Гонал-Ф® (5.5 мкг (75 МЕ)

МНН: Фоллитропин бета
Производитель: Мерк Сероно С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009278
Период регистрации: 25.02.2016 - 25.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 10 024.57 KZT

Инструкция

Гонал-Ф®

Саудалық атауы

Гонал-Ф®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фоллитропин альфа

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 5.5 мкг (75 ХБ) лиофилизацияланған ұнтақ, еріткішіпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат75 ХБ баламалы 5.5 мкг (бұл 75 ХБ-ге баламалы) фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликуланы стимуляциялайтын гормоны);

қосымша заттар: сахароза, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, метионин, полисорбат 20, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді.

Еріткіш – инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ақ түсті масса

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа

АТХ КОДЫ G03GA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізгеннен кейін фоллитропин альфа абсолюттік биожетімділігі 70%-ға жуықты құрайды. Көп рет енгізген жағдайда фоллитропин альфа жинақталуы байқалады, ал тепе-теңдік күйге 3-4 күн ішінде жетеді. Фоллитропин альфа дозасының сегізден бір бөлігі несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гонал-Ф® – бұл гендік-инженерлік әдістердің жәрдемімен өндірілген фолликуланы стимуляциялайтын гормон (ФСГ) препараты.

Әйелдерде ФСГ-ні парентеральді енгізудің өте маңызды әсері жетілген Грааф фолликулаларының дамуы болып табылады.

Клиникалық зерттеулерде ФСГ секрециясының және лютеиндеуші гормонның (ЛГ) ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер эндогендік ЛГ < 1.2 ХБ/л сарысулық деңгейі бойынша анықталды. Алайда, әртүрлі зертханаларда ЛГ деңгейін өлшеу нәтижелерінің бір-бірінен айырмашылықтары бар екендігін ескерген жөн.

Адамның хориондық гонадотропинімен (аХГ) бірге қолданылатын Гонал-Ф®, ең кем дегенде, 4 ай бойы ФСГ жеткіліксіздігі бар еркектерде сперматогенезді индукциялайды.

Қолданылуы

- кломифен цитратын қолдануға сезімтал емес әйелдердегі ановуляцияда (аналық бездердің поликистоздық синдромын қоса)

- суперовуляция аясында экстракорпоральді ұрықтандыру (IVF), фаллопиев түтігіне гаметаны трансферлеу (GIFT) және фаллопиев түтігіне зиготаны трансферлеу (ZIFT) сияқты қосымша репродукция технологияларын (РҚТ) жүргізу алдында пациент әйелдерде көптеген фолликулалардың дамуын стимуляциялауда

- лютеинизирлейтін және фолликулаларды стимуляциялайтын гормондар секрецияларының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулалардың дамуын стимуляциялауда (лютеинизирлейтін гормон препараттарымен (ЛГ) біріктірілімінде)

- туа біткен немесе жүре келе пайда болған гипогонадотроптық гипогонадизмі бар еркектерде (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препаратымен біріктіріп) сперматогенезді стимуляциялауда

Қолдану тәсілі және дозалары

Гонал-Ф® препаратын қолдануды бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау қажет.

Ановуляция (аналық бездердің поликистоздық синдромын қоса)

Препарат күнделікті инъекциялар курсы түрінде тағайындалады, соның ішінде етеккірі келген пациенттерді емдеуді етеккір оралымының алғашқы 7 күні ішінде бастайды.

Әдетте емді күнделікті 75-150 ХБ ФСГ енгізуден бастайды; қажет болғанда дозаны әрбір 7 немесе 14 (дұрысы) күннен кейін талапқа сай әсерге қол жеткізу үшін, бірақ шамадан тыс реакцияға жеткізбей, 37,5 ХБ-ке (дұрысы) немесе 75ХБ-ке арттыруға болады. Емдеуді ультрадыбыстық зерттеу жәрдемімен фолликула көлемін және/немесе эстрогендер секрециясы деңгейін бағалай отырып, пациенттің жеке реакцияларына бейімдеу керек. Препараттың тәуліктік ең жоғары дозасы әдетте 225 ХБ ФСГ-ден аспайды. Пациент 4 аптадан кейін емге тиісінше реакция бермесе, бұл ем циклін тоқтатып, пациентті қосымша тексеруге жіберген жөн, содан кейін мұның алдындағы айналымдағы препараттың бастапқы дозасынан көбірек етіп, қайтадан емдеу ұсынылады.

Оңтайлы реакцияға қол жеткізгеннен кейін Гонал-Ф® соңғы инъекциясынан соң 24-48 сағат ішінде бір реттік 250 мкг рекомбинантты аХГ (р-аХГ) немесе 5000-10000 ХБ аХГ (аХГ) инъекциясын енгізу қажет. Пациент әйелге аХГ енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады. Балама ретінде жатырішілік ұрықтандыру жасауға болады.

Шектен тыс реакциялар жағдайында емдеуді доғарып, аХГ енгізуді тоқтатқан жөн. Келесі циклде емдеуді препараттың алдыңғы циклге қарағанда төменірек дозасынан бастау керек.

Суперовуляция кезінде экстракорпоральді ұрықтандыру немесе РҚТ жүргізер алдында көптеген фолликулалардың дамуын стимуляциялау

Суперовуляция үшін әдетте циклдің 2-ші немесе 3-ші күнінен бастап күн сайын 150-225 ХБ препарат енгізіледі. Емдеуді талапқа сай келетін фолликулалық өсу пайда болғанға дейін жалғастырады (ол эстродиолдың сарысудағы концентрациясының анықталу нәтижесі бойынша және (немесе) ультрадыбыстық зерттеу деректері бойынша бағаланады). Овариальді реакцияларға байланысты препараттың тәуліктік дозасын 450 ХБ-ден аспайтындай етіп реттейді. Әдетте тиісті фолликулалық дамуға орташа есеппен емнің оныншы күні жетеді (диапазон: 5-тен 20 күнге дейін).

Фолликулалардың түпкілікті пісіп жетілуін индукциялау үшін Гонал-Ф® соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағат өткен соң бір реттік 250 мкг р-аХБ немесе 5000-10000 ХБ аХГ инъекциясын енгізу қажет.

ЛГ эндогендік деңгейінің жедел өсуін басу және ЛГ тонустық деңгейде ұстап тұру үшін қазіргі таңда әдетте гонадотропин-рилизинг-гормондары (Гн-РГ) агонистерінің және антагонистерінің жәрдемімен десенсибилизация жүргізіледі. Қолданудың жалпыға бірдей хаттамасына сай агонистпен емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2 аптадан соң Гонал-Ф® енгізіле бастайды және екі препаратты бірге енгізуді талапқа сай фолликулалардың өсуіне қол жеткізгенше жалғастырады. Мысалы, агонистпен 2 апта емдегеннен кейін алғашқы 7 күн бойы 150‑225 ХБ-ден Гонал-Ф® енгізеді. Содан кейін препарат дозасын пациенттің овариальді реакциясына сәйкес реттейді.

IVF қолданудың жалпы тәжірибесі, тұтас алғанда, ойдағыдай емдеудің жиілігі алғашқы төрт курс бойы тұрақты күйінде қалатынын және содан кейін біртіндеп төмендейтінін айғақтады.

ЛГ және ФСГ секрецияларының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулалардың дамуын стимуляциялау

ЛГ және ФСГ ауыр жеткіліксіздігі (гипогонадотроптық гипогонадизм) бар әйелдерге Гонал-Ф® препаратын бір мезгілде лутропин альфа енгізумен күнделікті инъекция курсы түрінде тағайындайды. Бұндай пациенттер аменореядан зардап шегетіндіктен және эстрогендердің эндогендік секрециясы төмен болатындықтан, емді кез келген уақытта бастауға болады. Емді фолликула көлемін ультрадыбыстық зерттеу және (немесе) эстрогендер секрециясы деңгейін анықтау нәтижелері бойынша бағалай отырып, пациенттің жекелей реакциясына қарай бейімдеу керек. Емді лутропин альфа – 75 ХБ дозасын күн сайын 75-150 ХБ ФСГ дозасымен біріктіріп бастау ұсынылады.

Қажет болған жағдайда ФСГ дозасын 7-14 күндік аралықпен 37.5-75 ХБ-ге арттыруға болады. Бір цикл шегіндегі стимуляциялау ұзақтығы 5 аптаға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Гонал-Ф® мен лутропин альфа соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағат ішінде оңтайлы реакцияға қол жеткізгеннен кейін 250 мкг р-аХГ немесе 5000-10000 ХБ аХГ бір реттік инъекциясын енгізу қажет. Пациент әйелге аХГ енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады. Балама ретінде жатырішілік ұрықтандыру жасауға болады.

Ем кезінде лютеиндік фазаны демеу қажет болуы мүмкін, өйткені овуляциядан кейін лютеотроптық белсенділікпен (ЛГ/аХГ) бірігу жеткіліксіздігі сары дененің мезгілінен бұрын жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін.

Шамадан тыс реакция болғанда емдеуді тоқтатқан және аХГ енгізуді доғарған жөн. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының төменірек дозасынан бастау керек.

Гипогонадотроптық гипогонадизмі бар еркектер

Препараттың 150ХБ дозасын аптасына үш рет кем дегенде 4 ай бойы аХГ-мен біріктіре отырып енгізеді. Егер осы кезең аяқталғаннан кейін пациентте оң нәтиже байқалмаса, біріктірілген емді ең кемінде 18 айға дейін жалғастырған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Гонал-Ф® қолдану үшін көрсетілімдер жоқ болғандықтан, препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің осы тобында анықталған жоқ.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Балалар

Гонал-Ф® балаларды емдеу үшін қолданылмайды.

Егер пациент Гонал-Ф® препаратын өз бетінше енгізетін болса, ол төменде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып және оны қатаң түрде орындауы қажет:

Препарат тері астына енгізуге арналған. Ұнтақты тура инъекция жасар алдында қаптамасының ішіндегі еріткішпен еріткен жөн. Препаратты енгізген жерде жағымсыз реакцияларды барынша азайту үшін инъекция жасалған жерді күн сайын алмастырып отыру ұсынылады.

Препараттың алғашқы инъекциясын медициналық қызметкердің тікелей бақылауымен жүргізген жөн.

  • Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыздың және пайдаланылатын барлық заттардың өте таза болуы аса маңызды.

  • Таза орынды дайындап және сол жерге мыналарды қойыңыз: бір құты Гонал-Ф® препараты, алдын ала еріткішпен толтырылған бір еккіш, ерітінді дайындауға арналған бір ине, тері астына енгізуге арналған бір жіңішке ине, спиртке малынған екі тампон және пайдаланылған шыны мен инелерге арналған контейнер.

 

Прикрепленные файлы

771759041477976289_ru.doc 144.5 кб
620636971477977487_kz.doc 177 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники