Грин-VIII

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Корпорация Грин Кросс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020771
Период регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Грин-VIII

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 250 ХБ лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған су 10 мл) жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – адам қан ұю VIII факторы 250.0 ХБ,

қосымша заттар: натрий цитраты, кальций хлориді, аминосірке қышқылы, натрий хлориді.

Еріткіш: инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақшыл-сары түсті лиофилизацияланған ұнтақ немесе аморфты масса

Фармакотерапиялық тобы

К витамині және басқа да гемостатиктер. VIII қан ұю факторлары.

АТХ коды B02BD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның VIII қан ұю факторы адам плазмасының қалыпты құрамдасы болып табылады және VIII эндогенді фактор ретінде әсер етеді.

Препаратты енгізгеннен кейін фактордың 65-75%-ға жуығы қан айналымы арнасында айналымда болады. VIII фактордың жартылай ыдырауының биологиялық уақыты шамамен 8-12 сағатты құрайды. Плазмадағы VIII фактор белсенділігінің дәрежесі күтілген деңгейдің 80-120%-ын құрауы тиіс.

Қан плазмасындағы VIII фактор белсенділігі шығарылудың екі сатылы экспоненциальді механизмі бойынша төмендейді.

Ұстап қалудың орташа уақыты (MRT): 13.2±1.3 сағат, қандағы концентрациялар өзгеруінің кинетикалық қисығы астындағы аудан (AUC): 19.2±3.7 ХБ сағ/мл, клиренс: 0.03±0.005 мл/сағ/кг.

Препараттың клиникалық зерттеуде анықталған жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 12±4 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Грин-VIII препараты плазманы фракциялау жолымен адамның қан плазмасынан әрі қарай алюминий гидрототығымен қосарлы сіңуге, сүзілудің кейінгі (ультрасүзілу, жарғақшалық сүзілу және стерильді сүзілу) сатыларымен стабилизацияға және пастеризацияға ұшырайтын криопреципитат алумен бірге алынған.

Грин-VIII – күшті тазартылған және тұрақты VIII қан ұю факторының вирустық белсенділігі екі рет бәсеңдетілген лиофилизацияланған ұнтақ.

Грин-VIII препараты VIII қан ұю факторының Виллебранд факторымен кешені түрінде берілген.

VIII қан ұю факторы/фон Виллебранд факторы кешені әртүрлі физиологиялық функция атқаратын екі молекуладан тұрады.

Гемофилиясы бар емделушіге VIII қан ұю факторын енгізгенде емделушінің қантамыр арнасында Виллебранд факторымен байланысады.

Белсендірілген VIII қан ұю факторы белсендірілген IX қан ұю факторы үшін ко-фактор ретінде әсер етіп, X қан ұю факторының белсенді түрге ауысуын жылдамдатады. Белсендірілген Х қан ұю факторы протромбиннің тромбинге айналуына жағдай жасайды. Тромбин, өз кезегінде, фибриногенді фибринге айналдырады және тромбтың түзілуіне мүмкіндік береді.

А гемофилиясы – VIII қан ұю факторының жеткіліксіздігінен болатын тұқым қуалайтын ауру (жыныспен ілініскен рецессивті тип бойынша беріледі), буындарға, жұмсақ тіндерге немесе ішкі ағзаларға қан құйылу симптомдарымен білінеді, бұл өздігінен немесе абайсызда жарақаттану немесе хирургиялық араласым нәтижесінде жүруі мүмкін. Орнын басу емінің нәтижесінде қан плазмасында VIII қан ұю факторының мөлшері жоғарылайды, бұл қан плазмасында ұю факторының тапшылығын уақытша түзетеді және қан кетуді болдырмайды.

Қолданылуы

- А гемофилиясы бар науқастарда (VIII факторының іштен туа болатын жеткіліксіздігі), соның ішінде хирургиялық операциялар жасаған кезде болатын қан кетуді емдеуге және алдын алуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Енгізу тәсілі

Дозалау режимі және емдеу ұзақтығы гемостатикалық функциясының бұзылуының ауырлық дәрежесіне, қан кетудің орналасқан жеріне және ұзақтығына, сондай-ақ науқастың клиникалық жағдайына байланысты. Емдеу маман-дәрігердің бақылауымен және науқастың плазмасындағы антигемофильді фактор концентрациясын жүйелі зертханалық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Грин-VIII препараты деңгейінің күтілетін ұлғаю шыңы плазмадағы ХБ/100мл немесе қалыпты шаманың пайызымен көрінеді және дене салмағының әр кг-на шаққандағы енгізілетін дозаны (ХБ/кг) екіге көбейтумен анықталуы мүмкін.

Есептеу әдісінің мысалы:

VIII факторының күтілетін ұлғаю %-ы =

енгізілген бірлік мөлшері х 2%/ХБ/кг

Дене салмағы (кг)

Салмағы 70 кг ересек науқас үшін есептеу мысалы:

1750 ХБ х 2%/ХБ/кг =  50%

70 кг

Қолдану тәсілі

Грин-VIII препараты жиынтықта препаратпен бірге салынған еріткішпен (инъекцияға арналған су) қалпына келтірілгеннен кейін көктамыр ішіне енгізіледі. Препаратты енгізуді минутына 5 мл-ге дейінгі жылдамдықпен жүзеге асырған жөн. Грин-VIII препаратын енгізгенге дейін және енгізу кезінде науқастың тамырының соғу жиілігін бақылау қажет. Елеулі тахикардия пайда болған жағдайда енгізу жылдамдығын төмендеткен немесе препаратты енгізуді уақытша тоқтатқан жөн, бұл әдетте симптомдардың тез басылуына әкеледі.

Келесі кесте әртүрлі қан кетулерде және хирургиялық араласымдарда VIII фактор дозасын таңдау үшін бағыттаушы ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Енгізу сызбасы

Қан кету типі

VIII факторының қажетті деңгейі (қалыпты немесе ХБ/100мл плазмасынан %)

Енгізу жиілігі/

Емдеу ұзақтығы

Қан кету ауырлығы

Гемартроздың немесе бұлшықетке қан құйылудың немесе ауыз қуысында қан кетудің бастапқы белгілері

20 – 40

Қан кету (немесе оның ауыру біліністері) тоқтағанша немесе жара жазылғанша әрбір 12-24 сағат сайын 1-3 күн бойы көктамыр ішіне қайталап енгізу

Гемартроздар, бұлшықеттерге ауырлығы орташа қан кетулер немесе гематомалар

30 – 60

Әрбір 12-24 сағат сайын көктамыр ішіне қайталап енгізу. Ауыру синдромы толық басылғанша және қимыл-қозғалыс белсенділігі қалпына келгенше кем дегенде 3 күн

Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер, мысалы, тамақтан қан кету, құрсақ қуысына қан кету, бас сүйекішілік қан құйылу

60 – 100

Қан кету толық тоқтағанша, әрбір 8-24 сағат сайын көктамыр ішіне қайталап енгізу

Операция түрі (хирургиялық араласымдар)

Кіші хирургиялық араласымдар, тіс жұлуды қоса

60 - 80

Әрбір 24 сағат сайын, кемінде 1 күн, жара толық жазылғанша

Үлкен хирургиялық араласымдар

80 – 100

(операция алдында және операциядан кейін)

Емделушінің клиникалық жағдайына байланысты әрбір 8-24 сағат сайын көктамыр ішіне қайталап енгізу

Жүргізілген емді мұқият бақылау әсіресе оперативтік араласым жүргізген немесе өмірге қауіп төндіретін қан кету пайда болған жағдайда қажет. Дозалау жоғарыда келтірілген формула бойынша есептелсе де, алынған АГФ көрсеткішті бақылау үшін науқастың плазмасындағы антигемофильді фактор деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу керек.

А гемофилиясының ауыр түрі бар науқастарда қан кетудің ұзақ уақыт алдын алу үшін VIII фактор дене салмағының әр кг-на шаққанда 20-40 ХБ мөлшерінде әрбір 2-3 күн сайын енгізілуі тиіс. Кейбір жағдайларда, әсіресе жас емделушілерде, дозаны енгізу немесе дозаны арттыру аралығын қысқарту қажет болуы мүмкін.

Ерітіндіні дайындау және енгізу тәртібі

1. Қолды сабындап, жылы сумен мұқият жуу керек.

2. Ішінде еріткіші бар тығындаулы құтыны (37оС-ден аспайтын) бөлме температурасына дейін қыздырыңыз.

3. Құтыдан қорғаныш қалпағын алып тастау керек. Резеңке тығынына қол тигізіп алмауға тырыса отырып, резеңке тығынды спиртпен зарарсыздандыру керек, құтыны жазық тегіс жерге орналастыру керек (А сурет).

4. Екі ұшты иненің қысқа иінінен, иненің жалаң ұшына тигізбей, қорғаныш жабынын алып тастау керек. Содан кейін инені ішінде еріткіші бар резеңке тығынның ортасына тігінен шаншып енгізіңіз. Құтыдан еріткішті толық құю үшін ине құтының ішінен көзге көрініп тұратындай етіп енгізілуі тиіс (Б сурет).

5. Екі ұшты иненің ұзын иінінен, иненің жалаң ұшына тигізіп алмай, қорғаныш жабынын алып тастау керек. Ішінде еріткіші бар құтының түбін жоғары қарата ұстап, концентраты бар құтының резеңке тығынының ортасына инемен тез шаншып енгізіңіз. Еріткіш вакуумның әсерімен ішінде ұнтағы бар құтыға ағады (В сурет).

6. Инені алдымен ішінде еріткіші бар құтыдан, содан кейін концентраты бар құтыдан шығарып алып, құтыларды бөлшектеп ажыратады. Жай араластыра отырып, лиофилизатты ерітеді. Лиофилизаттың толық ерігеніне көз жеткізу керек, керісінше жағдайда ерімеген бөлшектер сүзгі-инеде қалып қояды (Г, Д, Е сурет).

Грин-VIII ерітіндісін дайындап болғаннан кейін, препаратты тоңазытқышта сақтамау керек. Препаратты дайындап болғаннан кейін үш сағат ішінде пайдаланған жөн.

Прикрепленные файлы

875158761477976691_ru.doc 2435 кб
811050951477977830_kz.doc 2446.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники