Декапептил

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Декапептил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трипторелин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 0,1 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 0,0956 мг трипторелинге сәйкес 0,1050 мг трипторелин ацетаты

қосымша заттар: натрий хлориді, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормондар және олардың туындылары.

Гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтары. Трипторелин.

АТХ коды L02AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Декапептилді тері астына енгізгеннен кейін трипторелиннің жүйелік биожетімділігі 100%-ға жуықты құрайды. Трипторелиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3-5 сағатты құрайды, бұл трипторелиннің организмнен 24 сағат ішінде шығарылатындығын, және, тиісінше, ол эмбриондар пайда болған сәтте қан айналымда болмайтынын айғақтайды. Өте қарапайым пептидтер мен амин қышқылдарын түзетін метаболизм негізінен бауырда және бүйректерде жүреді. Трипторелин негізінен несеппен бірге шығарылады.

Клиникалық зерттеулер бауыр және бүйрек қызметтерінің ауыр бұзылулары бар емделушілерде трипторелиннің жиналып қалу қаупі мардымсыз екендігін айғақтайды (мұндай емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8 сағатты құрайды).

Фармакодинамикасы

Декапептил - трипторелин (Д-Трип-6-гонадорелин) – табиғи гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) синтетикалық декапептидтік аналогы. Трипторелин табиғи ГнРГ қарағанда әсер ету ұзақтығының үлкендігімен сипатталады және гипофизарлы деңгейде екі сатылы әсер етеді. Бастапқыда лютеинизирлейтін гормон (ЛГ) және фолликуланы стимуляциялайтын гормон (ФСГ) концентрацияларының («жарқ ету» әсері) күрт жоғарылауынан кейін, қандағы ЛГ және ФСГ концентрациясы ГнРГ гипофизарлы рецепторларының десенситизациясымен, әрі қарай гонадтар қызметінің едәуір нашарлауымен байланысты төмендейді. Декапептил әсерінің нақты ұзақтығы анықталған жоқ, бірақ гипофиз қызметінің тежелуі препаратты соңғы енгізуден кейін кем дегенде 6 күнге созылады. Декапептилді енгізуді тоқтатқаннан кейін қандағы ЛГ деңгейінің төмендейтінін күтуге болады, мұндайда ЛГ деңгейі шамамен 2 аптадан кейін бастапқы мәніне оралады.

Гипофиздің қызметін Декапептилдің жәрдемімен тежеу ЛГ деңгейін жоғарылатпауы, осылайша, мезгілінен бұрын болатын овуляцияға және (немесе) фолликулдардың лютеинизациясына жол бермеуі мүмкін. ГнРГ агонисінің жәрдемімен емдеу циклдерді тоқтату жиілігін төмендетуге және қосымша репродуктивтік технология (ҚРТ) циклдерінде жүктіліктің басталу жиілігін арттыруға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- қосымша репродуктивтік технология (ҚРТ) шегінде аналық безге бақыланатын асқын стимуляция жүргізілетін әйелдерде лютеинизирлейтін гормон (ЛГ) деңгейінің мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын алуға

- хирургиялық араласым кезінде қан кету мен ауыруды азайту мақсатында миома көлемін операция алдында азайтуға

- эндометриозды симптоматикалық емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Декапептилмен емдеуді әйелдердің бедеулігін емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн. Декапептил құрсақ қабырғасының төменгі бөлігіндегі тері астына тәулігіне бір рет енгізуге арналған. Алғашқы инъекциядан кейін инъекцияға қатысты болуы мүмкін аллергиялық/жалған-аллергиялық реакция симптомдарын анықтау үшін емделуші 30 минут бойы бақылауда болуы керек. Мұндайда тиісті жағдайлар жасалуы және осындай реакцияны емдеуге арналған дәрілік заттармен қамтамасыз етілу қажет. Емделуші жоғары сезімталдық реакцияларын айғақтауы мүмкін белгілер мен симптомдар жөнінде, осы реакциялардың зардаптары және дереу медициналық араласымның қажеттілігі жөнінде дәрігерден тиісті нұсқаулар алған жағдайда әрі қарайғы инъекцияларды өзі жасай алады. Липодистрофияның алдын алу үшін препаратты енгізетін жерді ұдайы алмастырып отырған жөн.

Қосымша репродуктивтік технология (ҚРТ) шегінде аналық бездерге бақыланатын асқын стимуляция жүргізілетін әйелдерде лютеинизирлеуші гормон (ЛГ) деңгейінің мезгілінен бұрын жоғарылауына жол бермеу

Емдеуді фолликулярлы фазаның басында (етеккір оралымының 2-ші немесе 3-ші күні) немесе лютеинді фазаның (етеккір оралымының 21–23-ші күндері немесе күтілген етеккірдің басталуынан 5-7 күн бұрын) ортасында бастауға болады. Аналық бездерге гонадотропиндермен бақыланатын асқын стимуляция жүргізуді Декапептилмен емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2-4 аптадан соң бастаған жөн. Аналық бездер реакциясын тек қана аналық бездер УДЗ, немесе, дұрысы, эстрадиол концентрациясын өлшеумен үйлестірілген аналық бездер УДЗ қамтылатын әдістермен бақылап, қажет болса, гонадотропиндер дозасын ретке келтіру керек. Фолликулдардың тиісті мөлшері керекті өлшемге жеткеннен кейін, Декапептилмен және гонадотропиндермен емдеуді тоқтату және фолликулдардың ақырғы жетілуін индукциялау үшін адамның хориондық гонадотропині (аХГ) инъекциясын бір рет жасау керек. Егер 4 аптадан кейін әдістің тиімділігі айғақталмаса (бұл эндометрий ажырауының УДЗ-де айғақталуымен немесе, мүмкіндігінше, УДЗ әдісін эстрадиол концентрациясын анықтаумен біріктіріп анықталады), Декапептилмен емдеуді тоқтату жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Жалпы емдеу ұзақтығы әдетте 4 аптадан 7 аптаға дейінді құрайды. Декапептилді қолданған кезде лютеинді фазаның сақталуын емдеудің бекітілген сызбасына сай қамтамасыз еткен жөн.

Бүйрек немесе бауыр қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жатыр миомасы, эндометриоз

Емдеу курсының басында, 7 күн бойы, тері астына 0,1 мг Декапептил препаратының 1 мл-і (бір инъекция) тәулігіне 1 рет енгізіледі. Емдеудің 8-ші күнінен бастап, емдік әсерін демеу үшін, 0,1 мг Декапептил препаратын күн сайын енгізген жөн. Инъекция жасалатын жерді алмастырып отырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

• жыныстық құштарлықтың төмендеуі, ұйқының бұзылуы

• бас ауыру

• қан кернеулер

• гипергидроз

• вульвовагинальді құрғақтық, қынаптық қан кету

Жиі ( ≥1/100-ден - <1/10-ға дейін)

• гиперандрогенизм

• көңіл-күйдің құбылуы, көңіл-күйдің болмауы, үрейлену сезімі, ұйқысыздық, депрессия

• бас айналу, қажығыштық

• жүрек лүпілінің жиілеуі

• жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалары, тұмауға ұқсас аурулар

- жүректің айнуы, диспепсия, іштің желденуі, іштің ауыруы

- таздану

- буындардың ауыруы

- астения, шаршағыштық, тітіркенгіштік

- дене салмағының артуы

- диспареуния, сүт безінің ауруы, тоқтату салдарынан қан кету

Жиі емес ( ≥1/1000-нан - <1/100-ге дейін)

- парестезиялар

- вестибулярлы бас айналу

- арқаның ауыруы, сүйектің ауыруы, бұлшықет түйілулері

- инъекция жасалған жердің ісінуі, ауыруы, қызаруы

- артериялық қысымның жоғарылауы

- аналық бездердің асқын стимуляциялану синдромы, аналық бездердің кистасы

Сирек ( ≥1/10000-нан - <1/1000-ға дейін)

- құсу

- бұлшықеттің ауыруы

- жамбастың ауыруы, меноррагия

Белгісіз

- асқын сезімталдық, анафилактикалық реакция

- сананың шатасуы

- көрудің нашарлауы, көрудің көмескіленуі

- диспноэ

- абдоминальді жайсыздық, диарея

- ангионевротикалық ісіну, қышыну, бөртпе, есекжем

- бұлшықет әлсіздігі

- дисменорея, метроррагия, сүт бездерінің ауыруы, аменорея

- дене температурасының жоғарылауы, дімкәстік

- инъекция жасалған жердің қабынуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трипторелинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гонадотропин-рилизинг гормонға (ГнРГ) немесе кез келген басқа ГнРГ аналогіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- остеопороз

- аналық бездердің поликистозы

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трипторелинді гонадотроптық гормондардың гипофизарлы секрециясына ықпалын тигізетін препараттармен бірге қолданғанда өте сақ болу қажет, мұндайда емделушінің гормональді жағдайын қадағалап отыру керек.

Әдетте пайдаланылатын, гистаминді босатып шығаратын препараттарды қоса есептегенде, дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

ГнРГ агонистерін қолдану сүйектердің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін. Остеопороздың пайда болу қаупінің қосымша факторлары (мысалы, алкогольді созылмалы шамадан тыс қабылдау, темекі тарту, сүйектің минералдық тығыздығын төмендететін, мысалы, құрысуға қарсы дәрілер немесе кортикостероидтар сияқты препараттармен ұзақ емдеу, отбасылық сыртартқысында остеопороздың болуы, дұрыс тамақтанбау, жүйке анорексиясы) бар емделушілерді емдеу үшін препаратты аса сақтықпен қолданған жөн.

Осы сәттегі қолда бар деректер бойынша, емдеуді тоқтатқаннан кейін әйелдердің көбісінде сүйек салмағы қалпына келеді.

Остеопороздың пайда болуының қосымша факторлары бар емделушілерде сүйектердің минералды тығыздығы азаюы, өте қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, трипторелинмен емдеу жөнінде шешімді әрбір жекелеген жағдайларда таразылап қабылдаған және емдеуді жан-жақты баға беру нәтижелері, яғни емдеу пайдасы қаупінен басым екендігі анықталған кезде ғана бастаған жөн. Мұндайда сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуіне қарсы әсер ететін қосымша шараларды қолдану керек.

Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрын анықталмаған гипофиздің гонадотропты аденомасының бар екендігін анықтауы мүмкін. Мұндай науқастарда кенеттен туындайтын бас ауырумен, құсумен, көрудің нашарлауымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофизарлы апоплексия пайда болуы мүмкін.

ГнРГ агонистерімен, мысалы, трипторелин сияқты, ем қабылдап жүрген емделушілерде депрессивтік жағдайдың пайда болу қаупінің жоғарылағаны байқалады. Емделушілерді бұдан хабардар ету және тиісті симптомдар пайда болған жағдайда қажетті ем тағайындау керек.

Аналық бездердің стимуляциясын жан-жақты медициналық бақылау жүргізу арқылы жүзеге асыру қажет.

Бүйрек немесе бауыр қызметі бұзылған емделушілерде трипторелиннің жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі, дені сау емделушілердегі 3-5 сағатпен салыстырғанда, 7-8 сағатты құрайды. Әсерінің осындай өте ұзаққа созылуына қарамастан, трипторелин қан айналуынан эмбрион пайда болған сәтке дейін-ақ шығарылады деп күтіледі.

Белсенді аллергиялық жағдайдың белгілері және симптомдары бар немесе сыртартқысынан алллергиялық реакцияларға бейімділігі бар екендігі белгілі болған әйелдерді емдеу үшін препаратты аса сақтықпен қолданған жөн. Сыртартқысындағы аллергиялық жағдайы ауыр әйелдерді емдеу үшін Декапептилді қолданбау керек. Бала көтере алатын жастағы әйелдерге ем жүргізуді бастамас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін, оларды мұқият тексеруден өткізу қажет.

ҚРТ қолдану көп ұрықты жүктіліктің пайда болу, жүктілік кезінде ұрықтың өлуі, жатырдан тыс жүктілік және іштен туа болатын даму кемістіктері қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіптер аналық бездерді бақыланатын асқын стимуляциялауда Декапептилді қосымша ем ретінде қолданған жағдайда сақталады. Аналық бездерге бақыланатын асқын стимуляция кезінде Декапептилді қолдану аналық бездердің асқын стимуляциялану синдромының (ААСС) және аналық бездер кистасының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

ГнРГ аналогтарын және гонадотропиндерді қолданудан фолликулдардың стимуляциялануы, бұған бейім емделушілердің аздаған бөлігінде, әсіресе поликистозды аналық бездер синдромы бар болғанда, елеулі түрде күшейетінін байқауға болады.

Трипторелинді гонадотропиндермен бірге қолданумен байланысты, ГнРГ басқа аналогтарындағыға ұқсас, аналық бездердің асқын стимуляциясының (ААС) пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Аналық бездердің асқын стимуляциясы синдромы (ААСС)

ААСС аналық бездер өлшемінің едәуір ұлғаюын, қан сарысуында жыныс стероидтары дейгейінің жоғарылауын, сондай-ақ қантамырлар өткізгіштігінің жоғарылауын қамтиды, бұл құрсақ, плевралық және, сирек жағдайларда перикардиальді қуыстарда сұйықтықтардың жиналуына әкеп соғуы мүмкін.

ААСС ауыр жағдайларында келесі симптоматика байқалуы мүмкін: абдоминальді ауыру, іштің желденуі, аналық бездер өлшемінің едәуір ұлғаюы, дене салмағының артуы, диспноэ, олигурия және асқазан-ішектік біліністер, жүректің айнуын, құсуды және диареяны қоса есептегенде. Клиникалық тексерулерде гиповолемия, қанның ұюы, электролиттер теңгерімінің бұзылуы, асцит, гемоперитонеум, плевралық жалқық, гидроторакс, жедел өкпелік дистресс-синдромы және тромбоэмболиялық құбылыстар байқалуы мүмкін.

Гонадотропиндермен емдеуге аналық бездердің шамадан тыс реакциясы, овуляцияның стимуляциясы үшін адамның хориондық гонадотропинін (аХГ) қолданған кездегі жағдайдан басқасында, ААСС пайда болуын сирек туындатады. Тиісінше, ААСС пайда болған жағдайларда аХГ енгізуді тоқтатқан және емделушіге жыныстық қатынасты қоя тұруға немесе кем дегенде 4 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануға кеңес берген жөн. ААСС тез өршуі (24 сағаттан бастап бірнеше күнге дейін) және ауыр медициналық асқыну болуы мүмкін; тиісінше, емделушінің жағдайын аХГ енгізгеннен кейін кем дегенде екі апта қадағалаған жөн.

Жүктілік басталған жағдайда ААСС өте ауыр және өте ұзаққа созылатын түрде болуы мүмкін. ААСС көбіне гормональді ем жүргізуді тоқтатқаннан кейін байқалады және ең жоғары ауырлыққа шамамен 7-10 күн емдегеннен кейін жетеді. Әдетте ААСС етеккір басталысымен өздігінен жоғалады.

Егер ауыр түрдегі ААСС байқалса, гонадотропиндермен емдеуді тоқтату қажет (егер оны қолдану әлі де жалғасқан болса), емделушіні ауруханаға жатқызып, тыныштық, электролиттер немесе коллоидтар және гепарин ерітінділерін көктамыр ішіне енгізуді қамтитын арнайы ААСС емін бастаған жөн.

Бұл синдром поликистозды аналық бездер синдромдары бар емделушілерде жиі байқалады. ААСС пайда болу қаупі, гонадотропиндердің өзімен ғана қолданғанмен салыстырғанда, ГнРГ агонистерін гонадотропиндермен бірге қолданған жағдайда жоғары болуы мүмкін.

Аналық бездердің кисталары

ГнРГ агонистерімен емдеудің бастапқы сатысында аналық бездердің кистасы түзілуі мүмкін. Әдетте олар симптомсыз және ешқандай қызмет атқармайды.

Жатыр миомасы және эндометриоз

Емделу кезінде әрі қарай жатырдан қан кету болмауы тиіс (алғашқы айдан басқасында), керісінше жағдайда қан плазмасындағы эстроген деңгейін тексеру қажет. Егер бұл деңгей 50 пг/мл-ден төмен болса, шектеулі зақымдануларды іздеп тапқан жөн. Емдеуді тоқтатқаннан кейін аналық бездердің қызметі қалпына келеді, етеккірлік қан кету соңғы инъекциядан кейін 7-12 аптадан соң қайта басталады.

Емдеудің алғашқы аптасы ішінде гормональді емес контрацептивтерді пайдаланған жөн, өйткені гонадотропиндердің алғашқы секрециясы овуляцияны стимуляциялауы мүмкін. Сондай-ақ оларды соңғы инъекциядан кейінгі 4-ші аптадан бастап етеккірдің қалпына келуіне дейін немесе контрацепцияның жаңа әдісін тағайындағанға дейін пайдаланған жөн.

Жатыр миомасын емдеу кезінде жатыр мен миоама өлшемін жүйелі түрде анықтап отыру қажет. Миома тіндерінің кішіреюмен салыстырғанда, жатыр өлшемінің пропорционалды емес тез кішіреюі жекелеген жағдайларда қан кетуге және сепсиске әкеп соқты.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бала көтере алатын жастағы әйелдер емделмес бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін, мұқият тексерілуден өтуі тиіс.

Жүктілік кезінде трипторелинді қолдану жөнінде деректердің шектеулі болуы іштен туа болатын кемістіктердің пайда болу қаупінің жоғары екендігін айғақтамайды. Дегенмен, ұзаққа созылған қысқаша зерттеулер саны тым шектеулі. Жануарларға жасалған зерттеу деректері жүктілік барысына немесе босанғаннан кейін ұрықтың дамуына тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді, бірақ фетоуыттылық және босанудың кідіруі жөнінде деректер бар. Фармакологиялық әсері жөніндегі деректерге сай, жүктілікке және ұрыққа жағымсыз әсерін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан Декапептилді жүктілік кезінде қолдануға кеңес берілмейді.

Бала көтере алатын әйелдер препаратпен емделу кезінде және етеккірі қалпына келгенге дейін контрацепцияның гормональді емес әдістерін пайдалануы керек.

Трипторелиннің емшек сүтіне бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Емшек еметін балаларда трипторелинге жағымсыз реакциялардың бар болуына байланысты, препаратты қолдануды бастағанға дейін және қолдану кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану препаратты ұзақ уақыт қолданудан туындауы мүмкін. Артық дозалану салдарынан қандай да болсын жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ.

Емі: Декапептилмен емдеуді уақытша тоқтата тұрған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғағыш қалпақшамен жабдықталған, инелері бар шыны еккіш-ампулаларда препарат 1 мл-ден.

Ұяшықты пластик қаптамаға 7 еккіш-ампуладан салынған.

Ұяшықты 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 2оС-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг ГмбХ, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» өкілдігі Қазақстан Республикасы

Алматы, Әл-Фараби д-лы, үй 7, блок 5А, 131 кеңсе

«Нұрлы Тау» бизнес орталығы

Тел.\факс: (727) 311-54–47