Дексалгин®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Дексалгин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Декскетопрофен
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 25 мг декскетопрофенге баламалы, 36,90 мг декскетопрофен трометамолы бар.
қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза,
натрий крахмалы гликоляты, глицерол дистеараты.
қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000.
Сипаттамасы
Ақ түсті, екі жағында сызығы бар, екі беті дөңес қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары.
Декскетопрофен
АТХ коды: M01AE17
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Декскетопрофен трометамолын адамға ішу арқылы тағайындағаннан кейін препараттың плазмадағы ең жоғары концентрациясына Cmax 30 минут өткенде жетеді (15- тен 60 минутқа дейінгі аралықта). Декскетопрофен трометамолының жартылай таралу және жартылай шығарылу уақыты сәйкесінше 0,35 және 1,65 с. құрайды. Ақуыздармен жоғары дәрежедегі байланысуымен (99%) басқа дәрілік препараттар секілді декскетопрофеннің таралу көлемі орташа 0,25 л/кг төменді құрайды. Декскетопрофеннің метаболизмі, негізінен, келесі бүйрек арқылы шығарылуымен глюкурон қышқылымен конъюгация жолымен жүреді.
Декскетопрофен трометамолын тағайындағаннан кейін несепте тек оптикалық изомер S-(+) анықталады, ол препараттың адамда оптикалық изомерге R-(–) трансформациясының жоғын көрсетеді.
Препаратты бірнеше рет енгізумен фармакокинетикалық зерттеулер көрсеткендей Cmax және AUC бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне соңғы рет енгізгеннен кейін, бір рет қолданылғаннан кейінгі көрсеткіштерден айырмашылығы жоқ, ол дәрілік заттың жинақталуының жоғын көрсетеді.
Аспен қабылдағанда AUC өзгермейді, әйтсе де декскетопрофен трометамолының Сmax төмендейді, ал оның сіңу жылдамдығы баяулайды (tmax жоғарылайды).
Фармакодинамикасы
Декскетопрофен трометамолы S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропион қышқылының трометаминді тұзы болып табылады және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер тобына жататын (M01AE) ауыруды басатын, қабынуға қарсы, ыстықты түсіретін дәрілік препарат болып табылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің әсері циклооксигеназа белсенділігін басу арқылы простагландиндер синтезінің азаюы болып табылады. Негізінен ҚҚСД арахидон қышқылының PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 мен PGI2 (простациклин) простагландиндерін және TxA2 мен TxB2 тромбоксандарын түзетін циклді PGG2 және PGH2 эндопероксидтеріне айналуын тежейді. Одан басқа простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі тек тікелей емес, олар арқылы әсермен қамтамасыз етіп, басқа қабыну медиаторлары, мысалы кининдерге әсер етуі мүмкін.
Декскетопрофеннің циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 белсенділігіне қатысты тежейтін әсері зертханалық жануарларда және адамдарда көрсетілген.
Аурудың әртүрлі түріндегі клиникалық зерттеулер көрсеткендей, декскетопрофен трометамолы айқын анальгетикалық белсенділікке ие. Кейбір зерттеулердің деректері бойынша ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң басталады. Ауыруды басатын әсерінің ұзақтығы 4-6 с құрайды.
Қолданылуы
- жеңіл және орташа дәрежедегі қарқындылықпен ауыруды симптоматикалық емдеуде
- бұлшық еттер мен сүйектердегі ауыруда
- ауырумен етеккірлерде және тіс ауыруында
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ересектер:
Ауырудың сипаты мен айқындығына байланысты ұсынылатын дозасы 4-6 сағат аралықпен 12,5 мг немесе 8 сағат аралықпен 25 мг құрайды. Қосынды тәуліктік доза 75 мг-нан аспауы керек.
Жағымсыз әсерлерін аз уақыт ішінде жағдайын жақсарту үшін қажетті ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы қысқартуға болады.
Дексалгин® таблеткалары ұзақ уақыт қолдануға арналмаған; ем симптомдарының болу кезеңімен шектелуі керек.
Аспен бірге қабылдау препараттың сіңуін баяулатады; сондықтан жедел ауыруларда препаратты асқа дейін 30 минут бұрын қабылдау ұсынылады.
Егде жастағы емделушілер:
Егде жастағы емделушілерде емді төмен дозадан (қосынды тәуліктік доза 50 мг) бастау ұсынылады. Тек жақсы көтерімді болған жағдайда егде емделушілерде бастапқы дозаны кейін әдеттегі емделушілерге ұсынылатын дозаға дейін жоғарылатуға болады.
Бауыр қызметі бұзылуында
Бауыр қызметі жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейінгі бұзылған науқастарда емді төмен дозадан (қосынды тәуліктік доза 50 мг) және дәрігердің мұқият бақылауымен бастау керек. Дексалгинді® бауыр қызметінің ауыр бұзылуымен емделушілерге қабылдауға болмайды.
Бүйрек қызметі бұзылуында
Бүйрек қызметінің жеңіл дәрежедегі ауырлықта бұзылуымен (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) науқастар үшін бастапқы дозаны тәулігіне 50 мг дейін төмендету керек. Дексалгинді® бүйрек қызметінің орташа және ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі <50 мл/мин) бұзылуымен емделушілерге қабылдауға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жиі: 1/100 < 1/10 дейін
-жүрек айнуы және/немесе құсу, іш тұсындағы ауыру, диарея, диспепсия
Жиі емес: 1/1000 < 1/100 дейін
-ұйқысыздық, мазасыздық
-бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
-вестибулярлық бас айналуы
-жүректің қағуын сезіну
-құйылулар
-гастрит, іш қату, ауыздың құрғауы, метеоризм
-бөртпе
-шаршағыштық, ауыру, астения, бұлшықеттер сіресуі, нашар хал-ахуал
Сирек: 1/10000 < 1/1000 дейін
-анорексия
-парестезиялар, естен тану
-гипертония
-брадипноэ
-ойықжара ауруы, қан кету немесе ойықжараның тесілуі
-есекжем, безеу, қатты тершеңдік
-арқаның ауыруы
-полиурия
-етеккір айналымының бұзылуы, қуық асты безі қызметінің бұзылуы
-шеткергі ісіну
-бауыр сынамаларындағы ауытқулар
-көмейдің ісінуі
-гепатит
-жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Өте сирек: 1/10000
-нейтропения, тромбоцитопения
-анафилактикалық реакциялар, оның ішінде анафилактикалық шок
-көрудің бұлыңғырлануы
-құлақтағы шуыл
-тахикардия
-артериялық гипотония
-бронхтүйілуі, диспноэ
-панкреатит
-бауыр жасушаларының зақымдануы
-Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі), беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциясы, қышыну
-нефрит немесе нефротикалық синдром
Асқазан-ішектік жағымсыз әсерлер: Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер жиі кездеседі. Кейде өлім жағдайымен аяқталатын, әсіресе егде емделушілерде пептикалық ойықжара, тесілу немесе асқазан-ішектік қанкетулер дамуы мүмкін. Бар деректерге сүйене отырып препаратты қолдану аясында жүрек айнуы, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қанды құсу, ойықжаралы стоматит, колит пен Крон ауруының асқынуы пайда болуы мүмкін. Сирек гастрит туралы хабарланған. Сондай-ақ ҚҚСД емдеу аясында ісінулер, артериялық гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған.
ҚҚСД класындағы басқа препараттармен емдегендей, Дексалгинді® қолданғанда жағымсыз әсерлер ретінде, негізінен жүйелі қызыл жегімен немесе дәнекер тіндердің аралас ауруларымен емделушілерде асептикалық менингит сондай-ақ гематологиялық реакциялар (пурпура, апластикалық немесе гемолитикалық анемия және, сирек жағдайларда, агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) дамуы мүмкін.
Сондай-ақ өте сирек Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар дамуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулер нәтижесі және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоздың даму қаупінің аздап жоғарылауымен (мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт) байланысты болуы мүмкіндігін көрсетеді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- декскетопрофенге, басқа кез келген ҚҚСД немесе аталған дәрілік препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- егер осылай әсер ететін заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСД) демікпе ұстамасы, бронхтүйілуі, жедел риниттің дамуына түрткі болса немесе мұрын полипінің дамуын, есекжемнің немесе ангионевротикалық ісінудің пайда болуын туындатуы
- қазіргі уақытта немесе бұрын белсенді немесе қайталанатын пептикалық ойықжара/АІЖ қанкетулер (екі немесе одан жоғары расталған ойықжара ауруының немесе қанкетудің жеке эпизодтары), сондай-ақ созылмалы диспепсия немесе пептикалық ойықжара/қанкетулерге күдік
- сыртартқысында бастан өткерген ҚҚСД еммен байланысты асқазан-ішектік қан кетулердің немесе тесілудің болуы
- асқазан-ішектік қанкетулер, белсенді фазадағы немесе жоғары қанағыштықтағы басқа да қан кетулер
- Крон ауруы немесе спецификалық емес ойықжаралы колит
- сыртартқысында бронх демікпесінің болуы
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі
- орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек қызметінің бұзылуы (креатинин клиренсі < 50 мл/мин)
- бауыр қызметінің ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью классификациясы бойынша10-15)
- геморрагиялық диатез және басқа да қан ұюының бұзылулары
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Келесіде барлық стероидты емес қабынуға қарсы дәрілер (ҚҚСД) үшін өзара әрекеттесудің жалпы түрлері сипатталған:Келесі дәрілерді ҚҚСД-мен бірге қолдануға болмайды:- басқа ҚҚСД, жоғары дозадағы салицилаттарды қоса ( 3 г/ тәулік): екі немесе одан жоғары ҚҚСД бір мезгілде қолданғанда осы препараттардың өзара күшейтетін әсерінің салдарынан ойықжара мен асқазан-ішектік қанкетулер даму қаупі артады;- антикоагулянттар: ҚҚСД антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, мысалы, варфариннің, декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен жоғары дәрежедегі байланысуы себебінен, сондай-ақ тромбоциттер қызметінің бәсеңдеуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышының зақымдануы. Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият бақылауымен және зертханалық көрсеткіштерін бақылаумен жүруі керек;
- гепариндер: қан кету қаупі артады (тромбоциттер қызметінің бәсеңдеуі салдарының және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабатының зақымдануы). Егер бірге қабылдау қажет болса, ол дәрігердің мұқият бақылауымен және зертханалық көрсеткіштерін бақылаумен жүруі керек;
- кортикостероидтар: ойықжара мен асқазан-ішектік қан кетулер қаупі жоғарылайды;
- литий (кейбір ҚҚСД үшін сипатталған): ҚҚСД қандағы литий концентрациясын жоғарылатады, ол уыттануға әкелуі мүмкін (литийдің бүйректермен шығарылуының төмендеуі). Сондықтан декскетопрофенді қолданудың басында, дозаны түзеткенде және препаратты тоқтатқанда литийдің концентрациясын бақылау керек;
- метотрексат жоғары дозада (аптасына 15 мг немесе жоғары): қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйректік клиренсінің азаюы есебінен, жалпы, оның қан жүйесіне уытты әсері күшейеді;
- гидантоин мен сульфонамидтердің туындылары: осы заттардың уытты әсері күшеюі мүмкін.
Дексалгин мен төмендегі дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындау сақтықты талап етеді:
- диуретиктер, АКФ тежегіштері, бактерияға қарсы аминогликозидтер мен ангиотензин II рецепторларының антагонистері: Декскетопрофен диуретиктер мен басқа гипотензивті дәрілердің әсерін басады. Бүйрек қызметінің бұзылуымен кейбір емделушілерде (мысалы, сусыздануда немесе бүйрек қызметінің бұзылуымен егде емделушілерде) циклооксигеназаны бәсеңдететін әсер беретін дәрілерді, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен немесе аминогликозидті топтағы антибиотиктермен бірге қолдану жағдайын қиындатуы мүмкін, ол әдетте қайтымды сипатқа ие.
Декскетопрофенді диуретиктермен бір мезгілде тағайындағанда емделуші сұйықтың жеткілікті мөлшерін қабылдайтынына көз жеткізу керек, сондай-ақ емнің басында бүйрек қызметін бақылау керек;
- метотрексат аптасына 15 мг-ден кем, төмен дозада: қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау аясында, метотрексаттың бүйректік клиренсінің азаюы есебінен оның жалпы қан жүйесіне уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауларын жасау керек. Бүйрек қызметінің тіпті аздаған бұзылуында, сондай-ақ егде жастағы адамдарда емді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек;
- пентоксифиллин: қан кету қаупін жоғарылатады. Бақылауды күшейтіп және қан кету уақытын жиі тексеру керек;
- зидовудин: ретикулоциттерге әсер ету есебінен, эритроциттерге уытты әсерінің күшею қаупі бар, ол ҚҚСД қабылдаудың алғашқы аптасынан кейін ауыр анемияға әкелуі мүмкін. ҚҚСД қабылдауды бастағаннан кейін бір-екі апта ішінде қанның жалпы талдауын жасау және ретикулоциттердің құрамын анықтау керек;
- сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСД олардың қосылыстарын плазма ақуыздарымен алмастыру арқылы сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсерін күшейтуге қабілетті.
Келесі дәрілерді қолдануда мүмкін өзара әрекеттесулерін ескеру керек:
- бета-блокаторлар: ҚҚСД простагландиндер синтезін бәсеңдету арқылы, олардың гипотензиялық әсерін басуға қабілетті;
- циклоспорин пен такролимус: ҚҚСД бүйрек простагландиндеріне әсері арқылы нефроуыттылығы күшеюі мүмкін. Біріктірілген емде бүйрек қызметін бақылау керек;
- тромболитикалық дәрілер: қан кету қаупі жоғарылайды;
- антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ): асқазан-ішектік қан кетудің қаупі артады;
- пробенецид: плазмада декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, ол, мүмкін, өзекшелік сөліністің бәсеңдеуі мен препараттың глюкурон қышқылымен конъюгациялануына байланысты және декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді;
- жүрек гликозидтері: ҚҚСД плазмада гликозидтер концентрациясын жоғарылатуға қабілетті;
- мифепристон: іс жүзінде простагландин-синтазаның тежегіштерінің әсерімен мифепристон тиімділігінің өзгеру қаупі бар: ҚҚСД-ді мифепристонды тағайындағаннан кейін 8-12 күн ішінде қабылдауға болмайды;
- хинолонды қатардың антибиотиктері: жануарларға жүргізілген зерттеулер көрсеткендей, хинолон туындыларын ҚҚСД-мен біріктіріп жоғары дозаларда қолдану құрысудың даму қаупін жоғарылатады.
Айрықша нұсқаулар
Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі дәлелденбеген.Сыртартқысында аллергиялық реакциялары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.Дексалгин® препаратын басқа ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.Жағымсыз әсерлерін ең төмен тиімді дозасын жағдайын жақсарту үшін қажетті аз уақыт ішінде қолдану арқылы азайтуға болады.
Хабаршы симптомдардың болуына немесе сыртартқысында АІЖ тарапынан күрделі патологияның болуына байланыссыз асқазан-ішектік қан кету, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын ойықжараның түзілуі немесе тесілуі, барлық ҚҚСД емдеуде, емдеудің әртүрлі кезеңдерінде хабарланған. Дексалгинді® қолдану аясында асқазан-ішектік қан кету дамыған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Сыртартқысында әсіресе қанкетумен немесе тесілумен асқынған, ойықжара бар науқастарда, сондай ақ егде жастағы емделушілерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен асқазан-ішектік қан кету, ойықжараның түзілу немесе тесілу қаупі артады.
Егде жастағы емделушілер: егде жастағы емделушілерде өмірге қауіп төндіруі мүмкін, әсіресе асқазан-ішектік қан кету, ойықжараның тесілуі секілді қабынуға қарсы стероидты препараттардың жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі жоғары. Осы емделушілерді емдеуді мүмкіндігінше ең төмен дозадан бастау керек.
Басқа ҚҚСД емдеудегі жағдайлардай декскетопрофен трометамолмен емдеуді бастамас бұрын емделушіні сыртартқысында эзофагит, гастрит және/немесе ойықжараның барын сұрастырып, осы аурулардың толық емделгеніне көз жеткізу керек. Сыртартқысында асқазан-ішек ауруларымен АІЖ тарапынан симптомдар немесе патологиялардың бар науқастарды асқорыту жолдары тарапынан бұзылыстардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетудің болуына бақылау жүргізу керек.
ҚҚСД сыртартқысында асқазан-ішек ауруларымен (ойықжаралы колит, Крон ауруы) науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені аталған аурулардың асқыну қаупі бар.
Осы емделушілер, сондай-ақ төмен дозада аспиринмен немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстардың пайда болу қаупін жоғарылататын басқа препараттармен қатар емдеуді қажет ететін емделушілер үшін протектор- препараттармен, мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Емделушілер, әсіресе сыртартқысында АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған егде жастағылар, асқорыту жүйесімен байланысты (оның ішінде асқазан-ішектік қан кетулер туралы) әсіресе емнің бастапқы кезеңдерінде барлық ерекше симптомдар туралы хабарлауы керек.
Препаратты пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе антиагреганттар, мысалы аспирин секілді ойық жара немесе қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін дәрілермен бір мезгілде қабылдайтын емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.
Басқа да іріктелмеген ҚҚСД секілді, Дексалгин® простагландиндер синтезін тежеу арқылы тромбоциттер агрегациясын тежеуі және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Сондықтан қанның ұюына әсер ететін варфарин немесе кумаринді топтағы басқа препараттарды немесе гепарин секілді басқа дәрілерді қабылдайтын емделушілерде декскетопрофен трометамолын қолдану ұсынылмайды.
Барлық ҚҚСД секілді, препарат азот мочевина және креатининнің қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуға қабілетті. Простагландин синтезінің басқа тежегіштері секілді, оны қолдану бүйрек тарапынан гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлық некрозға, нефротикалық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін жағымсыз әсерлермен жүруі мүмкін.
Басқа да ҚҚСД секілді, препарат кейбір бауыр көрсеткіштерінің уақытша және аздап жоғарылауын, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауын туындатуы мүмкін. Аталған көрсеткіштердің сәйкес жоғарылауында емді тоқтату керек.
Дескалгинді® қан кетудің бұзылуымен, жүйелі қызыл жегімен немесе аралас коллагеноздармен емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.
Декскетопрофен басқа да ҚҚСД секілді, жұқпалы аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Бауыр және/немесе бүйрек қызметінің бұзылуымен, сондай-ақ сыртартқысында гипертониямен және/немесе жүрек жеткіліксіздігімен емделушілерде сақтық шараларын сақтау керек.
Осындай емделушілерде ҚҚСД қолдану бүйрек қызметінің нашарлауына, организмде сұйықтың іркілуі мен ісінулерге әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем алатын емделушілерде және гиповолемия қаупімен емделушілерде сақтық шараларын сақтау керек, өйткені осындай емделушілерде препараттың бүйрекке уытты әсері қаупі жоғары.
Айрықша сақтықты сыртартқысында жүрек ауруларымен емделушілерде, әсіресе бұрын жүрек жеткіліксіздігі эпизодтары болғанда сақтау керек, өйткені препарат жүрек жеткіліксіздігінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Егде емделушілер бүйрек, жүрек-қантамыр жүйесі немесе бауыр тарапынан бұзылыстармен жиі зардап шегеді.
ҚҚСД қолдану эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермистің уытты некролизі секілді реакцияларды қоса кейде өліммен аяқталатын сирек жағдайларда күрделі тері реакцияларымен байланысты.
Аталған жағдайлардың даму қаупі емнің бастапқы фазасында жоғары, көп жағдайларда реакцияның басы емнің алғашқы айы бойы орын алған.
Тері бөртпесінің бастапқы белгілерінде шырышты қабаттардың немесе басқаларының зақымдануы асқын сезімталдықты көрсетеді, Дексалгинді® дереу тоқтату керек.
Басқа да ҚҚСД секілді, декскетопрофен трометамолы әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін және, сондықтан, препарат жүкті болуды жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген әйелдер және фертильділіктің бұзылуына қатысты тексеріліп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Декскетопрофенді қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолдануға болмайды.
Гипертониямен және/немесе сыртартқысында жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілген жүрек жеткіліксіздігімен емделушілерді мұқият бақылау және кеңес жүргізу ұсынылады, өйткені ҚҚСД қолдану организмде сұйықтың іркілуі және ісінудің дамуымен байланысты болуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулер нәтижесіне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, кейбір ҚҚСД қабылдау, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфаркт немесе инсульт) қаупінің кейбір жоғарылауымен жүруі мүмкін. Декскетопрофен трометамолын қолдануда осындай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензияда, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар және/немесе ми тамырларының ауруларында декскетопрофен трометамолын аурудың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Ұзақ емді бастамас бұрын, жүрек қантамыр ауруларының қауіп факторларымен емделушілерге (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) де солай жасау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Дексалгинді® жүктіліктің үшінші триместрінде және емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды.
Жүктілік
Простагландин синтезін бәсеңдету жүктілік және/немесе эмбрион мен ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландин синтезін бәсеңдететін препараттарды қолдану түсік қаупін, ұрықта жүрек ақауының және алдыңғы ішперденің бітпеуінің пайда болуын жоғарылатады. Осылайша жүрек қантамыры жүйесі ақауларының дамуының абсолютті қаупі < 1 %-ден, шамамен, 1,5 %-ға артты. Аталған құбылыстың пайда болу қаупі препарат дозасын және емдеу ұзақтығын арттырумен жоғарылайды. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану пре- және постимплантациялық жоғалту қаупінің артуына және эмбриофетальді өлімнің көбеюіне әкелді.
Одан басқа, органогенез кезінде, простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда ұрықтың дамуында ақаулардың, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің ақауларының пайда болу жиілігі жоғарылады. Әйтсе де, декскетопрофен трометамолын жануарларда зерттеу репродукция мүшелеріне қатысты уыттылық белгілерін анықталған жоқ. Декскетопрофен трометамолын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ол өте қажет болғанда ғана тағайындауға болады.
Декскетопрофен трометамолын жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындағанда жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде емдеудің ең аз ұзақтығында, ең төмен мүмкін дозаны таңдау керек.
Простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау аясында жүктіліктің үшінші триместрінде ұрықта келесі ауытқулар болуы мүмкін:
-жүрек-өкпелік уыттылықтың (мысалы, артериялық өзектің уақытынан ерте жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия) білінуі;
- өршуі және олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне жетуі мүмкін бүйрек дисфункциясы.
Жүктіліктің соңында аналарда және жаңа туғандарда келесі құбылыстар болуы мүмкін:
-қан кету уақытының ұзаруы – препаратты тіпті төмен дозада қабылдағанда да болуы мүмкін тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері;
-босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзаруына әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.
Лактация:
Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Назначение Дексалгин® препаратын жүктілік кезінде және лактация кезеңінде тағайындауға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дексалгин® бас айналу және шаршау мүмкіндігінен көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аздап және орташа әсер етеді.
Артық дозалануы
Симптомдары: препараттың артық дозалануы белгісіз. Ұқсас препараттардың артық дозалануы асқазан-ішектік (құсу, тәбеттің болмауы, іш тұсының ауыруы) және неврологиялық (ұйқышылдық,бас айналуы, бағдарсыздық, бас ауыруы) бұзылыстармен білінеді.Емі: кездейсоқ артық дозаланған жағдайда немесе шамадан тыс жоғары дозаны қабылдағанда науқастың жағдайына сәйкес дереу симптоматикалық емді бастау керек. Ересектер мен балалар 5 мг/кг жоғарыны қабылдағанда бір сағаттың ішінде ішке белсенділендірілген көмірді қабылдау керек. Декскетопрофен трометамолы организмнен диализдің көмегімен шығарылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
30 ° С- ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
Менарини Интернэшнл Оперэйшнз Люксембург С.А., Люксембург
Қаптаушы – ұйым
Лабораториос Менарини С.А., Испания
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі
Тел.: +77272446183, 2446184, 2446183
Факс:+7 727 2446180
Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com