Глево 500

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014437
Период регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Глево 250

Глево 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 258,76 немесе 517,533 левофлоксацин гемигидраты

(250 мг немесе 500 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, повидон, микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), кросповидон А типі, магний стеараты,

қабығы (250 мг үшін): гипромеллоза, макрогол (PEG 6000), дибутилфталат, тазартылған тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171);

қабығы (500 мг үшін): гипромеллоза, макрогол (PEG 6000), дибутилфталат, тазартылған тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Кірпіш-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (250 мг доза үшін).

Ашық-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (500 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA 12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі. Левофлоксацин ішке қабылдаған кезде тез және толық дерлік сіңеді (тамақтану сіңу жылдамдығына және толық сіңуіне аз ықпал етеді). ТСmах – 1-2 сағат. Толық биожетімділігі – 99-100. Тәулігіне 250 мг және 500 мг қабылдағаннан кейін Сmах, сәйкесінше, 2,8 және 5.7 мкг/мл құрайды. Ең жоғары шектегі концентрациясына препаратты пероральді түрде қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Тұрақты деңгейге сызба бойынша 500 мг-ды тәулігіне бір рет қабылдағаннан кейін 48 сағаттан соң жетеді.

Таралуы. Левофлоксацинның шамамен 30-40%-ы сарысулық ақуызбен байланысады. Левофлоксациннің таралу көлемі бір рет және қайталап қабылдағаннан кейін шамамен 100 л құрайды, бұл препараттың организм тіндеріне жақсы таралатындығын көрсетеді. Левофлоксацин бронхтардың шырышты қабықтарына, альвеолярлы макрофагтарға, өкпе тініне, теріге, қуықасты безінің тіндеріне және несепке өтеді. Левофлоксацин жұлын сұйықтығына нашар өтеді. Препаратты қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң левофлоксацин тері тіндерінде ең жоғары шектегі деңгейге жетеді, өкпе тіндеріндегі концентрациясы әдетте плазмалық концентрациясынан 2-5 есе жоғары және бір реттік 500 мг дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң 2.4-11.3 мкг/мл құрайды. Тәулігіне бір рет 500 мг дозаны қабылдағаннан кейін левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы, препаратты қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң, сәйкесінше, 8.3 мг/мл-ді құрайды.

Левофлоксациннің бір реттік оральді түрде қабылданатын 500 мг дозасын қабылдағаннан кейін 8-12 сағаттан соң несепте орташа концентрациясы 200 мг/л құрайды.

Метаболизмі. Левофлоксацин шектеулі метаболизмге ұшырайды, метаболиттері дисметил-левофлоксацин және левофлоксацин N-оксид болып табылады. Бұл метаболиттер тағайындалған дозаның  5 мөлшерінде несеппен бірге шығарылады.

Шығарылуы. Пероральді түрде және көктамыр ішіне қабылданғаннан кейін левофлоксацин плазмадан өте баяу шығарылады (жартылай шығарылу кезеңі Т½: 6-8 сағат). Көбінесе бүйрек арқылы несеппен бірге өзгермеген түрінде (енгізілген дозаның  85-ы) 48 сағаттың ішінде, дозаның 4-дан азы нәжіспен бірге 72 сағаттың ішінде, 5-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде экскрецияланады.

Фармакодинамикасы

Глево – бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең, фторхинолондар тобына жататын бактерицидті дәрі, белсенді заты – левофлоксацин – офлоксациннің сол жаққа айналатын изомері. Левофлоксациннің әсер ету механизмі бактериялық ДНҚ-гираза және IV топоизомераза белсенділігін бәсеңдету, ДНҚ суперспиралдануын және ДНҚ үзігінің құрастырылуын бұзу, ДНҚ синтезін бәсеңдету болып табылады, цитоплазмада, жасуша қабырғасында үлкен морфологиялық өзгерістерді туындатады.

Препаратқа сезімтал:

аэробтық грамоң микроорганизмдер: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал), Staphylococcus saprophy-ticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентті штаммдарды қоса), Streptococcus pyogenes және Streptococcus (C және G тобы), Streptococcus agalactiae.

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae (ампициллин-сезімтал және резистентті), Heamo-philus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (+ / -), Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробтық микроорганизмдер: Peptostreptococcus.

Басқа да микроорганизмдер: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Myco-plasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Жүре келе туындаған резистенттілік проблема туындатуы мүмкін түрлер

Аэробтық грамоң бактериялар: Enterococcus faecalis, метициллин-резистентті Staphylococcus aureus, коагулазанегативті Staphylococcus spp.

Аэробтық грамтеріс бактериялар: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia,Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomo-nas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробтық бактериялар: Bacteroides fragilis.

Табиғи резистенттілігі бар штаммдар

Аэробтық грамоң бактериялар: Enterococcus faecium.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Бактерияларға қарсы басқа препараттардың тиімділігі болмағанда:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіннің асқынған жұқпалары

- пиелонефритті, асқынбаған циститті қоса, несеп шығару жолдарының жұқпалары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасқаннан кейінгі алдын алу және радикальді ем үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

250 және 500 мг Глево таблеткаларын тәулігіне 1-2 рет қабылдайды. Дозалары және емдеу ұзақтығы жұқпаның сипатымен және ауырлығымен, сондай-ақ қоздырғыштың сезімталдығымен анықталады. Глево таблеткаларын ұсақтамай және сұйықтықтың мол мөлшерімен ішіп жұтқан жөн. Таблеткалар тамақтану кезінде немесе тамақтанулар аралығында қабылдануы мүмкін. Дозаны таңдаған кезде таблеткаларды бөлу сызығы бойымен сындыруға болады. Глево таблеткаларын антацидтердің, диданозиннің (құрамында буферлері бар препарат түрі), сукральфаттың құрамында болатын темір, мырыш, магний немесе алюминий тұздарын қабылдауға дейін немесе кейін кемінде 2 сағат ішінде қабылдаған жөн, өйткені мұндай жағдайда бұрын немесе қабылдаудан кейін левофлоксациннің биожетімділігі азаяды.

Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендеген (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) емделушілер үшін келесі дозалау режимі ұсынылады:

Қолданылуы

Тұрғындардың ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

Креатинин клиренсі

Дозалау режимі

250 мг/24 сағ.

500 мг/24 сағ.

500 мг/12 сағ.

Бастапқы доза: 250 мг

Бастапқы доза: 500 мг

Бастапқы доза: 500 мг

50-20 мл/мин

одан әрі: 125 мг/24 сағ.

одан әрі: 250 мг/24 сағ.

одан әрі: 250 мг/12 сағ.

19-10 мл/мин

одан әрі: 125 мг/48 сағ.

одан әрі: 125 мг/24 сағ.

одан әрі: 125 мг/12 сағ.

< 10 мл/мин

(гемодиализді және САПД қоса)1

одан әрі: 125 мг/48 сағ.

одан әрі: 125 мг/24 сағ.

одан әрі: 125 мг/24 сағ.

1 Гемодиализден немесе созылмалы амбулаторлық перитонеальді диализден (САПД) кейін қосымша доза қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Левофлоксацин бауырда метаболизденбейді және негізінен бүйрек арқылы бөлініп шығатындықтан, дозаны түзетуді қажет етпейді.

Егде жастағы адамдар

Бүйрек функциясының бұзылулары бар болған жағдайлардан басқасында, егде жастағы адамдарда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар

Глево препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі( >1/100, <1/10)

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- жүректің айнуы, құсу, диарея

- бауыр ферменттері: АЛТ, АСТ, ГГТ, сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- зеңді жұқпа (Candida жұқпасын қоса)

- патогеннің резистенттілігі

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық, сананың шатасуы, ашушаңдық, жоғары қозғыштық

- ұйқышылдық, дисгевзия, тремор

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротикалық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- психоздық реакциялар: елестеулер, паранойя, депрессия, қияли ауытқулар, түнгі қорқыныштар

- құрысулар, парестезиялар

- көрудің бұзылуы, көрудің нашарлауы

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия

- тендинитті қоса сіңір бұзылыстары (мысалы, ахиллов сіңірі), бұлшықет әлсіздігі

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (интерстициальді нефрит салдарынан)

- қызба

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар емделушілерде

- гипотензия

- бұлшықет әлсіздігі, ол гравис миастениясымен ауыратын емделушілерде аса маңызды болуы мүмкін

Жекелеген жағдайларда

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия

- анафилактикалық шок

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- психоздық бұзылыстар (науқас үшін мінез-құлық қаупі), суицидальді ойлар, өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттері

- шеткергі сенсорлы нейропатия, паросмия (аносмияны қоса), дискинезия, экстрапирамидті бұзылыстар, агевзия, синкопе, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- көрудің өткінші жоғалуы

- естуі төмендеген адамдарда естудің нашарлауы, жоғалуы

- қарыншалық тахикардия (жүректің тоқтап қалуы ықтимал)

- қарыншалық аритмиялар, қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (көбіне QT аралығы ұзарған науқастарда)

- QT аралығының ұзаруы

- бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, жалған жарғақшалы колит

- сарғаю, өлімге әкелетін бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бауырдың ауыр бұзылыстары, гепатит, панкреатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, жарыққа сезімталдық реакциялары, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит

- қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахиллов сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің үзілуі, артрит

- ауыру, соның ішінде арқаның, төстің және аяқ-қолдың ауыруы

- порфирия ұстамалары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге, басқа да фторхинолондарға немесе препараттың кез келген басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- эпилепсия

- миастения

- бұрын хинолондармен ем жүргізгенде сіңірлердің зақымдануы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір тұздары, құрамында магний және алюминий бар антацидтер, диданозиндер.

Глевоның сіңуі темір тұздарымен, құрамында магний және/немесе алюминий бар антацидтермен, диданозиндермен (тек құрамында алюминий немесе магний бар диданозиндер) бір мезгілде қабылдағанда айтарлықтай азаяды.

Фторхинолондарды құрамында мырыш бар поливитаминдермен бір мезгілде қолдану олардың сіңуін азайтады.

Глевоны осы дәрілерді қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет. Кальций карбонатымен өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Сукральфат

Сукральфатпен біріктіріп қолданғанда левофлоксациннің биожетімділігі едәуір төмендейді. Левофлоксацинді енгізгеннен кейін 2 сағаттан соң сукральфатты енгізу ұсынылады.

Теофиллин, фенбуфен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты препараттармен, немесе құрысу шегін төмендетуге қабілетті басқа да препараттармен біріктіріп тағайындағанда құрысу шегін төмендетуі мүмкін. Фенбуфен левофлоксациннің концентрациясын шамамен 13%-ға арттырады.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуын баяулатады. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидинмен біріктіріп қолданғанда 24%-ға және пробенецидпен біріктіргенде 34%-ға төмендейді. Екі препарат та левофлоксациннің бүйректік өзекшелік секрециясын бөгейді.

Тағы басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологиясына жүргізілген зерттеулер осы препаратты келесі препараттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан ешқандай маңызды әсерін тигізген жоқ екендігін көрсетті.

Глево препаратының басқа дәрілік заттарға әсер етуі

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі Глевомен біріктіріп тағайындағанда 33%-ға артады.

К витаминінің антагонистері

Левофлоксацин мен К витаминінің антагонисін (мысалы, варфаринді) біріктірілімін қолданып ем қабылдаған емделушілерде коагуляциялық сынама көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) жоғарылау және/немесе, ықтимал, ауыр қан кетулердің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. К витаминінің антагонистерін қабылдап жүрген емделушілерде коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын арттыратын препараттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген емделушілерде сақтықпен қолданған жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге жүргізілген зерттеулерде левофлоксацин теофиллиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ (CYP1A2 маркерлі субстраты), бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші еместігін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Осылайша, Глево препаратының таблеткаларын тамақтануға қарамай-ақ қабылдай беруге болады.

Диабетке қарсы препараттар

Қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары, гипергликемия және гипогликемия хинолондар мен гипогликемиялық препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде байқалуы мүмкін. Демек, осы препараттарды біріктіріп қолданғанда глюкоза деңгейін үнемі бақылап отыру ұсынлады.

Глюкокортикостероидтарды қабылдау сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Метициллин-тұрақты алтын түстес стафилококк фторхинолондарға, соның ішінде левофлоксацинге төзімді. Сондықтан левофлоксацин, егер зертханалық нәтижелерде микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығы айғақталмаса (және әдетте бактерияларға қарсы ұсынылатын дәрілер метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк жұқпаларын емдеу үшін жарамсыз деп саналса), метициллин-тұрақты алтын түстес стафилококктен туындаған белгілі немесе болжам жасалған ауруларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Несеп шығару жолдарының ауруларын тудыратын өте кең тараған патоген – ішек таяқшасының фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық Одақ деректер бойынша ауытқып отырады. Дәрігерлерге E.coli-дің фторхинолондарға төзімділігі деректеріне көңіл бөлуге кеңес беріледі.

Глево препаратын, буын шеміршектерін зақымдауы мүмкін екендігін ескеріп, балаларды және жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болмайды. Тендиниттің және сіңірлердің үзілу қаупі егде жаста және кортикостероидты препараттармен емдеу кезінде жоғарылайды. Тендинит немесе жалған жарғақшалы колит белгілері пайда болған кезде Глевомен емдеуді дереу тоқтатқан жөн. Глево препаратымен емдеу кезінде сыртартқысында ми зақымы (инсульт немесе ауыр жарақат) бар науқастарда немесе церебральді құрысу шегін төмендетуі мүмкін препараттармен (теофиллин сияқты) қатар емдегенде құрысу ұстамасы дамуы мүмкін. Құрысу ұстамалары жағдайында левофлоксацинмен емдеуді тоқтатқан жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, левофлоксацин дозасы бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде түзетілуі тиіс.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин, кейде тіпті алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін ауыр, өлімге әкеп соғатын аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, Квинке ісінуін, анафилактикалық шокты) тудыруы мүмкін. Емделушілер емдеуді дереу тоқтатуы және өз дәрігеріне қаралуы немесе тиісті шұғыл шаралар қабылдау үшін жедел жәрдемді шақыртуы тиіс.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары жағдайлары тіркелді. Емделушілер тері және/немесе шырышты қабық реакциялары пайда болғанда емдеуші дәрігермен дереу байланыс жасағаны жөн.

Дисгликемия

Препаратты қабылдаған кезде әдетте бір мезгілде пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдап жүрген, диабеті бар емделушілерде байқалған гипо-, сондай-ақ гипергликемияны да қоса, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылуы дамуы мүмкін. Гипогликемиялық кома жағдайлары жөнінде мәлімделді. Диабеті бар емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Clostridium-мен байланысы жоқ аурулар

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден соң (соның ішінде емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) диарея, әсіресе ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас болса, айқындылығы жеңілден өмірге қауіп төндіретін әртүрлі дәрежедегі жалған жарғақшалы колит симптомы (Clostridium-мен астасқан ауру) болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенгенде Глево таблеткаларын қабылдауды дереу тоқтату керек, науқасқа кідіртпей демеуші және спецификалық емді (мысалы, пероральді ванкомицин) бастау қажет. Мұндай клиникалық жағдайда ішектің жиырылуын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

К витаминінің антагонистерін қабылдаған емделушілер

Коагуляциялық сынама (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің дамуына байланысты левофлоксацин мен К витаминінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктіріп қолданылатын ем қабылдап жүрген емделушілерде осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруы

Төмендегідей QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар емделушілерде фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді пайдаланған кезде сақтық танытқан жөн:

- QT аралығының туа біткен ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қолдану

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы емделушілер және әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталдау болуы мүмкін. Демек, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды емделушілердің осы тобында абайлап қолданған жөн.

Гепато-билиарлы бұзылыстар

Левофлоксацинді қолданған кезде, ең алдымен, ауыр негізгі сырқаты, мысалы, сепсисі бар емделушілерде өлімге әкеп соғатын бауыр некрозына ұласатын бауыр функциясының жеткіліксіздігі жөнінде мәлімделді. Емделушілерге емдеуді тоқтатуға ұсыныс жасаған және анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының симптомдары және белгілері пайда болған кезде емдеуші дәрігермен байланысқан жөн.

Гравис миастенияның өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондардың нейро-бұлшықетті бөгеу белсенділігі бар және гравис миастениядан зардап шегіп жүрген емделушілерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған, өлім жағдайларын қоса, ауыр жағымсыз реакциялар гравис миастениядан зардап шегіп жүрген емделушілерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Левофлоксацинді гравис миастениясы бар емделушілерде қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Препаратты қабылдау кезінде көрудің бұзылулары дамыған жағдайда офтальмологқа дереу қаралған жөн.

Левофлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизацияның өте сирек байқалатындығына қарамастан, оған жол бермеу мақсатында, науқастардың емделу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойына күн немесе жасанды ультракүлгін сәулесін қабылдауына (мысалы, жоғары таулы аймақта күнде болуға немесе солярийге баруға) болмайды.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіз болатын науқастарда гемолиз дамуы мүмкін, осыған байланысты, мұндай науқастарды Глево препаратымен (левофлоксацинмен) емдеуді үлкен сақтықпен жүргізген жөн.

Психоздық реакциялар (емделушінің мінез-құлқы үшін қауіпті суицидальді ойлар) пайда болған кезде Глево препаратымен емдеу тоқтатылуы және тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Емделушілерде шеткергі нейропатия дамыған жағдайда Глево препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Глевоны ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін.

Левофлоксацин қабылдап жүрген емделушілерде несепте апиындарды анықтау жалғаноң нәтижелер беруі мүмкін.

Левофлоксацин туберкулез микобактерияларының өсуін бәсеңдетуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалғаноң нәтижелер беруі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Глево таблеткаларын жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде автокөлікті басқарғанда және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, құрысулар, елестеулер, тремор, QT аралығының ұзаруы, жүректің айнуы, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиялық зақымдануы.

Емі: симптоматикалық, ЭКГ мониторинг қажет, антацидтер қолданылуы мүмкін. Левофлоксацин диализ арқылы шығарылмайды. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Картон қорапқа 5 қорапшадан салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

ПЛОТ № Е 37,39, МИДС АРЕА, Саптур, Насик-422007

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР-дағы өкілдігі, 050005, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блогы, 7 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

Прикрепленные файлы

256389851477976562_ru.doc 114.5 кб
202780501477977721_kz.doc 142 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники