Гистафен

МНН: Секвифенадин
Производитель: ОЛАЙНФАРМ АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Секвифенадин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021342
Период регистрации: 23.04.2015 - 23.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ГИСТАФЕН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Секвифенадин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 50 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – секвифенадин гидрохлориді (сусыз затқа шаққанда) 50 мг,

қосымша заттар – лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, магний стеараты, кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр тәрізді, таблетканың бір жағында ойығы мен сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гистаминге қарсы жүйелі әсер ететін басқа да препараттар. Секвифенадин.

АТХ коды R06АХ32

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Қан плазмасында әсер етуші заттың ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Организмде негізінен өкпеде, бауырда, ең төмен концентрациясы – мида жинақталады. Секвифенадин фармакологиялық белсенді емес метаболит – секвифенадин N-тотығын түзе отырып, тотығу жолымен метаболизденеді.

Бір реттік 50 мг дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасынан әсер етуші заттардың жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатты құрайды, қайталау дозаларынан кейін жартылай шығарылу кезеңі 5,8 сағатқа дейін қысқарады, яғни секвифенадин организмде жинақталмайды. Дозаның

50 %-ы организмнен өтпен, 20 % астамы – несеппен шығарылады. Дозаның 30 %-ы өзгермеген түрде, 40-50 % метаболиттер түрінде шығарылады.

Егде жастағы емделушілерде және бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде препараттың фармакокинетикасы жөніндегі деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Препараттың әсер етуші заты – секвифенадин гидрохлориді (бұдан әрі мәтін бойынша − секвифенадин) гистаминді Н1-рецепторларының блокаторы болып табылады, сондай-ақ серотонинді НТ1-рецепторларын орташа бөгейді, осылайша гистамин мен серотониннің аллергия медиаторларының әсерін әлсіретеді. Гистамин аллергиялық қабынудың клиникалық көріністерін туындатады: ісіну (қылтамырлар өткізгіштігі артады), тері гиперемиясы (тамырдың кеңеюі), терінің қышынуы және ауыруы. Секвифенадиннің ерекшелігі сол, ол Н1-рецепторларын бөгеп қана емес, тіндерде гистамин мөлшерін оның метаболизмін эндогендік гистаминді ыдырататын диаминоксидаза ферментімен жеделдету жолымен төмендете отырып та, гистаминге қарсы әсер етеді. Аллергиялық аурулар кезінде, сондай-ақ қанда серотонин деңгейі жоғарылайды. Серотонин артериялық қысымды көтереді, бронх түйілуін туындатады, қылтамырлар өткізгіштігін арттырады, қабыну медиаторлары – гистамин, брадикинин, простагландиндердің әсерін күшейтеді. Секвифенадин бронх, ішек, қантамырлар тегіс бұлшықеттеріне гистамин және серотониннің спазмогенді әсерін; гистамин және серотонин туындатқан уыттануды; қылтамырлар өткізгіштігі бұзылуы мен ісінудің дамуын болдырмайды немесе төмендетеді.

Секвифенадин қышынуға қарсы және экссудацияға қарсы ұзақ сипаттағы әсерін көрсетеді.

Секвифенадин көкбауырда, сүйек кемігінде, лимфалық түйіндерде Т-лимфоциттердің антидене түзетін және розетка түзетін (жасушалар мөлшерін төмендетіп, организмнің иммунологиялық реактивтілігіне әсер етеді, сондай-ақ А және G класы иммуноглобулиндерінің жоғарылаған концентрациясын төмендетеді.

Секвифенадин гематоэнцефалдық бөгет арқылы елеусіз енеді, ОЖЖ айқын бәсеңдетуші әсерінің жоқтығы сонымен түсіндіріледі, алайда жекелеген жағдайларда, жеке жоғары сезімталдық кезінде жеңіл тыныштандыратын әсері байқалады.

Секвифенадин қабылдағанда қан мен несептің биохимиялық көрсеткіштерінің өзгеруі байқалмайды, препарат артериялық қысымға, электрокардиограмма көрсеткіштеріне (ЭКГ), қандағы қант пен холестерин концентрациясына әсер етпейді, электроэнцефалограмма көрсеткіштеріне әсері жоқ.

Қолданылуы

  • жедел және созылмалы аллергиялық ауруларда: поллиноздар, аллергиялық ринит, риносинусопатиялар (атопиялық және жұқпалы-аллергиялық)

  • дәрілік заттарды, тағам өнімдерін, тұрмыстық химия заттарын қолданумен байланысты аллергиялық реакцияларда

  • тері қышынуымен қатар жүретін аллергиялық және басқа да ауруларда (аллергиялық немесе атопиялық дерматит, терілік васкулит, нейродермит, қызыл жайпақ теміреткі)

  • аллергиялық сипаттағы аурулардың алдын алу (маусымдық өршуге дейін) және демеуші емде

Қолдану тәсілі және дозалары

Гистафен таблеткаларын тамақтанудан кейін, сумен ішіп қабылдайды. Жедел және созылмалы аллергиялық аурулар: ересектерге 50-100 мг-ден күніне 2-3 рет. Әдетте емдік әсері ем басталғаннан кейін 1-3 күннен соң басталады. Емдеу курсының ұзақтығы 5-15 күнді құрайды. Қажет болғанда емдеу курсын қайталайды.

Аллергиялық сипаттағы аурулардың алдын алу (маусымдық өршуге дейін) және демеуші ем: 50 мг-ден күніне 2 рет. Алдын алу үшін препарат қабылдауды күтілетін аллергиялық реакцияға дейін 2 апта бұрын бастау ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дәрілік затты қолданудың ерекшеліктері

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге сақ болу керек және емдеуді дәрілік заттың ең аз дозасынан бастаған дұрыс (сондай-ақ Айрықша нұсқаулар бөлімін қарау керек).

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дәрілік затты қолданудың ерекшеліктері

Дозаны төмендету қажеттілігі туралы деректер жоқ, алайда емделушілердің осы тобында сақтық танытқан жөн (сондай-ақ Айрықша нұсқаулар бөлімін қарау керек).

Егде жастағы емделушілерде дәрілік затты қолданудың ерекшеліктері

Емделушілердің бұл тобында дозаны төмендету қажеттілігі туралы деректер жоқ, алайда бүйрек және/немесе бауыр функциясының төмендеуі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Егер қабылдауды өткізіп алсаңыз, препаратты есіңізге түскен бойда қабылдаңыз, егер келесі қабылдау уақыты жақындап қалса, өткізіп жіберуге болады. Ешқашан екі еселенген доза қабылдамаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Препарат көтерімділігі жақсы.

Жағымсыз әсерлерінің жиілігі MedDRA жіктемесі жүйесі бойынша (Медициналық сөздік терминологиясы регламенттеу қызметі):

Өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 бастап 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 бастап 1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 бастап 1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтауға болмайды).

Жиі

  • ұйқышылдық – дозаға тәуелді. Көптеген жағдайда ұйқышылдық азаяды немесе емдеу басталғаннан 2-5 күннен соң жоғалады

  • ауыздың құрғауы

Жиі емес

  • бас ауыруы

  • эпигастрийдің әлсіз ауыруы

  • диспепсиялық бұзылыс, әсіресе препаратты ашқарынға қабылдағанда

Асқазан-ішек жолы аурулары бар емделушілерде жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі артады. Жағымсыз әсерлері емдеудің алғашқы күндерінде қайтады және препаратты тоқтатудың немесе дозаны едәуір төмендетудің қажеті жоқ.

Сирек

  • эозинофильді лейкопения

  • препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездесетін қозу, ұйқысыздық

  • әлсіз диурездік әсері

  • етеккір оралымының бұзылуы

Өте сирек

  • тәбеттің артуы

Егер Сізде осы нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер пайда болса, не аталған жағымсыз әсерлердің қайсы бірі ерекше күшті білінсе, дәрігерге қаралу қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

  • бронх демікпесі

  • жүктілік және бала емізу кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

  • МАО тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

  • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземия, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гистафен ОЖЖ ұйықтататын дәрілердің және алкогольдің бәсеңдететін әсерін күшейтпейді.

МАО тежегіштерін қолданатын емделушілерге гистаминге қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Гистафен таблеткалары жергілікті қолданатын препараттармен (жақпамай, компресс, көз тамшысы, мұрын тамшысы) қатар қолданылуы мүмкін.

Емдеу кезеңінде алкоголь қолданудан тартына тұрған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек функциясының бұзылуы (ең төменгі дозадан бастаған жөн), ауыр жүрек-қантамыр, асқазан-ішек жолы, бауыр жүйесі аурулары кезінде сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жұмысы жылдам физикалық немесе психикалық реакцияны талап ететін адамдар (мысалы, көлік жүргізушілері) сақ болуы қажет, өйткені жекелеген жағдайларда тыныштандыратын әсері байқалуы мүмкін.

Артық дозалануы

Препараттың уыттылығы аз. Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Симптомдары: шырышты қабықтардың құрғауы, бас ауыруы, құсу, іштің ауыруы және басқа да диспепсиялық құбылыстар.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Арнайы у қайтарғысы белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Олайнфарм” АҚ.

Мекенжайы: Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Тіркеу куәлігінің иесі

“Олайнфарм” АҚ, Латвия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050009 Алматы қ., Абай д-лы 151/115, 807 кеңсе,

телефон /факс 007 727 333 46 52, E-mail:olainfarm.instr@mail.ru

Прикрепленные файлы

120946421477976495_ru.doc 71.5 кб
089781151477977657_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники