Глутоксим®

Глутоксим®

Нет

Раствор для инъекций, 10 мг/мл и 30 мг/мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ L03АХ

- в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых, распространенных форм туберкулеза всех локализаций, при наличии лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза, для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом и лечения токсических осложнений, вызванных противотуберкулезной терапией

- в составе комплексной терапии злокачественных новообразований, для лечения и профилактики токсических проявлений химио- и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия); восстановление функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии, устранения или сглаживания неспецифических синдромов болезни - (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность), а также вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными и химическими факторами

- для профилактики послеоперационных гнойных осложнений в торакальной и абдоминальной хирургии

- в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых формах псориаза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам;

• детский и подростковый возраст до 18 лет;

• беременность и период лактации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Глутоксим, при сочетанном применении, потенцирует бактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на Micobacterium tuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина, алкилирующего средства – этопозида на опухолевые клетки.

Глутоксим, снижает терапевтический эффект нифедипина и верапамила.

Ингибиторы циклооксигеназного пути окисления арахидоновой кислоты – индометацин, мелоксикам снижают или полностью подавляют фармакологическое действие препарата Глутоксим.

Глутоксим сочетается с водорастворимыми лекарственными средствами и может вводиться в одном шприце.

Специальные предупреждения

В качестве раствора-носителя для инфузионного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Глутоксим не влияет на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Глутоксим назначают ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) в зависимости от характера заболевания.

В составе комплексной терапии туберкулеза применяют ежедневно в суточной дозе 60 мг (30 мг 2 раза в день) в течение 2 месяцев. После перехода специфического воспаления в продуктивную фазу Глутоксим назначается внутримышечно 1-2 раза в день утром и вечером 3 раза в неделю в суточной дозе 10-20 мг.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим, 60 мг, вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксим, 60 мг, вводится подкожно, через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим, 60 мг, вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.

При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

Для профилактики послеоперационных гнойных осложнений в торакальной и абдоминальной хирургии применяют по 10-30 мг внутривенно или внутримышечно 1 раз в сутки, в течение 3 недель.

В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще 10 инъекций 2 раза в неделю внутримышечно. При неосложненных формах псориаза в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней внутримышечно.

Метод и путь введения

Препарат Глутоксим вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не отмечены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не предусмотрено.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Редко

- незначительное повышение температуры (до 37,1оС - 37,5оС)

- болезненность в месте инъекции препарата

При плохой субъективной переносимости болезненности Глутоксим вводят вместе с 1 - 2 мл 0,5 % раствора новокаина.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия 10 мг, 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

По 1 мл или 2 мл (с дозировкой 10 мг/мл или 30 мг/мл), в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 ампул, (с дозировкой 10 мг/мл или 30 мг/мл по 1 мл или 2 мл), по 10 ампул (с дозировкой 30 мг/мл по 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул с дозировкой 30 мг/мл по 2 мл) вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этике-точной или самоклеящуюся этикетку, или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Гротекс» Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел. +7(812) 385-47-87

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ФАРМА ВАМ», Российская Федерация

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение на безопасностью лекарственного средства

ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104, тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 727996659

e-mail: pharm_vigilance@mail.ru., ip_n_nesterenko@list.ru.