Гино-Тардиферон

МНН: Железа сульфат
Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа сульфат в комбинации с фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014813
Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Гино-Тардиферон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған, қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 80.00 мг темір (247.25 мг темір сульфаты түрінде),

қосымша заттар: мальтодекстрин, микрокристалды целлюлоза, В типті дисперсиялық метакрилат аммоний сополимері, А типті дисперсиялық метакрилат аммоний сополимері, тальк, триэтилцитрат, глицерол дибегенаты

Қабықтың құрамы

белсенді зат 0.35 мг фолий қышқылы,

қосымша заттар: Sepifilm LP010, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтилцитрат

Сипаттамасы

Ақшыл-қызғылт түсті қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Темір препараттары фолий қышқылымен біріктірілімде. Темір сульфаты фолий қышқылымен біріктірілімде.

АТХ коды B03AD03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір иондарының сіңуі – белсенді үдеріс және негізінен жіңішке ішектің бастапқы бөлімдерінде жүреді. Ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасында темір концентрациясының шыңына 2 сағат ішінде жетеді және оның мөлшері темір сульфатының дозасына пропорционалды болады. Жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды.

Нормада ішке қабылданған дозаның 10-35% сіңеді, темір тапшылығы анемиясы жағдайында 80-95% дейін өседі. Темірдің біртіндеп босап шығуы ұзақ уақыт бойы созылатын сіңуіне ықпал етеді.

Фолий қышқылы асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, бұл ретте негізінен он екі елі ішек пен ашішекте сіңеді.

Фармакодинамикасы

Гино-Тардиферон - құрамында темір мен фолий қышқылы бар, әсіресе темір тапшылығы анемиясы кезінде олардың организмде жеткіліксіздігін толықтыратын анемияға қарсы және гемопоэтикалық дәрі. Темір микроэлементі организмнің тіршілік әрекетіне қажет: ол геминді (гемоглобин, миоглобин, цитохром) және геминді емес ферменттердің құрамына кіреді: оттегіні қайтымды байланыстырады және бірқатар тотығу-тотықсыздану реакцияларына қатысады, эритропоэзді көтермелейді.

Фолий қышқылы организмде мегалобластың жетілуі және олардың нормобластарға тасымалдануы үшін қажетті тетрагидрофолий қышқылына өзгереді. Жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерде фолий қышқылы қажеттілігі күрт артады.

Қолданылуы

- темір/фолий тапшылығы анемиясын емдеу және алдын алуда

- жүктілік және лактация кезеңінде әйелдердегі темірдің жасырын тапшылығы және/немесе бір мезгілдегі фолий қышқылы тапшылығында

Қолдану тәсілі және дозалары

Темір және фолий қышқылы тапшылығының алдын алу, жүктілік кезінде айқындығы орташа анемияны емдеу– тәулігіне 1 таблеткадан.

Темір және фолий қышқылының айқын тапшылығын емдеу үшін – 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет.

Бала емізетін әйелдер үшін – лактацияның барлық кезеңі ішінде 1 таблеткадан.

Таблетканы бүтіндей жұту керек. Таблетканы ауыз қуысында ұзақ уақыт ұстамау, тістемеу, сормау керек. Асқазан-ішек жолының жағымдылығына сәйкес, дұрысы тамаққа дейін немесе тамақпен бірге толық стақан сумен іше отырып қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері өсу ретімен пайда болу жиілігі мүмкіндігіне қарай жіктеледі:

Жиі (> 1/100 және ˂ 1/10)

- іштің қатуы, диарея, іштің кебуі, іштің ауыруы, нәжіс түсінің өзгеруі, жүрек айнуы

Жиі емес (> 1/1000 және ˂ 1/100)

- өңештің ісінуі

- қалыптан тыс нәжіс

- қыжыл (диспепсия), құсу, асқазанның қабынуы (гастриттер)

- қышыну, бөртпе, эритема

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес)

- тіс түсінің өзгеруі

- ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы (ауыз қуысының ойық жаралануы)

- аллергиялық реакция

- қышынатын тері бөртулері (есекжем)

Төменде аталған жағымсыз әсерлер маркетингтен кейінгі қадағалау барысында айқындалған.

Бұл реакциялардың жиілігі белгісіз деп қарастырылады (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Асқазан-ішек бұзылуы: ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы және тіс түсінің қайтымды өзгеруі таблеткалар тістелетін, сіңірілетін немесе ауыз қуысында кідіретін болып, дұрыс пайдаланбаумен байланысты. Таблетканы дұрыс пайдаланбаған жағдайда, егде емделушілер және жұтуы бұзылған емделушілердің өңеш шырышты қабығын зақымдау немесе бронх тінінің зақымдау қаупі бар. Егер сізде кез келген жағымсыз әсері дамитын болса, Өз емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевке, не медбикеге хабарлаңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гемолитикалық анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз

- апластикалық анемия

- В12 витаминінің тапшылығымен байланысты мегалобластық анемия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір тұздары (инъекциялық түрлері): темір тұздарының инъекциялық түрлерін бір мезгілде енгізу естен тану күйін және оның кешенді жағдайы мен трансферринмен қанығудан темірдің жылдам босап шығуы туындатқан шок та болуы мүмкін.

Тетрациклин және оның туындылары (ішілетін түрлері): бірге қабылдау асқазан-ішек жолында циклиндер сіңуін (кешендер қалыптасуы) төмендетеді және темір тұздарының сіңуін азайтады (50% дейін).

Циклиндер мен темір тұздарын қабылдау арасындағы аралық 2-3 сағат болуы тиіс.

Пеницилламин: бір мезгілде қабылдау пеницилламин сіңуінің азаюына әкеледі. Қабылдауды кем дегенде 2 сағат аралықпен бөлген жөн.

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа: бірге қабылдау допа туындалары биожетімділігін төмендетеді.

Хинолон қатары антибиотиктері (Ципрофлоксацин және басқалар): бірге қабылдағанда ципрофлоксацин концентрациясының ең жоғары шыңы төмендейді және оның биожетімділігі 60%-ға төмендейді.

Хинолондық антибиотик: темір тұздары препаратын қабылдағанға дейін төрт сағат бұрын немесе одан кейін төрт-алты сағат өткен соң қабылдау қажет.

Антацидтер (құрамында кальций, алюминий және магний бар өнімдер): асқазан-ішек жолында темір тұздарының сіңірілуін төмендетеді.

Антацидтер мен темір тұздарын қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 1 - 2 сағат болуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Көп мөлшерде шай, кофе, қызыл шарапты бір мезгілде тұтыну темірдің сіңуін азайтатындығын ескеру керек.

Сүт өнімдері мен жұмыртқа да оларды темір препараттарымен бір мезгілде қабылдағанда темірдің сіңуін едәуір азайтуы мүмкін.

Ауыз қуысының ойық жаралану және тіс түсінің өзгеру қаупі салдарынан таблеткаларды соруға, тістеуге немесе ауыз қуысында ұстап тұруға болмайды, стақан толы сумен толық жұтылуы тиіс.

Осы дәрілік затты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, өз емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Педатрияда қолданылуы

Дәрінің бұл түрі 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындалмайды.

Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы

Жануарларға тамақтану рационына құрамында темір бар қоспалардың үлкен дозасын қосумен тератогендігіне жүргізілген зерттеу жүктілік кезінде препаратты адамға арналған емдік дозадан 1 100 есе асып түсетін дозада қабылдаған тышқандар мен егеуқұйрықтар тұқымының дамуында кемістіктер жиілігінің артуы болмағанын көрсеткен.

Жүкті әйелдерде талапқа сай зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен, библиографиялық клиникалық деректерді талдау темір препараттарын тамақтану рационына қосымша ретінде қолданған жүкті әйелдердің ұрықтарында туа біткен кемістіктері болмайтынын көрсеткен. Темір бала емізетін әйелдің сүтіне өтеді, бірақ сүт құрамындағы темірдің мүмкін болатын жағымсыз әсерлеріне зерттеулер жүргізілмеген.

Тамақтану рационына қосымша ретінде қабылдағанда, қалыпты лактация жағдайында сүтке тәулігіне 0,25 мг мөлшерінде темір шығарылатыны әдеби деректерден белгілі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың ұсынылған дозасын қабылдау Гино-Тардиферонның артық дозалануына әкелмейді.

Темір тұздарымен артық дозалану оқиғалары препараттың көп мөлшерін байқаусызда ішке қабылдағаннан кейін 2 жастан кіші балаларда байқалған.

Симптомдары: іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея және шок жағдайы, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігімен көрінетін АІЖ шырышты қабығының тітіркенуі немесе некрозы.

Емі: натрий бикарбонатының 1% сулы ерітіндісін пайдаланып асқазанды шаю.

Хелатты препараттарды пайдаланған да тиімді, олардың ішінде, ең бастысы қан сарысуында темірдің концентрациясы 5 мкг/мл асып түскен кезде дефероксамин анағұрлым спецификалық болып табылады. Шок, сусыздану және қышқылды-сілтілік теңгерімсіздікті емдеудің стандартты әдістерін пайдаланып емдейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндірушінің атауы мен елі

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция

45 пл. Абель Ганс 92100 Булонь, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Пьер Фабр Медикамент

45 пл. Абель Ганс 92100 Булонь, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«EUROMEDEX» өкілдігі

050009, Алматы қ., й д-лы 155, 37 кеңсе

Тел./Факс: +7(727) 338 52 61

e-mail: office.kz@euromedex.com

 

Прикрепленные файлы

223977831477976420_ru.doc 61.5 кб
517427681477977620_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники