Декапептил Депо

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Декапептил Депо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трипторелин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін суспензия дайындауға арналған 3,75 мг лиофилизат еріткішімен бір жиынтықта 1мл

Құрамы

Бір еккіш-ампуланың ішінде:

белсенді зат - 4,12 мг трипторелин ацетаты, ол

3,75 мг трипторелинге сәйкес,

қосымша заттар: гликолий және сүт қышқылының полимері (1:1), пропиленгликоль октаноат деканоат.

Еріткіш: полисорбат 80, декстран 70, натрий хлориді, натрий дигидрофосфатының дигидраты, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі микрокапсулалардан тұратын иіссіз лиофилизат.

Қалпына келтірілген суспензия көзге көрінетін механикалық қосылыстарсыз, біртекті болуы тиіс.

Еріткіші - полисорбат 80 тән иісі бар түссіз, мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормондар және олардың туындылары.

Гонадотропин – релизинг гормонының аналогтары. Трипторелин.

АТХ коды L02AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне Декапептил Депо енгізгеннен кейін трипторелиннің қан плазмасындағы концентрациясы поли-(d, l-лактид-когликолид) полимерді деструкциялау жолымен (баяу) анықталады. Бұл дәрілік түрдің әсер ету механизмі трипторелиннің полимерден баяу босап шығуына мүмкіндік береді.

Трипторелин депо-формасын (босап шығуы баяу микрокапсулалар) бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізгеннен кейінгі қан плазмасында трипторелин концентрациясының жылдам жоғарылағаны байқалады, және ең жоғарғы концентрациясына енгізгеннен кейінгі алғашқы сағаттарда жетеді. Содан соң трипторелин концентрациясы 24 сағат бойы елеулі түрде төмендейді. 4-ші күні бұл екінші ең жоғарғы мәніне жетеді, биэкспоненциальді түрде төмендей отырып 44 күн ішінде анықтауға келмейтін мәнге жетеді. Тері астылық инъекциясынан кейін трипторелин концентрациясының төмендеуі ұзаққа созылады және 65 күн ішінде анықтауға келмейтін мәнге жетеді.

6-айлық емдеу курсы ішінде әр 28 күн сайын қабылдаған кезде трипторелиннің жинақталуы енгізу тәсілінің екеуінде де болмайды. Бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізгеннен кейін қан плазмасында трипторелин концентрациясы келесі қабылдағанға дейін шамамен 100 п/мл дейін төмендейді. Трипторелиннің жүйелік емес қол жетімді мөлшері инъекция орнында мысалы, макрофагоциттермен метаболизденуі мүмкін.

Пироглютамил-пептидаза және бейтарап эндопептидазаның көмегімен гипофизде трипторелиннің N-терминальді ыдыраумен белсенділігі жойылады. Бауырда және бүйректе трипторелин биологиялық белсенді емес пептидтер мен аминқышқылдарына ыдырайды. 100 мкг трипторелинді енгізгеннен кейін 40 минуттан соң-ақ енгізілген дозаның 3-14% бүйрекпен шығарылады. Бүйрек арқылы шығарылу қосалқы маңызды болғандықтан әрі белсенді компонент ретінде трипторелиннің емдік ауқымы кеңдігіне байланысты трипторелиннің депо-формасымен емдеуді бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін бейімдеу және даралау міндетті болып саналмайды.

Фармакодинамикасы

Декапептил Депо – трипторелин (Д-Трп-6-гонадорелин) - табиғи гонадотропин-рилизинг гормонның (ГнРГ) синтетикалық аналогы. ГнРГ - бұл гонадотропиндер ЛГ (лютеиндеуші гормон) мен фолликулостимуляциялаушы гормонның (ФСГ) биосинтезін және гипофизбен секрециялануын реттеуші, гипоталамусте синтезделетін декапептид. Трипторелин, гонадорелиннің осыған ұқсас дозасына қарағанда, гипофизбен ЛГ және ФСГ секрециясын көбірек стимуляциялауды қамтамасыз етеді, және әсер етуі ұзағыраққа созылады. ЛГ және ФСГ деңгейінің жоғарылауы алдымен еркектерде қан сарысуында тестостерон концентрациясының немесе әйелдерде қан плазмасында эстрогендер концентрациясының артуына алып келеді. ГнРГ агонистерін ұзақ уақыт қабылдау ЛГ және ФСГ секрециясының бәсеңдеуіне әкеледі. Мұндай бәсеңдету стероидты гормондардың биосинтезінің қысқаруына апарады, осының салдарынан еркектерде қан сарысуында тестостерон концентрациясының немесе әйелдерде қан плазмасында эстрогендер концентрациясының деңгейі постклимактериялық немесе кастрациядан кейінгі кезеңдегі деңгейге дейін түсіп кетеді, яғни тиісінше гипогонадотропты гипогонадты жағдайға дейін барады.

Жыныстық жетілуі мезгілінен бұрын балаларда (ЖЖМБ) эстрадиол немесе тестостерон концентрациясы препубертатты кезең деңгейіне дейін төмендейді. ДЭАС (дигидроэпиандростерон-сульфат) деңгейі қан плазмасында өзгермей қалады. Медициналық көзқарас тұрғысынан, бұл еркектерде тестестеронға сезімтал қуықасты безі ісігінің өсуінің қысқаруына және әйелдерде эндометриоз ошақтарының және эстрогенге тәуелді жатыр миомасының азаюына алып келеді. Жатыр миомасына қатысты емдеудің ең жоғарғы әсері анемиясы бар әйелдерде (гемоглобин деңгейі 8 г/дл төмен немесе соған тең) байқалады. ЖЖМБ балаларда трипторелинмен емдеу гонадотропиндер, эстрадиол және тестостерон секрециясының препубертатты кезең деңгейіне дейін бәсеңдеуіне алып келеді. Бұл жыныстық жетілу белгілерінің кідірісіне немесе кері үдерісіне алып келеді, және ЖЖМБ емделушінің ересек жаста бойының қаншалықты болатынын болжауға болады. Декапептилден туындаған гипофиз қызметінің даун-регуляциясы ЛГ деңгейінің жоғарылауын, демек мезгілінен ерте овуляцияны және/немесе фолликулдар лютеинизациясын болдырмауы мүмкін. ГнРГ агонисті көмегімен даун-регуляция циклдің тоқтау жиілігін азайтады, сондай-ақ ЭКҰ циклінде жүктіліктің даму жиілігін жоғарылатады.

Қолданылуы

Еркектерді емдеу үшін:

- қуықасты безінің гормонға тәуелді үдемелі немесе метастаздық обырын емдеуде

Әйелдерді емдеу үшін:

- хирургиялық араласу кезінде қан кетуді және ауыруды азайту мақсатында, операция алдында миома өлшемін азайтуға

- эндометриозды симптоматикалық емдеуде

- (ҚРТ) қосымша репродуктивті технология қолдану кезінде бақыланатын аналық бездер стимуляциясын өтіп жатқан әйелдерде лютеиндеуші гормонның (ЛГ) мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын алуға және даун-регуляцияда

Балаларды емдеу үшін:

• балаларда шығу тегі орталықтық, мезгілінен бұрын жыныстық жетілуде (қыз балалар 9 жасқа дейін, ұл балалар 10 жасқа дейін)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты қатаң түрде нұсқаулық бойынша, міндетті түрде тиісті маманның қадағалауымен емнің тиімділігін ұдайы бақылап отыру үшін қажетті жабдығы бар мекемеде қабылдау керек.

Балаларды емдеу эндокринологтың немесе генезі орталықтық мезгілінен бұрын жыныстық жетілуде тәжірибесі бар педиатрдің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Бір еккіштің ішіндегісі бір реттік дозаға - 3,75 мг трипторелинге сәйкес келеді, тері астына (іш, бөксе немесе сан аумағына) енгізеді, немесе бұлшықет ішіне терең етіп, әр 28 күн сайын енгізеді. Препараттың енгізу орнын әр қолдану сайын ауыстырып отыру керек.

Қуықасты безінің гормонға тәуелді карциномасы

3,75 мг трипторелинге сәйкес келетін бір еккішпен инъекция, төрт аптада бір рет жасалады. Тестостеронның деңгейін ұзақ уақытқа басу үшін 4-апталық емдеу курсын ұстану қажет. Декапептил Депо – мен емдеу әдетте ұзаққа созылады.

Жатыр миомасы және эндометриоз

3,75 мг трипторелинге сәйкес келетін бір еккішпен инъекция, төрт аптада бір рет жасалады. Емді оралымның алғашқы 5 күнінде бастау керек. Емдеу ұзақтығы эндометриоздың бастапқы ауырлығына және оның клиникалық белгілерінің дамуына (функциональдық және анатомиялық), сондай-ақ емдеу кезінде ультрадыбыстық зондтаумен анықталатын жатыр миомасының үлкендігіне байланысты. Әдетте ең жоғарғы нәтижеге 3-4 инъекциядан кейін қол жетеді.

Сүйектің тығыздығына әсер ету мүмкіндігіне байланысты Декапептил Депо – мен емдеу ұзақтығы бүркеулік емді қолданбағанда 6 айдан аспауы тиіс.

(ҚРТ) қосымша репродуктивті технология қолдану кезінде бақыланатын аналық бездер стимуляциясын өтіп жатқан әйелдерде лютеиндеуші гормонның (ЛГ) мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын алуға және даун-регуляция

Оралымның 2-ші немесе 3-ші күндері (фолликулярлық фаза) немесе оралымның 22-ші күні (лютеиндік фаза) бір инъекция.

Шығу тегі орталықтық мезгілінен бұрын жыныстық жетілуде (ЖЖМБ)

0, 14 және 28-ші күні 3,75 мг Декапептил Депо инъекциясы жасалады. Кейіннен әр 4 аптада бір инъекциядан жасалады. Тиімділігі жеткіліксіз болса инъекцияны әр 3 аптада бір жасауға болады. Егер қыз балаларда 12 жастан бастап және ұл балаларда 13 жастан бастап сүйек матурациясы жүрсе, емдеуді тоқтату керек.

Емделушілердің жеке топтарына арналған ескертулер:

– егде жастағы адамдар үшін дозасын өзгертудің қажеті жоқ

– қолда бар деректерге сәйкес, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге дозасын азайту немесе дәрінің енгізу аралықтарын ұзарту міндетті түрде емес.

Келесі нұсқаулықтарды орындау керек:

- ұнтағы бар еккіштен қалпақшасын шешіңіз;

- ішінен шығармай, дәнекер элементі бар қаптаманы ашыңыз;

- ұнтағы бар еккішті дәнекер элементке бұрап кіргізіңіз және оны қаптамадан шығарыңыз (сурет. 1);

- еріткіші бар еккішті дәнекер элементтің бос шетіне бұрап кіргізіңіз және дәнекер элементпен еккіштердің тығыз жалғанғанына көз жеткізіңіз;

- еріткіші бар еккіштің поршенін басып, ұнтағы бар еккішке еріткішті кіргізіңіз, сосын осы қимылдарды кері бағытты қайталаңыз (сурет. 2);

- қоспаны екі еккіштің арасында абайлап, біртекті сүт тәрізді суспензия алынғанша араластырыңыз (сурет. 3). Алғашқы 2-3 араластыруды сұйықтық бір еккіштен екіншісіне толық ауысқанша жасамау керек.

Жағымсыз әсерлері

Гормонға тәуелді қуықасты безі карциномасын емдеу кезінде

Өте жі (≥1/10)

- либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция, несеп бөлінуінің бұзылысы

- қан тебулер

- сүйектердің ауыруы

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)

• аса жоғары сезімталдық

• көңіл-күйдің құбылуы, ұйқының бұзылуы, депрессия

• бас ауыруы, жүрек айнуы

• гипергидроз

• миалгия, артралгия

• гинекомастия

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- анафилактикалық реакция

- тәбеттің төмендеуі

- артериялық гипертензия, эмболия

- бронхиальді демікпенің өршуі

- ауыздың құрғауы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

- гипотрихоз

- аталық без атрофиясы

- қанда лактатдегидрогеназа, гамма-глютамилтрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы немесе азаюы

Жиілігі белгісіз

- тәбеттің артуы, подагра, қант диабеті

- ұйқысыздық, депрессия, көңіл-күйдің құбылуы, сананың шатасуы, дімкәстік, эйфория, үрейлену сезімі, либидоның төмендеуі

- бас айналуы, парестезия, жадының бұзылуы, дәмнің бұзылуы, ұйқышылдық, тұла бойды тік ұстап тұру қиындығы, көрудің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы

- артериялық гипотония, гипертензия

- ентігу, ортопноэ, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, іштің кебуі, іш қатуы, диарея

- бөртпе, қышыну, Квинке ауруы, есекжем, геморрагиялар

- қаңқа-бұлшықет ауыруы, сіресулер, остеоартрит

- кеуде бездерінің ауыруы, аталық бездің ауыруы, ұрық шығарудың бұзылысы

- инъекция орнының ауыруы, қабынуы

- қалтырау, астения, кеуде қуысының ауыруы, тұмауға ұқсас аурулар, ринофарингит, дене температурасының жоғарылауы

- қандағы креатинин, мочевина, сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

Эндометриозды және жатыр миомасын емдеу кезінде

Өте жиі (≥1/10)

- либидо төмендеуі, көңіл-күйдің құбылуы, ұйқының бұзылуы, астения

- бас ауыруы, қан тебулер

- іштің ауыруы

- гипергидроз

- сүйектердің ауыруы

- қынаптық қан кетулер, вульвагинальды құрғау, диспареуния, дисменорея, аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы, аналық бездердің үлкеюі

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)

• аса жоғары сезімталдық

• жүрек айнуы

• миалгия, артралгия

• қажығыштық

• инъекция орнындағы реакция, ауыру

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- анафилактикалық реакция

- көңіл-күйдің құбылуы, депрессия

- парестезия, көрудің бұзылуы

- арқаның ауыруы

- қандағы лактатдегидрогеназа, гамма-глютамилтрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы немесе азаюы

Жиілігі белгісіз

- үрей, депрессия, сананың шатасуы

- бас айналуы, көрудің бұзылуы

- ентігу

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- бөртпе, қышыну, Квинке ауруы, есекжем

- қаңқа-бұлшықетінің ауыруы, түйілулер, әлсіздік

- кеуде бездерінің ауыруы, меноррагия, метроррагия, аменорея

- инъекция орнының ауыруы, қабынуы

- дене температурасының көтерілуі, дімкәстік

ҚРТ қолдану кезінде әйелдерде лютеиндеуші гормонның (ЛГ) мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын алу және даун-регуляцияда

Таралмаған (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы

Сирек ( ≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін)

- қан тебулер

- инъекция орнының қызаруы

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық

- инъекция орнының қызаруы

- либидо төмендеуі, ұйқының бұзылуы, көңіл-күйдің құбылуы, депрессия, үрей сезімі, сананың шатасуы

- бас ауыруы, бас айналуы

- артериялық гипертензия

- ентігу

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, іштің кебуі, диарея, құсу

- бөртпе, есекжем, Квинке ауруы, гипергидроз

- буындардың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия, бұлшықеттердің әлсіздігі

- диспареуния, дисменорея, аменорея, қынаптық қан кетулер, меноррагия, метроррагия, вульвовагинальді құрғау, аналық бездердің үлкеюі, сүт бездерінің ауыруы

- инъекция орнының ауыруы, қабынуы

- дене температурасының көтерілуі, дімкәстік

- дене салмағының артуы

Балаларда шығу тегі орталықтық мезгілінен бұрын жыныстық жетілуді емдеуде

Таралмаған (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- анафилактикалық реакция

- көңіл-күйдің құбылуы, депрессия

- жүрек айнуы, құсу

- қынаптан қан кетулер, қыз балалардағы бөліністер

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық

- аффективті тұрақсыздық, күйгелектік

- бас ауыруы, көрудің бұзылуы, артериялық гипертензия

- қан тебу, мұрыннан қан кету

- жайсыздық, іштің ауыруы

- бөртпе, Квинке ауруы, есекжем, гипотрихоз

- миалгия, ортан жілік басының эпифизеолизі

- қынаптық қан кетулер

- инъекция орнының ауыруы, қабынуы

- дене салмағының артуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трипторелинге, гликол және сүт қышқылының полимеріне, декстранға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- гонадотропин-рилизинг гормонына (ГнРГ) немесе ГнРГ аналогының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- остеопороздың клиникалық білінуі немесе даму қаупі

- қуықасты безінің гормонға тәуелді емес карциномасы немесе алдында болған хирургиялық кастрация

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гонадотропиндердің гипофизарлық секрециясына әсер ететін дәрілік заттармен трипторелинді бір мезгілде қолданғанда абай болу керек, сондай-ақ емделушінің гормональді жағдайын да бақылау ұсынылады.

Гистамин бөліп шығаратын препараттарды қоса алғанда, әдетте пайдаланылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералдық тығыздығын азайтуы мүмкін.

Алдын ала деректер, ГнРГ агонистерімен бисфосфонаттарды үйлестіре біріктіру, еркектерде сүйектің минералдық тығыздығының азаюын болдырмауға тиімді көмектесетін көрсетті.

Әсіресе остеопороздың дамуының қосымша факторлары бар (мысалы, созылмалы алкоголизм, шылым шегу; сүйек тінінің минералдық тығыздығын азайтатын препараттармен мысалы, антиконвульсанттар немесе кортикостероидтармен ұзақ емделу, остеопорозға генетикалық бейімділік, тамақтанудың бұзылуы) емделушілерге абай болу керек.

Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрын анықталмаған гипофиздің гонадотропты жасушалық аденомасының бар екендігін анықтауы мүмкін. Мұндай науқастарда кенеттен пайда болатын бас ауыруымен, құсумен, көрудің нашарлауымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофизарлы апоплексияның дамуы мүмкін.

Трипторелин сияқты, ГнРГ агонистерімен емделіп жүрген емделушілерде, депрессия дамуының жоғары қаупі бар (ол ауыр болуы мүмкін). Емделушілерді бұл жайында хабардар ету керек және симптомдары пайда болған жағдайда тиісті түрде емдеу қажет.

Еркектер

Трипторелин, бәрінен бұрын ГнРГ басқа агонистері сияқты, қан сарысуында тестостерон деңгейінің уақытша жоғарылауын туындатады. Соның нәтижесінде емдеудің алғашқы апталарында простата обырының белгілері мен симптомдарының уақытша нашарлауының жекелеген жағдайлары болады. Емдеудің алғашқы фазасында қан сарысуында тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауына және клиникалық симптомдарының нашарлауына қарсы әсер ету үшін, қосымша тиісті антиандроген қабылдау ұсынылады.

Емделушілердің аздаған пайызында қуықасты безі обырының белгілері мен симптомдарының уақытша нашарлауы (обырдың клиникалық белгілерінің транзиторлы нашарлауы) және обырдан туындаған ауырудың (метастаздық ауыру) уақытша күшеюі мүмкін, ол симптоматикалық түрде емделеді. Басқа да ГнРГ агонистерін қолданғандағыдай сияқты, жұлын компрессиясы немесе уретра бітелуінің жекелеген жағдайлары байқалған. Жұлын компрессиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі дамығанда бұл асқынуларға стандартты ем қолдану керек, тіпті болмаған жағдайда шұғыл орхиэктомия (хирургиялық кастрация) ұсынылады. Емдеудің алғашқы апталарында әсіресе, жұлын компрессиясының даму қаупіне байланысты жұлын метастаздық вертебральді зақымдануы бар емделушілерді және несеп шығару өзегі бітелген емделушілерді мұқият бақылау қажет.

Хирургиялық кастрациядан кейін трипторелин қан сарысуында тестостерон деңгейінің әрі қарай төмендеуін болдырмайды.

Екі жақты орхиэктомияға немесе ГнРГ аналогтарын қолдануға байланысты ұзаққа созылатын андрогендер депривациясы сүйек массасының жылдам жоғалуын тудырады, бұл остеопорозға және сүйектердің сыну қаупін жоғарылатуға алып келеді. Бұдан басқа, эпидемиологиялық деректерге сай, антиандрогендік ем кезінде емделушілерде зат алмасудың өзгерістері (мысалы, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы) немесе жүрек-қантамырлық аурулар қаупінің артуы байқалған. Алайда проспективті деректер ГнРГ аналогтарымен емдеу мен жүрек-қантамырлық аурулардан болған өлімнің артуы арасындағы байланысты растаған жоқ. Зат алмасуы бұзылуының немесе жүрек- қантамыр ауруларының жоғары қаупі бар емделушілер емді бастар алдында мұқият тексерілуден өтуі және антиандрогендік ем кезінде тиісті қадағалауда болуы тиіс.

Трипторелиннің емдік дозаларын қабылдау гипофизарлы-гонадты жүйенің бәсеңдеуін туындатады. Қалыпты қызмет етуі әдетте емдеу аяқталғаннан кейін қалпына келеді. Осылайша, ГнРГ аналогтарымен емдеу уақытындағы және ем аяқталғаннан кейінгі гипофизарлы-гонадты қызметтің диагностикалық тесттері шатастыруы мүмкін.

Әйелдер

Декапептил Депо-ны тек нақты диагностикадан (мысалы, лапароскопия) кейін ғана тағайындауға болады. Трипоторелинді тағайындар алдында емделушінің жүкті емес екендігіне көз жеткізу керек. Декапептил Депо –мен емдеу кезінде етеккір тоқтайды, сондықтан етеккір жүйелі түрде жалғасса, емделуші әйел бұл жайлы өз дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Сүйек тінінің минералды тығыздығының жоғалуы

Алты айлық емдеу курсы бойы ГнРГ агонистерін қолдану сүйектің минералды тығыздығын айына орташа алғанда 1%-ға төмендетуі мүмкін. Сүйектің минералды тығыздығының әр 10%-ға төмендеуі екі есе немесе үш есе сыну қаупін ұлғайтады. Осы себепке байланысты емдеу ұзақтығы бүркеулік емді қолданбағанда 6 айдан аспауы тиіс.

Сүйек массасының қалпына келуі емдеу аяқталғаннан кейін 6-9 ай бойы жүреді.

Қолда бар деректер әйелдердің көпшілігінде сүйек массасының қалпына келуі емдеу аяқталғаннан кейін жүретінін көрсетті.

Ауыр остеопорозы немесе остеопороз дамуының жоғары қауіп факторлары бар емделушілер (мысалы, созылмалы алкоголизм, шылым шегу; сүйек тінінің минералдық тығыздығын азайтатын препараттармен мысалы, антиконвульсанттар немесе кортикостероидтармен ұзақ емделу, остеопорозға генетикалық бейімділік, тамақтанудың бұзылуы, мысалы, жүйкелік анорексия) туралы деректер жоқ. Мұндай емделушілерде сүйек тінінің минералдық тығыздығының азаюы ауырлау жүретіндіктен, трипторелинмен емдеу туралы шешім әр адамға жекелей мұқият тексерілуден соң және егер емнің пайдасы қаупінен асып түскен жағдайда ғана қабылданады. Сүйек тінінің минералдық тығыздығын жоғалтуға қарсы күресу үшін қосымша шаралар қабылдау ұсынылады.

Жатыр миомасы және эндометриоз

Емдеу кезінде әрі қарайғы жатырлық қан кетуі болмауы тиіс (алғашқы айдан басқа), олай болмаса қан плазмасында эстрогендер деңгейін тексеру қажет. Егер бұл деңгей 50 пг/мл–ден төмен болса, онда болуы мүмкін органикалық зақымдануларды іздеу керек. Емдеуді аяқтағаннан кейін аналық бездер қызметі қалпына келеді, мысалы, соңғы инъекциядан кейін етеккірлік қан кету 7-12 аптадан кейін қайта жаңғырады.

Емдеудің алғашқы аптасы ішінде гормональді емес контрацептивтер пайдалану керек, өйткені гонадотропиндердің алғашқы секрециясы овуляцияны көтермелеуі мүмкін. Сондай-ақ оларды соңғы инъекциядан кейін 4 аптадан бастап етеккір қалпына келгенше немесе контрацепцияның жаңа әдісін тағайындағанға дейін пайдалану керек.

Жатыр миомасын емдеу кезінде жатыр мен миома өлшемін мысалы, ультрадыбыстық зерттеудің көмегімен ұдайы анықтап отыру керек. Жатыр өлшемінің миома тінінің қысқаруымен салыстырғанда, пропорциональді емес жылдам кішіреюі жекелеген жағдайларда қан кетуіне және сепсиске алып келеді. Субмукозды миомасы бар емделушілерде ГнРГ аналогтарымен емдеуден кейін қан кету жағдайлары туралы хабарланған. Әдетте қан кету ем басталғаннан кейін 6-10 аптадан соң басталған.

ЛГ деңгейінің мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын-алу

Қосымша репродуктивті технологияны қолдану көпұрықты жүктіліктің, жүктілік кезінде ұрықтың өлімі, жатырдан тыс жүктілікпен және ұрықта туа біткен ақаулардың дамуының жоғары қаупімен байланысты. Мұндай қауіптілік аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы кезінде қосымша ем ретінде Декапептил Депо қабылдаған кезде де мүмкін болады. Аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы үшін Декапептил Депо қолдану аналық бездер гиперстимуляциясы синдромының (АГС) даму қаупін және аналық без кистасының пайда болуын арттырады. Бейім емделушілердің аздаған санында ГнРГ аналогтары мен гонадотропиндер қолданудан туындаған овуляция стимуляциясы елеулі түрде жоғарылауы мүмкін, әсіресе аналық бездер поликистозы синдромы жағдайында.

Басқа да ГнРГ аналогтарымен емдеу кезіндегідей, трипторелинді гонадотропиндермен үйлестіре қолдануға байланысты АГС жағдайы жөнінде хабарланған.

Аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы (АГС)

АГС – бұл ауырлығы әр түрлі деңгейде айқындалатын синдром. Ол аналық бездердің айқын үлкеюін, қан сарысуында жыныстық стероидты гормондардың жоғары деңгейін және қантамырлық өткізгіштіктің жоғарылауын қамтиды, бұл іш қуысы, плевральді және сирек түрде –перикардиальді қуыстарында сұйықтықтың жиналуын туындатуы мүмкін.

АГС ауыр жағдайларында келесі симптомдар байқалуы мүмкін: іштің ауыруы, іштің кебуі, аналық бездердің қатты үлкеюі, дене салмағының артуы, ентігу, олигурия, сондай-ақ жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішектік симптомдар. Клиникалық тексерулер айналымдағы қан көлемінің азаюын, қанның қоюлануын, электролиттер теңгерімінің бұзылуын, асцит, гемоперитонеум, плевральді жалқық, гидроторакс, жедел өкпе дистрессін және тромбоэмболиялық асқынуларды анықтауы мүмкін. Гонадотропиндермен емдеуге аналық бездердің шамадан тыс реакциясы, егер овуляцияны көтермелеу үшін АХГ қолданылмаса, АГС - ті сирек туғызады. Осылайша, АГС жағдайында АХГ қолдануды кейінге қалдырған жөн, және емделуші әйелге жыныстық қатынастан аулақ болу немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін ең болмағанда 4 күн пайдалану ұсынылады. АГС жылдам үдеуі мүмкін (24 сағаттан бірнеше күнге дейін) және ауыр күйге ауысуы мүмкін, сондықтан емделуші әйелдерді АХГ қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 апта қадағалау ұсынылады. Егер жүктілік басталған болса, АГС ауырлау түрде жүруі және ұзағырақ уақытқа созылуы мүмкін. Бәрінен бұрын АГС эндокринотерапия аяқталғаннан кейін дамиды және ең жоғары ауырлық дәрежесіне емдеу аяқталғаннан кейін 7-10 күннен соң жетеді. Әдетте АГС өздігінен етеккір басталысымен тоқтайды.

АГС ауыр дәрежесінде гонадотропиндермен емді тоқтатқан жөн, емделушіні ауруханаға жатқызу және АГС- ке қатысты арнайы емдеуді бастау қажет.

Синдром аналық бездер поликистозы бар емделушілерде жиі пайда болады. Гонадотропиндердің бір өзін қолданғандағыға қарағанда, АГС қаупі ГнРГ агонистерін гонадотропиндермен біріктіре қолдану кезінде жоғарылауы мүмкін.

Аналық бездер кистасы

Аналық бездер кистасы ГнРГ агонистерімен емдеудің бастапқы фазасында пайда болуы мүмкін. Әдетте олар симптомсыз және функциясы байқалмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Декапептил Депо қолдану үшін биологиялық жас қыз балаларда 9 жасты, ұл балаларда 10 жасты құрайды.

Емнің алғашқы айында қыз балаларда аналық бездің бастапқы стимуляциялануы, кейіннен емдеуден туындайтын эстрогенді шығару қынаптық қан кетуге алып келуі мүмкін.

Емдеу тоқтағаннан кейін жыныстық жетілу белгілері дамиды.

Көптеген қыз балаларда етеккір емдеу аяқталғаннан кейін орташа алғанда бір жылдан соң басталады және әдетте жүйелі түрде болып келеді.

Шығу тегі орталықтық мезгілінен бұрын жыныстық жетілуді ГнРГ агонистерімен емдеу кезінде сүйек тінінің минаралдық тығыздығы төмендеуі мүмкін. Алайда емдеу тоқтағаннан кейін сүйек массасының қалпына келуі жүреді.

ГнРГ агонистерімен емдеу аяқталғаннан кейін ортан жілік басының эпифизеолизі дамуы мүмкін. ГнРГ агонистерімен емдеу кезінде эстрогендердің төмен концентрациясы эпифизарлық пластинканы әлсірететіні жайлы теория бар. Ем аяқталғаннан кейінгі өсудің жылдамдауы эпифизді жылжыту үшін қажетті кесу күшінің қысқаруына алып келеді.

Мидың үдемелі ісігі бар балаларды емдеудің алдында әр адамға жекелеген жағдайда пайдасы мен қауіптілігіне мұқият бағалау жүргізу керек.

Алдын-ала мезгілінен бұрын жыныстық жетілуді (жыныстық немесе бүйрекүсті бездерінің ісігі, гиперплазия) және гонадотропин-тәуелді емес мезгілінен бұрын жыныстық жетілуді (аталық без интоксикациясы, тұқым қуалайтын Лейдиг жасушаларының гиперплазиясы) жоққа шығару керек.

Ересектер мен балаларда аллергиялық және анафилактикалық реакциялар жөнінде хабарланған. Бұған енгізу орнындағы реакциялар сияқты, жүйелік көріністер де жатады. Патогенезін анықтау мүмкін болған жоқ. Балалар арасындағы жағдайлар үлкен жиілікте кездесті.

Көлік құралдарын немесе қауптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде абай болу керек.

Артық дозалануы

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлер жөнінде шешім жасау үшін трипторелиннің артық дозалануы жөнінде деректер жеткіліксіз. Қаптамасының типін және шығарылу түрін ескерсек, артық дозалану ықтималдығы аз.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір реттік шыны еккіш-ампулаға белсенді зат 3,75 мг-ден салынады.

Еріткішті 1 мл-ден бір реттік шыны еккіш-ампулаға құяды.

Препараты бар 1 еккіш-ампула, еріткіші бар 1 еккіш-ампула, дәнекер элемент және инъекцияға арналған 2 ине пластикалық ұяшықты қаптамаға (пластикалық қақпағы бар немесе мөлдір қабыршақпен жабылған ұяшықты қаптама) салынған.

1 ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған суспензия үшін – 3 минут.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ферринг ГмбХ», Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль,

Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Ферринг ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» өкілдігі

Қазақстан Республикасы

Алматы, Әл-Фараби даңғ., 7 үй, 5А блок, 131 кеңсе

«Нурлы Тау» Бизнес-Орталығы

Тел.\факс: (727) 311-54–47