Глюкофаж® XR (500 мг)

МНН: Метформин
Производитель: Мерк Сантэ с.а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014774
Информация о регистрации в РК: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 17.81 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Глюкофаж XR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метформин

Дәрілік түрі

Ұзақ әсер ететін 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг метформин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий карбоксиметилцеллюлозасы, гипромеллоза 100000 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипромеллоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза), микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар, таблетканың бір жағында «500» өрнегі бар

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Қантты төмендету үшін ішу арқылы қабылданатын препараттар. Бигуанидтер. Метформин.

АТХ коды А10ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ұзақ әсер ететін таблеткалар түріндегі дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін, метформиннің сіңуі метформиннің әдеттегідей босап шығатын таблеткасымен салыстырғанда баяулаған. Ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (TCmax) 7 сағатты құрайды. Сонымен қатар жылдам босап шығатын таблетка үшін TCmax 2,5 сағатты құрайды.

Әсер етуі ұзаққа созылатын таблеткалар түріндегі 2000 мг метформинді бір рет қабылдағаннан кейін «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) әдеттегідей босап шығатын таблеткалар түріндегі 1000 мг метформинді тәулігіне екі рет қабылдағаннан кейін байқалатынға ұқсас.

Жекелеген пациенттерде метформинді босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар түрінде қабылдаған жағдайда метформиннің ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) мен AUC ауытқулары босап шығу бейіні әдеттегідей таблеткалар жағдайындағы көрсеткіштермен салыстырмалы.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткаларды ашқарынға қабылдағанда AUC көрсеткіші 30%-ға азаяды, ал Cmax пен Tmax өзгеріссіз күйде қалады. Босап шығуы ұзаққа созылатын метформин таблеткаларының сіңуі ас ішуге байланысты өзгермейді. Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар түріндегі 2000 мг дейінгі метформинді бірнеше рет қабылдағанда жинақталуы байқалмайды.

Таралуы

Метформиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы елеусіз ғана. Метформин эритроциттерде таралады. Қандағы ең жоғарғы деңгейі, плазмадағыға қарағанда жоғары және шамамен дәл сондай уақытта жетеді. Таралуының орташа көлемі (Vd) 63–276 л құрайды.

Метаболизмі

Метформин өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Адамда бұл заттың метаболиттері анықталған жоқ.

Шығарылуы

Метформиннің бүйректік клиренсі 400 мл/минуттан астамды құрайды, бұл метформиннің шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен шығарылатындығын көрсетеді. Ішке қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 6,5 сағатқа жуықты құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне пропорциональді төмендейді, және сол арқылы, жартылай шығарылу кезеңі артады, бұл қан плазмасындағы метформин деңгейінің жоғарылауына алып келеді.

Фармакодинамикасы

Метформин – гипергликемияға қарсы әсері бар бигуанид, глюкозаның қан плазмасындағы базалық және постпрандиальді деңгейлерін төмендетеді. Ол инсулин секрециясын стимуляцияламайды және осыған байланысты гипогликемия туғызбайды.

Метформиннің әсер етуінің 3 механизмі бар:

  • Глюконеогенез бен гликогенолизді тежеудің есебінен глюкозаның бауыр арқылы өндірілуін төмендетеді;

  • инсулинге сезімталдықты арттырудың есебінен, бұлшықеттердегі шеткергі глюкозаның қармалуы мен утилизациясын жақсартады;

  • ішектегі глюкозаның сіңуін кідіртеді.

    Метформин гликогенсинтетазаға әсер ете отырып, жасушаішілік гликогеннің синтезін стимуляциялайды. Сонымен қатар ол глюкозаның жарғақшалық тасымалдағыштарының (GLUT) барлық типтерінің қабілетін жақсартады.

    Метформиннің гликемиялық емес негізгі әсерлер салмақтың тұрақтануына немесе орташа төмендеуіне негізделеді.

    Адамдарда, метформин өзінің гликемияға әсеріне байланыссыз, липидтік метаболизмді жақсартады. Бұл метформиннің емдік дозаларын орта мерзімді және ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер кезінде пайдаланған кезде көрінді: метформин жалпы холестериннің, тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) мен триглицеридтердің концентрацияларын төмендетеді.

Қолданылуы

  • 2-ші типті қант диабетін емдеуде, әсіресе, дене салмағы шамадан тыс пациенттерде, тек қана диетотерапия мен дене жаттығулары гликемияның жеткілікті бақылануын қамтамасыз ете алмаған жағдайларда.

Глюкофаж XR препаратын монотерапия түрінде немесе диабетке қарсы ішуге арналған басқа дәрілермен немесе инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Монотерапия және диабетке қарсы ішуге арналған басқа дәрілермен үйлестіріп біріктірілген ем:

  • Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 500 мг құрайды.

  • Емдеу басталғаннан кейін 10-15 күннен соң препараттың дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде түзету қажет. Дозасын баяу жоғарылату асқазан-ішек көтерімділігінің жақсаруына ықпал етуі мүмкін.

  • Ең жоғарғы тәуліктік дозасы - Глюкофаж XR препаратының тәулігіне 500 мг 4 таблеткасы.

  • Қан плазмасындағы глюкоза мөлшеріне байланысты, әр 10-15 күн сайын дозасын біртіндеп кешкі ас кезінде 500 мг-ге, тәулігіне 2000 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттырады.

  • Егер күніне 1 рет қабылданатын ең жоғарғы тәуліктік дозасында глюкоза мөлшерін бақылауға қол жеткізілмесе, онда бұл дозасын келесі сызба бойынша, күніне бірнеше рет қабылдауға бөлу мүмкіндігін қарастыруға болады: ұзақ әсер ететін Глюкофаж XR 500 мг: 2 таблеткасы таңғы ас кезінде және 2 таблеткасы кешкі ас кезінде. Егер гликемияның қажетті деңгейіне қол жетпесе, пациенттер ұсынылған ең жоғарғы дозадағы тәулігіне 3000 мг стандартты метформинге ауыстырылуы мүмкін.

  • Таблеткалар түріндегі метформинді қабылдап жүрген пациенттерге, Глюкофаж XR препаратының старттық дозасы дереу босап шығатын таблеткалдар түріндегі метформиннің тәуліктік дозасына баламалы болуы тиіс.

  • Метформинді күніне 2000 мг асатын дозада қабылдаған науқастарға ұзақ әсер ететін Глюкофаж XR препаратына ауысу ұсынылмайды.

  • Диабетке қарсы басқа дәріден ауысу жоспарланған жағдайда: басқа дәріні қабылдауды тоқтату және Глюкофаж XR препаратын қабылдауды жоғарыда көрсетілгендей дозада бастау қажет.

Инсулинмен біріктірілімі

Қандағы глюкозаның үздік бақылануына қол жеткізу үшін, Глюкофаж ХR препараты мен инсулинді біріктірілген ем түрінде қолдануға болады. Глюкофаж® ХR препаратының әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 500 мг құрайды, ал инсулиннің дозасы қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде таңдап алынады.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының төмендеуі мүмкіндігіне байланысты, Глюкофаж XR препаратының дозасын бүйрек функциясы параметрлерінің негізінде таңдап алу қажет. Бүйрек функциясына жүйелі түрде баға беріп отыру қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер:

Метформинді орташа бүйрек жеткіліксіздігі, 3a сатысы бар (креатинин клиренсі (КрКл) 45–59 мл/мин немесе есептелген шумақтық сүзіліс жылдамдығы (еШСЖ) 45–59 мл/мин/1,73м2) пациенттерде тек, лактатацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа жағдайлар жоқ болса ғана және дозасын төмендегідей түзете отырып қолдануға болады: бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 500 немесе 750 мг метформин гидрохлоридін құрайды. Ең жоғарғы дозасы тәулігіне 1000 мг құрайды. Бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек (әр 3–6 ай сайын).

Егер КрКл немесе еШСЖ <45 мл/минутқа дейін немесе сәйкесінше <45 мл/мин/1,73м2 төмендесе, метформинді қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Бала жастағы пациенттер

Қолжетімді мәліметтердің жоқтығына байланысты, Глюкофаж XR балаларда пайдаланылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Маркетингтен кейінгі мәліметтерді жинақтау кезінде және бақыланатын клиникалық зерттеулерде, Глюкофаж® ХR препаратын қабылдаған пациенттерде байқалған жағымсыз құбылыстар, шығу тегі жағынан дереу босап шығатын Глюкофаж® препаратын қабылдаған пациенттерде байқалған құбылыстарға ұқсас болды.

Емдеудің басында анағұрлым жиі жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің болмауы, олар көп жағдайда өздігінен басылады.

Глюкофаж® ХR препаратымен емдеу барысында келесі жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялардың жиілігі төмендегіше жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Әр жиілік тобы үшін жағымсыз әсерлері күрделілігінің төмендеу тәртібімен келтірілген.

Зат алмасу мен тамақтану бұзылыстары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек:

  • лактатацидоз

  • метформинді ұзақ уақыт бойы қолданғанда В12 витаминінің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, бұл оның сарысудағы деңгейінің төмендеуімен қатар жүреді. Мегалобластты анемия анықталған жағдайда, шығу тегінің осындай болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі:

  • дәм сезудің бұзылуы

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар

Өте жиі:

  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбінесе бұл жағымсыз реакциялар емдеудің басында туындайды және әдетте, өздігінен басылады. Дозасын біртіндеп арттыру асқазан-ішек көтерімділігін жақсартуы мүмкін.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек:

  • бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары немесе гепатиттің бірен-саран жағдайлары байқалды, олар метформинді қолдануды тоқтатқаннан кейін басылды.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар:

Өте сирек:

  • эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама:

Глюкофаж XR препаратымен емдеу басталғаннан кейін, барлық күмәнді жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау қажет. Бұл аталған дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының бейінін үздіксіз бақылап отыруға мүмкіндік береді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • метформинге немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық;

  • диабеттік кетоацидоз, диабеттік прекома;

  • орташа (3b сатысы) немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек дисфункциясы (КрКл < 45 мл/мин. немесе шумақтық сүзіліс жылдамдығы (еШСЖ) < 45 мл/мин./1,73 м2);

  • бүйрек функциясының бұзылуына алып келуі мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок;

  • тіндердің гипоксиясымен қатар жүретін жедел немесе созылмалы аурулар: декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі, шок;

  • бауыр жеткіліксіздігі;

  • жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Алкоголь: лактатацидоздың даму қаупі жедел алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе ашығу немесе жеткіліксіз тамақтану мен бауыр жеткіліксіздігі кезінде арта түседі. Препаратты қабылдау кезінде алкоголь мен құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдауды болдырмау керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар:

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне қолдану бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, оның нәтижесі метформиннің жинақталуы мен лактатацидоз қаупінің жоғарылауы болып табылады.

еШСЖ >60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде метформинді қолдануды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдана отырып зерттеу жүргізгенге дейін немесе жүргізу кезінде тоқтату және зерттеуден кейін және бүйрек функциясы қайта талданғаннан және кейіннен нашарлаулар анықталмағаннан кейін 48 сағаттан бұрын қайта бастамау қажет.

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі орташа бұзылулары бар (еШСЖ 45-60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде метформинді қабылдауды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдана отырып зерттеу жүргізгенге дейін немесе жүргізу кезінде тоқтату және зерттеуден кейін және бүйрек функциясы қайта талданғаннан және кейіннен нашарлаулар анықталмағаннан кейін 48 сағаттан бұрын қайта бастамау қажет.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдері

Гипергликемиялық әсері бар дәрілік препараттар (глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті әсері бар) және симпатомиметиктер): қандағы глюкозаны, әсіресе емдеудің басында жиі анықтап отыру қажет болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, метформиннің дозасын сәйкесінше дәрілік препаратпен, соңғысын тоқтатқанға дейін түзету керек.

Диуретиктер, әсіресе, ілмектік диуретиктер, бүйрек функциясына теріс әсер ету мүмкіндігі салдарынан, лактатацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лактатацидоз

Лактатацидоз өте сирек, бірақ шұғыл емделмеген жағдайда, өлім қаупі жоғары күрделі метаболизмдік асқыну болып табылады, ол метформиннің жинақталуы салдарынан дамуы мүмкін. Метформинді қабылдаған пациенттерде лактатацидоздың байқалған жағдайлары көбінесе, қант диабеті мен айқын бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы бар пациенттерде дамыған. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу) немесе гипертензияға қарсы, диуретиктік ем, немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) ем тағайындалған кезде жағдайларда сақтық таныту керек. Аталған жедел жағдайларда метформинмен емдеуді уақытша тоқтата тұру қажет.

Нашар бақыланатын диабет, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, бауыр жеткіліксіздігі және гипоксиямен байланысты кез келген жағдай (декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі сияқты) сияқты басқа да қатарлас қауіп факторларын ескеру керек.

Лактатацидоз диагнозы, бұлшықет түйілулері, іштің ауыруы, және/немесе ауыр астения сияқты спецификалық емес симптомдар пайда болған жағдайда қарастырылуы тиіс. Пациенттерге, олардың бұл симптомдардың пайда болғаны жөнінде, әсіресе, егер пациенттерде бұрын метформиннің жақсы көтерімділігі байқалған жағдайда өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс екендігі туралы айту қажет. Лактатацидозға күдіктенген жағдайда, Глюкофаж XR препаратымен емдеуді тоқтату керек. Глюкофаж XR препаратын қолдануды қайта бастау пайда/қауіп арақатынасы мен бүйрек функциясы есепке алынғаннан кейін ғана жекелей негізде қарастырылуы тиіс.

Диагноз

Лактатацидоз ацидоздық ентігудің, іштің ауыруы мен комаға ұласатын гипотермияның пайда болуымен сипатталады. Диагностикалық зертханалық көрсеткіштер қандағы рН төмендеуі, плазмадағы лактат деңгейінің 5 ммоль/л жоғары болуы, аниондық аралық пен лактат/пируват арақатынасының артуы болып табылады. Лактатацидозға күдіктенген жағдайда, пациентті дереу ауруханаға жатқызу керек. Дәрігерлер пациенттерге лактатацидоз қаупі мен симптомдары туралы хабарлауы тиіс.

Бүйрек функциясы

Метформин бүйрекпен бөлініп шығатындықтан, Глюкофаж XR препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде жүйелі түрде креатинин клиренсін (қан сарысуындағы креатинин деңгейін Кокрофт-Голт формуласының көмегімен анықтау арқылы) тексеру қажет:

  • бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде кемінде жылына 1 рет;

  • егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ креатинин клиренсі қалыптың төменгі шегіндегі пациенттерде кемінде жылына 2-4 рет.

Егер КрКл<45 мл/мин (еШСЖ <45 мл/мин/1,73 м2) болса, метформинді қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының төмендеуі егде жастағы пациенттерде жиі кездеседі және симптомсыз жүреді. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, дегидратация, гипертензияға қарсы емдеу басталған, диуретиктерді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылданған жағдайда ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Бұл жағдайларда да метформинмен емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын тексеру ұсынылады.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия мен бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне бейімдеу болып келеді. Тұрақты, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді тек жүрек және бүйрек функциясына жүйелі түрде мониторинг жүргізе отырып қолдануға болады.

Тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Глюкофаж XR препараты қарсы көрсетілімді.

Хирургиялық араласулар

Глюкофаж XR препаратын қолдануды жалпы, жұлынға жасалатын немесе эпидуральді жансыздандырумен жүргізілетін жоспарлы хирургиялық араласуларға дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек. Қабылдауды хирургиялық араласулардан немесе ас ішуді қайта бастағаннан кейін, сондай-ақ бүйрек функциясын қайта бағалау жүргізілгеннен кейін кемінде 48 сағаттан кейін қайта бастауға болады.

Басқа сақтық шаралары

Пациенттерге көмірсулардың күні бойғы тұтынылуы дұрыс бөлінген диета сақтау қажет. Дене салмағы шамадан тыс адамдарға төмен калориялы диета ұстану керек.

Аурудың ағымына мониторинг жүргізу үшін, жүйелі түрде зертханалық талдауларды жүргізіп отыру қажет.

Глюкофаж XR препаратын қолдану гипогликемияны туғызбауы мүмкін, бірақ пациенттерге оны инсулинмен, сульфонилмочевина туындыларымен немесе меглитинидтермен біріктіріп қабылдаған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын диабет (соның ішінде гестациялық кезеңде) туа біткен патологиялар қаупінің жоғарылығымен және перинатальді өліммен астасады.

Метформинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі мәліметтердің шектеулілігі туа біткен бұзылулары қаупінің жоғарылығын көрсетпейді.

Жүктілікті жоспарлау мен жүктілік кезінде метформинді қолдану ұсынылмайды. Шарана дамуында бұзылулар туындамауы үшін, қандағы глюкоза деңгейін мүмкіндігінше нормаға барынша жуық мәнде ұстап тұру үшін инсулинді қолдану керек.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлері байқалған жоқ. Алайда мәліметтер санының аздығына байланысты, Глюкофаж XR препаратымен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды. Бала үшін емшек емудің пайдасы мен жағымсыз реакцияларының әлеуетті қаупін ескере отырып, бала емізуді тоқтатуға қатысты шешім қабылдау қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Метформинді адам үшін ұсынылған, дене беткейінің ауданын есепке ала отырып есептелген тәуліктік дозасынан үш есе артық, тәулігіне 600 мг/кг дозаларда қолданғанда, ол егеуқұйрықтардың еркектері мен ұрғашыларында ұрпақ өрбіту функциясына әсер еткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Глюкофаж XR препаратымен монотерапия гипогликемияны туғызбайды және сондықтан да автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді. Алайда пациенттер Глюкофаж XR препаратын диабетке қарсы басқа дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесе меглитинидтер) қолданғанда, гипогликемияның туындауы мүмкіндігін есте сақтауы тиіс.

Артық дозалануы

Глюкофаж XR препаратын 85 г дозада қолданғанда гипогликемияның дамуы байқалған жоқ. Алайда бұл жағдайда лактатацидоз дамығаны байқалды.

Метформинмен елеулі артық дозалану немесе қатарлас қауіптер лактатацидоздың дамуына алып келуі мүмкін. Лактатацидоз ауруханаға жатқызуды қажет ететін шұғыл медициналық жағдай болып табылады.

Емі: лактат пен метформинді организмнен шығарудың анағұрлым тиімді іс-шарасы гемодиализ болып табылады. Сонымен қатар симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада, 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France/

2 рю дю Прессуар Вер 45400 Семуа, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

37 Ruе Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France /

37 рю Сен Ромен 69379 Лион Седекс, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

422060721477976541_ru.doc 107.5 кб
930326901477977695_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники