Далацин® (Гель для наружного применения)

МНН: Клиндамицин
Производитель: Фармация и Апджон Кампани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015902
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ДАЛАЦИН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клиндамицин

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 1%, 30 г гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – 1,4 г клиндамицин фосфаты (1 г клиндамицинге баламалы),

қосымша заттар: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934 Р, 40 натрий гидроксиді ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, тұтқыр жартылай қатты гель.

Фармакотерапиялық тобы

Безеулі бөртпені емдеуге арналған микробтарға қарсы препараттар. Клиндамицин.

АТХ коды D10AF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Клиндамицин фосфатының 1% гелін сыртқа қолданғаннан кейін қан сарысуы мен несепте клиндамициннің өте төмен концентрациялары анықталады.

Тұрпайы безеулері бар емделушілердің комедондарында (тері тесіктеріндегі қара нүктелер) клиндамициннің белсенділігі көрсетілген. Изопропил спиртіндегі және судағы (10 мг/мл) клиндамицин ерітіндісін 4 апта бойы жаққаннан кейін комедондар құрамындағы антибиотиктің орташа концентрациясы орта есеппен алғанда комедондар құрамындағысының 597 мкг/г (0-1490 мкг/г) құраған.

Изопропил спиртінде және сулы ерітіндіде миллилитріне 10 мг клиндамицин баламалы концентрацияда клиндамицин фосфатын көп рет жергілікті қолданғаннан кейін сарысуда клиндамицин (0-3 нг/мл) өте төмен деңгейде байқалған. Клиндамициннің алынған дозасынан 0,2 %-ынан азы несеппен шығарылады.

Propionibacterium acnes барлық зерттелген штаммдары клиндамицинге сезімтал (ең төменгі бәсеңдеткіш концентрациясы 0,4 мкг/мл).

Клиндамицинді теріге жаққаннан кейін тері беткейіндегі бос май қышқылдарының мөлшері шамамен 14 %-дан 2 %-ға дейін азаяды.

Фармакодинамикасы

Клиндамицин фосфаты теріге жаққаннан кейін бактерияға қарсы белсенділігі бар клиндамицинді түзу арқылы тез гидролизденеді. In vitro жағдайында клиндамицин төмендегі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

аэробты грамоң кокктар

  • Staphylococcus aureus (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар).

  • Staphylococcus epidermidis (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар). Іn vitro зерттеулер жүргізгенде эритромицинге төзімді кейбір стафилококктық штаммдардың клиндамицинге төзімділігінің жылдам дамуы байқалған.

  • Streptococci (Enterococcus faecalis қоспағанда)

  • Pneumococci

анаэробты грамтеріс бациллалар

  • Bacteroides species (B.fragilis тобын және B.melaninogenicus тобын қосқанда)

  • Fusobacterium species

спора түзбейтін анаэробтые грамоң бациллалар

  • Propionibacterium

  • Eubacterium

  • Actinomyces species

анаэробты және микроаэрофильді грамоң кокктарды қоса

  • Peptococcus species

  • Peptostreptococcus species

  • Microaerophilic streptococci

Clostridia: клостридийлер басқа көптеген анаэробтарға қарағанда клиндамицинге үлкен төзімділік танытады. Көптеген Clostridium perfringens клиндамицинге сезімтал, бірақ басқа түрлері, мысалы, C.sporogenes және C.tertium көп жағдайда клиндамициннің әсеріне төзімді. Сондықтан сезімталдыққа сынамалар жүргізіп отыру қажет.

Линкомицин мен клиндамициннің арасында айқаспалы төзімділік бар. Клиндамицин мен эритромициннің арасында антагонизм бар.

Қолданылуы

- тұрпайы безеулерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға

Сыртқа. Гельді жұқалап құрғақ терінің зақымданған бөлігіне күніне 2 рет жағады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігі анықталмаған.

- терінің құрғауы, терінің тітіркенуі және күйдіруі, қышыну, эритема жанаспалы дерматит, терінің артық майлануы, аллергиялық бөртпе

- көзді ашытып шымылдату сезімі

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, жалған жарғақшалы колит

- грамтеріс флора туындатқан фолликулит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқыдағы клиндамицин немесе линкомицинге аса жоғары сезімталдық

- антибиотиктерді қолдану нәтижесінде дамыған энтероколит, Крон ауруы, спецификалық емес ойық жара колиті

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Микроорганизмдердің клиндамицин мен линкомицинге айқаспалы төзімділігі бар. Клиндамицин мен эритромицин арасындағы антагонизм байқалған.

Клиндамицин нейробұлшықеттік берілісті бұзатындығы анықталған, яғни шеткергі әсер ететін басқа миорелаксанттардың әсерін күшейте алады, сондықтан препаратты осы топтың препаратын қабылдап жүрген науқастарға сақтықпен қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты көздің шырышты қабығына және ауыз қуысына түсірмеу керек. Гельді жаққаннан кейін қолды жақсылып жуу керек. Жергілікті қолдануға арналған клиндамициннің дәрілік түрін пайдалану тері беткейінде антибиотиктің сіңірілуіне әкеледі. Клиндамицинді сыртқа қолданғанда диарея, геморрагиялық диарея және колит (жалған жарғақшалы колитті қоса) сирек пайда болады, оған қарамастан сақ болған жөн, айқын немесе ұзақ диарея дамыған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және қажет болған жағдайда тиісті диагностикалық және емдік шаралар жүргізу керек.

Егде жастағы емделушілерге қолдану

Клиндамициннің клиникалық зерттеулерінде жастау емделушілермен салыстырғанда олардың реакциясының айырмашылығын анықтау үшін 65 жастан асқан емделушілер саны жеткіліксіз болды. Басқа да клиникалық зерттеулерде жасқа байланысты жауапта айырмашылық байқалмаған.

Аллергиясы бар емделушілерге абайлап тағайындау керек.

Балаларға қолдану

12 жастан кіші емделушілер үшін қолдану қауіпсізділігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге клиникалық сынақтардың нәтижелері клиндамицинді екінші және үшінші триместр кезінде жүйелі қабылдаудың туа біткен аномалия жиілігінің жоғарылауына байланысты болмағанын көрсеткен.

Клиндамицин бірінші триместр кезінде тек қана аса қажет болғанда ғана пайдаланылуы тиіс. Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде жүкті әйелдерге жүргізген талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ.

Клиндамицинді сыртқа қолданғанда ана сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Алайда, пероральді және парентеральді қабылданған клиндамициннің емшек сүтіне өтетіні хабарланған. Емшек еметін балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың болу мүмкіндігіне байланысты не бала емізуді тоқтату керек, немесе препаратты анасы үшін қолдану қажеттілігін бағалауды ескере отырып, препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Далацин® препаратын қолдану автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді деп болжауға негіз жоқ.

Артық дозалануы

Клиндамицинді жергілікті қолданған кезде жүйелі әсер ету үшін жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қажетіне қарай жалпы жүйелік және демеуші ем көрсетілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полипропиленнен жасалған ақ түсті бұрандалы қақпағы бар және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған оралмалы ламинацияланған сықпада 30 г препараттан.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Фармация және Апджон Кампани, АҚШ.

7000 Портейдж Роуд, Каламазу, МИ 49001, АҚШ.

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан осы өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі Алматы қ., Абылай хан д-лы, 141

тел. (727) 272-27-01

факс (727) 272-04-06

 

Прикрепленные файлы

109110151477976410_ru.doc 55 кб
145857581477977659_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники