Далацин® (Крем вагинальный)

МНН: Клиндамицин
Производитель: Фармация и Апджон Кампани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021467
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Далацин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клиндамицин

Дәрілік түрі

Қынаптық крем 2% 20г

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат23,77мг клиндамицин фосфаты (20,0 мг клиндамицинге баламалы),

қосымша заттар: сорбитан моностеараты, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеарин қышқылы, цетостеарил спирті, цетилпальмитат/ Cutina CP, минералды май (сұйық парафин), бензил спирті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ, жартылай қатты крем

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы препараттар. Клиндамицин.

АТХ коды G01AA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Клиндамицинді дені сау ерікті емделушілерде қынап ішіне тәулігіне 100 мг дозада бір рет (2 %-дық клиндамицин фосфаты кремі түрінде) 7 күн бойы қолданғаннан кейін клиндамициннің 5% ға жуығы (0,6%-дан 11%-ға дейін) сіңеді. Қан сарысуында клиндамициннің ең жоғары концентрациясы кремді пайдаланғаннан кейін шамамен 10 сағат өткен соң (диапазоны 4 сағаттан 24 сағатқа дейін) білінді және емнің алғашқы күні орта есеппен 18 нг/мл-ге (диапазоны 4-тен 47 нг/мл-ге дейін) және жетінші күні орта есеппен 25 нг/мл-ге (диапазоны 6-дан 61 нг/мл-ге дейін) жетті.

Бактериялық вагинозы бар, қынап ішіне 100 мг 2% қынаптық клиндамицин фосфаты кремін тәулігіне бір рет 7 күн бойы қабылдаған емделушілерде, дені сау ерікті әйелдермен салыстырғанда, сіңуі баяу және ауытқымалығы аз болды. Енгізілген дозаның шамамен 5%-ы (2%-дан 8%-ға дейін) жүйелік сіңді. Клиндамициннің қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы емнің алғашқы күні орта есеппен 13 нг/мл-ға (диапазоны 6-дан 34 нг/мл-ге дейін) және жетінші күні орта есеппен 16 нг/мл-ға (диапазоны 7-ден 26 нг/мл-ге дейін) жетті. Бұл ең жоғары концентрациялар кремді қолданғаннан кейін шамамен 14 сағаттан соң байқалды (диапазоны 4 сағаттан 24 сағатқа дейін).

Кремнің қайталанатын дозасын қынап ішіне қолданғаннан кейін клиндамициннің жүйелік жиналып қалуы байқалмайды немесе аз мөлшерде байқалады. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5-2,6 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Клиндамицин фосфаты – Далацин® препаратының әсер етуші заты, линкомицин антибиотигінің 7(R)-гидроксильді тобын 7(S)-хлорға алмастыру арқылы алынған жартылай синтетикалық антибиотиктің суда еритін күрделі эфирі. Клиндамицин фосфаты тез гидролизденіп, бактерияларға қарсы белсенділігі бар клиндамицин түзеді. Клиндамицин көбіне рибосоманың 50S суббірлігімен байланысады, осылайша микроб жасушасындағы ақуыздардың синтезін бөгейді, бактериостатикалық әсер береді, ал кейбір микроорганизмдерге қатысты өте жоғары концентрацияларда бактерицидтік әсер көрсетеді.

Іn vitro жағдайында Далацинге® бактериялық вагиноздарды туындататын келесі микроорганизмдер сезімтал: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Іn vitro зерттеулер жүргізгенде эритромицинге төзімді мына кейбір стафилококк штаммдарында клиндамицинге төзімділіктің тез пайда болғаны байқалды:

·        Streptococci (Enterococcus faecalis қоспағанда)

·        Pneumococci (анаэробтық грамтеріс бактериялар)

·       Bacteroides species (B.fragilis тобын және B.melaninogenicus тобын қоса есептегенде)

·        Fusobacterium species (спора түзбейтін анаэробтық грамоң бактериялар)

·        Propionibacterium

·        Eubacterium

·       Анаэробтық және микроаэрофильді грамоң кокктар, Actinomyces species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci

Clostridia: клостридии басқа анаэробтардың көпшілігіне қарағанда клиндамицинге үлкен төзімділік білдіреді. Clostridium perfringens көбісі клиндамицинге сезімтал, бірақ басқа түрлері, мысалы, C.sporogenes және C.tertium, клиндамициннің әсеріне жиі төзімді. Сондықтан сезімталдығына сынама жүргізу қажет.

Препаратқа Trichomonas vaginalis, Candida albicans төзімді.

Микроорганизмдердің клиндамицинге және линкомицинге айқаспалы төзімділігі байқалды.

Клиндамицин мен эритромицин арасында іn vitro антагонизм көрінді. Осындай өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Қолданылуы

- жүкті емес әйелдердегі және жүктіліктің екінші және үшінші триместріндегі бактериялық вагинозда (гемофильді вагинит, гарднереллезді вагинит, спецификалық емес вагинит, коринобактериялық вагинит немесе анаэробтық вагиноз)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын дозасы: қынап ішіне толық бір аппликатор (5 г крем, шамамен 100 мг клиндамицин), дұрысы ұйқыға жатар алдында, 3 немесе 7 күн қатарынан.

Пайдаланылуы жөнінде нұсқаулар

20 г кремі бар қаптамада кремді қынапқа дұрыс енгізуге арналған 3 пластмасса аппликатор бар.

  • Кремі бар сықпадан қалпақшасын алып тастаңыз. Пластмасса аппликаторды сықпаның оймамен жабдықталған мойнына бұрап кигізіңіз.

  • Сықпаны екінші жақ ұшынан бастап сырғыта қысып, кремді аппликаторға абайлап шығарыңыз. Поршень түбіне тірелгенде аппликатор толады.

  • Аппликаторды сықпадан шығарып алыңыз және қалпақшасын бұрап кигізіңіз.

  • Жатқан күйде, тізені кеудеге қарай тартыңыз.

  • Аппликаторды көлденең ұстап, оны қынапқа терең етіп, жағымсыз әсер тудырмай енгізіңіз.

  • Поршеньді түбіне дейін баяу қыса отырып, кремді қынапқа енгізіңіз.

  • Аппликаторды қынаптан абайлап шығарып алып, оны тастаңыз.

 

Жатыр мойны

Қынап

Тік ішек

 

Жағымсыз әсерлері

  • вертиго (бас айналу)

  • гипертиреоз

  • іштің ауыруы, іштің түйілуі, ауыздан жағымсыз иістің шығуы, іштің желденуі, диарея, жүректің айнуы, құсу, іш қату, диспепсия, ас қорытудың бұзылуы, метеоризм, асқазан-ішектік бұзылулар, жалған жарғақшалы колит

  • енгізген жердің қабынып ісінуі, тұлабойдың ауыруы

  • қынаптық кандидоз, вульвовагинит, трихомонадтық вагинит, вагинит/вагинальді жұқпалар, несеп шығару жолдарының жұқпалары, кандидоз (дене), зеңдік жұқпалар, бактериялық жұқпалар, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, кандидоз (тері)

  • аллергиялық реакциялар: терінің қышуы, бөртпе, макулопапулезді бөртпе, эритема, енгізілген жердің қышуы, есекжем

  • микробиологиялық тесттердегі ауытқулар

  • арқаның ауыруы

  • бас ауыру, бас айналу, дәмнің бұзылуы

  • патологиялық босанулар

  • вульва және қынаптың шырышты қабығының тітіркенуі, етеккір оралымының бұзылуы, жамбас аймағының ауыруы, жатырдан қан кету, қынаптан бөліндінің бөлініп шығуы, эндометриоз

  • дизурия, глюкозурия, протеинурия

  • мұрыннан қан кету

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- клиндамицинге, линкомицинге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- сыртартқыда антибиотиктерді қабылдау әсерінен ішектің қабыну аурулары, соның ішінде жалған жарғақшалы колит

- жүктіліктің I триместрі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиндамициннің жүйке-бұлшықет берілісін бөгеу қабілеті бар, осынысымен басқа жүйке-бұлшықет бөгегіштерінің әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан препаратты осындай дәрілер тағайындалған емделушілерге аса сақтықпен пайдаланған жөн.

Қынап ішіне енгізілетін басқа препараттармен бірге қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты тиісті зертханалық әдістердің жәрдемімен тағайындағанға дейін вульвовагинитті жиі туындататын Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans және Herpes simplex virus бар-жоқтығы анықталуы тиіс. Клиндамицинді қынап ішіне қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәрізді саңырауқұлақтардың күшті өсуіне әкелуі мүмкін.

Далацинді® (барлық дерлік антибиотиктер сияқты) ішке, парентеральді және жергілікті (сыртқа) қолдану ауырлық дәрежесіне қарай жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқитын ауыр диареяның (геморрагиялық) және бірқатар жағдайларда жалған жарғақшалы колиттің пайда болуымен байланысты.

Осылайша, диареямен емделушілерде тіпті клиндамицинді қынаптық қолданғаннан кейін пайда болған аталған жағдайлардың болу мүмкіндігін ескеру керек, өйткені шамамен клиндамициннің 5 % дозасы жүйелі қынаптық сіңуге ұшырайды.

Бактерияға қарсы дәрілермен ем тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын өзгертеді және клостридийлердің күшті көбеюіне әкелуі мүмкін.

Зерттеулер нәтижелері көрсеткендей, Clostridium difficile өндірілетін уыттар антибиотикпен астасқан колиттің себебінің негізі болып табылады.

Айқын немесе ұзаққа созылатын диарея пайда болған жағдайда препаратты тоқтатқан жөн және қажет болғанда тиісті диагностикалық және емдік шараларды жүргізу керек. Жеңіл дәрежедегі ауырлықтағы жалған жарғақшалы колит жағдайында әдетте жауапқа әдетте препаратты тоқтату жолымен қол жетеді. Орташа немесе ауыр дәрежедегі ауырлықтағы жағдайларда инфузиялық ем және электролиттерді енгізу, Clostridium difficile туындаған колитте клиникалық тиімді ақуыз қоспаларын қолдану және бактерияға қарсы препараттармен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жалған жарғақшалы колит симптомдары бактерияға қарсы ем кезінде, сондай-ақ ол аяқталғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Далацин® 2 % қынаптық крем препаратының құрамына көздің күюін және тітіркенуін туындатуға қабілетті компоненттер кіреді. Көзге кездейсоқ түсіп кеткен жағдайда, оны ағынды суық судың көп мөлшерімен шайыңыз.

Далацин® 2 % қынаптық крем препаратын қолдану қынапта сезімтал емес микроорганизмдердің күшті көбеюіне әкелуі мүмкін. 600 жүкті емес әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде Candida albicans 3 күн емдегеннен кейін симптоматикалық немесе өсірінді 8,8 % емделушілерде анықталды. Вагинит 9 % емделушіде тіркелді. 1325 жүкті емес әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде Candida albicans 7 күн емдегеннен кейін симптоматикалық немесе өсірінді 10,5 % емделушілерде анықталды.

Вагинит 10,7 % емделушіде тіркелді. 180 жүкті әйел 7 күн ішінде ем алды. Candida albicans симптоматикалық немесе өсірінді 13,3 % емделушілерде анықталды. Вагинит 7,2 % емделушіде тіркелді. Аталған Candida albicans (организм деңгейінде) вагинальді кандидоз бен орналасуы басқа монилиаз қоздырғышы болып табылады.

«Вагинит» термині вульвовагинальді бұзылуды, вульвовагинит, қынаптық бөліністер, трихомонадты вагинит және вагинитті білдіреді.

Емделушілерге препаратпен емделу кезінде жыныстық қатынасқа түспеу керектігін, сондай-ақ қынап ішіне енгізуге арналған басқа дәрілерді (тампондар, бүркіп шаю) қолданбау керектігін ескерткен жөн. Препаратта компоненттер, атап айтқанда минералды майлар бар, олар латекстен немесе каучуктан жасалған бұйымдардың беріктігін азайтуы мүмкін, сондықтан Далацинмен® емделу кезінде немесе қынаптық креммен емдегеннен кейін бес күн бойы презервативтерді, ұрықтануға қарсы қынаптық диафрагмаларды және қынап ішіне қолданылатын латекстен жасалған басқа құралдарды қолдану ұсынылмайды. Осы кезең ішінде презервативтер жүктілікті болдырмау үшін немесе АИВ жұқтырудан және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан қорғау үшін сенімсіз болады.

Педиатрияда қолданылуы

Жыныстық жағынан жетілмеген емделушілерде клиндамицин фосфатының қынаптық крем түріндегі қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы және жас емделушілер арасындағы айырмашылықты анықтау үшін препаратты клиникалық зерттеуге 65 жастағы және одан үлкен жастағы адамдар жеткілікті мөлшерде қамтылмады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клиндамицинді қынап ішіне жүктіліктің II немесе III триместрінде қолданғанда ұрықтың іштен туа болатын кемістіктері жиілігінің ұлғаюы байқалған жоқ. Егер қынаптық Далацин кремі жүктіліктің II немесе III триместрлерінде қолданылса, онда ұрыққа жағымсыз ықпалы мардымсыз болуы мүмкін.

Клиндамицин қынап ішіне қолданылғаннан кейін оның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Клиндамицин пероральді немесе парентеральді түрде енгізілгеннен кейін емшек сүтінен табылды, сондықтан клиндамицинді емшек емізу кезеңінде қынаптық крем түрінде қолданудың мүмкіндігі мәселесін шешкенде препаратпен емдеудің пайдасы мен нәресте үшін ықтимал қаупіне баға берген жөн.

Көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қынаптық Далацин кремі препаратын қолдану автомобильді жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін деп болжам жасауға негіз жоқ.

Артық дозалануы

Қынаптық Далацин кремі тек қынап ішіне ғана қолдануға арналған.

2 % қынаптық кремдегі Клиндамицин фосфатын қынаптық қолданған кезде, жүйелі әсер етуге жеткілікті сіңуі мүмкін. («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қара.)

Препараттың артық дозалануы жөнінде мәлімделген жоқ. Препараттың асқазан-ішек жолына абайсызда түсуі клиндамицинді емдік дозаларда ішке қабылдағаннан кейін пайда болатынға ұқсас жүйелік әсерлерді туындатуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті иығы бар және полипропиленнен жасалған ақ түсті қақпақпен бұралатын, ламинацияланып оралған сықпада препарат 20 мг-нан.

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, денеден және плунжерден тұратын аппликатор.

Пластик контейнерге 3 аппликатордан салынған.

1 сықпадан және 1 контейнерден медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Фармация және Апджон Кампани, АҚШ.

7000 Портейдж Роуд, Каламазу, МИ 49001, АҚШ.

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч-Си-Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі

Алматы қ-сы, Абылай хан д-лы, 141

тел. (727) 272-27-01

факс (727) 272-04-06

 

Прикрепленные файлы

051841601477976419_ru.doc 82 кб
824379941477977669_kz.doc 99 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники