ГЛАНДИН-Е2 (гель вагинальный)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ГЛАНДИН- Е2, ҚЫНАПТЫҚ ГЕЛЬ 2,0 мг /3 г

Халықаралық патенттелмеген атауы

Динопростон

Дәрілік түрі

Қынаптық гель

Құрамы

Бір шприцтің ішінде

белсенді зат – 2.0 мг динопростон,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), триацетин.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, тұтқыр гель

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Простагландиндер. Динопростон.

АТX коды G02AD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Динопростон қынапқа енгізілгеннен кейін тез сіңеді, плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты 30-45 минут, бұдан кейін жатыр белсенділігіне қарамастан, бастапқы деңгейге дейін төмендейді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 73%-ды құрайды.

Динопростон әйелдер организмінде кең таралады. Метаболиттер түзу арқылы өкпеде метаболизденеді, олар бұдан әрі бауыр мен бүйректе метаболизмге ұшырайды. Қазіргі сәтте адамның қаны мен несебінде кем дегенде тоғыз Е2 простагландин метаболиті анықталған. ПГЕ2 13, 14-дигидро-15-кето ПГЕ2-де жылдам метаболизденеді, кейін 13, 14- дигидро, 15- кето ПГА2-ге айналады. Простагландин метаболиттері санының ұлғаюы қынаптық гельді пайдаланған кезде қынаптық таблеткаларды қолдану кезіндегіге қарағанда айтарлықтай үлкен болған, бұл гельдің биожетімділігі үлкен деп болжамдауға мүмкіндік береді. Препарат пен оның метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылады, аздаған мөлшері нәжіспен бірге бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Гландин Е2 препараттың белсенді заты - динопростон Е2 простагландиннің (ПГЕ2) синтетикалық аналогы болып табылады және жасушаларындағы цАМФ және кальций құрамын реттейтін аденилатциклаза ферментінің белсенділігіне әсер етеді. Динопростон цАМФ биосинтезіне әсер ету жолымен басқа гормондардың әсерін күшейтеді немесе әлсіздендіреді. Динопростон жүкті жатыр миометриясының айқын ырғақтық жиырылуын және оның тонусының, босану кезіндегі физиологиялық толғақ секілді біртіндеп үдеуін тудырады.

Динопростон жатыр мойнына жергілікті әсер етіп, оның жұмсаруын, тегістелуін және ашылуын туындатады. Қынаптық қолдану кезінде Гландин жатыр мойны коллагеназасына тікелей әсер етеді және миометрияның жиырылуын көтермелейді, жатыр мойнының гемодинамикасын жақсартып, оның пісіп-жетілуіне ықпал етеді. Бұл өзгерістер жатыр мойны қарсыластығының азаюын жатырдың бұлшықет белсенділігімен бір мезгілде күшейту салдарынан іштегі нәрестенің тууына мүмкіндік береді.

Динопростон кардиотонустық және бронхкеңейткіш әсерге ие. Асқазанның секрециялық функциясын төмендетеді, адамның асқазан-ішек жолы тегіс бұлшықеттерін көтермелеуін туғызуы мүмкін.

Бұл әсер ету жатыр мойнының уақытынан ерте жетілуі үшін динопростонды қолдануға байланысты мезгіл-мезгіл байқалатын құсу және/немесе диареяның себебі болуы мүмкін. Препараттың тамыр жүйесінің тегіс бұлшықеттеріне әсері етуі ықтимал динопростонның жоғары дозалары қан қысымы төмендеуін туындатуы мүмкін.

Қолданылуы

Анаға немесе шаранаға қарсы көрсетілімдер болмағанда, жүктілігінің мерзімі жеткен әйелдерде босану әрекетін индукциялауда

Қолдану тәсілі және дозалары

Шприцтің ішіндегісінің бәрін (3 г гельге 2,0 мг динопростон) ішкі аңқа деңгейінен төмен артқы іншек күмбезіне енгізу қажет. Гельді ішкі цервикальді өзекке енгізіп алмауын мұқият бақылаған дұрыс. Препарат енгізілгеннен кейін гельдің ағып кетуін мейлінше кеміту үшін пациент әйел 30 минут шалқасынан жатуы керек. Қажет болғанда ұсынылатын қайталанған доза – 2 мг,– енгізу арасындағы аралығы - 6 сағат.

Шприцті пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Бір шприцті тек бір пациентке ғана пайдалану керек!

Қаптамадан стерильді шприц пен катетерді алыңыз.

1. Шприцтің ұшынан қорғағыш қалпақшасын алыңыз (оны поршень ретінде пайдалану үшін).

2. Шприцке қорғағыш қалпақшасын кигізіңіз.

3. Катетер канюлясын шприцтің конусына (сырт еткенге дейін) тығыздап кигізіңіз және шприцтің ішіндегісін пациент әйелге енгізіңіз.

Жағымсыз әсерлері

Аналарда

• гипертония

• жүрек айнуы, құсу, диарея

• аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок, демікпе, бронх түйілуі

• арқаның ауыруы

• жатырдың аномальді жиырылуы (жиырылу жиілігінің, тонусы немесе ұзақтығының артуы), жатырдың жыртылуы, гипертонус, плацентаның ажырауы,

• препарат енгізген жердің, ауыруы

• бөртпе

Шаранада немесе жаңа туған нәрестелерде:

• шарана жүрегі жиырылу жиілігінің артуы

• препаратты қолдану кезінде немесе одан кейін шарананың жүрек соғуы жиілігінің өзгеруі/ шарана дистресі

• өлі туу, уақытынан ерте туу, жаңа туған нәресте статусының төмендеуі, шарана ацидозы.

Кейде лейкоцитоз және температураның жоғарылауы байқалуы мүмкін, бірақ олардың мәні ем аяқталғаннан біршама уақыт өткеннен кейін қалпына келеді.

Бұл жағдайда да құрсақ ішіне енгізілетін препараттар сияқты экстраамниондық енгізуден жергілікті инфекция жұқтыру қаупін назарға алған жөн. Мұндай жағдайда инфекция жұқтыруды емдеу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- простагландиндерге немесе гель құрамына кіретін басқа заттарға жоғары сезімталдық

- пациентте босануды немесе жатырдың ұзақ жиырылуын көтермелеу үшін окситоцин қолдануға қарсы көрсетілімдердің болуы:

• көп ұрықты жүктілік

• анамнезде босану санының көптігі (6 немесе одан көп мерзімі жеткен жүктілікте)

• табиғи туу жолдары арқылы босану мүмкін болмайтын іштегі нәрестенің алда (көлденең, қиғаш және т.б.) орналасуы

• плацентаның алда орналасуы

• анамнездегі жатырға хирургиялық араласулар (мысалы, кесар тілігі, гистеротомия)

• жамбас және шарана басы көлемінің сәйкессіздігі

• шарананың ықтимал аномалиялары болуын көрсететін жүрек жиырылулары ырғағының бұзылуы

• шарана басының дұрыс орналаспауы

• жүктілік кезінде қынаптан нақтыланбаған сипатта бөлінулердің және/немесе жатырдан аномалиялық қан кетулердің болуы

• жыныс жолы төменгі бөлімдерінің инфекциялары

• алдыңғы қиын немесе жарақатпен босанулар

• жүрек, өкпе, бүйрек немесе бауырдың күрделі аурулары

• шарандағы дистресс-синдромына немесе ондайдың анамнезде болуына клиникалық күдіктену.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Окситоцинге жауап реакциясы простагландинмен (динопростонмен) бірге қолданған кезде күшеюі мүмкін. Босануды көтермелейтін басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Окситоцинді дәрілік заттарды енгізудің арасындағы 6 сағатқа тең ең аз аралықты сақтай отырып, динопростонды (қынаптық гель, қынаптық таблеткалар) қабылдаудан кейін қолдану ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Тек стационар жағдайларында дәрігердің қатаң бақылауымен ғана қолдану керек.

Бір шприцті тек бір пациентке ғана пайдалау керек

ГЛАНДИН- Е2, ҚЫНАПТЫҚ ГЕЛЬ 2,0 мг /3 г пайдалану кезінде, әсіресе босанатын ананың анамнезінде гипертониялық немесе тетаниялық жатыр жиырылулары болса, гипертонусты, кешіккен жатыр жиырылулары немесе шарана дистресін анықтау мақсатында жатыр белсенділігіне электрондық мониторинг енгізіп, шарананың жүрек жиырылуы жиілігін бақылап отыру қажет. Жатыр мойнының жағдайын (ашылуын, жұмсаруын және тегістелуін) қатаң бақылау қажет. Егер әйел жатырының гипертонусы немесе оның шамадан тыс жиырылуы дамитын, не шарананың жүрек соғуында өзгеше сипат байқалатын болса, арты ана мен шаранаға қатысты жақсы аяқталуы үшін босану тәсіліне жедел түзету жүргізу керек.

Босануды көтермелейтін препараттардың кез келгенін қолданған кезде ауыру синдромдарының айқындығымен қатар жүретін жатырдың айқын және ұзақ жиырылулары жатырдың жарылуына әкелуі мүмкін екендігін естен шығармаған жөн.

ГЛАНДИН- Е2, ҚЫНАПТЫҚ ГЕЛЬ 2,0 мг /3 г тағайындауға дейін шарана мен жамбас көлемдерінің сәйкестілігін мұқият бағалау қажет.

ГЛАНДИН- Е2, ҚЫНАПТЫҚ ГЕЛЬ 2,0 мг /3 г препаратын бронх демікпесі (немесе анамнезде демікпесі бар), глаукомасы (немесе көзішілік қысымы жоғарылауымен) ), эпилепсиясы (немесе анамнезде эпилепсиясы бар), жүрек-қантамыр, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, гипертониясы бар пациент әйелдерге сақтықпен қолданған жөн.

Жүктілік кезіндегі асқынулары бар немесе 40 аптадан асатын жүктілік мерзіміндегі 35 жастан асқан әйелдерде босанудан кейінгі диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы дамуының жоғары қаупі бар. Сонымен қатар бұл факторлар босанудың индукциясына байланысты қауіптерді мұнан әрі де арттыруы мүмкін. Осылайша ГЛАНДИН- Е2, ҚЫНАПТЫҚ ГЕЛЬ 2,0 мг /3 г пайдалану сақтық шараларын қолданумен қатар жүруі тиіс. Тікелей босанудан кейін фибринолиз дамуы мүмкіндігін жылдам айқындау үшін анадан қан алған жөн.

Препаратты қынаптық енгізу сирек жағдайларда шарана жанындағы қабықтың еріксіз жарылуын, жүкті әйелдерде кейінгі анафилаксиялық шок немесе амнион сұйықтығымен эмболия синдромы дамуымен эмболия туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

ГЛАНДИН- Е2, ҚЫНАПТЫҚ ГЕЛЬ 2,0 мг /3 г ай-күні жеткен жүкті әйелдерге қолдануға арналған.

Препарат аздаған мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді.

Мерзіміне бұрын немесе мерзімінде босанған әйелдер сүтінде үлкен айырмашылық байқалмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тек стационар жағдайында ғана қолданылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жатыр гипертонусы немесе жатыр жиырылуының күшеюі және жиілеуі, сондай-ақ шарана дистресі.

Емі: симптоматикалық. Е2 простагландині туындатқан миометральді гиперстимуляцияның уақытша сипатын ескере отырып, көптеген жағдайларда спецификалық емес, консервативтік емдеу, яғни маска арқылы оттегін беріп, препаратты қынаптан шығарып алу мақсатында қырынан «жартылай жату» күйіне ауыстыру тиімді болып табылады. Егер препараттың жеңіл тоқтатылуы жатырдың гиперстимуляциясын (және/немесе шарана дистресін) тоқтату үшін жеткіліксіз болса, бета-адреномиметиктерді вена ішіне енгізу тағайындалуы мүмкін. Осы ем әсерінің жеткіліксіздігінде шұғыл босандыру шаралары көрсетіледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

3 г гельден арнайы бір реттік шприцте.

Бір шприцтен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы Өндіруші

Набикасим Индастриз(Пвт), Лтд,

Пәкістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Набикасим Индастриз(Пвт), Лтд,

Пәкістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

СЭЗ Фарм Актив ЖШС, Алматы қ., Қонаев к-сі,32, 207 кеңсе, телефон 377-85-43, E-mail: pharmactivfzco@gmail.com