Далацин® (150 мг)

МНН: Клиндамицин
Производитель: Фарева Амбуаз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015896
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Далацин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клиндамицин

Дәрілік түрі

150 мг, 300 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - клиндамицин гидрохлориді 177,515 мг немесе 355,030 мг (150 мг немесе 300 мг клиндамицинге баламалы),

қосымша заттар: магний стеараты, жүгері крахмалы, тальк, лактоза моногидраты,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сипаттамасы

Қара сиямен саудалық маркасы «Pfizer» және «Clin 150» коды басып жазылған, ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар, мөлдір емес қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде ақ түсті ұнтақ (150 мг доза үшін).

Қара сиямен саудалық маркасы «Pfizer» және «Clin 300» коды басып жазылған, ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар, мөлдір емес қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде ақ түсті ұнтақ (300 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Линкозамидтер.

АТХ коды: J01FF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді қабылдағаннан кейін клиндамицин тез және толық дерлік сіңіріледі (қабылдаған дозаның 90 %-ы).

Бір мезгілде ас ішу іс жүзінде қан плазмасындағы препараттың концентрациясына әсер етпейді.

Таралуы

Сарысудағы концентрациялары

Дені сау ересектерде қан плазмасындағы шектік концентрациялары шамамен 2-3 мг/л құрайды және 150 мг клиндамицин гидрохлоридін пероральді қабылдағаннан кейін бір сағаттан соң байқалады немесе 300 мг пероральді қабылдағаннан кейін 4-5 мг/л құрайды. Содан соң қан плазмасындағы концентрациясы 6 сағаттан астам уақыт бойы 1 мг/л жоғары қала отырып, баяу түседі. Плазмадағы концентрациясы қабылдаған дозаның ұлғаюына сәйкес дозаға байланысты артады. Қолда бар мәліметтер бойынша сарысудағы концентрациясы дені сау пациенттерге қарағанда қант диабеті бар пациенттерде біршама төмен. Клиндамициннің сарысудан биологиялық орташа жартылай шығарылу кезеңі 2,5 сағатты құрайды.

Плазма ақуыздарымен байланысуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы 80-нен 94 %-ға дейінді құрайды.

Организм тіндеріндегі және сұйықтықтардағы айналымы

Клиндамицин өте жоғары концентрацияда жасушадан тыс және жасушаішілік сұйықтықтар мен тіндерде кеңінен таралады. Жұлын-ми сұйықтығына диффузиясы өте шектеулі.

Метаболизмі

Клиндамицин бауырда метаболизмге ұшырайды.

Шығарылуы

Препараттың шамамен 10 %-ы белсенді түрде несеппен және 3,6 % нәжіспен шығарылады. Қалған бөлігі белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Сарысудағы клиндамицин концентрациясы гемодиализ немесе перитонеальді диализ нәтижесінде өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Ең төменгі бәсеңдету контрациясының (ЕТБК) келесі сезімталдық шектері препаратқа сезімтал организмдерді, аралық сезімталдығы бар организмдерді, сондай-ақ төзімді организмдерден аралық сезімталдығы бар организмдерді шектеуге қызмет етеді:

S ≤ 2 мг/л және R > 2 мг/л.

Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы белгілі бір түрлер үшін географиялық аймағы мен уақытқа байланысты құбылып отыруы мүмкін және мүмкіндігінше, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдегенде төзімділіктің таралуының аймақтық ерекшеліктері туралы ақпарат болуы тиіс. Бұл ақпарат организмдердің осы антибиотикке ықтималды сезімталдығы туралы ғана шамамен болжам береді.

Сезімтал түрлері

Төмендегілерді қоса, грамоң коктар:

- Bacillus cereus

- Corynebacterium diphtheriae

- Enterococcus faecium

- Erysipelothrix

- Staphylococcus meti-S

- Staphylococcus meti-R*

- топтардың ешқайсысына жатпайтын стрептококктар:

- Streptococcus pneumoniae

- Streptococcus pyogenes

Төмендегілерді қоса, грамтеріс бациллалар:

- Campylobacter

Анаэробтық бактериялар:

- Propionibacterium acnes

- Eubacterium

- Actinomyces

- Peptostreptococcus

- Bacteroides

- Capnocytophaga

- Clostridium (perfringens және difficile басқа)

- Clostridium perfringens

- Fusobacterium

- Gardnerella vaginalis

- Mobiluncus

- Porphyromonas

- Prevotella

- Veillonella

Басқалар:

- Chlamydia trachomatis

- Leptospires

- Mycoplasma hominis

- Mycoplasma pneumoniae

Төзімді түрлері:

Грамоң аэробтар

- Corynebacterium jeikeium

- Энтерококктар (Enterococcus faecium басқа)

- Listeria

- Nocardia asteroids

- Rhodococcus equi

Грамтеріс аэробтық бактериялар

- Ферменттемейтін грамтеріс бациллалар

- (Acinetobacter, Pseudomonas және басқалар)

- Branhamella catarrhalis

- Enterobacteria

- Haemophilus

- Legionella

- Neisseria

- Pasteurella

Анаэробтық бактериялар

- Clostridium difficile

Басқалар

- Mycobacteria

- Ureaplasma urealyticum

Клиндамицин Toxoplasma gondii-ге қарсы in vitro және in vivo белсенділігін көрсетеді.

* Метициллинге төзімділігінің таралуы барлық стафилококктар үшін шамамен 30-дан 50%-ға дейінді құрайды және негізінен стационар жағдайында байқалады.

Қолданылуы

  • Емі

  • Клиндамицин оған сезімтал микроорганизмдермен туындаған ауыр инфекцияларды емдеуге арналған:

  • - құлақ, мұрын және тамақ инфекцияларында;

  • - бронх-өкпе инфекцияларында;

  • - стоматологиялық инфекцияларда;

  • - тері инфекцияларында;

  • - урогенитальді инфекцияларда;

  • - остеоартикулярлық инфекцияларда;

  • - операциядан кейінгі абдоминальді инфекцияларда;

  • - септицемияларда.

    Препаратқа сезімтал микроорганизмдермен туындаса да, менингиттік инфекцияларды қоспағанда, себебі Далацин® емдік тиімді мөлшерде жұлын-ми сұйықтығына диффузияланбайды.

  •  
  • Профилактикасы

  • Бета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде амбулаториялық стоматологиялық емде және жоғарғы тыныс алу жолдарының емінде инфекциялық эндокардит профилактикасы.

  • Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру керек.

  • Қолдану тәсілі мен дозалары

    Препаратты ішке қабылдайды, өңештің тітіркенуін болдырмау үшін капсулаларды бір стақан сумен (250 мл) қабылдау керек.

    Ересек пациенттер

    Әдеттегі тәуліктік дозасы 2, 3 немесе 4 тең дозаға бөлінген тәулігіне 600–1800 мг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік доза 2400 мг құрайды.

    Пациент балалар

    3 немесе 4 тең дозаға бөлінген тәулігіне 8–25 мг/кг дозадан.

    Егер олар капсуланы тұтастай жұта алған жағдайда ғана балаларда қолдануға болады.

    Егде жастағы пациенттер

    Клиндамицинді пероральді немесе көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі фармакокинетикалық зерттеулерде бауыр функциясы қалыпты және бүйрек функциясы (жасын ескере отырып) қалыпты жас және егде пациенттер арасында клиникалық маңызды ерекшеліктер анықталмады. Осыған орай, бауыр функциясы қалыпты және бүйрек функциясы (жасын ескере отырып) қалыпты егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

    Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

    Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиндамицин дозасын түзету қажет емес.

    Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

    Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиндамицин дозасын түзету қажет емес.

    Ерекше көрсетілімдер кезіндегі дозасы

    Бета-гемолитикалық стрептококкпен туындаған инфекцияларды емдеу

    Доза бойынша ұсынымдар ересектер мен балалар үшін жоғарыда көрсетілген дозаларға сәйкес келеді. Емді кемінде 10 күн бойы жалғастыру керек.

    Жедел стрептококктық тонзиллитті немесе фарингитті емдеу

    Ұсынылатын доза 10 күн бойы тәулігіне екі рет 300 мг құрайды.

    Кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларын стационарлық емдеу

    Емді Далацин® Ц Фосфат көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітіндісімен бастау керек (мысалы, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әр 8 сағат сайын 1,5 мг/кг дозада кейінгі енгізе отырып 2,0 мг/кг дозада гентамицинмен бірге грамтеріс аэробтық микроорганизмдерге қатысты тиісті әсер ету ауқымымен антибиотикті көктамыр ішіне енгізумен үйлестіре отырып әр 8 сағат сайын 900 мг дозада). Препаратты көктамыр ішіне енгізуді кемінде 4 күн немесе пациенттің жай-күйі жақсарғаннан кейін 48 сағат ішінде бастау керек.

    Содан соң Далацин® препаратын жалпы ұзақтығы 10-14 күн емдеу курсы аяқталғанға дейін күнделікті әр 6 сағат сайын 450–600 мг дозада пероральді қабылдауды жалғастыру керек.

    Сүйек пен буын инфекциялары

    Ұсынылатын доза әр 6 сағат сайын 7,5 мг/кг құрайды.

    Пенициллинге сезімталдығы бар пациенттерде эндокардит профилактикасы

    Ересек пациенттерде ұсынылатын доза емшараға дейін 1 сағат бұрын 600 мг құрайды; балалар: емшараға дейін 1 сағат бұрын 20 мг/кг.

Жағымсыз әсерлері

Далацин® препаратын қолданған кезде жағымсыз әсерлер тіркелген, олар көрініс беруі жиілігі бойынша төмендегідей жіктелген: жиі ( ≥1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

- диарея, іштің ауыруы, жалған жарғақшалы колит

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

Жиі емес

- жүрек айнуы, құсу

- макулопапулездік бөртпе, есекжем

Белгісіз

- қынаптық инфекция

- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия,

тромбоцитопениялық пурпура

- пенициллинге аллергиясы бар кейбір пациенттерде Квинке ісінуі және анафилаксия сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары, DRESS-синдром (эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен дәрілік аса жоғары сезімталдық синдромы)

- дисгевзия

- эзофагит, өңештің ойық жарасы

- сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), Стивенс - Джонсон синдромы, эксфолиативтік дерматит, буллездік дерматит, қызылша тәрізді бөртпе, жедел жайылған экзантема тәрізді пустулез (ЖЖЭП), көп формалы эритема, қышыну

  •  
  • Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер

    Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтердің маңызы зор. Бұл оны қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасын мониторингілеуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Барлық пациенттер мен медицина қызметкерлерінен Далацин® препаратын қабылдаған кезде анықталған кез келген жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша хабарлауды сұрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Клиндамициннің, линкомициннің әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • 6 жасқа дейінгі балалар

  • жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

  • тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

К витаминінің антагонистері

K антивитаминінің күшейтілген әсері және/немесе қан кету, халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) барынша жиі мониторинг жүргізу. Қажет болғанда клиндамицинмен емдеген кезде және оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін K антивитаминінің дозасын түзетеді.

Асқазан-ішек жолының ауруларында жергілікті қолдануға арналған дәрілер, антацидтер мен адсорбенттер

Асқазан-ішек жолының ауруларында жергілікті қолдануға арналған дәрілер, белсендірілген көмір мен антацидтер (алюминий, кальций және магний тұзы) өздігінен және альгинаттармен үйлесімде асқазан-ішек жолында басқа да параллель қабылданатын кейбір дәрілік заттардың сіңірілуін төмендетеді. Асқазан-ішек жолында сіңірілуінің төмендеуі байқалатын дәрілік заттар қатарына ацетилсалицил қышқылы, H2-блокаторлар және лансопразол, бисфосфонаттар, катиониттер, кейбір кластың антибиотиктері (фторхинолондар, тетрациклиндер және линкозамидтер) және кейбір туберкулезге қарсы препараттар, оймақгүл препараттары, глюкокортикоидтар, қалқанша без гормондары, фенотиазиндік нейролептиктер, сульпирид, кейбір бета-блокаторлар, пеницилламин, иондар (темір, фосфор, фтор), хлорохин, улипристал және фексофенадин жатады.

Сақтандыру шаралары ретінде асқазан-ішек жолының ауруларында жергілікті қолдануға арналған осы дәрілерді немесе кез келген басқа дәрілік заттарды қабылдауға қатысты кейбір уақыт аралығымен (мүмкіндігінше екі сағаттан артық) антацидтерді қабылдау керек.

Циклоспорин

Иммунодепрессиялық әсерді жоғалту қаупімен байланысты иммунодепрессиялық дәрінің қандағы концентрациясының төмендеуі. Циклоспориннің қандағы концентрациясына жиі мониторинг жүргізу, егер қажет болса, дозасын арттыру.

Такролимус

Иммунодепрессиялық әсерді жоғалту қаупімен байланысты иммунодепрессиялық дәрінің қандағы концентрациясының төмендеуі. Такролимустың қандағы концентрациясына жиі мониторинг жүргізу, егер қажет болса, дозасын арттыру.

ХҚҚ өзгерістерімен байланысты спецификалық мәселелер

Антибиотиктер қабылдаған пациенттерде К антивитаминінің белсенділігі жоғарылауының бірнеше жағдайлары тіркелген. Қауіп факторының қатарына инфекцияның ауырлық дәрежесі немесе қабыну, сондай-ақ пациенттің жасы мен жалпы жай-күйі жатқызылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциядан ба немесе емдеуден бе - неден туындағанын анықтау қиын. Алайда антибиотиктердің кейбір кластары осы құбылысқа байланысты басқаларға қарағанда жиі кездеседі, атап айтқанда фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Айрықша нұсқаулар

Антибиотик-астасқан колит

Жалған жарғақшалы колит және антибиотиктерді қолданумен байланысты колит клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді пайдаланғанда байқалған және олардың ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін құбылуы мүмкін. Демек, кез келген антибиотикті қолданған кезде немесе қолданғаннан кейін диарея дамыған жағдайда бұл диагнозды қарастырған маңызды. Антибиотик-астасқан колит дамыған жағдайда клиндамицинді қабылдауды дереу тоқтату қажет; дәрігермен кеңесу және Clostridium difficile қарсы арнайы емді қоса, тиісті емді бастау керек. Бұл жағдайда ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Аса жоғары сезімталдық

Өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары мен аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда клиндамицин қабылдауды тоқтату қажет және тиісті емді бастау керек.

Демікпесі мен анамнезінде басқа да аллергиялары бар пациенттерде клиндамицинді сақтықпен қолдану керек.

Емдеудің бастапқы сатыларында қызбамен және пустуламен бірге жайылған эритеманың туындауы жайылған экзантема тәрізді пустулез белгілері болуы мүмкін; емдеуді тоқтату қажет, клиндамицинді әрі қарай қабылдауға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылғанда қан сарысуында клиндамициннің жоғары концентрациясы және оның жартылай шығарылу уақытының артуы байқалуы мүмкін.

Ұзақ мерзімдік ем

Ұзақ мерзімдік емдеу жағдайында қан құрамының көрсеткіштерін, бауыр ферменттерін және бүйрек жұмысын мұқият мониторингілеу қажет.

Әсіресе, ұзақ уақыт бойы антибиотиктерді қолдану сезімталдығы төмен бактериялардың пайда болуына және іріктеуге немесе зеңдердің дамуына әкелуі мүмкін. Асқын инфекция жағдайында тиісті емді бастау керек.

Далацин® препаратын менингитті емдеу үшін пайдалануға болмайды, себебі клиндамицин жұлын-ми сұйықтығына жеткілікті дәрежеде өтпейді.

Лактоза

Далацин® құрамында лактоза бар. Лактоза көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы (сирек тұқым қуалайтын аурулар) бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Шарана дамуының эмбриональді зерттеулерінде анасы үшін уытты дозада қабылдау жағдайларын қоспағанда Шаранаға кері әсері байқалған жоқ.

Клиндамицин плацента арқылы өтеді.

Жүктіліктің алғашқы триместрі бойы жүйелік немесе жергілікті қолданғанда клиндамициннің әсері туралы ақпарат шектеулі.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде клиндамицинді пайдалану жөніндегі қолда бар көптеген деректерде Шарананың туа біткен аномалиялары жиілігінің артуы байқалған жоқ.

Осылайша, қолда бар деректерді ескере отырып, клиндамицинді жүктіліктің бірінші триместрі кезінде пайдалану ұсынылмайды.

Емдеуші дәрігер белгілейтін қажет жағдайларда клиндамицинді жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Клиндамицин азғана концентрацияда емшек сүтіне бөлінеді. Сәбилерде асқазан-ішек бұзылыстарының даму қаупі бар. Сондықтан сақтандыру мақсатында препаратпен емдеген кезде бала емізуге болмайды.

Фертильділігі

Клиндамицин қабылдаған егеуқұйрықтардағы фертильділікке жүргізілген зерттеулер препараттың фертильділікке немесе шағылысуға қабілеттілігіне әсерін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың автокөлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Далацин® автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз дәрежеде әсер етеді.

Артық дозалануы

Гемодиализ және перитонеальді диализ клиндамициннің қан сарысуынан шығарылуында тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС–ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фарева Амбуаз,

Зона Индустриалле -29 роуд дес Индастриес,

37530 Поце-сур-Циссе, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан осы өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Фурманов к-сі, 100/4

тел.: (727) 250-09-16

факс: (727) 250-42-09

электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Прикрепленные файлы

051165761477976536_ru.doc 107.5 кб
364925981477977692_kz.doc 126 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники