Дезлор

МНН: Дезлоратадин
Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019618
Период регистрации: 23.09.2015 - 23.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Дезлор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк,

қабықтың құрамы: Opadry® II Blue (85F30571) (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, FD&C көгілдір #2 (E132), темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е 172)).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезлоратадин қан плазмасында қабылдаған соң 30 минут ішінде анықтала бастайды. Дезлоратадин плазмадағы ең жоғары концентрациясына орташа алғанда 3 сағаттан соң жетеді, жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 27 сағатты құрайды. Дезлоратадиннің жинақталу дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне (шамамен 27 сағатқа) және қолдану жиілігіне (тәулігіне бір рет) сәйкес келеді. Дезлоратадиннің биожетімділігі 5-тен 20 мг дейінгі диапазондағы дозаға пропорционал болған. Қарқынды метаболизмге ұшырайды. Дезлоратадин метаболизмінің негізгі жолы – глюкуронидпен қосылған 3-ОН-дезлоратадинді түзе отырып 3 күйде гидроксилдену. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83-87) байланысады. Дезлоратадинді 14 күн бойы тәулігіне бір рет 5-тен 20 мг дейінгі дозада қолданғанда препараттың елеулі клиникалық жинақталу белгілері байқалмаған. Таблеткалар мен шәрбат түріндегі препараттың биоэквиваленттілігі анықталған. Тамақ (майлы жоғары калориялы таңертеңгі тамақ) немесе грейпфрут шырыны дезлоратадиннің таралуына ықпал етпейтіні анықталды.

Дезлоратадин ағзадан глюкуронидтік қосылыс түрінде шығарылады. Дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен және несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин седативті әсері жоқ, шеткергі гистаминдік Н1-рецепторлардың селективті бөгегіші болып табылады. Дезлоратадин лоратадиннің алғашқы белсенді метаболиті болып табылады. Дезлоратадин мен лоратадинді (дезлоратадиннің концентрациясын ескере отырып) уыттылығының салыстырмалы дозаларда сапалық немесе сандық айырмашылықтары анықталмаған. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін Дезлор шеткергі Н1-гистаминдік рецепторларын селективті бөгейді және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Дезлоратадин антигистаминді белсенділігінен бөлек аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер етеді. Дезлоратадин аллергиялық қабынудың дамуы негізінде жатқан әр түрлі реакциялар каскадын, атап айтқанда:

  • қабынуға қарсы цитокиндердің бөлінуін;

  • қабынуға қарсы хемокиндердің бөлінуін;

  • полиморфты ядролық нейтрофильдермен белсендірілген супероксидті анионның өндірілуін;

  • эозинофильдердің адгезиясы мен хемотаксисін;

  • адгезия молекулаларының экспрессиясын;

  • гистаминнің, простагландиннің және лейкотриеннің тәуелді бөлінісін;

  • жедел аллергиялық бронх түйілуін бәсеңдететіні анықталған.

Препарат антигистаминді ем жүргізілуі қажет ересектер мен 18 жастан асқан жасөспірімдерге тағайындалады. Дезлор гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, ұйқыны келтірмейді және психомоторлық функцияға әсер етпейді.

Қолданылуы

  • поллиноз, аллергиялық ринит (түшкіру, мұрыннан сұйықтық бөлінуі, қышыну, ісіну мен мұрын бітелуі, сондай-ақ көздің қышуы, жас ағу мен көздің қызаруы, таңдай аймағының қышуы мен жөтел)

  • есекжем (тері қышынуы симптомдарын, бөртпелерді кетіру үшін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Ересектер мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге – 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет. Таблетканы шайнамастан, бүтіндей, сумен ішіп жұтқан жөн. Препаратты мүмкіндігінше үнемі тәуліктің белгілі бір уақытында тамақ ішумен байланыстырмай, қабылдаған дұрыс. Емдеу курсын дәрігер жеке белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

- қатты шаршағыштық

- ауыздың құрғауы

- бас ауыру, бас айналу, елестеулер, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- психомоторлы асқын белсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүректің қағуы

- абдоминальді ауырулар

- диспепсия, соның ішінде жүрек айну, құсу, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия, гепатит

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, есекжем, ангионевротикалық ісіну, ентігу, анафилаксия).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне немесе лоратадинге аса жоғары сезімталдық

  • жүктілік пен лактация кезеңі

  • балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Тамақтану препараттың тиімділігіне әсер етпейді. Дезлор этанолдың психомоторлық функциясын бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр СБЖ кезінде сақтықпен қолданған жөн.

Жүктілік пен лактация

Дезлорды жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан Дезлорды бала емізетін әйелдерге тағайындамаған жөн.

Дезлорды ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде абайлап қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дезлордың автокөлікті басқару немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалмаған. Алайда, препаратты қабылдағаннан кейін сирек жағдайларда ұйқышылдық байқалған, ол автокөлікті басқару және басқа да механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: дезлоратадиннің 25 мг астам дозасын қабылдау қандай да бір симптомдардың пайда болуын туғызбаған.

Емдеу: асқазанды шаю, одан кейін сіңіргіш зат ретінде белсенділендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем тағайындау. Дезлоратадин гемодиализдің көмегімен шығарылмайды. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 (727) 311-00-42, 390-48-77, 383 74 63. факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

 

Прикрепленные файлы

558852161477976367_ru.doc 61 кб
505225611477977560_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники