Девилон

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021317
Период регистрации: 20.04.2015 - 20.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Девилон

Халықаралық патенттелмегн атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: – левофлоксацин 500.00 (левофлоксацин гемигидраты түрінде 512.00)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза, тазартылған су, кросповидон, магний стеараты

қабық құрамы: макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), тальк, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), тазартылған су

Сипаттамасы

Капсула пішінді, беті дөңес, бір жағында сызығы бар және басқа жағында "МС" ойылып жазылған, шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда левофлоксацин қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 1 сағаттың ішінде жетіп, жылдам және толық дерлік сіңеді. Абсолютті биожетімділігі 100% жуықты құрайды.

Қан сарысуының ақуыздарымен байланысуы 30-40 %. Левофлоксацинді тәулігіне бір рет 500 мг-дан бірнеше рет қабылдағанда мардымсыз жинақталуы байқалады. Тәулігіне екі рет қабылданатын 500 мг асатын дозаларда, левофлоксациннің аздаған жинақталуы байқалады. Тұрақты жағдайға 3 күннің ішінде жетеді.

Левофлоксациннің бронхтардың шырышты қабатында және секретіндегі ең жоғары концентрациясы, 500 мг пероральді қабылдағаннан кейін, сәйкесінше 8,3 мкг/г және 10,8 мкг/мл құрайды және препаратты қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді.

500 мг ішке қабылдағаннан кейін левофлоксациннің өкпе тіндеріндегі ең жоғары концентрациясы шамамен, 11,3 мкг/г болды және қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң жетті. Өкпедегі концентрациясы плазмадағы осындайдан нақты жоғары.

500 мг-ден тәулігіне 1 немесе 2 рет 3-күндік қабылдағаннан кейін, левофлоксациннің 4,0мкг/мл-6,7мкг/мл ең жоғары концентрациясы қуықта 2-4 сағаттан кейін анықталады.

Левофлоксацин жұлын-ми сұйықтығына нашар өтеді.

500 мг левофлоксацинді 3 күн ішінде күніне 1 рет ішке қабылдағаннан кейін, қуық асты безінің тіндеріндегі орташа концентрациясы 2 сағаттан, 6 сағаттан және 24 сағаттан кейін сәйкесінше 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г және 2,0 мкг/г құрайды; простата мен плазмадағы орташа концентрациясының арақатынасы 1,84 құрайды.

Левофлоксацин өте аз дәрежеде метаболизмге ұшырайды. Оның метаболиттері - десметиллевофлоксацин және N-оксид левофлоксацин. Метаболиттері несеппен шығарылатын дозасының 5%-дан азын құрайды. Левофлоксацин стереохимиялық тұрақты және хиральді инверсияға ұшырамайды.

Пероральді және көктамыр ішіне енгізгеннен кейін левофлоксацин плазмадан салыстырмалы баяу шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) 6-8 сағат. Шығарылуы негізінен бүйректермен жүреді (қабылданған дозаның > 85%).

Пероральді және көктамыр ішіне енгізгеннен кейін левофлоксациннің фармакокинетикасында айтарлықтай айырмашылықтар жоқ, бұл осы енгізу тәсілдерін өзара алмастыруға болатынын көрсетеді.

Левофлоксациннің фармакокинетикасы 50-ден 600 мг дейінгі диапазонда жүйелі сипат иеленген.

Бүйрек функциясының бұзылуымен науқастар

Бүйрек функциясының бұзылуы левофлоксациннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Бүйрек функциясының төмендеуінде бүйректермен шығарылуы және клиренсі төмендейді, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ол төмендегі кестеде көрсетілген:

креатинин клиренсі (мл/мин)

< 20

20-40

50-80

левофлоксациннің клиренсі (мл/мин)

13

26

57

жартылай шығарылу кезеңі, (сағ)

35

27

9

Егде жастағы науқастар

Жас және егде жастағы емделушілер арасында левофлоксациннің кинетикасында креатинин клиренсімен байланысты айырмашылықты қоспағанда, айтарлықтай айырмашылықтар жоқ.

Әртүрлі жыныс өкілдерінің арасындағы айырмашылықтар

Ерлер мен әйелдерде левофлоксациннің фармакокинетикасындағы айырмашылықтар мардымсыз. Осы айырмашылықтардың клиникалық мәнінің барына дәлелдер жоқ.

Фармакодинамикасы

Девилон, фторхинолондар класының және S(-) энантиомермен рацемиялық дәрілік зат офлоксациннің синтетикалық бактерияға қарсы препараты. Бактерияға қарсы фторхинолон бола тұрып, Девилон ДНҚ-ДНҚ-гираза және топоизомераза IV кешеніне әсер етеді.

Бактерицидті белсенділік дәрежесі қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясының (Сmax) немесе қисық астындағы ауданның (AUC) және ең төмен тежейтін концентрациясының (ТТК) арақатынасына байланысты.

Резистенттіліктің негізгі механизмі gyr-A гендеріндегі мутациясымен шартталған. Девилон және басқа фторхинолондар арасында айқаспалы резистенттілік бар.

Осындай әсер ету механизмінің нәтижесінде Девилон және бактерияға қарсы дәрілердің басқа кластарының арасында айқаспалы резистенттілік жоқ.

Сезімтал микроорганизмдерді орташа сезімталдардан және орташа сезімталдыларды резистенттілерден шектеумен МIС тестісінің (мг/л) нәтижесіне арналған EUCAST ұсынылған левофлоксацин үшін МIС критерийлері төмендегі кестеде берілген.

EUCAST бойынша левофлоксацин үшін МIС клиникалық критерийлері

Патогенді организм

Сезімтал

Резистентті

Enterobacteriacae

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

S. pneumoniae1

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

H. influenzae M. cararrhalis2

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

Критерийлері, әр түрлерімен байланысты емес3

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

1- МIС дистрибуциясының кең типінен аулақ болу үшін, Ч/Н критерийі 1,0-ден 2,0 дейін жоғарылатылды. Критерийлер жоғары дозалармен емдеумен байланысты.

2- Ч/Н критерийінен жоғары МIС көрсеткіштерімен штаммдар өте сирек кездеседі, және олар туралы әзірге хабарланбаған. Осындай изоляттардың кез келгенінде идентификациялауға және микробқа қарсы сезімталдыққа қатысты тестілерді қайталау керек, және нәтижесі расталса, изолятты беделді зертханаға жіберу керек.

3- Әр түрлерімен байланысты емес критерийлері негізінен фармакокинетикалық (фармакодинамикалық) деректер негізінде анықталған және олар кейбір штаммдардың МIС көрсеткіштерінің дистрибуциясына тәуелді емес.

Белгісіз штаммдар зерттеуге керекті объект болып табылатындықтан (Enterococcus, Neisseria, грамтеріс анаэробтар) олар үшін сезімталдықты тестілеу ұсынылмаған немесе олар үшін дәлелдер жеткіліксіз штамдарға қатысты емес, штамм үшін спецификалық критерий көрсетілмеген штаммдарға арналған.

Институтпен ұсынылған клиникалық және зертханалық стандарттар, CLSI (бұрынғы NCCLS), сезімтал микроорганизмдерді орташа сезімталдардан және орташа сезімталдыларды резистенттілерден шектеумен левофлоксацин үшін МИК критерийлері төмендегі кестеде берілген.

CLSI бойынша левофлоксацин үшін МIС критерийлері дискідегі диффузиялар (М100-S17, 2007 ж.)

Патогенді организм

Сезімтал

Резистентті

Enterobacteriacae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Enterobacteriacae емес

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Acinetobacter spp.

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Stenotrophomonas matophilial

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Staphylococcus spp.

≤ 1 мкг/мл

≥19 мм

≥ 4 мкг/мл

≤ 15 мм

Enterococcus spp.

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

H. influenzae, M. cararrhalis1

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

 

Streptococcus pneumoniae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

бета-гемолитикалық Streptococcus

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

1- Резистентті штаммдардың болмауы немесе сирек таралуы алдымен «сезімталдыдан» басқа кез келген категориялар нәтижесінің анықталуын жоққа шығарады. Сезімтал емес категориялар туралы куәландыратын нәтижелер беретін штаммдар үшін, микроорганизмді микробқа қарсы белсенділікке идентификациялауды CLSI ұсынылатын сұйылтудың референциондық әдісін қолданумен беделді зертханада дәлелдеу керек

Белгілі түрлерінде резистенттіліктің басым болуы географиялық орналасуы мен уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін; әсіресе ауыр жұқпаларды емдегенде белгілі аймақтарда резистенттілік туралы деректер болғаны дұрыс.

Егер белгілі аймақта резистенттіліктің басым болуынан кем дегенде, жұқпаның кейбір типтерінде дәрілік заттың пайдасы күмәнді болуына байланысты сарапшының кеңесін алу керек.

Сезімтал микроорганизмдер:

Аэробты грамоң бактериялар

Staphylococcus aureus* метициллинге сезімтал, Staphylococcus saprophyticus, C және G топтарының стрептококктары, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*

Аэробты грамтеріс бактериялар

Burkholderia cepacia°, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробты бактериялар

Peptostreptococcus

Басқалары

Chlamydophylia pneumoniae*, Chlamydophylia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Жүре пайда болған резистенттілік мүмкін микроорганизмдер

Аэробты грамоң бактериялар

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus, метициллинге резистентті, Коагулазо-теріс Staphylococcus spp.

Аэробты грамтеріс бактериялар

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*

Анаэробты бактериялар

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroides thetaiotamicron°, Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°.

*- клиникалық тиімділігі клиникалық зерттеулерде мақұлданған сезімтал изоляттарға қатысты анықталды.

° - табиғи орташа сезімталдық.

Pseudomonas aeruginosa туындаған ауруханалық жұқпаларда біріктірілген ем қажет болуы мүмкін.

Қолданылуы

Девилон левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдермен туындаған келесі жұқпаларды емдеуге арналған:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бактериялық бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпалары

- пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған жұқпалары

- созылмалы бактериялық простатит

- тері мен жұмсақ тіндер жұқпалары.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткалар ішке қабылданады. Ас қабылдауға байланыссыз, шайнамай, сұйықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдайды.

Дозасы жұқпаның типі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Емнің ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Дене температурасы қалпына келгеннен немесе микробиологиялық тестілермен расталған жұқпа қоздырғышының элиминациясынан кейін 48–72 сағат бойы емді жалғастыру ұсынылады.

Девилон таблеткаларын препараттың сіңуі төмендеуі мүмкін болғандықтан, құрамында темір тұздары, антацидтер және сукральфат бар препараттарды қабылдағанға дейін екі сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек.

Жедел синусит: 500 мг күніне бір рет. Емдеу курсы 10 - 14 күн.

Созылмалы бронхиттің өршуі: 250-500 мг күніне бір рет, 7 - 10 күн.

Ауруханадан тыс пневмония: 500 мг күніне бір немесе екі рет, 7 - 14 күн.

Несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпалары: 250 мг күніне бір рет, 3 күн бойы.

Пиелонефритті қоса несеп шығару жолдарының асқынған жұқпалары: 250 мг күніне бір рет, 7- 10 күн.

Созылмалы бактериялық простатит: 500 мг күніне бір рет, 28 күн ішінде.

Тері және жұмсақ тіндер жұқпалары: 250 мг күніне бір рет немесе 500 мг күніне бір немесе екі рет, 7 - 14 күн.

Емделушілердің айрықша топтары

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер (креатинин клиренсі ≤50 мл/мин)

Креатинин клиренсі, мл/мин

Дозалау режимі

50–20

Бірінші доза:

250 мгКелесілері: 125 мг/24 с

Бірінші доза:

500 мг Келесілері: 250 мг/24 с

Бірінші доза:

500 мг Келесілері: 250 мг/12 с

19–10

Бірінші доза:

250 мгКелесілері: 125 мг/48 с

Бірінші доза:

500 мгКелесілері: 125 мг/24 с

Бірінші доза:

500 мгКелесілері: 125 мг/12 с

<10 (сондай-ақ гемодиализ және ХАПД* кезінде)

Бірінші доза:

250 мгКелесілері: 125 мг/48 с

Бірінші доза:

500 мгКелесілері: 125 мг/24 с

Бірінші доза:

500 мгКелесілері: 125 мг/24 с

*Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден кейін (ТАПД) қосымша дозалар талап етілмейді.

Егде жастағы емделушілерге, қалыпты бүйрек функциясы жағдайында, сондай-ақ бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 ≤ 1/10 дейін)

- жүрек айнуы, диарея

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатазасы, ГГТ)

Жиі емес (≥1/1000 ≤ 1/100 дейін)

- зеңдік флораның және резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

- эозинофилия, лейкопения

- бас ауыруы, бас айналуы/вертиго, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ашуланшақтық

- анорексия, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қан сарысуында билирубин мен креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, бөрту

- астения

Сирек (≥1/10000 ≤ 1/1000 дейін)

- нейтропения; тромбоцитопения

- құрысулар, парестезия, тремор, депрессия, психоздық жағдай,

ажитация, сананың шатасуы, үрейлену

- тахикардия, гипотензия

- бронхтүйілуі, ентігу

- сирек жағдайларда энтероколиттің оның ішінде жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін қанды диарея

- есекжем

- сіңірлердің зақымдануы, оның ішінде тендинит (мысалы, ахиллов сіңірінің тендиниті), буын және бұлшықет ауыруы

Өте сирек (≤1/10000)

- агранулоцитоз

- Квинке ісінуі, анафилактикалық шок, анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар (бірінші дозаны қабылдағаннан кейін дамуы мүмкін), фотосенсибилизация, аллергиялық пневмонит, қызба

- көрудің және естудің бұзылуы

- барлық дәм сезу сезімдерінің толық жоғалуымен дәм сезудің бұзылуы, оны толық жоғалтқанға дейін иіс сезудің бұзылуы

- гипогликемия, атап айтсақ диабетпен зардап шегетін емделушілерде

- гепатит

- сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахиллов сіңірінің үзілуі). Бұл жағымсыз әсері емді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде байқалуы және билатеральді болуы мүмкін

- ауыр миастениямен науқастар үшін ерекше мәнге ие болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит себебінен)

- аутоагрессивті мінез құлықпен психикалық реакциялар, оның ішінде суицидальді ойлармен және қылықтармен, галлюцинация

- сенсорлы және сенсомоторлы шеткергі нейропатия

Жекелеген жағдайлар

- гемолитикалық анемия, панцитопения

- Стивенс-Джонсон синдромы секілді, буллезді бөртпенің ауыр жағдайлары, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) және экссудативті көпформалы эритема

- гипергидроз

- QT аралығының ұзаруы

- рабдомиолиз

- лейкоцитокластық васкулит

- бұлшықет үйлесімінің экстрапирамидальді бұзылыстары және басқа да бұзылыстар

- порфириямен зардап шегетін науқастардағы порфирияның өршуі

- құлақтың шуылы

- бірінші кезекте ауыр негізгі аурумен науқастардағы өмірге қауіп төндіретін жедел бауыр жеткіліксіздігіне дейін бауыр некрозы жағдайы, сарғаю

- арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға, немесе препараттың қандай-да болмасын компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- фторхинолондарды бұрын қолданғанда байқалған сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хинолондарды теофиллинмен, ҚҚСД және құрысу шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану, левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің болмауына қарамастан церебральді құрысу шегінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін. Фенбуфен болғанда левофлоксациннің концентрациясы 13%-ға жуық артады.

Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына айтарлықтай әсер етеді. Циметидин мен пробеницид левофлоксациннің бүйректік клиренсін төмендетеді (сәйкесінше 24% және 34%-ға), өйткені екі препарат та левофлоксациннің бүйректегі өзекшелік сөлінісін бөгеуі мүмкін. Пробеницид пен циметидин типтес бүйректердің өзекшелік сөлінісіне әсер ететін дәрілік заттарды бір мезілде қолданғанда, левофлоксацинмен емдеуді, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуында сақтықпен жүргізу керек.

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда 33%-ға артады.

Левофлоксацин К витмаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктірілімде коагуляциялық тестілердің (халықаралық қалыптастырылған қатынасты (ХҚҚ) ескерумен протромбиндік уақыт (ПУ)) көрсеткіштерінің жоғарылауына және/немесе қан кетудің күшеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, К витмаминінің антагонистерін қабылдайтын науқастарға коагуляциялық тестілерді мониторингілеу керек.

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды (мысалы, IA және III кластағы аритмияға қарсы дәрілер, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер) левофлоксацинмен бір мезгілде қабылдағанда сақтықпен қолдану керек.

Глюкокортикостероидтармен (ГКС) бір мезгілде қолдану сіңірлерінің үзілу қаупін жоғарылатады.

Левофлоксациннің сіңуі темір тұздарымен немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай нашарлайды. Левофлоксациннің биожетімділігі сукральфатты бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді.

Сирек жағдайларда кейбір антибиотиктер ішектегі стероидты конъюгаттардың бактериялық гидролизіне әсер етіп және осылайша конъюгацияланбаған стероидтың қайта сіңуін төмендетіп, пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Осының нәтижесінде белсенді стероидтардың плазмадағы деңгейі төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Пневмококктік пневмонияның ауыр жағдайларында Девилон оңтайлы емдік әсер бермеуі мүмкін.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек тендинит жағдайлары пайда болуы мүмкін. Жиірек бұл ахилл сіңіріне қатысты және оның үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит пен сіңірлердің үзілу қаупі егде жастағы емделушілерде және кортикостероидтарды қабылдайтын науқастарда жоғарылайды. Сондықтан егер оларға аталған препарат тағайындалса осындай емделушілерді мұқият бақылауға алу керек. Емделушілерге тендиниттің біліну сиптомдары байқалса дәрігермен кеңесу керек. Тендинитке күдік туындағанда Девилон препаратымен емді дереу тоқтату және қажетті емді (мысалы, сіңірді иммобилизациялауды қамтамасыз етіп) бастау керек.

Clostridium difficile туындаған аурулар

Диарея, әсіресе ауыр жағдайларда, персистирленетін және/немесе геморрагиялық, левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе кейін Clostridium difficile туындаған, ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылатын аурудың белгілері болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колитке күдік туындағанда, дереу левофлоксацинді қабылдауды тоқтату, демеуші препараттармен емді бастау, сондай-ақ арнайы ем (мысалы, ванкомицинді пероральді қабылдау) тағайындау керек. Осы клиникалық жағдайда ішектің моторикасын басатын дәрілер қарсы көрсетілімде.

Құрысудың дамуына бейім емделушілер

Девилон сыртартқысында эпилепсиямен емделушілерге қарсы көрсетілімде. Препаратты басқа да хинолондар секілді, құрысуға бейім емделушілерге, мысалы, бұрын ОЖЖ зақымданумен емделушілерге, фенбуфенмен және оған ұқсайтын ҚҚСП немесе теофиллин секілді құрысуға дайындықты жоғарылататын препараттармен (құрысу шегін төмендетеді) бір мезгілде аса сақтықпен қабылдау керек. Конвульсия пайда болған жағдайда левофлоксацинмен емді тоқтату керек.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның тапшылығымен емделушілер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің латентті немесе белгілі бұзылуымен емделушілер хинолондар тобындағы бактерияға қарсы дәрілермен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан левофлоксацинді сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілер

Левофлоксацин негізінен бүйректермен шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылумен (бүйрек жеткіліксіздігімен) науқастар үшін дозасын түзету қажет.

Жоғары сезімталдық реакциялары (аса жоғары сезімталдықтың)

Левофлоксацин бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін жоғары сезімталдықтың елеулі, потенциальді фатальді реакциясын туындатуы мүмкін (мысалы анафилактикалық шокқа дейін ангионевротикалық ісіну). Осындай жағдайларда емделушілерге емді дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Гипогликемия

Барлық хинолондармен жағдайдағыдай әсіресе пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар жүретін ем қабылдаған қант диабетімен емделушілерде гипогликемия жағдайы туралы хабарланды. Қант диабетімен емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизацияның алдын алу

Фотосенсибилизация левофлоксацинді қабылдағанда өте сирек пайда болса да, одан аулақ болу үшін емделушілерге аса керек болмаса күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәуленің әсеріне (мысалы жасанды ультракүлгін сәуле лампасы, солярий) ұшырамау ұсынылады.

К витамині антагонистерін қабылдаған емделушілер

Левофлоксацинді К витамині антагонистерімен (мысалы варфаринмен), біріктіріп қабылдаған емделушілерде коагуляциялық тестілер көрсеткіші (протромбиндік уақыт/халықаралық қалыптастырылған қатынас) және/немесе қан кетудің арту мүмкіндігі салдарынан егер осы дәрілік заттар бір мезгілде қолданылса, коагуляциялық тестілерді бақылау керек.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған емделушілерде, психоздық реакциялар туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда олар кейде тіпті левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін суицидальді ойларға және өзіндік деструктивті мінез құлыққа дейін дейін өршіді. Егер емделушілерде осы реакциялар пайда болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және сәйкес шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психоздық бұзылыстармен немесе сыртартқысында психикалық бұзылыстармен емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Жүрек бұзылыстары

Q–T аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторларымен емделушілерде Девилон препаратын қоса, фторхинолондарды сақтықпен қолдану керек, мысалы мынадай:

• Q–T аралығының ұзаруының туа біткен синдромы

• өзінің Q–T аралығын ұзарту (мысалы IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер) қабілетімен белгілі дәрілік заттарды қатар қолдану;

• түзетілмеген электролиттік дисбаланс (мысалы гипокалиемия, гипомагниемия);

• егде жастағы емделушілер;

• жүрек аурулары (мысалы жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Шеткергі нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған емделушілерде тез дамитын сенсорлық және сенсомоторлық шеткергі нейропатия туралы хабарланды. Егер емделушілерде нейропатия белгілері байқалса қайтымсыз жағдайлардың пайда болуының алдын алу үшін левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Жалған салданған миастенияның өршуі (myasthenia gravis)

Левофлоксацинді жалған салданған миастениямен (myasthenia gravis) емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Супержұқпа

Басқа антибиотиктерді қабылдаған жағдайдағыдай, Девилонды қабылдау, әсіресе ұзақ уақыт бойы, оған сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюінің күшеюіне әкелуі, бұл қалыпты жағдайда адамда болатын, микрофлораның (бактериялар мен зеңдер) өзгеруіне әкелуі мүмкін, ол өз кезегінде супержұқпаның дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеу барысында емделушінің жағдайын міндетті түрде қайта бағалау қажет. Емдеу кезінде супержұқпа дамыған жағдайда, сәйкес шаралар қолдану керек.

Апиындар

Левофлоксацин қабылдаған емделушілерде несепте апиындарды анықтау жалғаноң нәтиже беруі мүмкін. Апиындарға оң нәтижені арнайы әдістер көмегімен дәлелдеу қажет болуы мүмкін.

Гепатобилиарлық бұзылыстар

Негізінен негізгі ауыр ауруларымен мысалы, сепсиспен емделушілерде левофлоксацинді қабылдағанда, өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне дейін некроздық гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Емделушілерге бауыр ауруларының анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іш тұсының ауыруы секілді біліністері мен симптомдары пайда болса емді тоқтату және дәрігерге қаралуды ұсыну керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті және бала емізетін әйелдерге фторхинолондармен өсіп келе жатқан организмнің жүктемені ұстайтын шеміршек тінінің зақымдану қаупінің мүмкіндігіне және клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты Девилон таблеткасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп (бас айналуы, мелшию, ұйқышылдық, сананың шатасуы, көрудің және естудің, оның ішінде жүрген кезде қимыл үйлесімінің бұзылуы секілді) сақтық шараларын сақтау керек немесе зейінді жоғары жұмылдыруды талап ететін көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы және бұзылуы, бас айналуы, конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық; QT аралығының ұзаруы нәтижесінде ЭКГ мониторингілеу керек. Асқазанның шырышты қабатын қорғау үшін антацидтер қолданылуы мүмкін. Девилон диализ арқылы шығарылмайды. (гемодиализ, перитонеальді диализ немесе тұрақты перитонеальді диализ). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Mедокеми Лтд», Кипр

51409 СҮ-3505 Limassol

Tel 357-25-867600 Fax357-25-560863

Тіркеу куәлігінің иесі

«Медокеми Лтд», Кипр

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі, 241 кеңсе 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

Прикрепленные файлы

213874721477976532_ru.doc 132.5 кб
372062031477977696_kz.doc 166 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники