Гонал-Ф® (300 МЕ (22мкг)/0,5 мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Гонал-Ф®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фоллитропин альфа
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді, 300 ХБ (22 мкг)/0.5 мл, 450 ХБ (33 мкг)/0.75 мл, 900 ХБ (66 мкг)/1.5 мл
Құрамы
Алдын ала толтырылған бір еккіш-қаламның ішінде
белсенді зат – 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликул стимуляциялаушы гормоны),
қосымша заттар: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, м-крезол, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түссіз немесе ашық-сары түсті мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа да стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа.
АТХ коды G03GА05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фоллитропин альфаны тері астына енгізілгеннен кейін абсолютті биожетімділігі 70%-ға жуықты құрайды. Көп рет енгізген жағдайда фоллитропин альфаның жиналып қалуы байқалады, ал тепе-теңдік күйге 3-4 күн ішінде жетеді. Фоллитропин альфа дозасының сегізден бір бөлігі несеппен бірге шығарылады.
Фармакодинамикасы
Гонал-Ф® – бұл гендік-инженерлік әдістердің жәрдемімен өндірілген фолликуланы стимуляциялайтын гормонның (ФСГ) препараты.
Әйелдерде ФСГ-ні парентеральді енгізудің өте маңызды әсері пісіп-жетілген Грааф фолликулаларының дамуы болып табылады.
ФСГ секрециясының және лютеиндеуші гормонның (ЛГ) ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілердегі клиникалық зерттеулерде сарысулық эндогендік деңгейі бойынша ЛГ < 1.2 ХБ/л анықталды. Алайда ЛГ деңгейін әртүрлі зертханаларда өлшеу нәтижелерінің өзара айырмашылығы болуы мүмкіндігін ескеру керек.
Гонал-Ф® ең кем дегенде, 4 ай ішінде адамның хориондық гонадотропинімен (аХГ) біріктіріп қабылдағанда, ФСГ жеткіліксіздігі бар еркектерде сперматогенезді индукциялайды.
Қолданылуы
- кломифен цитратын қолдануға сезімтал емес әйелдердегі ановуляцияда (поликистозды аналық бездер синдромын қоса есептегенде)
- суперовуляция аясында экстракорпоральді ұрықтандыру (IVF), фаллопиев түтігіне гаметаны трансферлеу (GIFT) және фаллопиев түтігіне зиготаларды трансферлеу (ZIFT) сияқты қосымша репродуктивті технологияларды (ҚРТ) қолданар алдында емделушілерде көптеген фолликулалардың дамуын стимуляциялауға
- лютеиндейтін және фолликулаларды стимуляциялайтын гормондар секрецияларының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулалардың дамуын стимуляциялауға (лютеиндейтін гормон препараттарымен (ЛГ) біріктіріп)
- еркектердегі іштен туа болған немесе жүре келе пайда болған гипогонадотропты гипогонадизм жағдайында сперматогенезді стимуляциялауға (адамның хориондық гонадотропин (аХГ) препаратымен біріктіріп).
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты қолдануды бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн. Препарат тері астына енгізуге арналған. Препаратың алғашқы инъекциясын медициналық қызметкердің тікелей бақылауымен жүргізген жөн.
Ановуляция (поликистозды аналық бездер синдромын қоса есептегенде)
Препарат күнделікті инъекциялар курсы түрінде тағайындалады, оның ішінде етеккір келетін емделушілерді емдеуді еттеккірдің алғашқы 7 күні ішінде бастайды.
Емдеуді фолликула мөлшерін және (немесе) эстрогендер секрециясының деңгейін ультрадыбыстық зерттеу көмегімен бағалайтын емделушінің жеке реакцияларына бейімдеу керек. Әдетте емдеуді күнделікті 75-150 ХБ ФСГ енгізуден бастайды; қажет болғанда препарат дозасын әрбір 7 немесе 14 күн сайын (дұрысы) талапқа сай, бірақ тек шектен тыс емес реакцияға жеткізу үшін, 37.5 ХБ-ға (дұрысы) немесе 75ХБ-ға арттыруға болады. Препараттың тәуліктік ең жоғары дозасы әдетте 225 ХБ ФСГ-ден аспайды. Емделуші әйел 4 аптадан кейін емге тиісінше реакция бермесе, бұл емдік циклді тоқтату керек, емделуші әйелді қосымша зерттеуге жіберу керек, осыдан кейін оған препараттың бастапқы дозасы алдыңғы циклына қарағанда жоғарылау дозасынан басталатын қайтадан емдеу ұсынылуы мүмкін.
Соңғы Гонал-Ф® инъекциясынан кейін 24-48 сағат ішінде оңтайлы реакцияға қол жеткен соң бір реттік 250 мкг рекомбинантты аХГ (р-аХГ) немесе 5000-10000 ХБ аХГ инъекциясын жасау қажет. Емделуші әйелге аХГ инъекциясы жасалған күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады. Альтернативті түрде жатырішілік ұрықтандыру жүргізуге болады.
Шектен тыс реакциялар жағдайында емдеуді доғарып және аХГ енгізуді тоқтатқан жөн. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклмен салыстырғанда препараттың төменірек дозасынан бастау керек.
Суперовуляция кезінде экстракорпоральді ұрықтандыру немесе ҚРТ жасар алдында көптеген фолликулалардың дамуын стимуляциялау.
Суперовуляция үшін әдетте препаратты циклдің 2-3-ші күнінен бастап күн сайын 150-225 ХБ-ден енгізеді. Емдеуді фолликулалардың талапқа сай өсуіне қол жеткізілгенге дейін жалғастырады (олардың пайда болуы эстрогеннің сарысулық концентрацияларының анықталу нәтижесі бойынша және (немесе) ультрадыбыстық зерттеу деректері бойынша бағаланады). Емделушінің овариальді реакциясына сәйкес препараттың тәуліктік дозасын 450 ХБ аспайтындай етіп реттейді. Әдетте тиісті фолликулалық дамуға орташа есеппен алғанда емнің оныншы күні қол жетеді (диапазоны: 5 – тен 20 күнге дейін).
Фолликулалардың түпкілікті пісіп жетілуін индукциялау үшін Гонал-Ф® соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағат өткен соң бір реттік 250 мкг р-аХБ немесе 5000-10000 ХБ аХГ инъекциясын енгізу қажет.
ЛГ эндогендік деңгейінің күрт өсуін басу үшін және ЛГ тонустық деңгейін демеу үшін қазіргі таңда әдетте гонадотропин-рилизинг-гормондарының (Гн-РГ) агонистерінің немесе антагонистерінің жәрдемімен десенсибилизация жүргізеді. Жалпыға бірдей Гонал-Ф® емдеудің хаттамасы бойынша агонистпен емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2 аптадан соң енгізе бастайды және екі препаратты енгізуді фолликулярлы өсудің талапқа сай деңгейіне жеткенше біріктіріп енгізуді жалғастырады. Мысалы, агонистермен 2 апта емдегеннен кейін 150-225 ХБ Гонал-Ф® бастапқы 7 күн бойына енгізеді. Содан кейін препараттың дозасын емделушінің овариальді реакциясына сәйкес реттейді. IVF жалпы қолдану тәжірибесі негізінен дәйекті емдеу жиілігі бастапқы төрт курс бойына тұрақты болып қалатынын және содан кейін біртіндеп төмендейтінін айғақтайды.
ЛГ және ФСГ секрецияларының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдердегі фолликулалардың дамуын стимуляциялау
ЛГ және ФСГ (гипогонадотропты гипогонадизм) ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерге Гонал-Ф® бір мезгілде альфа лутропинін енгізумен бір уақытта күн сайынғы инъекция курсы түрінде тағайындалады. Мұндай емделушілер аменореямен ауыратындықтан және эстрогендердің эндогендік секрециясы төмен болатындықтан, емді кез келген уақытта бастауға болады.
Емдеуді емделушінің жеке реакцияларына қарай, фолликула мөлшерін және (немесе) эстроген секрециясы деңгейін анықтауға ультрадыбыстық зерттеу жүргізу нәтижесі бойынша бағалай отырып, бейімдеген жөн. Емдеуді альфа лутропинінің 75 ХБ күн сайын 75-150 ХБ ФСГ біріктірілімде бастау ұсынылады.
Қажет болған жағдайда ФСГ дозасын 7-14 күндік аралықпен 37.5 ХБ – 75 ХБ-ге арттыруға болады. Бір цикл шегіндегі стимуляциялау ұзақтығын 5 аптаға дейін ұлғайту мүмкіндігі бар.
Гонал-Ф® пен альфа лутропинінің соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағат ішінде тиімді реакцияға қол жеткізгеннен кейін 250 мкг р-аХГ немесе 5000-10000 ХБ аХГ бір реттік инъекциясын енгізу қажет. Емделуші әйелге аХГ инъекциясы жасалған күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады. Альтернативті түрде жатырішілік ұрықтандыру жасауға болады.
Емдеу кезінде лютеиндік фазаны демеу қажет етілуі мүмкін, өйткені лютеотропты белсенді (ЛГ/аХГ) қосылыстардың жеткіліксіздігі овуляциядан кейін сары дененің мезгілінен бұрын болатын жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін.
Шамадан тыс реакция болған кезде емдеуді доғарған және аХГ енгізуді тоқтатқан жөн. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклмен салыстырғанда Гонал-Ф® препаратының төменірек дозасынан бастау керек.
Гипогонадотропты гипогонадизмді еркектер
Препараттың 150ХБ дозасын аХГ-мен біріктіре отырып, 4 айдан кем емес уақыт бойы аптасына үш рет енгізеді. Егер осы кезеңнің соңында емделушіде оңды нәтиже болмаса, біріктірілген емді ең кемінде 18 айға дейін жалғастырған жөн.
Егде жастағы емделушілер
Егде жастағы емделушілерде Гонал-Ф® қолдану үшін көрсетілімі жоқ болғандықтан, препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігінің қолданылуы бұл топтағы емделушілерде анықталмаған.
Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер
Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Балалар
Балаларды емдеу үшін Гонал-Ф® қолданылмайды.
Егер емделуші Гонал-Ф® препаратын өз бетінше енгізетін болса, ол төменде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып, оны қатаң түрде орындауы қажет:
Жалпы нұсқаулар
Препаратты өз бетінше енгізуді тек тиісінше үйретілген, қажет болған кезде дәрігерден кеңес алу мүмкіндігі бар емделушілер ғана жүзеге асыра алады. Емделуші өз бетінше енгізуге үйрену кезінде алдын ала толтырылған еккіш-қаламды пайдаланудың арнайы нұсқауларына ерекше көңіл бөлгені жөн. Препаратпен күн сайынғы инъекцияны белгілі бір уақытта, күн сайын инъекция жасалатын жерді ауыстыра отырып жүргізу керек. Емделушілердің емдеу сызбасында қарастырылған еккіш-қаламның жеткілікті мөлшерімен әркез қамтамасыз етілуін қадағалау керек.
Алдын ала толтырылған еккіш-қалам бір емделушіге ғана арналған және оның картриджін алмастыруға болмайды.
Алдын ала толтырылған Гонал-Ф® еккіш-қаламын дайындап алу және препараттың тағайындалған дозасын төменде көрсетілгендей етіп енгізу қажет. Препарат ерітіндісін, егер ол мөлдір болмаса немесе құрамында бөгде заттар бар болса, енгізуге болмайды.
-
Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыздың және пайдаланылатын барлық заттардың өте таза болуы маңызды.
-
Спиртке малынған екі тампонды, ішінде препараты бар алдын ала толтырылған еккіш-қаламды және инъекция жасауға арналған инені таза жерге орналастырыңыз.
Суретпен таңысыңыз.
-
Дозатор тұтқасы
-
Доза көрсететін дисплей
-
Поршень
-
Резервуар
-
Инені жалғауға арналған оймасы бар ұштық
-
Тұтқа қалпақшасы
-
Алынатын ине
-
Иненің ішкі қалпақшасы
-
Иненің сыртқы қалпақшасы
-
Бірінші ашылуына бақылау заттаңбасы
3. Инъекцияға арналған Гонал-Ф® бар алдын ала толтырылған еккіш-қаламды дайындау.
3.1. Еккіш-қаламнан қалпақшаны шешіп алыңыз.
3.2. Инені жалғаңыз.
-
Жаңа ине алыңыз (Гонал-Ф® бар алдын ала толтырылған еккіш-қаламды қаптамадағы бір реттік инені ғана пайдаланыңыз).
-
Иненің сыртқы қалпақшасының бірінші ашылуына бақылауы заттаңбасының барлығын және зақымдануы жоқтығын тексеріңіз. Егер иненің сыртқы қалпақшасының бірінші ашылуына бақылауы заттаңбасы зақымданса немесе жоқ болса, бұл инені пайдаланбаңыз, оны лақтырып тастаңыз және басқасын алыңыз. Пайдаланбаған инені сыртқы қалпақшасын шешпестен утилизациялау керек.
-
Бірінші ашылауына бақылаудың заттаңбасын шешіңіз.
-
Иненің сыртқы қалпақшасын қатты ұстап тұрып, оны еккіш-қаламның оймалы ұштығына орнатыңыз және қалпақшаны қатты бекітетін етіп бұраңыз.
-
Иненің ішкі қалпақшасын орнында қалдырып, сыртқы қалпақшасын шешіңіз.
-
Иненің сыртқы қалпақшасын тастамаңыз: ол инъекцияны енгізгеннен кейін қаламнан инені шығарып алу үшін керек болады.
3.3. Алдын ала толтырылған еккіш-қаламды бірінші пайдалануға дайындаңыз.
-
Резервуарды мұқият тексеріп-қараңыз. Егер резервуар ішінде үлкен ауа көпіршігі болмаса, еккіш-қалам пайдалануға дайын болғаны. Гонал-Ф бар еккіш-қаламды одан әрі пайдалану үшін 3.4. тарауды қараңыз. «Алдын ала толтырылған еккіш-қаламды соңғы пайдаланудан кейін қалған ерітінді мөлшерін тексеру».
-
Еккіш-қаламды инесін жоғары қаратып тік тұрған қалпында резервуардың жоғары бөлігін ауа түгел толтырып тұрса ауа көпіршігі үлкен болып саналады. Егер алдын ала толтырылған еккіш-қалам ішінде үлкен ауа көпіршігі болса, оны жою керек. Резервуардың ішкі қабырғаларындағы аздаған ауа көпіршіктерін жоюдың керегі жоқ.
Ауаның үлкен көпіршігін алып тастау.
-
Дозатор тұтқасын сағат тілі бойымен дисплейде «• 25» белгісі пайда болғанша абайлап бұрыңыз. Егер Сіз бұл белгіден өтіп кетсеңіз, дозатор тұтқасын кейін, «• 25» белгісіне қарай бұрыңыз.
-
Содан соң иненің ішкі қалпақшасын шешіп алыңыз және еккіш-қаламды инесін жоғары қаратып ұстаңыз.
-
Резервуарды барлық ауа көпіршіктері инеге қарай жоғары көтерілетіндей етіп, саусақпен абайлап тықылдатыңыз. Инесі жоғары қараған осы қалпында дозатор тұтқасын түбіне дейін тірелгенше баяу басыңыз.
-
Иненің ұшында сұйық тамшысы пайда болуы тиіс: бұл, алдын ала толтырылған еккіш-қаламның инъекцияға дайын екендігін көрсетеді.
3.4. Алдын ала толтырылған еккіш-қаламды соңғы пайдаланудан кейін қалған ерітінді мөлшерін тексеру.
-
Мөлдір резервуарға салынған шкала, алдын ала Гонал-Ф толтырылған еккіш-қаламда қалған доза мөлшерін халықаралық бірлікте (ХБ) көрсетеді. Бұл шкаланы дозаны анықтау үшін пайдалануға болмайды.
4. Дозаны анықтаңыз.
-
Дозатор тұтқасын тағайындалған доза көрсетілетін дисплейде (терезесінде) пайда болғанша кез келген бағытта айналдыра отырып, талап етілген дозаны орнықтырыңыз. Айналдыру кезінде дозатор тұтқасын баспаңыз және тартпаңыз.
-
Тағайындауға болатын ең төменгі доза 12.5 ХБ құрайды.
Тағайындауға болатын ең жоғары доза 300 ХБ (300 ХБ доза үшін) или 450 ХБ (450 ХБ және 900 ХБ доза үшін) құрайды.
-
Дозаны реттеу үшін дозатор тұтқасын өзіне қарай немесе сыртқа қарай айналдыруға болады. Егер Сіз тағайындалған дозаны өткізіп алсаңыз, дозатор тұтқасын жай ғана дұрыс дозаны қойғанға дейін айналдырыңыз.
-
Инъекция жүргізуді бастар алдында тағайындалған дозаның дұрыстығын тексеріңіз. Дисплейде дәрігер тағайындаған доза көрсетілуі тиіс (суреттегі үлгі тағайындалған дозаның 150 ХБ екенін көрсетіп тұр).
5. Дозаны енгізіңіз.
-
Сіз дәрігеріңіз немесе медбикеңіздің көрсетуіне сай инъекцияға арналған орынды таңдаңыз. Тері реакцияларын өте азайту үшін әр күні инъекцияға арналған орынды басқа жерден таңдаңыз.
-
Инъекцияға арналған орынды спирт сіңірілген тампонмен сүртіңіз.
-
Дисплейде көрсетілген дозаны тағы бір рет тексеріңіз. Егер доза дұрыс көрсетілмесе, 4 тараудағы «Дозаны тағайындаңызда» келтірілген нұсқаулыққа сай түзетіңіз.
-
Егер Сіз еккіш-қаламнан ауаны шығарарда бұны жасамасаңыз, иненің ішкі қалпақшасын абайлап шешіңіз.
-
Инъекцияны Сізге дәрігердің немесе медбикенің көрсетуіндей етіп жүргізіңіз. Ең алдымен инені теріге баяу ендіріңіз, содан соң дозатордың тұтқасын түбіне дейін басыңыз.
-
Дозатор тұтқасын 10 секундтан азырақ басып ұстап тұрып инені теріде қалдырыңыз.
-
Дисплейде көрсетілетін дозаның мәні «0» өзгереді. Бұл препараттың толық дозасы енгізілгенін көрсетеді.
-
10 секундтан соң дозатор тұтқасын басып тұрып, теріден инені суырып алыңыз.
6. Инъекция енгізілгеннен кейін.
6.1. Дозаның толық енгізілгенін тексеру.
-
Дисплейде «0» көрсетілуін тексеру: бұл дозаның дұрыс енгізілгенін нақтылайды.
-
НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ: Егер дисплейде «0» үлкен доза көрсетіліп тұрса, бұл алдын ала толтырылған еккіш-қаламның іші бостығын және толық доза енгізілмегенін білдіреді. Бұндай жағдайда төмендегіше әрекет ету керек:
- Дисплейдегі сан толық дозасын енгізу үшін жетпейтін препарат дозасын көрсетеді. Бұл дозаны Сіз алдын ала толтырылған жаңа еккіш-қалам көмегімен енгізуіңіз керек.
- Инъекцияны аяқтау үшін «3.3. Ала толтырылған еккіш-қаламды бірінші пайдалануға дайындаңыз» тарауында келтірілген нұсқаулықтарды орындаңыз. Содан соң бос еккіш-қаламның дисплейінде көрсетілген, қазір ғана Сіз пайдаланған жетпейтін дозаны анықтаңыз, бұл дозаны жаңа қалам көмегімен енгізіңіз.
6.2. Инені шешіп алыңыз.
-
Ала толтырылған еккіш-қаламды резервуардан қатты ұстай тұрып, инеге сыртқы қалпақшасын абайлап кигізіңіз және қалпақшаны сағат тіліне қарсы айналдыра отырып бұрап шешіп алыңыз.
-
Өзіңізді жарақаттап алмас үшін абай болыңыз.
-
Инені қайталап пайдаланбаңыз. Бір инені препаратты бірнеше емделушіге енгізу үшін пайдаланбаңыз.
-
Инені абайлап жойыңыз. Содан соң еккіш-қаламға қалпақша кигізіңіз.
-
НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ: Алдын ала толтырылған еккіш-қаламнан оны қалпақшамен жабар алдында әр кез инені шешіп алыңыз. Ешқашан еккіш-қаламды жалғанған инесімен сақтамаңыз. Қалпақшаны ине жалғанған еккіш-қаламға кигізу мүмкін емес.
6.3 Алдын ала толтырылған еккіш-қаламды сақтау.
-
Алдын ала толтырылған Гонал-Ф® бар еккіш-қаламды қауіпсіз орында, дұрысы –түпнұсқалық қаптамасында сақтаңыз.
-
Еккіш-қаламда ерітінді таусылғанда оны лақтырып тастаңыз.
-
Жағымсыз әсерлері
Әйелдерді емдеу
- бас ауыру
- инъекция жасаған жерде ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі реакциялар, ауыруды, қызаруды, гематомаларды, ісінулерді, тітіркенуді қоса алғандағы
- абдоминальді ауыру, құрсақ қуысының созылуы мен жайсыздығы, жүректің айнуы, құсу, диарея
- аналық бездердің кистасы, ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеліге дейінгі аналық бездердің асқын стимуляциясы синдромы (АБАСС), (қатарлас симптомдарды қоса алғандағы); сирек – АБАСС ауыр түрінің асқынуы
Өте сирек
- анафилактикалық реакциялар мен шокты қоса алғандағы, ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеліге дейінгі өте жоғары сезімталдық реакциялары
- демікпенің нашарлауы немесе өршуі
- әдетте ауыр АБАСС–пен байланысты тромбоэмболия
Еркектерді емдеу
- инъекция жасаған жерде ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеліге дейінгі реакциялар, ауыруын, қызаруды, гематоманы, ісінулерді, тітіркенуді қоса алғандағы
- акне
- гинекомастия, варикоцеле
- дене салмағының артуы
Өте сирек
- анафилактикалық реакциялар мен шокты қосаалғандағы, ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеліге дейінгі өте жоғары сезімталдық реакциялары
- демікпенің нашарлауы немесе өршуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне асқын сезімталдық
-
гипофиз немесе гипоталамус ісіктері
-
поликистозды аналық бездердің синдромына байланыссыз, аналық бездердің немесе кисталардың ұлғаюлары
-
этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер
-
аналық бездердің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы
Тиімді реакцияларға қол жеткізу мүмкін болмайтын мына жағдайларда Гонал-Ф® қолданудың қажеті жоқ, мысалы:
-
аналық бездер функциясының бастапқы жеткіліксіздігі
-
жыныс мүшелерінің жүктілікпен үйлеспейтін даму кемістігі
-
жатырдың жүктілікпен үйлеспейтін фиброидты ісіктері
-
алғашқы тестикулярлық жеткіліксіздік.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Гонал-Ф® препаратын овуляцияны стимуляциялау үшін пайдаланылатын басқа препараттармен (мысалы, аХГ, кломифен цитраты) бір мезгілде қолдану фолликулярлық реакцияны күшейтуі мүмкін, ал гипофиз десенсибилизациясы үшін қолданылатын Гн-РГ агонистерімен немесе антагонистерімен бірге қолдану талапқа сай овариальді реакцияға жеткізу үшін талап етілетін Гонал-Ф® дозасын арттыруға алып келуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Гонал-Ф® ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін күшті гонадотроптық белсенділікке ие болғандықтан препаратты бедеулік мәселелері және оны емдеудің әдістерімен жақсы таныс дәрігермен ғана қолдануы тиіс.
Гонадотропиндермен ем дәрігерлерден және басқа да медицина қызметкерлерінен белгілі бір уақытша міндеттемелерді, сондай-ақ емнің мониторингі үшін тиісті аппаратура болуын талап етеді. Әйелдерде Гонал-Ф® препаратын қауіпсіз және тиімді қолдану ультрадыбыстық зерттеулер көмегімен аналық без реакциясының ұдайы мониторингін жүргізу, дұрысы – бір мезгілде эстрадиолдың сарысулық деңгейін анықтау болып табылады.
Емделушілердің ФСГ енгізуге реакциясы жекелей сипатқа ие, әрі кейбір емделушілердің ФСГ әсері әлсіз болады, ал енді біреулері – шамадан тыс. Әйелдерде де, сондай-ақ еркектерде де емдеу мақсатына сай, препараттың тиімді ең төмен дозасын қолдану керек.
Порфириямен ауыратын немесе отбасында порфириямен ауыру жағдайлары болған емделушілерде препаратты мұқият медициналық бақылаумен қабылдау керек. Бұл аурудың алғашқы белгілері пайда болған немесе оның үдеуі кезінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Әйелдерді емдеу
Емдеуді бастағанға дейін бедеу ерлі-зайыпты жұптардың емге жарамдылығын және жүктілікке қарсы көрсетілімдерін анықтау үшін оларды тексеруден өткізген жөн. Емге талапқа сай реакцияларға қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайда Гонал-Ф® қолдану ұсынылмайды. Бұдан басқа, ем басталғанға дейін емделушілерде гипотиреоздың, бүйрек үсті безі қыртысы жеткіліксіздігінің және гиперпролактинемияның бар-жоқтығын тексерген және қажет болған жағдайда оларға тиісінше ем тағайындаған жөн.
Бақыланатын овариальді стимуляция жүргізген кезде аналық бездердің асқын стимуляциялану синдромының (АБАСС) даму қаупі ұлғаяды. АБАСС ауырлық дәрежесінің өсуімен білінетін және аналық бездердің едәуір ұлғаюын, жыныстық стероидтардың сарысулық деңгейінің жоғарылауын және құрсақ, плевралық және кейде перикардиальді қуыстарда сұйықтардың жиналып қалуына әкелетін қан тамырлары өткізгіштігінің артуын қамтитын синдром. Ауырлығы жеңіл дәрежелі АБАСС аналық бездердің ұлғаюымен, ауырсынулармен, құрсақ қуысының созылуымен және жайсыздық сезімімен білінеді. Ауырлығы орташа дәрежелі АБАСС жүректің айнуымен, құсумен, аналық бездердің едәуір ұлғаюымен, ультрадыбыстық зерттеулер көмегімен нақтыланған асцитпен қосымша қатарласа жүруі мүмкін.
Ауыр жағдайлардағы АБАСС мынадай симптомдар байқалуы мүмкін: аналық бездердің едәуір ұлғаюы, дене салмағы артуы, ентігу және олигурия.
Клиникалық зерттеулерде гиповолемия, гемоконцентрация, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, асцит, плевралық құйылулар және тыныс алу қызметінің жедел жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін. АБАСС ауыр түрлері аналық бездердің бұралып қалуы және тромбоэмболиялық бұзылыстардың, мысалы, өкпе артериясының эмболиясы, ишемиялық инсульт және миокард инфарктісі сияқты жағдайларымен асқынуы өте сирек болуы мүмкін. АБАСС дамуы қаупінің тәуелсіз факторларына поликистозды аналық без синдромы, жоғары абсолютті немесе эстрадиолдың жылдам өсетін сарысулық деңгейі
(мысалы, ановуляцияда > 900 пг/мл немесе > 3300 пмоль/л; РҚТ > 3000 пг/мл немесе > 11000 пмоль/л) және өсетін овариалдық фолликулалардың саны көп болуы (мысалы, ановуляцияда диаметрі ≥ 14 мм болатын > 3 фолликулалар; РҚТ диаметрі ≥ 12 мм ≥ 20 фолликулалар) жатады.
Ауыр АБАСС жағдайында гонадотропиндерді қабылдауды тоқтату ұсынылады, егер ол көмектеспесе, емделушіні ауруханаға жатқызып, АБАСС-ке арнайы ем жүргізуді бастау керек.
АБАСС дамуында аХГ шешуші ролі бар деп болжауға негіз бар және жүктілік басталғанда бұл синдромның ұзақтығы мен ауырлығы ұлғаюы мүмкін. Сондықтан эстрадиолдың сарысулық деңгейі > 5500 пг/мл немесе > 20200 пмоль/л және/немесе жалпы ≥ 40 фолликула сияқты асқын стимуляция белгілері дамыған жағдайда аХГ енгізуді тоқтатып, емделушіге кем дегенде 4 күнге дейін жыныстық қатынасты тоқтата тұруға немесе контрацепциялық бөгегіш құралдарды пайдалануға кеңес берген жөн. АБАСС тез үдейтін және бірнеше күн ішінде күрделі медициналық асқынулардың дамуына әкелетін болғандықтан, аХГ енгізгеннен кейін емделушіні кем дегенде екі апта бойы бақылауда ұстаған жөн.
АБАСС даму қаупін төмендету үшін ұсынылған дозаларды және препаратты енгізу тәртібін сақтаған, сондай-ақ ультрадыбыстық зерттеу және қандағы эстрадиол деңгейін анықтау жәрдемімен овариальді реакцияға жүйелі түрде мониторинг жүргізген жөн.
РҚТ емшарасын жүргізуде гиперстимуляция даму жиілігін овуляция алдында барлық фолликулалар аспирациясы жолымен төмендетуге болады.
Овуляция индукциясын жүргізген кезде табиғи ұрықтануға қарағанда көп ұрықты жүктілік жиі кездеседі. Көптеген ұрықтану жағдайларының көбі егіз болып келеді. Көп ұрықты жүктіліктің, әсіресе жоғары тәртіптегі, босану мен перинатальді кезеңінің жағымсыз нәтижесінің қаупі жоғары. Жоғары деңгейлі көп ұрықты жүктілік қаупін азайту үшін овариальді реакцияны мұқият қадағалау керек.
Емделушілерде РҚТ емшарасын жүргізуде көп ұрықты жүктіліктің қаупі негізінен ауыстырып салынатын эмбриондар мөлшеріне,олардың сапасына және емделушінің жасына байланысты. Емделушілерді ем басталғанға дейін көп ұрықты жүктіліктің потенциалды қаупі туралы хабардар ету керек.
Овуляция индукциясын немесе РҚТ жүргізу үшін фолликулярлық өсуді стимуляциялауда түсік немесе шұғыл аборт нәтижесінде жүктілікті жоғалту жағдайларының жиілігі әдеттегі популяцияға қарағанда жоғары болады. Сыртартқысында аналық без түтікшесінің аурулары бар әйелдер жатырдан тыс жүктіліктің жоғары қаупіне, оның табиғи жолмен немесе бедеулікті емдеу нәтижесінде пайда болғанына қарамай-ақ, тап болады. Жалпы қауымға қарағанда, РҚТ жүргізгеннен кейін жатырдан тыс жүктілік жағдайларының жиілігі жоғары болғаны хабарланған. РҚТ жүргізген кезде іштен туа болған кемістіктердің таралуы табиғи ұрықтануға қарағанда елеулі жоғары болуы мүмкін, ол ата-аналарының сипаттамаларына немесе РҚТ емшарасының өзіне байланысты болуы мүмкін.
Бұрыннан немесе жақын арада болған тромбоэмболиялық бұзылулары бар әйелдерге, сондай-ақ олардың даму қаупінің, мысалы, сыртартқысында немесе отбасында тромбоэмболиялық аурулардың болуы сияқты факторлары бар әйелдерге гонадотропиндерді қолдану осыған ұқсас асқынулардың дамуына немесе өршуіне әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай әйелдерде гонадотропиндерді қолданудың пайдасы мен бар қаупін салыстыру қажет. Алайда жүктіліктің өзі және АБАСС тромбоэмболиялық бұзылулардың даму қаупін арттыратынын ескерген жөн.
Бедеулікті емдеуге арналған бірнеше дәрілік препараттар қолданған әйелдерде аналық бездің және ұрпақ өрбіту жүйесінің басқа органдарының қатерсіз, сондай-ақ қатерлі жаңа түзілімдері туралы мәлімдемелер бар. Гонадотропинмен емнің бедеу әйелдердегі бұндай ісіктердің дамуының негізгі қаупін ұлғайтатыны әлі анықталмаған.
Еркектерді емдеу
Еркектерде қандағы ФСГ-нің жоғары эндогендік деңгейі бастапқы тестикулярлы жеткіліксіздікті айғақтауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Гонал-Ф®/аХГ қолдану тиімсіз. Гонал-Ф® емге тиімді реакциялар алу мүмкін болмағанда тағайындауға болмайды.
Емге реакциясын анықтау үшін ұрық сұйықтығына талдауды ем басталғаннан кейін 4-6 айдан соң жүргізу керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препаратты жүктілік жағдайында қолданғанда шектеулі сан үшін алынған деректер (300 аз жағдай) альфа фоллитропині әсерінде ақау дамуының немесе фето- және неонатальді уыттылығы жоқтығын көрсетеді. Препаратты жүктілік уақытында қолданған жағдайда Гонал-Ф®п препаратының тератогендік әсерін жоққа шығару үшін клиникалық деректер жеткіліксіз.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гонал-Ф® емделушілердің автомобиль басқаруына және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозаланған кезде аналық бездердің аса жоғары стимуляциясының синдромы пайда болуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
0.5 мл инъекцияға арналған ерітінді поршень тығыны және кедір-бұдырлы қақпағы бар картриджде, ол еккіш-қаламға салынған. Алдын ала толтырылған бір еккіш-қалам және 8 бір реттік ине пішінді ұяшықты қаптамада медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған (300 ХБ (22 мкг) доза үшін).
0.75 мл инъекцияға арналған ерітінді поршень тығыны және кедір-бұдырлы қақпағы бар картриджде, ол еккіш-қаламға салынған. Алдын ала толтырылған бір еккіш-қалам және 12 бір реттік ине пішінді ұяшықты қаптамада медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған (450 ХБ (33 мкг) доза үшін).
1.5 мл инъекцияға арналған ерітінді поршень тығыны және кедір-бұдырлы қақпағы бар картриджде, ол еккіш-қаламға салынған. Алдын ала толтырылған бір еккіш-қалам және 20 бір реттік ине пішінді ұяшықты қаптамада медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған (900 ХБ (66 мкг) доза үшін).
Сақтау шарттары
2-80С температурада (тоңазытқышта) түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі шегінде препарат 25ºС-ден аспайтын температурада, тоңазытқышсыз, 3 ай бойы сақталына алады және, егер осы кезең ішінде пайдаланылмаса, жойылуы тиіс. Алғаш қолданылғаннан кейін препаратты 25ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтауға болады. Осы кезең өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Препараттың алғаш қолданғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: 28 күн.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.
Виа делле Магнолие 15 (Индустриялық аймақ ауданы), 70026 Модуньо (Бари), Италия
(Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy)
Тіркеу куәлігінің иесі
Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Ares Trading S.A., Switzerland)
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
ҚР, Алматы қ. «Сона-Фарм» ЖШҚ өкілдігі
Алматы қ., Гоголь к-сі 77/85, 68 кеңсе
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua