ГЭК- 200 АФ 500 мл (10%)

МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018240
Информация о регистрации в РК: 18.09.2014 - 18.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 819.4 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ГЭК-200 АФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 6 % 250 мл, 500 мл және 10 % 500 мл ерітінді

Құрамы

1000 мл инфузиялық ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 60.0 г және 100.0 г гидроксиэтилкрахмал 200/0.5

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір немесе сәл сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырушы және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасы препараттары және плазма алмастырушы препараттар. Гидроксиэтилкрахмал.

АТХ коды В05АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гидроксиэтилкрахмалдар өзінің орын басуы және молекулалық массасы жағынан ерекшеленеді. Енгізу жылдамдығына және инфузия түріне қарай (нормо- немесе гиперволемияға жету мақсатында) сарысудан жартылай шығарылуының бастапқы уақыты 5-7 сағатқа жуықты құрайды. 500 мл құрайтын бір реттік дозасынан кейін енгізілген препараттың шамамен 50 %-ы 24 сағат ішінде несептен табылады. Аздаған мөлшері ретикуло-эндотелиальді жүйеде жиналады (бауырға, өкпеге, көкбауырға және лимфатикалық түйіндерге уытты әсер ету көріністерінсіз), онда белсенді олигосахаридтердің түзілуімен амилаза арқылы ыдырайды. 10 %-ы қан сарысуында айналымын жалғастырады. Молекулалық массасы 200 кДа ГЭК-ке тән клиренс - 7.33 мл/мин. К/і енгізілгеннен кейін бүйрекпен (24 сағат ішінде - енгізілген пентакрахмал дозасының 70 %-ға жуығы) және өтпен шығарылады. Пентакрахмал - орташа молекулалық массасы 130 және 200 кДа болатын және орын басу дәрежесі тиісінше 0.4-ке (130/0.4) және 0.5-ке (200/0.5) жуық ГЭК препараты.

Фармакодинамикасы

ГЭК-200 АФ изотониялық физиологиялық ерітіндідегі (0,9 % натрий хлоридінің) 6 % немесе 10 % гидроксиэтилкрахмалды (ГЭК) құрайтын коллоидты плазма алмастырғыш болып табылады, орташа молекулалық салмағы 200 000 дальтон және молекулалық орын басу дәрежесі 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ изоонкотикалық ерітінді болып табылады және плазма көлемінің инфузия мөлшеріне баламалы ұлғаюына ықпал етеді. Плазма көлемін ұлғайтатын тиімді әсерінің ұзақтығы бірінші кезекте молекулалық орын басу шамасына, әрі аз дәрежеде орташа молекулалық салмағына байланысты. ГЭК полимерлерінің ішкі гидролизінің нәтижесінде өз кезегінде бүйрек арқылы бөлініп шықпас бұрын онкотикалық белсенділік иеленетін мейлінше ұсақ молекулалар тұрақты түзіледі. Препарат инфузиясы кезінде гематокриттік сан және плазма тұтқырлығы азаяды. Препаратты гиповолемиясы бар емделушілерге құйғанда айналымдағы қан көлемінің қалыптануы жүреді, әрі гемодинамикалық және жүрек функциясы жақсарады. Қан көлемі, кем дегенде, 6 сағат бойы тұрақты ұсталып тұрады.

Қолданылуы

- кристаллоидты ерітінділер ретінде белгілі альтернативті инфузиялық ерітінділердің әсері жеткіліксіз болғанда жедел қан кетуден туындаған гиповолемияны емдеуде. Бұл емделушілердегі потенциалды қауіпті азайту үшін ГЭК 24 сағаттан артық пайдаланылмауы тиіс, ГЭК қолданғаннан кейін бүйрек функциясын бақылау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Алғашқы 10–20 мл баяу және емделушінің жай-күйін қатаң бақылаумен енгізу керек (анафилактоидты реакциялар болуы мүмкін). Тәуліктік доза және енгізу жылдамдығы қан жоғалту шамасына және гемодинамика параметрлеріне байланысты. Жүрек-тамырлық немесе өкпе жүйесі бойынша қауіп тобына кірмейтін емделушілерде 30%-ға тең гематокрит мәні коллоидты қан алмастырғышты қолдануға арналған рұқсат етілетін шек болып саналады.

Қан айналымы жүйесіне шамадан тыс жүктеме беруден аулақ болу керек, бұл өте жоғары жылдамдықта енгізуде немесе препараттың өте үлкен дозасында болуы мүмкін.

Ұсынылатын дозасы:

ГЭК қысқа уақыт аралығында ең төмен тиімді дозада пайдаланылуы тиіс.

Ем үздіксіз гемодинамикалық бақылаумен, тиісті гемодинамикалық мақсатқа қол жету бойына инфузия тоқтатылатындай етіп жүргізілуі тиіс

Ең жоғары тәуліктік доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/тәулік;

10 % ГЭК: 30 мл/кг/тәулік.

Ең жоғары инфузия жылдамдығы:

20 мл/кг дене салмағында сағатына (= 1500 мл/75 кг дене салмағында сағатына) (= 1,2 г ГЭК/кг дене салмағында сағатына)

ГЭК-200 АФ емделу уақытында емделушінің сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауын бақылау керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі 1/10

- қанның сұйылуына байланысты гематокрит және ақуыздың плазмалық концентрациясының төмендеуі

- сарысулық амилазасы белсенділігінің артуы

Жиі (енгізілген дозаға байланысты) 1/100-ден 1/10- ға дейін

- гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы түрде жоғары дозасы ұю факторлары концентрациясының сұйылуына алып келеді, және осылайша қан ұйығыштығына әсер етуі мүмкін. Қан кету уақыты созылып кетуі мүмкін.

Алайда тромбоциттер функциясына әсер етпейді, және клиникалық мәнді қан кету болмайды.

Кейде 1/1000-нан 1/100 дейін

- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ қолдану үздіксіз қышынуды туғызуы мүмкін, оның емдеудің соңында туындап, бірнеше ай бойы жалғасуы және өте жағымсыз сезінуді туғызуы ықтимал.

Сирек 1/10000-нан 1/1000 дейін

- бүйрек аумағы ауыруы. Бұндай жағдайларда инфузияны тоқтату керек, организмге жеткілікті түрде сұйықтық түсуін қамтамасыз ету керек және сарысудағы креатинин көрсеткішін мұқият бақылау керек.

- препаратты өте тез енгізу қан айналымы жүйесінің сұйықтық көлемімен жедел жүктемесіне алып келуі мүмкін

Өте сирек 1/10000

- айқындығы әртүрлі анафилактикалық реакциялар. Толық ақпаратты төмендегі «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық (оның ішінде крахмалға)

- бассүйекішілік гипертензия

- бассүйекішілік қан құйылуы

- декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- өкпе ісінуі, оның ішінде кардиогендік

- гипергидратация

- гиперволемия

- дегидратация (қажет болғанда электролит алмасуын түзету)

- қан ұю жүйесінің айқын бұзылуы (оның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция), ауыр коагулопатиясы бар емделушілерде ГЭК препаратын қолдануға болмайды

- гемодиализ

- гиперхлоремия

- гипернатриемия

- гипокалиемия

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік, 1-ші триместр

- сепсисті, күюді және қарқынды терапия бөлімшесіндегі емделушілерді қоса, қатер шегіндегі жай-күйдегі емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін қолдануға болмайды

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін қолдануға болмайды

- бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін қолдануға болмайды

- аорто-коронарлық шунттау операциясына ұшыраған емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін қолдану ұсынылмайды.

Сақтықпен

Лактация кезеңі; компенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы ауруы, Виллебранд ауруы, геморрагиялық диатез, гипофибриногенемия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат клиникалық және биохимиялық талдаулардың көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін (глюкоза, ақуыз, ЭШЖ, биуреттік сынама, май қышқылдары, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, несептің үлес салмағы).

Инфузиялық ерітінділермен, инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентраттармен, инъекциялық ерітінділермен және инъекциялық мақсаттарға арналған ұнтақтармен немесе инъекциялық ерітінділер дайындауға арналған құрғақ заттармен араластырғанда әркез препараттардың (дегенмен, көзге көрінбейтін химиялық немесе емдік үйлесімсіздік болуы мүмкін) үйлесімділігін (араласуын) мұқият (ең болмағанда көзбен қарап) тексеру керек.

Гидроэтилкрахмал антибиотик-аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакциялардың даму мүмкіндігіне байланысты алғашқы 10-20 мл ерітіндіні енгізу емделушінің жағдайын бақылай отырып, баяу (тамшылатып) жүргізіледі.

Жүрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, қан ұюдың бұзылуы бар емделушілерге және егде жастағыларға қатысты айрықша сақтық таныту ұсынылады. 10 % ГЭК (гиперонкотикалық ерітінді) қолдану кезінде тамыр ішіне интерстициалді кеңістіктен сұйықтықтың тасымалдануы нәтижесінен болатын экстраваскулярлық сұйықтық тапшылығын толықтыру үшін бастапқыда сұйықтықты толықтыру керек (кристаллоидты ерітінділермен). Жүргізілген зерттеулер нәтижелерін ескере отырып, организмде фибриноген жеткіліксіздігі кезінде сақтық таныту ұсынылады.

Емдеуді АҚК, электролиттер, лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин мөлшерін, қан ұю көрсеткіштерін, бүйрек функциясын бақылай отырып жүргізген жөн. Емдеудің басында қан сарысуында креатинин мөлшеріне бақылау жүргізу талап етіледі.

Препараттың жоғары дозаларын енгізу гематокриттің, гемоглобин мен плазма ақуызы концентрацияларының төмендеуіне әкеледі. Гемоглобиннің 10 % төмен және гематокриттің 27 % төмен мәні қатерлі болып табылады. 5 г/дл аз жалпы ақуыз көрсеткіштерінен бастап, альбуминді енгізу көрсетілімде. 20-25 % жоғары АҚК қан жоғалту кезінде эритроцитарлы массаны қосымша енгізу көрсетілімде.

Негізінен су мен электролиттерді артықтау жоғалтумен (құсу, диарея) болатын шок жай-күйі кезінде препаратпен бастапқы емдеуден кейін бұдан арғы емдеуді теңгерімді электролиттер ерітіндісінің көмегімен жүргізген жөн.

Емдеу кезінде организмге сұйықтықтың жеткілікті түсуін қамтамасыз ету керек. Егер емделушіде елеулі сусыздану болатын болса, алдымен электролитті ерітінділерді к/і енгізу ұсынылады.

Анафилактоидты реакциялар туындаған кезде препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс. Науқасты аяқтарын бастың деңгейінен жоғарылау көтеріп, «жатқызып», тыныс алу жолдарын босату қажет; көктамыр ішіне эпинефрин енгізу керек. Алдын ала 1 мл ерітіндіні (1:1 мың) 10 мл-ға дейін сұйылта отырып – алдымен 1 мл алынған ерітіндіні баяу енгізу қажет (0,1 мг), әрі бұл кезде пульсті және артериялық қысым бақыланып отырады. Эпинефрин енгізуді қайталауға болады. Содан соң көктамыр ішіне 5 % адам альбумині ерітіндісін (АҚК толтыру үшін), глюкокортикостероидты препараттарды (250-1000 мг преднизолонды), антигистаминдік дәрілік заттарды тағайындайды.

Емделушілер үздіксіз медициналық бақылауда болуы қажет, қосымша емдік шаралар емделушінің жай-күйіне қарай қабылдануы тиіс.

Қан тобы анықталмаған емделушілерді емдеген кезде ГЭК-200 АФ үлкен көлемде енгізілуі қан тобын анықтауда агглютинация реакциялары нәтижелерін түсіндіруді қиындатуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Препаратты енгізгеннен кейін қандағы амилаза белсенділігі айтарлықтай артады, ол қалыпқа 3-5 күннен кейін келеді (клиникалық көрінісіне әсер етпестен, панкреатиттің зертханалық диагностикасын қиындатуы мүмкін).

Естудің күрт нейросенсорлы бұзылуы, құлақтың шуылдауы және дыбыстық жарақаттану сияқты отоневрологиялық ауруларда доза көлемі мен қышынудың пайда болу жиілігі арасындағы өзара байланыс сипатталады. Сондықтан мұндай жағдайларда дозаны ең көп дегенде тәулігіне 500 мл дейін төмендету ұсынылады. Осылайша қышынудың пайда болу жиілігін төмендетуге болады.

Ацетилцеллюлоза қолданылатын несеп электорофорезі кезінде ГЭК парапротеин тәрізді артефакттың пайда болуын туындатады. Сондықтан гидроксиэтилкрахмалмен емдеу кезінде немесе оны аяқтағаннан кейін бірнеше күннен соң парапротеинурия (мысалы, иммунологиялық фиксация) жайындағы мәселені анықтау үшін альтернативті әдістерді пайдалану қажет.

Дұрысы

- бірінші кезекте кристаллоидты ерітінділерді, ал ГЭК ерітінділерін емделушінің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмаған, оларды қолданудан болжамды пайдасы қатерден асып түскен жағдайда қолданған жөн;

- ГЭК ерітінділері енгізілген барлық емделушілерде, енгізу аяқталғаннан кейін 90 күн бойы бүйрек функциясын бақылауды жалғастыру керек;

- бүйрек функциясы нашарлауының алғашқы белгілері туындағанда гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін енгізуді тоқтатқан жөн;

- коагулопатия дамуының алғашқы белгілері туындағанда ГЭК ерітінділерін енгізуді тоқтату керек; ГЭК қайталап қолданған жағдайда қан ұю көрсеткіштері мұқият тексерілуі тиіс;

- аорто-коронарлық шунттау жүргізу кезінде ашық жүрекке операция жасалған емделушілерде қан кетудің даму қаупінің жоғарылауына көңіл аударған жөн.

Хирургиялық емшаралар жасалған емделушілерде және жарақаты бар емделушілерде ГЭК қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі деректер жеткіліксіз. ГЭК қолданудан күтілетін пайда мұқият таразылануы тиіс, емдеудің қолжетімді нұсқаларын қарастыру қажет. Жарақаты бар емделушілерде және элективті хирургияда ГЭК қолдануға қатысты қосымша зерттеулер жүргізіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлерінде препаратты тек өмірлік көрсеткіштері бойынша ғана қолдануға болады.

Бұл препаратты жүктілік кезінде қолданғанда анафилактикалық реакциялар қаупін барлық күрделілігімен ескеру керек, оның салдары – ұрық миының зақымдану қаупі. Препаратты лактация кезеңінде қолданудың тәжірибесі жоқ. Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Болжамды симптомдар: қан айналымы жүйесінің сұйықтық көлемімен артық жүктемеленуі, қан кетуге бейімділік болуы да мүмкін.

Емі : инфузияны дереу тоқтату және диуретиктер тағайындау керек. Үлкен көлемде тез енгізгенде жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздігі және өкпе ісінуі дамуына түрткі болуы мүмкін.

Кеудені қысуды сезінуге, тыныс алудың қиындауына, белдегі ауыруға шағым болған жағдайда, сондай-ақ қалтырау, цианоз, қан айналымы бұзылуы және тыныс алу бұзылуы туындағанда препарат енгізуді тоқтату керек және тиісінше симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 % 250 мл немесе 500 мл-ден, 10 % 500 мл-ден бір немесе екі порттары бар полипропилен контейнерлерге құйылады. Контейнерлерді қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге контейнерлер санына тең мөлшерде картон қорапқа салынады.

 

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Зақымданбаған контейнерлердегі мөлдір және түссіз ерітіндіні ғана пайдалану керек. Басталған контейнердегі препарат қайта пайдаланылмауы керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, «AYAT pharm» инфузиялық ерітінділер зауыты, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауд., Первомайский ш.а., Қапшағай көш., 17 үй.

Тіркеу куәлігінің иесі

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, «AYAT pharm» инфузиялық ерітінділер зауыты, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауд., Первомайский ш.а., Қапшағай көш., 17 үй.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, «AYAT pharm» инфузиялық ерітінділер зауыты, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауд., Первомайский ш.а., Қапшағай көш., 17 үй, тел/факс: (727) 2603974.

Прикрепленные файлы

416384141477976692_ru.doc 75.5 кб
869372121477977838_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники