Дезлор

МНН: Дезлоратадин
Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019618
Период регистрации: 23.09.2015 - 23.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

Дезлор

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки: Opadry® II Blue (85F30571) (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, FD&C голубой #2 (E132), железа (III) оксид красный (Е 172)).

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. После перорального приема Дезлор селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Кроме антигистаминной активности дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов;

  • выделение провоспалительных хемокинов;

  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;

  • экспрессию молекул адгезии;

  • зависимое выделение гистамина, простагландина и лейкотриена ;

  • острый аллергический бронхоспазм .

Препарат назначается взрослым и подросткам с 18 лет, которым необходимо проведение антигистаминной терапии. Дезлор не проникает через гематоэнцефалический барьер, не вызывает сонливости и не влияет на психомоторную функцию.

Показания к применению

  • поллиноз, аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)

  • крапивница (устранения симптомов кожного зуда, сыпи).

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам от 18 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Побочные действия

  • повышенная утомляемость

  • сухость во рту

  • головная боль, головокружение, галлюцинации, сонливость, бессонница

  • психомоторная гиперактивность, судороги

  • тахикардия, сердцебиение

  • абдоминальные боли

  • диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, диарея

  • повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит

  • аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, анафилаксия).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата или к лоратадину

  • период беременности и лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлор не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

Следует с осторожностью применять при тяжелой ХПН.

Беременность и лактация

Безопасность применения Дезлора у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Дезлор.

С осторожностью Дезлор применять при тяжелой почечной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Влияния Дезлор на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: прием дозы дезлоратадина, превышающей 25 мг, не приводил к появлению каких либо симптомов.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля в качестве адсорбента и назначение симптоматического лечения. Дезлоратадин не выводится при помощи гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 311-00-42, 390-48-77, 383 74 63. факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

 

Прикрепленные файлы

558852161477976367_ru.doc 61 кб
505225611477977560_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники