналымы тарапынан бұзылулар

Сыртартқысында гипертензиясы және\немесе жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарға тиісті бақылау және ұсынымдар қажет. Сыртартқысында жүрек аурулары бар, атап айтқанда алдында жүрек жеткіліксіздігінің көріністері болған ауруларды емдегенде ерекше сақтық керек, өйткені ҚҚСД емдеу жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін жоғарылатады; ҚҚСД қабылдаумен байланысты сұйықтықтың кідіру жағдайлары және ісінулер туралы сипатталған.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, ҚҚСД әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялық тромбоздар қаупінің жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қатар жүруі мүмкін. Декскетопрофен трометамолды қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Демек, бақыланбайтын артериялық гипертензияда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде, жүректің ишемиялық ауруында, шеткергі артериялар және/немесе ми қантамырлары ауруларында декскетопрофен трометамолын тек науқастың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Осындай сұрақтарды жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) емделушілерді ұзақ емдеуді бастардың алдында шешу қажет.

Селективті емес ҚҚСД тромбоциттер агрегациясын азайтуға және простагландиндер синтезін басу есебінен қан кету уақытын арттыруға қабілетті. Сондықтан, декскетопрофен трометамолын гемостазға ықпал ететін, мысалы, варфарин немесе басқа да кумариндер немесе гепариндер сияқты препараттарды қабылдаушы емделушілерге тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы емделушілер жүрек-қантамырлар функциясының бұзылуына көбірек бейім келеді.

Тері реакциялары

ҚҚСД қабылдаумен өзара байланысты тері реакцияларының өте сирек жағдайлары, кейде өліммен аяқталатын, мысалы, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сипатталған. Негізінен тері реакцияларының ең жоғарғы даму қаупі емнің бастапқы кезеңінде, өйткені тері реакциялары көп жағдайда емдеудің алғашқы айында дамиды. Тері бөртпесінің алғашқы белгілерінде, шырышты қабаттың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдарында Дексалгин® сашет препаратын тоқтату керек.

Басқа да ақпараттар

Препаратты келесі науқастарға тағайындағанда ерекше сақ болу қажет:

- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар (мысалы, әлсін-әлсін қайталанатын жедел порфирия);

- сусыздануы бар.

Тікелей ірі хирургиялық араласулардан кейін.

Егер дәрігер декскетопрофен трометамолын ұзақ уақыт қабылдау қажет деп есептесе, бауыр және бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылау керек.

Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр түрдегі жедел реакциялары (мысалы, анафилактикалық шок) байқалды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері кезінде Дексалгин® сашет препаратын қабылдауды тоқтату қажет және симптомдарына байланысты қажетті шараларды қабылдау үшін дәрігерге қаралу керек.

Ерекше жағдайларда желшешек аясында тері мен жұмсақ тіндер тарапынан ауыр жұқпалы асқынулар дамуы мүмкін. ҚҚСД – ң осыған ұқсас жұқпалы асқынулардың дамуымен өзара байланысты болу ықтималдығын қазіргі күні толықтай жоққа шығару мүмкін емес. Сондықтан желшешек кезінде Дексалгин®сашет препаратын қабылдаудан аулақ болған жөн.

Дексалгин®сашетті қан түзілудің бұзылуларында, жүйелі қызыл жегіде немесе дәнекер тіндердің аралас ауруларында сақтықпен қабылдау қажет. Басқа да ҚҚСД ұқсас, декскетопрофен трометамолында жұқпалы аурулардың симптомдарын бүркемелеу қабілеті бар.

Аталған препараттың құрамында сахароза бар. Осыған байланысты оны фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы сияқты тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Дексалгин®сашетті жүктіліктің үшінші триместрі кезінде және лактация кезеңінде тағайындауға болмайды.

Жүктілік

Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе ұрық пен іштегі нәрестеге жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижесіне сәйкес, жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, ұрықта жүрек ақауының пайда болуын және алдыңғы құрсақ қабырғасының бітелмей қалу қаупін арттырады. Жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясының дамуының абсолютті қаупі < 1 % -дан шамамен 1,5 % - ға дейін артты. Аталған құбылыстардың пайда болу қауіптілігі препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен арта түседі деп есептеледі. Жануарларда простагландин синтезі тежегіштерін қолдану, пре- және постимплантациялық жоғалту қаупінің жоғарылауына және эмбриофетальді өлімнің артуына ықпал етті.

Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдаған жануарларда ұрықтың даму ақауларының, оның ішінде жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясының пайда болу жиілігі артты. Дегенмен де, декскетопрофен трометамолын жануарларда зерттеу репродукция ағзаларына қатысты уыттылық белгілерін анықтамады. Декскетопрофен трометамолын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындау, бұған нақты қажеттілік болғанда ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге декскетопрофен трометамолын тағайындаған кезде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындауда ең аз емдеу ұзақтығымен ең төмен мүмкін болатын дозаны таңдау керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдау аясында ұрықта келесі ауытқулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығының білінуі (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек дисфункциясы, ол өршуі және олигогидрамнионмен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне өтуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасында және жаңа туылған балада келесі құбылыстар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының жоғарылауы – тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері, препаратты тіпті өте төмен дозада қабылдағанда да болуы мүмкін;

- босану әрекетінің кешеуілдеуіне немесе ұзаққа созылуына апаратын жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі

Фертильділік

Дексалгин® сашетті қолдану әйелдің бала туу функциясына теріс әсер етуі мүмкін; сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтанудың қиындықтары мәселесімен немесе бедеулік жөнінде тексеріліп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Лактация:

Декскетопрофен трометамолының ана сүтіне өтуі туралы деректер жоқ Дексалгин® сашетті емшек емізу кезеңінде тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексалгин® сашет түйіршіктері жүректің айнуы, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлерді туындатады. Мұндай жағдайларда жылдам реакция білдіру, жол жағдайында бағдарлау және механизмдерді басқару қабілетінің нашарлауы мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану симптомдары ОЖЖ тарапынан мысалы, бас ауыруы, бас айналуы, сылбырлық, естен тану (балаларда сондай-ақ миоклоникалық құрысулар), іштің ауыруын, жүрек айнуын, құсуды, АІЖ қан кету және бүйрек дисфункциясын, гипотензияны, тыныстың тарылуын және цианозды қамтуы мүмкін.

Кездейсоқ артық дозаланғанда шұғыл түрде науқастың жағдайына байланысты симптоматикалық емді бастау керек. 5 мг/кг артық қабылдаған ересектерге немесе балаларға бір сағаттың ішінде ішке қабылдауға белсендірілген көмір беру қажет.

Декскетопрофен трометамолы организмнен диализдің көмегімен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Екі қабатты алюминий-полиэтиленмен ламинацияланған, термодәнекерленген алюминий фольгадан дайындалған пакеттерге 2.5 г препараттан салынған.

10 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25 С –ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Өндіруші

Лабораториос Менарини С.А., Испания

Альфонсо XII,587, Бадалона,08918, Барселона

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

731471511477976693_ru.doc 128 кб
920412981477977837_kz.doc 137.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники