Гликлазид (80 мг)

МНН: Гликлазид
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gliclazide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014030
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 10.55 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Гликлазид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гликлазид

Дәрілік түрі

Таблеткалар 80 мг

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - гликлазид 80.0 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, повидон, кальций стеараты.

Сипаттамасы

Жалпақ беткейі мен ойығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында крест түріндегі логотип бар.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Ішу арқылы қолдануға арналған қантты төмендететін препараттар. Сульфонилмочевина туындылары. Гликлазид

АТХ коды A10BВ09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гликлазид ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан толығымен сіңіріледі. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 2-6 сағаттан соң байқалады. Қабылданған доза мен препараттың плазмадағы концентрациясы қисығы арасындағы өзара байланыс уақытқа байланысты тікелей тәуелділік болып табылады. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 95% құрайды. Гликлазид бауырда белсенді емес метаболиттер түзе отырып метаболизденеді.

Жартылай шығарылу кезеңі 10-12 сағат. Негізінен метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады, 5%-дан кемі өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гликлазид – пероралды гипогликемиялық дәрі, II буынды сульфонилмочевина туындысы. Ұйқы безінің бета-жасушаларымен инсулиннің секрециясын көтермелейді. Шеткергі тіндердің инсулинге сезімталдығын арттырады. Ас ішкен уақыттан инсулин секрециясының басталуына дейінгі уақыт аралығын қысқартады. Инсулин секрециясының бастапқы жоғарылауын қалпына келтіреді, гипергликемияның постпрандиальді шегін төмендетеді. Гликлазид тромбоциттерді (бета-тромбоглобулин, В2 тробоксан) белсендіретін маркерлерді төмендету жолымен тромбоциттердің адгезиясы мен агрегациясын ішінара тежейді, қантамырлар эндотелийіне ықпалы есебінен қантамырлық фибринолитикалық белсенділікті арттырады, осылайша микротромбоздар дамуының алдын алады және микроайналымды жақсартады.

Қолданылуы

- емдәм, физикалық жүктеме және дене салмағының төмендеуі қандағы глюкоза деңгейін талапқа сай бақылау үшін жеткіліксіз болғанда ересектердегі II типті қант диабетінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке, тамақ қабылдау кезінде.

Ересектер

Препараттың тәуліктік дозасы 40-320 мг (гликемия деңгейіне байланысты) құрайды. Препарат тәулігіне 2 рет қабылданады.

Ең жоғары тәуліктік доза – 320 мг (4 таблетка), оны екі қабылдауға бөлу керек – таңертең 2 таб. және кешке 2 таб.

Бастапқы тәуліктік доза – 40-80 мг (1/2 – 1 таблетка) құрайды, таңертең тамақ қабылдау кезінде тағайындалады және гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізгенге дейін біртіндеп ұлғайтылуы мүмкін.

Бір реттік доза 160 мг-ден (2 таблетка) аспауы керек.

Жоғары дозаларды тағайындау кезінде таблеткаларды күніне екі рет негізгі тағам қабылдауларға сәйкес қабылдау қажет.

Семірген емделушілерде немесе Гликлазидке талапқа сай жауап болмаған жағдайда қосымша ем талап етілуі мүмкін.

Егде емделушілер

Егде жастағы тұлғаларда дозаны түзету қажет емес.

Алайда, жасқа байланысты болуы мүмкін гипогликемияның жоғары даму қаупінен сульфонилмочевина препараттарын тағайындағанда абай болу қажет.

Жағымсыз әсерлері

  • гипогликемия (жүйесіз қабылдаған немесе ас ішуді өткізіп алған жағдайда): жабысқақ тер, үрей сезімі, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, діріл, жүрек тұсының ауыруы, аритмия, бас ауыруы, қатты ашығу сезімі, жүрек айнуы, құсу, тез қажығыштық, ұйқының бұзылуы, қозу немесе мәңгіру, озбырлық, зейін шоғырландырудың әлсіздігі, реакция бәсеңдігі, көру және сөйлеу бұзылыстары, афазия, парездер, сезімталдықтың төмендеуі, бас айналуы, өзін-өзі бақылай алмау, ұйқышылдық, естен тану, сандырақтау, құрысулар

  • іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің қатуы

  • бауыр ферменттері деңгейінің (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза) қайтымды жоғарылауы, гепатит

  • тері бөртпелері, қышыну, есекжем, эритема, макуло-папулездік бөртпелер, буллездік реакциялар

  • препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения

  • өтпелі көру бұзылыстары, әсіресе емдеудің басында, қандағы глюкоза деңгейінің өзгеруіне байланысты

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • гликлазидке немесе препараттың қосымша компоненттерінің біріне, сондай-ақ сульфонилмочевина тобының басқа препараттарына немесе сульфонамидтерге белгілі жоғары сезімталдық

  • I типті қант диабеті

  • диабеттік кетоацидоз, прекоматоздық жағдай және диабеттік кома

  • ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

  • инсулинді тағайындауды қажет ететін клиникалық жағдайлар (жарақаттар, күйіктер, ауыр жұқпалы аурулар)

  • миконазолмен емдеу

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипогликемияның, тіпті гипогликемиялық комаға дейін даму қаупіне байланысты Гликлазид пен миконазолды біріктіріп қабылдауға болмайды.

Гликлазидті гипогликемияның даму қаупінің жоғарылауына байланысты бір уақытта фенилбутазонмен және алкогольмен қолдану ұсынылмайды. Препаратпен емделу кезеңінде алкоголь және құрамында этанол бар медициналық препараттарды тұтынудан бас тарту қажет. Гипогликемияның даму қаупіне байланысты Гликлазид пен басқа топтағы диабетке қарсы препараттарды (инсулин, акарбоза, бигуанидтер), бета-блокаторларды, флуконазолды, ангиотензин-конвертациялаушы фермент тежегіштерін (каптоприл, эналаприл), Н2-рецепторлардың антагонистерін, моноаминооксидаза тежегіштерін (МАОТ), сульфонамидтер мен стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды бір уақытта тағайындаған кезде сақ болу керек.

Гликлазид пен даназолды бір уақытта қабылдау қандағы глюкоза деңгейінің арту қаупіне байланысты ұсынылмайды. Мұндай біріктірілімді тағайындау қажет болғанда қандағы және несептегі глюкоза деңгейін мұқият бақылау, ал кейбір жағдайларда Гликлазид дозасын даназолмен емдеу уақытында және одан кейін түзету қажет.

Гипергликемияның даму қаупіне байланысты Гликлазидті хлорпромазинмен (күніне >100 дозада соңғысы инсулин секрециясының төмендеуін туындатады) біріктіру кезінде сақ болу қажет. Хлорпромазинмен емдеу уақытында Гликлазид дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Глюкокортикостероидтар (жүйелі және жергілікті қолдану кезінде: буын ішіне, тері астына немесе теріге, ректальді) және тетракозактид Гликлазидпен бір уақытта қабылданған кезде қандағы глюкоза деңгейін арттырады, көмірсуларға төзімділікті төмендету салдарынан кетозды туындатуы мүмкін.

Глюкокортикоидтармен емдеу кезінде және емнен кейін Гликлазид дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Гликлазидті ритодринмен, сальбутамолмен, тертбуталинмен біріктіріп (көктамыр ішіне) қабылдаған жағдайда гипергликемияның даму қаупіне байланысты сақ болу қажет. Қажет болса, инсулинмен емдеуге ауыстыру ұсынылады.

Гликлазидті антикоагулянттармен (мысалы, варфарин және т.б.) біріктіріп қолданған кезде антикоагулянттар әсерінің күшеюі байқалуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гипогликемия

Емдеу кезінде гипогликемия (қандағы қант деңгейінің төмендеуі) туындауы мүмкін. Гипогликемия жағдайларының туындауын болдырмау үшін келесі ережелерді сақтау өте маңызды: уақытымен тамақтану, препаратты уақытымен қабылдау (бір рет, дұрысы таңертеңгі тамақтануда), аса қатаң немесе теңдестірілмеген емдәмнен аулақ болу.

Гликлазид қабылдайтын емделушілерге алкоголь тұтынған, ацетилсалицил қышқылын қабылдаған, сонымен қатар ашығу және ауыр дене жүктемесі болған жағдайда гипогликемияның туындау қаупі туралы ескерту қажет. Гипогликемияның даму қаупін арттыратын факторларға сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, қалқанша безінің аурулары, бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, басқа дәрілік заттарды қатар тағайындау жатады.

Емделуші емдәм ұстанудың маңыздылығынан, жүйелі дене жүктемесі мен қандағы глюкоза деңгейін ұдайы бақылап отыру қажеттілігінен хабардар болуы тиіс. Науқастар мен оның отбасы мүшелеріне гипогликемяның қауіптілігін түсіндіру, оның симптомдары, емдеу тәсілдері және оның асқынуының дамуына бейім факторлар туралы айту қажет.

Диабетке қарсы препараттарды қабылдау кезінде қандағы глюкозаның бақыланбайтын деңгейі келесі жағдайларда байқалуы мүмкін: қызба, жарақат, жұқпалар, хирургиялық араласулар. Кейбір жағдайларда қажет болғанда инсулин енгізу керек.

Кез келген пероральді диабетке қарсы дәрілердің, оның ішінде Гликлазидтің гипогликемиялық тиімділігі көптеген емделушілерде уақыт өте келе әлсірейді, бұл диабеттің өршуіне немесе организмнің емге қатысты реакциясының төмендеуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл жағдайда дозаны талапқа сай түзету және емдәмді сақтау қажет.

Гликилирленген гемоглобин (немесе аш қарынға көктамырлық қан плазмасындағы глюкоза) деңгейіне зерттеу жүргізу ұсынылады.

Сульфонилмочевина тобының препараттарын глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) тапшылығы бар емделушілерге тағайындау гемолитикалық анемияға әкелуі мүмкін. Осыған байланысты Гликлазидті G6PD тапшылығы бар емделушілерге тағайындау кезінде сақ болу қажет және басқа кластағы препаратпен альтернативті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың құрамында лактоза болғандықтан оны сирек туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза (Лапп типті) тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге қабылдау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Препарат балалар практикасында қолданылмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде препаратты тоқтатып, инсулинмен емдеуге ауысу керек.

Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемияның мүмкін болатын даму қаупіне байланысты автокөлікті басқару кезінде немесе басқа да аса қауіпті механизмдермен жұмыс істегенде, әсіресе емнің басында сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: орташа деңгейден ауыр деңгейге дейінгі гипогликемия.

Емі: естен танусыз немесе неврологиялық бұзылыстар белгісінсіз ауырлығы орташа гипогликемия симптомдарын көмірсулар қабылдаумен, дозаны түзетумен және/немесе тамақтануды өзгертумен жояды. Комамен, құрысумен немесе басқа да неврологиялық бұзылыстармен қатар жүретін гипогликемияның ауыр көріністері кезек күттірмейтін көмекті және жедел ауруханаға жатқызуды талап етеді. Гипогликемиялық кома басталған жағдайда немесе оған күдік болғанда тездетіп глюкагон және 50 мл глюкозаның концентрацияланған ерітіндісін (көктамыр ішіне 20-30 %) енгізу қажет, сосын қандағы глюкоза концентрациясын 1 г/л-ден артық деңгейде ұстап тұруды қамтамасыз ететін жылдамдықпен глюкозаның 10 % ерітіндісін инфузиялауды жалғастыру керек. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған немесе хромэрзац немесе гофрланған картоннан жасалған пәшкеге салады.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды қораптық немесе гофрланған картоннан жасалған қорапқа (пәшкеге салмай) салуға жол беріледі. Әрбір қорапқа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтарды салады. Нұсқаулықтар саны топтық қаптамаға қаптамалар саны бойынша салынады.

Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты пәшкеге жазуға жол беріледі.

Топтық қаптамаға қаптамалық парақты салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

988359511477976673_ru.doc 89.5 кб
779884711477977805_kz.doc 102 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники