Глаумакс Плюс

МНН: Дорзоламид, Тимолол
Производитель: АО Ядран Галенски Лабораторий
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тимолол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122052
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Глаумакс Плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз тамшысы 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: дорзоламид - 20.0 мг (дорзоламид гидрохлориді түрінде 22.25 мг), тимолол – 5.00 мг (тимолол малеаты түрінде 6.83 мг),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, маннитол, натрий цитраты, натрий гидроксиді, гидроксиэтилцеллюлоза, тазартылған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшексіз, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Тимолол басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды S01ED51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көз ішіне негізінен мөлдір қабық арқылы енеді (аз дәрежеде ақ қабық немесе лимб арқылы). Жүйелік сіңірілуі – төмен. Қанға түскеннен кейін эритроциттерге жылдам енеді, қан плазмасында бос препараттың өте төмен концентрациясын демей отырып, онда II типті карбоангидразамен байланысады.

Дорзоламид II типті карбоангидразаға қатысты белсенділігі аздау, I типті карбоангидразаны тежеуге қабілетті жалғыз N-дезэтилденген метаболит түзу арқылы метаболизденеді.

Ұзақ қолданғанда эритроциттерде жинақталады.

Дорзоламидтің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 33% жуық. Өзгермеген түрде бүйрекпен, сондай-ақ метаболит түрінде шығарылады. Препаратты тоқтатқаннан кейін дорзоламид дозаға тәуелді емес түрде эритроциттерден шайылып шығарылады, бұл басында оның концентрациясының жылдам төмендеуіне әкеледі, одан әрі шығарылуы баяулайды. Жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) 4 айға жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Глаумакс Плюс – біріктірілген препарат, глаукомаға қарсы әсер етеді. Компоненттердің әрқайсысы сулы ылғал секрециясының азаюы арқылы көзішілік қысымды төмендетеді.

Дорзоламид – карбоангидраза тежегіші. Кейіннен натрий және су тасымалдануының бәсеңдетілуімен гидрокарбонат түзілуін баяулата отырып, көзішілік сұйықтық секрециясын төмендетеді. Аккомодация түйілуін, миозды, гемералопияны туындатпайды.

Тимолол – селективті емес бета-адренорецепторлар блокаторы. Бета-адренорецепторларға катехоламиндердің стимуляциялаушы әсерінің алдын алады. Көз тамшылары түрінде жергілікті қолданғанда сулы ылғал түзілуінің азаюы және оның ағып шығуының аздап ұлғаюы есебінен көзішілік қысымды төмендетеді.

Қолданылуы

- ашық бұрышты глаукомада

- жалған эксфолиативті глаукомада

Қолдану тәсілі және дозалары

1 тамшыдан әрбір зақымданған көздің конъюнктивалық қабына күніне 2 рет.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде пайдаланғанда тамызу арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс.

Дәрілік затты қолданар алдында қолды мұқият жуу, тамшуырды көзге және айналасындағы нәрселерге тигізіп алмау қажет.

Дұрыс пайдаланылмағанда құтының жұқпа жұқтырылған және көздің инфекциялық зақымдануы мен кейіннен көре алмай қалуының себебі болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- күйдіру, түйілуі

- дәмнің бұзылуы

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- бас ауыру

- конъюнктивит, көрудің бұлыңғырлануы, мөлдір қабық эрозиясы, көздің қышынуы, жас ағу, қабақтың қабынуы, қабақтың тітіркенуі, блефарит, кератитті қоса, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары,

- мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, көздің құрғауы

- синусит

- жүрек айну

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- бас айналу, депрессия

- иридоциклит, рефракция өзгерістерін қоса, көрудің бұзылуы (миоздық емді тоқтатқаннан кейін)

- брадикардия, естен тану

- ентігу

- жүрек айну, диспепсия

- уролитиаз

- астения/шаршау

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- жүйелік қызыл жегі

- бас айналу, парестезия

- ұйқысыздық, түнгі шым-шытырық түстер, естен тану, парестезия, гравис миастениясы белгілері мен симптомдарының артуы, либидоның төмендеуі, ми қан айналымының бұзылуы

- тітіркену, көздің қызаруы, көздің ауыруы, қабақта қабыршықтың түзілуі, уақытша алыстан нашар көру (емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады), мөлдір қабықтың ісінуі, көз гипотониясы, көз қантамырлары қабығының ажырауы (фильтрациялау операциясынан кейін), птоз, диплопия

- құлақтың шуылдауы

- гипотензия, кеуденің ауыруы, жүректің қағуы, ісіну, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек блокадасы, жүректің тоқтап қалуы, ми ишемиясы, ақсақтық, Рейно синдромы, қол мен аяқтың суық болуы

- ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит

- мұрыннан қан кету

- бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесі бар пациенттерде), жөтел

- тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы

- диарея

- жанаспалы дерматит

- алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі

- Пейрони ауруы

- Квинке ісінуі, есекжем, қышыну, анафилаксияны қоса, жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дорзоламидке, тимололға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- басқа бета-блокаторларға жоғары сезімталдық

- ауыр дәрежедегі аллергиялық ринит

- бронх демікпесі немесе созылмалы обструктивтік өкпе ауруы

- синустық брадикардия, II және III AV-блокада, жүрек жеткіліксіздігі

- кардиогендік шок

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК< 30 мл/мин) немесе гиперхлоремиялық ацидоз

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа спецификалық дәрілік заттармен Глаумакс Плюс өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Тимолол малеаты офтальмологиялық ерітіндісі мен кальций өзектері блокаторларын, катехоламиндер, бета-адреноблокаторлары, аритмияға қарсы дәрілер (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтері, парасимпатомиметиктер, апиынды анальгетиктер және МАО тежегіштері құрамын төмендететін препараттарды бірге қолданғанда гипотензиялық әсерінің күшеюі және/немесе айқын брадикардия даму мүмкіндігі бар.

Тимолол мен CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин немесе серотонинді кері қармау селективті тежегіштері) бірге қолданғанда бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасы әсерінің үдеуі туралы хабарланған (мысалы, жүрек жиырылуы жиілігінің (ЖЖЖ) төмендеуі, депрессия).

Глаумакс Плюс жергілікті пайдаланатынына қарамастан, ол жүйелік қан ағымына енуі және салицилаттарды жоғары дозада қолданғанда уытты реакцияларын күшейтуі мүмкін.

Глаумакс Плюс және карбоангидраза тежегіштерін бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені карбоангидраза тежелуі белгілі жүйелік әсерлерінің күшею ықтималдығы болады.

Айрықша нұсқаулар

Глаумакс Плюс құрамына бета-адреноблокатор болып табылатын тимолол кіреді. Глаумакс Плюс препаратын жергілікті қолданғанда бета-адреноблокаторды жүйелік қолдануға тән жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Сондықтан сыртартқыда жүректің ауыр патологиясы және жүрек жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттер мұқият бақылауда болулары тиіс. Емдеу кезеңінде қан сарысуында K+, электролиттер және оның pH мөлшерін бақылау қажет. Жүректің коронарлық ауруы бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Тимолол қант диабеті немесе қалқанша без гиперфункциясы симптомдары бар пациенттерде гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бета-адреноблокаторларды күрт тоқтату аурудың өршуіне немесе жаңа симптомдары пайда болуына әкелуі мүмкін. Бета-адреноблокаторлармен емдеу гравис миастениясы өршуіне әкелуі мүмкін.

Препарат құрамына кіретін дорзоламид гидрохлориді сульфаниламид болып табылады және жергілікті қолданылуына қарамастан, жүйелік сіңірілуге ұшырайды. Осыған байланысты дорзоламидті көз тамшысы ретінде қолданғанда сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялар пайда болғанда немесе аса жоғары сезімталдық пайда болғанда қолдануды тоқтату керек.

Дорзоламид гидрохлориді жергілікті қолдануға арналған жүйелік сіңірілуге ұшырауы мүмкін карбоангидраза тежегіші болып табылады, сондықтан сыртартқыда несеп-тас ауруы бар пациенттерде уролитиаз туындаудың жоғары қаупі болуы мүмкін.

2% дорзоламид гидрохлориді офтальмологиялық ерітіндісін жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасымен пациенттерге қолдану зерттелмеген.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолданады.

Дорзоламид 2% офтальмологиялық ерітіндісін эндотелиальді жасушалар тығыздығы төмен болатын және/немесе көзге хирургиялық араласуды өткерген пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені науқастардың бұл санатында мөлдір қабық ісінуі мен мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясының даму ықтималдығы жоғары болады.

Глаумакс Плюс құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, оның жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және көз тіндеріне зақымдайтын әсер беруі мүмкін. Сондықтан жұмсақ жанаспалы линза тағатын пациенттер тамшыны қолданар алдында оларды алып тастауы және тамызғаннан кейін кем дегенде 15 мин өткен соң ғана қайтадан салуы керек. Жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің жоқтығын ескере отырып, дәрілік зат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Глаумакс Плюс көз тамшылары жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс. Тимолол емшек сүтіне шығарылады. Лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшекпен қоректендіруді тоқтатат тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналу мен көрудің бұзылуын туындататындықтан, емдеу кезеңінде зейін қою мен жоғары психомоторлық реакциялар жылдамдығы қажеттілігіне байланысты қауіптілігі зор қызмет түрлерінен тартына тұрған жөн.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі, жүректің тоқтап қалуы.

Дорзоламид артық дозалануының барынша күтілетін артық дозалану симптомдары электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, ацидоздың дамуы, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болып табылады.

Емі: симптоматикалық. Қан плазмасында электролиттер (ең алдымен калий) деңгейін және рН бақылануы керек. Зерттеулерде диализ кезінде тимололдың шығарылмайтыны да көрсетілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш тығыны мен сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыға салынған.

1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЯДРАН» Галенски Лабораторий АҚ, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

898895331477976318_ru.doc 72.5 кб
858001531477977509_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники