Дапаглисан

Дапаглисан

Дапаглифлозин

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг және 10 мг таблеткалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. 2 типті глюкозаның натрийге тәуелді тасымалдаушысының тежегіші. Дапаглифлозин

АТХ коды A10BK01

2 типті қант диабеті

Дапаглисан препараты 18 жастан асқан ересек пациенттерге 2 типті қант диабеті жеткіліксіз бақыланатын, диетамен және физикалық жүктемелермен бірге:

• метформинді қолдану орынсыз немесе қарсы көрсетілім болып саналатын монотерапия

• 2 типті қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілген ем ретінде көрсетілген

Жүрек жеткіліксіздігі

Дапаглисан препараты лықсу фракциясы төмендетілген симптоматикалық созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін 18 жастан асқан ересек пациенттерге көрсетіледі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың кез келген компонентіне жоғары жеке сезімталдық

• 1 типті қант диабеті

• диабеттік кетоацидоз

• 2-типті қант диабетін емдеу үшін препаратты пайдалану кезінде ауыр бүйрек жеткіліксіздігін және бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысын қоса алғанда, есептік ШСЖ (еШСЖ) тұрақты 45 мл/мин/1,73 м2 төмен болатын бүйрек жеткіліксіздігі

• жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін препаратты пайдаланған кезде ауыр бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2) (клиникалық зерттеулер жүргізудің шектеулі тәжірибесіне байланысты)

• «ілмекті» диуретиктерді қабылдайтын пациенттер немесе, мысалы, жедел аурулардың (асқазан-ішек аурулары сияқты) салдарынан айналымдағы қан көлемі төмен пациенттер

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты тағайындар алдында, сондай-ақ препаратпен емдеу кезеңінде келесі жағдайларда дәрігерге хабарлау керек:

• бүйрек және бауыр аурулары

• қандағы қант өте жоғары деңгейі, бұл сусыздануды туындатуы мүмкін

• Дапаглисан препаратын қабылдауды бастағаннан кейін жүрек айнуы (өзін нашар сезіну), құсу немесе қызба, тамақ ішу немесе ішу кінәраттары

• несеп шығару жолдарының жиі кездесетін инфекциялары

• артериялық қысымды төмендету үшін басқа дәрілік заттарды қабылдау (гипертензияға қарсы препараттар) және анамнезінде төмен артериялық қысымның (гипотония) болуы

• организмнен сұйықтықты шығаруға ықпал ететін дәрілік заттарды қабылдау (диуретиктер)

• инсулин немесе сульфонилмочевина негізіндегі препараттар сияқты қандағы қанттың төмендеуіне ықпал ететін басқа дәрілік заттарды қабылдау

Дапаглисан препаратын қабылдайтын пациенттер мынадай жағдайларда дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы медициналық мекемеге қаралу керек:

Диабеттік кетоацидоз

• жүрек айнуы, асқазанның ауыруы, қатты шөлдеу, жиі және терең тыныс алу, сананың шатасуы, ерекше ұйқышылдық немесе шаршау, аузынан шыққан тәтті иіс, ауыздың тәтті немесе темір татуы немесе несептен бөгде иістің немесе тер иісінің шығуы, сондай - ақ қант диабеті болғанда тез салмақ жоғалту «диабеттік кетоацидоздың» белгісі болуы мүмкін - бұл несепте немесе қан құрамында «кетон денелерінің» жоғарылауына байланысты қант диабеті кезінде пайда болатын ауыр, кейде өмірге қауіпті жағдай. Диабеттік кетоацидоздың даму қаупі ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, сусыздану, инсулин дозасын кенеттен төмендету немесе ауыр хирургиялық араласым немесе ауыр ауруға байланысты инсулинге қажеттіліктің артуымен жоғарылауы мүмкін. Дапаглисан препаратымен емдеу кезінде қандағы қант деңгейі қалыпты шекте болса да, диабеттік кетоацидоз дамуы мүмкін.

Диабеттік кетоацидозға күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы медициналық мекемеге қаралу және дапаглифлозин қабылдауды тоқтату қажет.

Шаттың некроздалған фасцииті

• егер симптомдардың келесі біріктірілімі дамитын болса, дереу дәрігермен кеңесу керек: ауырсыну, жоғары сезімталдық, гиперемия және/немесе жыныс мүшелерінің немесе жыныс мүшелері мен анус арасындағы аумақтың ісінуі, температураның көтерілуі немесе дімкәстану. Бұл симптомдар сирек кездесетін, бірақ ауыр немесе тіпті өмірге қауіпті инфекцияның белгісі болуы мүмкін, бұл шаттың некроздалған фасцииті немесе Фурнье гангренасы деп аталады, бұл тері тіндері мен тері асты тіндерінің некрозын тудырады. Фурнье гангренасын емдеуді дереу бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Диуретиктер

Дапаглифлозин тиазидті және ілмектік диуретиктердің диуретикалық әсерін толықтыра алады және сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары

Инсулин және сульфонилмочевина сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемияны туындатады. Осылайша, дапаглифлозинмен бірге қолданған кезде гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің немесе инсулин секрециясы стимуляторының төменгі дозасы қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапаглифлозиннің метаболизмі негізінен UGT1A9 ферментінің әсерінен глюкуронидті конъюгация арқылы жүзеге асырылады.

Дапаглифлозин Р450 цитохромы жүйесін CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 тежемейді және CYP1A2, CYP2B6 немесе CYP3A4 изоферменттерін индукцияламайды. Осыған байланысты дапаглифлозиннің осы изоферменттердің әсерінен метаболизденетін қатарлас препараттардың метаболизмдік клиренсіне әсері күтілмейді.

Басқа дәрілік препараттардың дапаглифлозинге әсері

Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдаған кезде метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан немесе симвастатин дапаглифлозиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Дапаглифлозин мен рифампицинді, дәрілік препараттарды метаболиздейтін түрлі белсенді тасымалдағыштар мен ферменттердің индукторын бірге қолданғаннан кейін глюкозаның бүйрекпен тәуліктік шығарылуына клиникалық елеулі әсері болмаған кезде дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының (AUC) 22% - ға төмендегені байқалды. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды. Басқа индукторлармен (мысалы, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) қолданғанда клиникалық маңызды әсер күтілмейді.

Дапаглифлозин мен мефенам қышқылын (UGT1A9 тежегіші) бірге қолданғаннан кейін дапаглифлозиннің жүйелі экспозициясының 55% - ға артқаны байқалды, бірақ глюкозаның бүйрекпен тәуліктік шығарылуына клиникалық мәнді әсер етпеді. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.

Дапаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Бір реттік дозаны қабылдау кезінде дапаглифлозин метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (P-gp субстраты) немесе варфарин (S-варфарин, CYP2C9 изоферментінің субстраты) фармакокинетикасына немесе халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) бойынша бағаланатын антикоагуляциялық әсерге әсер етпеді. Дапаглифлозиннің 20 мг және симвастатиннің (CYP3A4 изоферментінің субстраты) бір реттік дозасын қолдану симвастатиннің AUC 19% - ға және симвастатин қышқылының AUC 31% - ға артуына әкелді. Симвастатин мен симвастатин қышқылының экспозициясының жоғарылауы клиникалық маңызды болып саналмайды.

Дапаглифлозиннің 1,5-ангидроглюцитті (1,5-AG) талдау нәтижелеріне әсері

1,5-АГ талдау көмегімен гликемиялық бақылау мониторингі ұсынылмайды, өйткені SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде гликемияны бақылауды бағалау кезінде 1,5-АГ өлшеулер көрсеткіш болып табылмайды. Гликемиялық бақылауды бақылау үшін балама әдістерді қолдану ұсынылады.

Басқа өзара әрекеттесулер

Шылым шегудің, диетаның, шөп препараттарын қабылдаудың және алкогольді тұтынудың дапаглифлозин фармакокинетикасының параметрлеріне әсері зерттелмеген.

Балалар популяциясы

Балаларда дапаглифлозин фармакокинетикасын зерттеу жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қант диабетін емдеу

Дапаглифлозиннің гликемиялық тиімділігі бүйрек функциясына байланысты және бұл тиімділік орташа ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендейді және ауыр дәрежелі бүйрек функциясы бұзылған науқастарда болмауы мүмкін. Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин) бар пациенттер арасында дапаглифлозин алған науқастардың көп үлесінде креатинин, фосфор, паратиреоидты гормон деңгейінің жоғарылауы және артериялық гипотензия байқалды.

ШСЖ <60 мл/мин кезінде ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қант диабетін емдеу кезінде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін ем ретінде Дапаглисан препаратымен емді бастауға болмайды, ал оны қолдану ШСЖ <45 мл/мин кезінде тоқтатылуы тиіс. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <30 мл/мин) немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы кезіндегі Дапаглисан препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бүйрек функциясына төмендегідей мониторинг жүргізу ұсынылады:

• дапаглифлозинмен емдеу басталғанға дейін және кейіннен жылына кемінде 1 рет;

• бүйрек функциясын төмендетуі мүмкін қатарлас дәрілік препараттарды қабылдауды бастағанға дейін және кейіннен мезгіл-мезгіл;

• жылына кемінде 2-4 рет ШСЖ <60 мл/мин болған кезде ауырлығы орташа бүйрек функциясы бұзылған кезде.

Жүрек жеткіліксіздігін емдеу

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 30 мл/мин) бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Дапаглифлозинді жүрек жеткіліксіздігіне де, 2-типті қант диабетіне де ем ретінде қабылдайтын пациенттерде, егер ШСЖ 45 мл/мин-ден кем деңгейге дейін тұрақты төмендесе, қосымша гипогликемиялық ем мүмкіндігін қарастыру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі деректері бар. Ауыр дәрежелі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дапаглифлозин экспозициясы жоғарылады.

АҚК төмендеу және/немесе артериялық гипотензияның даму қаупі бар пациенттерде қолдану

Әсер ету механизміне сәйкес дапаглифлозин диурезді күшейтеді, бұл артериялық қысымның қалыпты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары пациенттерде диуретикалық әсер айқын болуы мүмкін.

Дапаглифлозиннен туындаған артериялық қысымның төмендеуі, мысалы, гипертензияға қарсы ем қабылдайтын анамнездегі артериялық гипотензиясы бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде қауіп төндіруі мүмкін пациенттерде сақ болу керек.

Дапаглифлозинді қабылдаған кезде АҚК жай-күйін және электролиттердің концентрациясын (мысалы, физикалық тексеру, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса алғанда, зертханалық талдаулар) АҚК-ның төмендеуіне алып келуі мүмкін қатар жүретін жағдайлар аясында мұқият мониторингтеу (мысалы, асқазан-ішек аурулары) ұсынылады. АҚК төмендеген кезде осы жағдайды түзеткенге дейін дапаглифлозин қабылдауды уақытша тоқтату ұсынылады.

Диабеттік кетоацидоз

2-типті натрий-глюкоза тасымалдаушының тежегіштері (SGLT2) бета-жасуша функциясының аз қоры бар пациенттер (мысалы, 1 типті қант диабеті бар пациенттер, С-пептид деңгейі төмен 2 типті қант диабеті бар немесе ересектердегі латентті аутоиммунды диабет (LADA) бар пациенттер немесе анамнезінде панкреатит бар пациенттер), тамақты шектеулі тұтынуға немесе ауыр сусыздануға әкелетін жағдайлары бар пациенттер, инсулин дозалары төмендеген пациенттер және жедел ауруларға, хирургиялық араласымға немесе алкогольді шамадан тыс пайдалануға байланысты инсулинге қажеттілігі жоғары пациенттер секілді ДКА анағұрлым жоғары қаупіне ұшырайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Диабеттік кетоацидоз қаупін жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тыныс алудың қиындауы, шатасу, ерекше шаршау немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар жағдайында ескеру қажет. Қандағы глюкоза деңгейіне қарамастан, осындай симптомдар пайда болған кезде пациенттер кетоацидозға дереу бағалануы тиіс.

Дапаглифлозин қабылдау алдында науқастың сырқатнамасындағы ДКА-ға бейім болуы мүмкін факторларды қарастырған жөн.

Ауыр хирургиялық араласым немесе ішкі ағзалардың ауыр жедел аурулары себебінен емдеуге жатқызылған пациенттерде емдеу тоқтатылуы тиіс. Екі жағдайда да дапаглифлозинмен емдеу науқастың жағдайы тұрақтанғаннан кейін қалпына келтірілуі мүмкін.

Осы топтағы пациенттерде қан мен несептегі кетон денелерінің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Қандағы кетон денелерінің деңгейін өлшеу несептегі кетон денелерінің деңгейін өлшеуге қарағанда дұрысырақ. Дапаглифлозинмен емдеуді кетон денелерінің деңгейі қалыпқа келіп, пациенттің жағдайы тұрақтанған кезде қалпына келтіруге болады.

2 типті қант диабеті

Диабеттік кетоацидоздың (ДКА) сирек жағдайлары, оның ішінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлар дапаглифлозинді қоса алғанда, 2-типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2) тежегіштері бар пациенттерде клиникалық және постмаркетингтік зерттеулерде хабарланды. Кейбір жағдайларда, жағдайды ұсыну 14 ммоль/л (250 мг/дл) төмен қандағы глюкоза мөлшерінің орташа жоғары мәндерімен әдеттегіден тыс болды.

ДКА күдікті немесе диагнозы қойылған пациенттерде дапаглифлозинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

SGLT2 тежегішімен емдеу кезінде алдыңғы ДКА бар науқастарда SGLT2 тежегіштерімен емдеуді қалпына келтіру, егер басқа қоздырғыш фактор нақты анықталмаса және жойылмаса, ұсынылмайды.

1 типті қант диабеті

1 типті қант диабетін дапаглифлозинмен емдеу зерттеулерінде ДКА әдеттегі жиілікпен тіркелді.

10 мг дапаглифлозинді 1 типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы)

SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде маркетингтен кейінгі бақылау кезінде сирек кездесетін, бірақ ауыр және өмірге қауіп төндіретін некроздалған инфекцияның шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы) туралы хабарламалар хабарланды. Некроздалған фасцииттің даму жағдайлары әйелдерде де, ерлерде де тіркелген.

Дапаглифлазин алатын, жыныс мүшелері немесе қасаға аумағындағы ауырсынуға немесе қабынуға, эритемаға немесе ісінуге, сондай-ақ қызбаға немесе дімкәстікке байланысты шағымдары бар пациенттер некроздық фасцииттің бар-жоғына дереу тексерілуі тиіс. Некроздалған фасцииттің бар-жоғына күдік туған жағдайда Дапаглисан препаратын қабылдауды тоқтатып, тез арада кең ауқымды антибиотиктермен емдеуді және қажет болған жағдайда хирургиялық емдеуді тағайындау керек, сондай-ақ қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылап, гликемияны бақылау үшін тиісті баламалы емді қамтамасыз ету керек.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары

Глюкозаның бүйрекпен шығарылуы несеп шығару жолдары инфекцияларының даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан пиелонефрит немесе уросепсисті емдеу кезінде дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде АҚК төмендеу қаупі жоғары және диуретиктерді қабылдау ықтималдығы жоғары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) және ангиотензин II 1 типті рецепторлардың антагонистері (МАКАВ) сияқты бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қолдану ықтималдығы жоғары. Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек функциясы бұзылған кезде пациенттердің барлық популяциялары сияқты ұсынымдар қолданылады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуі бойынша IV функционалды класты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Аяқтың ампутациясы

Басқа SGLT2 тежегіштерімен 2-типті қант диабетін емдеудің ұзақ мерзімді зерттеулерінде аяқ-қолдың (негізінен бас бармақтың) ампутация жағдайларының ұлғаюы байқалды. Мұның класс әсерінің болғаны-болмағаны белгісіз. Диабетпен ауыратын пациенттерге үнемі профилактикалық күтім жасау қажеттілігі туралы кеңес беру маңызды.

Несеп талдау нәтижелерін бағалау

Препараттың әсер ету механизмінің салдарынан Дапаглисан препаратын қабылдайтын пациенттерде глюкозаға несепті талдау нәтижелері оң болады.

Балалық шақта қолдану

18 жасқа толмаған пациенттерде дапаглифлозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дапаглифлозинді қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік анықталған кезде дапаглифлозинмен емдеуді тоқтату керек.

Бала емізу

Дапаглифлозин мен оның метаболиттері ана сүтіне ене ме, жоқ па, сондай-ақ олардың сүт өндіруге немесе баланың денесіне әсері туралы деректер жоқ. Балаларда елеулі жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты бала емізу кезінде дапаглисан препаратын қолдану ұсынылмайды.

Фертильділігі

Дапаглифлозиннің адамдардағы фертильділікке әсері зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дапаглисан көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Дапаглифлозин сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен бірге қолданылған кезде пациенттерге гипогликемия қаупі туралы ескертілуі тиіс.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Дапаглисан тамақ ішуге қарамастан тәулігіне бір рет ішке қолданылады. Таблеткаларды тұтастай жұту керек.

2 типті қант диабеті

Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Дапаглифлозинді инсулин препараттарымен немесе инсулин секрециясын жоғарылататын препараттармен, мысалы, сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қолданған кезде гипогликемия қаупін төмендету мақсатында инсулин препараттарының немесе инсулин секрециясын жоғарылататын препараттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігінде қолайсыз нәтижелердің алдын алу үшін дапаглифлозинді қолдануды зерттеуде (DAPA-HF зерттеуі) дапаглифлозин жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен бірге қолданылды.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қант диабетін емдеу гликемиялық тиімділігі бүйрек функциясына байланысты болғандықтан, Дапаглисан препаратымен емді ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге гликемиялық бақылауды жақсарту үшін ШСЖ<60 мл/мин/1,73 м 2 бастауға болмайды. Препаратты қабылдау ШСЖ<45 мл/мин / 1,73 м 2 кезінде толық тоқтатылуы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін емдеу

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ<30 мл/мин/1,73 м 2) бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бұзылулары кезінде препарат дозасын түзетудің қажеті жоқ. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады. Жақсы жағымдылық жағдайында дозаны 10 мг-ға дейін арттыруға болады.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Дапаглифлозин қауіпсіз және пациенттер 500 мг дейінгі дозаларда бір рет қабылдағанда жақсы көтере алады (ұсынылған дозадан 50 есе жоғары).

Артық дозалану жағдайында пациенттің жағдайын ескере отырып, демеуші ем жүргізу қажет. Гемодиализдің көмегімен дапаглифлозиндің шығарылуы зерттелмеген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағат және одан көп уақыт қалса, өткізіп алған дозаны бұл туралы еске түсіргеннен кейін қабылдау керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағаттан аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны өткізіп алған жөн. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.

Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін Дапаглисан препаратының қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дапаглисан препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде зерттеулерде және постмаркетингтік бақылауда байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Олардың ешқайсысы препараттың дозасына тәуелді болмады. Жағымсыз реакциялардың жиілігі мынадай градация түрінде ұсынылған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және анықталмаған жиілік (алынған мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

• гипогликемия (сульфонилмочевина туындысымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда)

Жиі

• вульвовагинит, баланит және жыныс мүшелерінің ұқсас инфекциялары (вульвовагинальді зеңді инфекциясы, вагинальді инфекция, жыныс мүшелерінің зеңді инфекциясы, вульвовагинальді кандидоз, кандидозды баланит, жыныс кандидозы, жыныс мүшелерінің инфекциясы, ерлердегі жыныс мүшелерінің инфекциясы, жыныс мүшелерінің инфекциясы, вульвит, бактериялық вагинит, вульваның абсцессі)

• несеп шығару жолдарының инфекциясы (цистит, Escherichia туындаған несеп шығару жолдарының инфекциясы, несеп-жыныс жолдарының инфекциясы, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциясы және простатит)

• бас айналу

• бөртпе

• арқаның ауыруы

• дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия және диурездің күшеюі)

• дислипидемия

• емнің басында креатининнің бүйрек клиренсінің төмендеуі

• гематокрит мәнінің жоғарылауы

Жиі емес

• зеңді инфекция

• айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (сусыздану, гиповолемия, артериялық гипотензия), шөлдеу

• іш қату, ауыздың құрғауы

• никтурия

• вульвовагинальді қышыну, жыныс мүшелерінің қышуы

• емнің басында қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы

• салмақ жоғалту

Сирек

• диабеттік кетоацидоз

Өте сирек

• ангионевроздық ісіну

• шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Белсенді зат:

• дапаглифлозин 5 мг (5 мг доза үшін)

• дапаглифлозин 10 мг (10 мг доза үшін)

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты; таблетка қабығы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг:

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «5» бедерлемесі бар таблеткалар; сындырылатын жерінде таблетканың ядросы ақтан ақ дерлік түске дейін.

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «10» бедерлемесі бар таблеткалар; сындырылатын жерінде таблетканың ядросы ақтан ақ дерлік түске дейін.

15 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты Нова Дембадағы өндірістік бөлім

Металовца к-сі 2, 39-460 Нова Демба, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Жауап бергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz