Гонадотропин хорионический (1000 МЕ)

МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016637
Период регистрации: 13.04.2016 - 13.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Хориондық гонадотропин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориондық гонадотропин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат

Құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - хориондық гонадотропин 500 ХБ және 1000 ХБ,

қосымша затманнитол (маннит).

Бір ампула еріткіштің құрамында – натрий хлориді ерітіндісі 9 мг/мл –1 мл.

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ақ немесе дерлік ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа да стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориондық гонадотропин.

АТХ коды G03GA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хориондық гонадотропин қандағы ең жоғары концентрациясына бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін (енгізілген дозасына қарай) 4-12 сағаттан соң жетеді.

Жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды. Бүйрекпен, көп бөлігі β-тізбегінің бөлшектері түрінде, 10-20%-ға жуығы өзгеріссіз түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Жүкті әйелдердің несебінен бөлінетін гормональді препарат. Гонадотропты, негізінен лютеиндеуші әсер береді. Аналық бездердегі және тестикулалардағы жыныс гормондарының синтезін, әйелдерде овуляцияны және ерлерде сперматогенезді стимуляциялайды. Жыныс мүшелерінің және екіншілік жыныс белгiлерiнің дамуын стимуляциялайды.

Қолданылуы

Әйелдерде:

- аналық бездердің дисфункциясында (ановуляторлық)

- сары дене фазасын демеуде

Ерлерде және ер балаларда:

- гипогонадотропты гипогонадизмде

- гипофиздің гонадотропты функциясының жеткіліксіздігімен байланысты жыныстық жетілуінің кідіруінде

- анатомиялық обструкцияға байланысты емес крипторхизмде

- ер балаларда анорхизмнің және крипторхизмнің дифференциальді-диагностикалық тестісін өткізу кезінде

- ұзақ мерзімді стимуляциялайтын емді бастар алдында гипогонадотропты гипогонадизм кезінде аталық бездердің функциясын бағалау үшін Лейдиг функциональдік тестісін өткізу кезінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Еріткішті лиофилизатқа қосқаннан кейін, хориондық гонадотропиннің қалпына келтірілген ерітіндісін бұлшықет ішіне баяу енгізеді. Дайындалған ерітінді сақтауға жатпайды, себебі ерітіндінің стерильдігінің бұдан әрі сақталуына кепілдік берілмейді. Көрсетілген дозалаулар болжамды болып табылады, ем препаратты енгізуге қажетті реакциясына қарай дәрігермен жекелей түзетілуі керек.

Әйелдерде:

-ановуляторлық циклдер кезінде хорионды гонадотропинді 2-3 күн аралығымен 2-3 рет 3000 ХБ немесе күнара 6-7 рет 1500 ХБ етеккір циклінің 10-12 күнінен бастап тағайындайды;

-сары дене фазасын демеу үшін овуляциядан немесе эмбрионды тасымалдағаннан кейін 9 күн ішінде (мысалы, овуляцияның индукциясынан кейін 3, 6 және 9 күні) әрқайсысы 1000 ХБ-ден 3000 ХБ-ге дейін дозада препараттың екіден үшке дейін қайталанатын инъекциялары салынуы мүмкін.

Ерлерде және ер балаларда:

-гипогонадотропты гипогонадизм кезінде – аптасына 2-3 рет 1000-2000 ХБ препарат. Бедеулік жағдайында хориондық гонадотропин аптасына 2-3 рет құрамында фоллитропин (фолликула стимуляциялайтын гормон) бар қосымша препаратпен біріктірілуі мүмкін. Емдеу курсы сперматогенездің қандай да болсын жақсаруы күтілуі мүмкін болатын кемінде 3 айға жалғасуы керек. Осы емдеу кезінде тестостеронмен орын басатын терапияны тоқтата тұру қажет. Сперматогенездің жақсаруына қол жеткен кезде, оны демеу үшін кейбір жағдайларда хориондық гонадотропинді жекелей қолдану жеткілікті;

-гипофиздің гонадотропты функциясының жеткіліксіздігіне байланысты жыныстық жетілудің кідіруі кезінде - аптасына 2-3 рет 1500 ХБ. Емдеу курсы - кемінде 6 ай;

-анатомиялық обструкциямен байланысты емес крипторхизм кезінде:

3 жастан 6 жасқа дейін - 6 апта бойы аптасына екі рет 500-1000 ХБ,

6 жастан асқандарға - 6 апта бойы аптасына екі рет 1500 ХБ,

емдеу курсы қажет болған жағдайда қайталануы мүмкін

-ер балалардағы крипторхизмді және анорхизмді дифференциальді диагностикалау мақсатында хориондық гонадотропин 100 ХБ/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізіледі, қан сарысуында тестостеронның концентрациясы тест басталарға дейін және препараттың инъекциясынан кейін 72-96 сағаттан соң анықталады. Анорхизм жағдайында тест теріс болады, бұл тестикулярлық тіннің болмауы туралы куәландырады, крипторхизм жағдайында, тіпті егер бір аталық без ғана болса да, оң болады (тестостеронның концентрациясы 5-10 есе жоғарылауы). Егер тест әлсіз оң болса, гонаданы іздеу қажет (іш қуысын ультрадыбыстық зерттеу немесе лапароскопия), себебі малигнизацияның жоғары қаупі болады.

- Лейдигтің функциональдік тестісін жасағанда: хориондық гонадотропинді 1500 ХБ дозада 3 күн ішінде әрдайым бір уақытта бұлшықет ішіне енгізеді; соңғы инъекциядан кейін келесі күні қан жинау және тестостерон деңгейіне зерттеу жүргізу керек; егер оның бастапқы мәнінен 30-50% немесе одан аса жоғарылауы байқалса, онда сынама оң деп бағаланады; осы сынаманы сол күні тағы бір спермограмма (инъекциядан кейін келесі күні) жасаумен біріктірген дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: сирек жағдайларда жайылған бөртпе, қызба, Квинке ісінуі, есекжемпайда болуы мүмкін.

Жалпы бұзылулар және енгізілген орындағы бұзылулар: хориондық гонадотропинді қолданған кезде инъекция орнында мысалы, қанталау, ауыру, қызару, ісіну және қышу секілді реакциялар пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда, оның ішінде негізінен инъекция орнында ауырулар және/немесе бөртпелер түрінде байқалған аллергиялық реакциялар, қатты шаршағыштық, ісінулер жөнінде хабарлар болған.

Психиканың бұзылуы: ашушаңдық, үрейлену, депрессия, көңіл күйдің бұзылуы. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: бас ауыруы, бас айналуы. Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылыстар: салмақтың артуы.

Әйелдерде:

-репродуктивті жүйе және сүт бездері тарапынан бұзылулар: аналық бездер гиперстимуляциясының синдромының (АГС) орташа және ауыр түрі. АГС орташа дәрежесі: аналық бездердің жеңіл және орташа дәрежедегі үлкеюі, сүт бездерінің ауыруы, аналық бездер кистасы, іштің ауыруы, іштің кебуі, жүрек айнуы, диарея АГС ауыр дәрежесі: аналық бездердің үлкен кистасы (жарылуға бейім), іштің жедел ауыруы, асцит, салмақтың артуы, гидроторакс, тромбоэмболия.

Ерлер және ер балаларда:

- зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: су мен натрийдің іркілуі (препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін), ісінулер

-эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар: мерзімінен бұрын жыныстық жетілу.

-тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: бөртпелер.

-жыныс мүшелері мен кеуде бездері тарапынан бұзылулар: хориондық гонадотропинмен емдеу ара-тұра гинекомастияны; қуықтүбі безінің гиперплазиясын, жыныс мүшесінің ұлғаюын, ерлерде кеуде безі ұшының жоғары сезімталдығын, крипторхизм кезінде шат өзекшесіндегі аталық бездің ұлғаюын туғызуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- АХГ-ге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық;

- жыныс мүшелерінің және сүт безінің қазіргі кездегі гормонға тәуелді қатерлі ісіктері немесе оларға күдiк туғызу (әйелдерде аналық бездерінің обыры, емшек безінің обыры, жатырының обыры және ерлерде қуық асты безінің обыры, емшек безінің карциномасы);

- орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымдануы (гипофиздің, гипоталамустың ісіктері);

- терең көктамырдың тромбофлебиті;

- гипотиреоз;

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі;

- гиперпролактинемия;

Ер балаларда (қосымша):

- мезгiлiнен бұрын жыныстық жетілуі;

Ерлерде (қосымша):

- гипогонадотропты гипогонадизммен байланысты емес бедеулік;

Әйелдерде (қосымша):

- жүктілікпен үйлесімсіз, жыныс мүшелерінің даму ақаулары

- жүктілікпен үйлесімсіз, жатырдың фиброзды ісігі

- аналық бездердің алғашқы жеткіліксіздігі

- ановуляцияға байланысты емес бедеулік (мысалы, түтіктік немесе цервикальдік генездегі)

- қан кету немесе айқын емес этиологиядағы қынаптан қанды бөлінділер

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- поликистозды аналық бездер синдромымен (ПАБС) байланысты емес аналық бездер кистасы немесе аналық бездердің үлкеюі. 

Сақтықпен

Тромбоз қаупінің факторлары бар тұлғалар (жеке немесе отбасылық сыртартқы, қатты семіздік (дене массасының индексі >30 кг/м2) немесе тромбофилия).

Латентті немесе айқын жүрек жеткіліксіздігімен, бүйрек функциясының бұзылуымен, артериялық гипертензиямен, эпилепсиямен немесе бас сақинасымен ерлерде және ер балаларда (немесе сыртартқысында бұл жағдайлардың болуы кезінде); предпубертатты жастағы ер балаларда; бронх демікпесімен емделушілерде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хориондық гонадотропин препаратын глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттармен басқа өзара әрекеттесу жағдайлары анықталмаған.

Препарат хориондық гонадотропинді плазмада/несепте 10 күнге дейін иммунологиялық анықтауға әсер етуі мүмкін, жүктілікке тест жалған оң болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Хориондық гонадотропин тек маман-дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек.

Әйелдер үшін:

Емді бастар алдында пациент әйел гинекологиялық және эндокринологиялық тексерілуден өтуі керек.

Овуляцияны гонадотропты препараттармен стимуляциялаудан кейін болған жүктілікте көпұрықты жүктіліктің пайда болуының жоғары қаупі бар.

Түтіктерінің өткізгіштігінің бұзылуымен әйелдерде жатырдан тыс жүктіліктің даму қаупі артады. Жатырдан тыс жүктілікті анықтау үшін ерте ультрадыбыстық диагностикалау жүргізудің маңызы зор.

Емдеуге дейін бақыланбайтын гонадты эндокринопатияны (мысалы, қалқанша без, бүйрекүсті безі немесе гипофизарлық бездер функциясының бұзылыстары, қант диабеті), жыныс ағзаларының анатомиялық ақауларын жоққа шығару керек. Анабездерінің алғашқы жеткіліксіздігі гонадотропиндер деңгейін анықтау жолымен жоққа шығарылуы керек.

Тромбоздың немесе тромбофилияның қауіп факторы бар әйелдерде (жеке немесе отбасылық сыртартқы, ауыр семіру (дене массасының индексі >30 кг/м2) гонадотропинмен емдеу кезінде немесе емнен кейін көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболияның қаупі жоғары болуы мүмкін. Жүктілік өздігінен тромбоэмболиялық аурулардың даму қаупін арттыратынын атап өту керек.

Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы фолликуллалардың өсуін стимуляциялауды өткерудегі пациент әйелдерде пайда болуы мүмкін. Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы ультрадыбыстық тексерілу негізінде диагностикаланады. Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы пайда болған жағдайда құрамында ФСГ бар препараттарды қабылдау дереу тоқтатылуы керек. Осындай жағдайларда жүкті болудан сақтану керек және хориондық гонадотропин тағайындауға болмайды, өйткені ЛГ - белсенді гонадотропинді осы кезеңде тағайындау көптеген овуляцияға қосымша аналық бездер гиперстимуляциясы синдромын туындатуы мүмкін. Аталған сақтық шаралары поликистозды аналық бездер синдромымен (ПКАС) пациенттер үшін ерекше маңызды.

АГС клиникалық біліністері асқазан-ішектік бұзылыстар (абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диарея), сүт бездерінің ауыруы, аналық бездердің жеңіл немесе орташа дәрежедегі үлкеюі, аналық бездер кистасы болуы мүмкін. Сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін ауыр дәрежедегі АГС байқалды. Аталған жағдайлар аналық бездердің ірі кисталары

(жарылуға бейім), асциттердің, жиі гидроторакспен және кейде - тромбоэмболиялық пневмониямен салмақтық артуының пайда болуымен сипатталады.

Аналық бездер гиперстимуляциясы синдромымен (АГС) байланысты бауыр биопсиясы кезінде морфологиялық өзгерістермен қатар жүруі мүмкін бауыр дисфункциясын білдіретін бауыр функциясы тестілері нәтижелерінің уақытша ауытқуы туралы хабарланды.

Бедеулікке қатысты емнің бірнеше сызбасын өткерген әйелдерде аналық бездер ісігінің және репродуктивті жүйенің қатерсіз сондай-ақ қатерлі басқа да жаңа түзілімдерінің пайда болуы туралы хабарлар бар.

Гонадотропиндермен емнің әйелдерде ісіктердің даму қаупін арттыруы анықталған жоқ. Гонадотропин препаратын дене массасын азайту үшін қолдануға болмайды; хориондық гонадотропин майдың метаболизміне, майдың таралуына немесе тәбетке әсер етпейді.

Ерлер мен балалар үшін:

- латентті немесе айқын жүрек жеткіліксіздігімен, бүйрек функциясының бұзылуымен, артериялық гипертензиямен, эпилепсиямен, бронх демікпесі немесе бас сақинасымен (сыртартқысында осы жағдайлар болғанда) пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы керек, өйткені аурудың өршуі немесе рецидив кейде андрогендердің өндірілуінің жоғарылауының нәтижесі болуы мүмкін.

- препубертатты жастағы ер балаларда эпифиздердің уақытынан ерте жабылуынан немесе уақытынан бұрын жыныстық дамуынан аулақ болу үшін сақтықпен қолдану керек; қаңқа сүйегінің дамуын ұдайы бақылап отыру керек

- препарат фолликулостимуляциялайтын гормонның жоғары құрамында тиімсіз; әсіресе, егер операциялық араласым қажет болса крипторхизмде препаратты негіссіз ұзақ уақыт қолдану жыныс бездерінің дегенерациясына әкелуі мүмкін.

Ұзақ уақыт енгізу препаратқа антиденелердің түзілуіне әкелуі мүмкін.

Бүйрек ауруларымен тұлғаларға сақтықпен қабылдау керек.

Жүктілік кезінде және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану

Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлікті жүргізуден және үлкен зейiн қоюды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын талап ететiн қызметтің әлеуеттi қауiптi түрлерімен айналысудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Хориондық гонадотропин өте төмен уыттылығымен сипатталады.

Әйелдерде артық дозалау аясында аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) туындауы мүмкін.

Дәрежесінің ауырлығына қарай (клиникалық-зертханалық симптомдардың негізінде) АГС-тің бірнеше типтері бөлінеді:

Ауырлығы

Симптомдары

Жеңіл дәрежедегі АГС

Абдоминальді дискомфорт.

Болмашы қарқындылықпен іштің ауыруы.

Аналық бездердің мөлшері, әдетте, <8 см*.

Орташа дәрежедегі АГС

Сүт бездерінің ауруы.

Орташа қарқындылықпен іштің ауыруы.

Жүрек айнуы және/немесе құсу. Диарея.

Асциттің ультрадыбыстық белгілері.

Аналық бездердің кистасының аздап немесе орташа ұлғаюы.

Аналық бездердің көлемі, әдетте, 8–12 см*.

Ауыр дәрежедегі АГС

Дене салмағының ұлғаюы. Сирек жағдайларда тромбоэмболия.

Асциттің клиникалық белгілері (кейде гидроторакс).

Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45 %. Гипопротеинемия.

Аналық бездердің үлкен кисталары (жарылуға бейім).

Аналық бездердің көлемі, әдетте, >12 см*.

* Аналық бездердің көлемі фолликулалардың пункциясын жүргізуге байланысты қосымша репродуктивті технологиялардың (ҚРТ) циклдеріндегі АГС ауырлық дәрежесiмен өзара байланысты болмауы мүмкiн.

АГС жеңіл дәрежесінде емдеу: төсекте жату; сұйықтықтарды мол iшу; науқастың жағдайын бақылау.

Әйел организмінің жағдайын ұдайы мониторингілеу және сәйкес ем керек болғандықтан АГС орташа және ауыр түрлерін емдеу тек стационар жағдайында ғана жүргізіледі.

Ерлерде және ер балаларда гинекомастия дамуы мүмкін; ер балаларда жыныстық жетілудің бірінші сатысында байқалатынға ұқсас мінез-құлықтың өзгеруі мүмкін; жыныстық бездерінің дегенерациясы (крипторхизм кезінде негізсіз ұзақ қолданған кезде), ұрықтық түтікшелердің атрофиясы (андрогендердің және эстрогендердің өндірілуін стимуляциялау нәтижесінде фолликула стимуляциялайтын гормонның (ФСГ) өндірілуін тежеу салдары); эякулятта (ерлер препаратты шамадан тыс қабылдағанда) сперматозоидтар санының азаюы.

Препаратты ұзақ қолдану жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 және 1000 ХБ препараттан шыны құтыларға салынған.  1 мл еріткіштен шыны ампулаларға құйылған.

Пішінді ұяшықты қаптамадағы препараты бар 5 құтымен жиынтықтағы пішінді ұяшықты қаптамадағы 1 мл еріткіштен 5 ампула ампулаға арналған скарификатор немесе пышағымен, препаратты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Кертігі, сақинасы және сындыруға арналған нүктесі бар ампуланы қаптаған кезде, ампулаға арналған скарификатор немесе пышақ салынбайды. Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы МЕМСТ 17768-90 сәйкес.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Мәскеу эндокринді зауыты» федералдық мемлекеттік унитарлық кәсіпорны.

Ресей, Мәскеу қаласы, 109052, Новохохловская көшесі, 25 үй,

Тел/факс (495) 678-00-50, 911-42-10.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Мәскеу эндокринді зауыты» федералдық мемлекеттік унитарлық кәсіпорны. Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағындағы тұтынушылардан препараттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нестеренко Н.А ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі, 104 үй,

тел.: +7 7273271602, + 7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 2796659,

e-mail: pharm_vigilance@mail.ru., ip_n_nesterenko@list.ru.

 

 

 

Прикрепленные файлы

446797701477976219_ru.doc 84.5 кб
088377961477977460_kz.doc 124 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники