ГЛАНДИН-Е2 (гель вагинальный)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ГЛАНДИН- Е2, ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ 2,0 мг /3 г

Международное непатентованное название

Динопростон

Лекарственная форма

Гель вагинальный

Состав

В одном шприце содержится

активное вещество: динопростон 2.0 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), триацетин.

Описание

Прозрачный, бесцветный вязкий гель

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Простагландины. Динопростон.

Код АТX G02AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После вагинального введения динопростон быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 30-45 мин, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня маточной активности. Связывание с белками плазмы крови составляет 73%.

Динопростон широко распределяется в организме матери. Метаболизируется в легких с образованием метаболитов, которые подвергаются дальнейшему метаболизму в печени и почках. На данный момент было определено по меньшей мере девять метаболитов простагландина Е2 в крови и моче человека. ПГЕ2 быстро метаболизируется в 13, 14-дигидро-15-кето ПГЕ2, который затем превращается в 13, 14- дигидро, 15- кето ПГА2. Увеличение числа метаболитов простагландина в плазме было значительно большим при использовании вагинального геля, чем при применении вагинальных таблеток, что позволяет предположить большую биодоступность геля. Препарат и его метаболиты выводятся в основном через почки, небольшое количество выделятся вместе с калом.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата - динопростон является синтетическим аналогом простагландина Е2 (ПГЕ2) и влияет на активность фермента аденилатциклазу, регулирующую содержание в клетке цАМФ и кальция. Путём влияния на биосинтез цАМФ динопростон усиливает или ослабляет действие других гормонов. Динопростон вызывает выраженное ритмическое сокращение миометрия беременной матки и нарастание ее тонуса, аналогично физиологическим схваткам во время родов.

Динопростон оказывает местное действие на шейку матки и вызывает ее размягчение, сглаживание и раскрытие. При вагинальном применении Гландин напрямую действует на коллагеназу шейки матки и стимулирует сокращения миометрия, улучшает гемодинамику шейки матки, способствуя ее созреванию. Эти изменения позволяют осуществить рождение плода вследствие уменьшения сопротивления шейки матки с одновременным усилением активности мышечной оболочки матки.

Динопростон обладает также кардиотоническим и бронхорасширяющим действием. Подавляет секреторную функцию желудка, может вызывать стимуляцию гладких мышц желудочно-кишечного тракта человека. Данное воздействие может быть причиной рвоты и/или диареи, которые периодически отмечаются в связи с применением динопростона для преждевременного созревания шейки матки. Высокие дозы динопростона могут вызывать снижение давления крови, вероятно связанное с действием препарата на гладкие мышцы сосудистой системы.

Показания к применению

Для индукции родовой деятельности у женщин с доношенной беременностью, при отсутствии противопоказаний для матери или плода

Способ применения и дозы

Все содержимое шприца (2,0 мг динопростона в 3 г геля) ввести в задний свод влагалища ниже уровня внутреннего зева. Нужно внимательно следить за тем, чтобы не ввести гель в цервикальный канал. После введения препарата пациентка должна 30 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля. При необходимости рекомендуемая повторная доза - 2 мг, с интервалом между введениями - 6 часов.

Инструкция по использованию шприца

Использовать один шприц только для одного пациента!

Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок (чтобы использовать его в качестве поршня).

2. Вставьте защитный колпачок в шприц.

3. Плотно наденьте канюлю катетера на конус шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

Побочные действия

У матери

• гипертония

• тошнота, рвота, диарея

• реакции гиперчувствительности: анафилактическая реакция, анафилактический шок, астма, бронхоспазм

• боль в спине

• аномальные сокращения матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности сокращения), гипертонус, разрыв матки, отслойка плаценты,

• боль в месте введения препарата

• сыпь

У плода или новорожденного

• увеличение частоты сердечных сокращений плода

• дистресс плода/изменение частоты сердцебиения плода во время или после применения препарата

• мертворожденность, преждевременное рождение, сниженный статус новорожденного, ацидоз плода

Иногда может наблюдаться повышение температуры и лейкоцитоз, но их значение нормализуется через некоторое время после завершения лечения.

Как и в данном случае, для препаратов, вводимых внутриутробно, нужно принимать во внимание риск местного заражения из-за экстраамниотического введения. В этом случае, нужно лечить заражение.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к простагландинам или другим веществам, входящим в состав геля

• наличие у пациентки противопоказаний к применению окситоцина для стимуляции родов или длительных сокращений матки

• многоплодная беременность

• большое число родов (6 или более доношенных беременностей) в анамнезе

• предлежание плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.)

• предлежание плаценты

• хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия)

• несоответствие размеров таза и головки плода

• нарушение ритма сердечных сокращений плода, указывающее на возможные аномалии

• неправильном предлежании головки плода

• выделения из влагалища неуточненного характера и/или аномальное маточное кровотечение во время беременности

• инфекция нижних отделов половых путей

• предшествующие трудные или травматические роды

• серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени

• клиническое подозрение на дистресс- синдрома у плода или наличие такового в анамнезе.

Лекарственные взаимодействия

Ответная реакция на окситоцин может быть усилена при совместном применении с простагландином (динопростоном). Не рекомендовано одновременное применение с другими родостимулирующими препаратами. Рекомендуется применять окситоцин после приема динопростона (вагинальный гель, вагинальные таблетки), соблюдая минимальный интервал между введением лекарственных средств, равный 6 часам.

Особые указания

Применять только в условиях специализированного стационара под строгим врачебным контролем.

Использовать один шприц только для одного пациента

Во время использования ГЛАНДИН- Е2, ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ 2,0 мг /3 г необходимо вести электронный мониторинг активности матки и следить за частотой сердечных сокращений плода с целью выявления гипертонуса, затяжных маточных сокращений или дистресса плода, особенно при наличии в анамнезе роженицы гипертонических или тетанических маточных сокращений. Необходимо строгое наблюдение за состоянием шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание). Если у женщины развивается гипертонус матки или ее чрезмерное сокращение, либо отмечается необычный характер сердцебиения плода, срочно провести коррекцию способа родоразрешения для получения благоприятного исхода для матери и плода.

При применении любых родостимулирующих препаратов следует помнить о том, что выраженные и продолжительные маточные сокращения, сопровождающиеся выраженным болевым синдромом, могут привести к разрыву матки.

До назначения ГЛАНДИН- Е2, ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ 2,0 мг /3 г необходимо тщательно оценить соответствие размеров плода и таза.

ГЛАНДИН- Е2, ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ 2,0 мг /3 г следует применять с осторожностью у пациенток с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением), эпилепсией (или с эпилепсией в анамнезе), сердечно-сосудистой, печеночной или почечной недостаточностью, гипертонией

У женщин старше 35 лет с осложнениями во время беременности или при сроке беременности больше 40 недель, имеется повышенный риск развития послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Кроме того, эти факторы могут в дальнейшем увеличить риски, связанные с индукцией родов. Таким образом, использование ГЛАНДИН- Е2, ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ 2,0 мг /3 г должно сопровождаться с соблюдением мер предосторожности. Непосредственно после родов следует произвести забор крови у матери для скорейшего выявления возможного развивающегося фибринолиза.

Влагалищное введение препарата в редких случаях может вызвать непроизвольный разрыв околоплодных оболочек, последующую эмболию, с развитием анафилактического шока или синдрома эмболии амниотической жидкостью у беременной.

Беременность и период лактации

ГЛАНДИН- Е2, ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ 2,0 мг /3 г предназначен для применения у женщин с доношенной беременностью.

Препарат выделяется в грудное молоко в незначительных количествах.

Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей, родивших раньше срока или родивших вовремя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применяется только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: гипертонус матки или же усиление и учащение сокращений матки, а также дистресс плода.

Лечение: симптоматическое. Учитывая временный характер миометральной гиперстимуляции, вызванной простагландином Е2, в большинстве случаев эффективным является неспецифичное, консервативное лечение, т.е. перевод пациентки в положение "полулежа" на боку с целью удаления препарата из влагалища, подача через маску кислорода. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения маточной гиперстимуляции (и/или дистресса плода), может быть показано внутривенное введение бета-адреномиметиков. При недостаточной действенности этой терапии показано экстренное родоразрешение.

Форма выпуска и упаковка

По 3 г геля в специальном одноразовом шприце.

По одному шприцу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Набикасим Индастриз(Пвт), Лтд, Пакистан

Владелец регистрационного удостоверения

Набикасим Индастриз(Пвт), Лтд, Пакистан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО СЭЗ Фарм Актив, г. Алматы, Кунаева, 32, оф.207, телефон 377-85-43

E-mail: pharmactivfzco@gmail.com