Гинофлор

Производитель: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лактобациллы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015001
Информация о регистрации в РК: 07.10.2014 - 07.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Гинофлор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1 · 108 КТБ кем емес тіршілікке қабілетті бактериялар

Lactobacillus acidophilus, 0.03 мг эстриол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, натрий крахмалгликоляты (А типі), сусыз динатрий фосфаты.

Сипаттамасы

Сопақша, теңбілді, екі беті дөңес, сәл сарғыш түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар.

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірулерді қоспағанда). Басқа да антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Лактобациллалар.

АТХ коды G01АХ14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қынаптық таблеткалар қынаптық сөлініспен өзара әрекеттеседі, таблеткалар ыдырай бастайды және лиофилизацияланған бактериялар мен эстриолдар босап шығады. In vitro эксперименттері Lactobacillus acidophilus метаболизмі нәтижесінде рН көлемі бірнеше сағат ішінде төмендейтіндігін көрсеткен.

Эстриолдан туындаған жағымды эстрогенді әсерлер жылдам басталады және емдеу курсы бойы (6–12 күн) пролиферациялық жетілген қынаптық эпителийдің жағдайы біртіндеп жақсарады.

Гинофлордан эстриолдың сіңуі дені сау әйелдерде эпителий атрофияланған климакстан кейінгі кезеңде зерттелген. Гинофлорды қынап ішіне бір рет қолданғаннан кейін плазмада байланыспаған эстриол концентрациясы (биологиялық белсенді түрі) базалық деңгеймен салыстырғанда елеусіз жоғарылағаны байқалған, эстриол ең жоғары концентрациясына 3 сағаттан соң жеткен. Байланыспаған эстриол концентрациясы 8 сағаттан соң қалыпты деңгейде болған.

Алайда, қаныптық таблетканы 12 күн қолданудан кейін (күніне бір рет) Гинофлормен емдеудің соңында плазмадағы байланыспаған эстриолдың шыңдық деңгейі базалық деңгеймен салыстырғанда жоғары болмаған.

12 күндік емдеу бойы эстриолдың жинақталуы байқалмаған. Гинофлорды қайталап қолданғаннан кейін байқалған плазмадағы концентрациясы плазмада менопаузадан кейінгі кезең үшін байланыспаған эстриолдың эндогенді деңгейінің қалыпты шегінде болған.

Эстриолмен емдеу плазмадағы эстрон мен эстрадиол концентрациясына әсер етпейді, өйткені, эстриол ең бастысы олардың метаболизмінің соңғы өнімі болып саналады. Эстриол негізінен биологиялық белсенді емес түрінде (глюкуронид, сульфат) несеппен жылдам шығарылады.

Эстриолдың дозасы (0.03 мг) аз болуына байланысты жергілікті қолдануда және емдеудің шектеулі ұзақтығында (6 - 12 күн) эстриол жинақталмайды және эстрогеннің жүйелі әсері болу мүмкіндігі аз.

Фармакодинамикасы

Lactobacillus acidophilus дені сау әйелдердің қынабындағы басым микроорганизмдердің бірі болып табылады. Lactobacillus acidophilus қынапта қорғаныш функциясын атқаратын патогенді емес бактериялар болып табылады. Олар қынаптық эпителий гликогенін сүт қышқылына дейін ферменттейді. Осының салдарынан түзілетін қышқылды орта (рН 3,8 – 4,5) патогенді микроорганизмдердің шоғырлануы және дамуы үшін қолайсыз жағдай тудырып, Lactobacillus acidophilus пролиферациясы үшін оңтайлы ортаны қамтамасыз етеді. Lactobacillus acidophilus сүт қышқылынан басқа сутегінің асқын тотығын және бактериоциндерді өндіреді, оларда патогенді микроорганизмдердің дамуын басады.

Эстриол эндогенді эстрогенді гормон болып табылады, қынапқа таңдамалы түрде әсер етеді және эндометрийге ешқандай әсер етпейді. Гинофлордағы эстриол қынаптық эпителийдің пролиферациясын қамтамасыз етеді. Пролиферацияланатын және жетілген эпителий физиологиялық кедергі болып табылады және құрамында гликоген – Lactobacillus acidophilus үшін қоректік субстраты болады.

Егде жастағы әйелдерде жиі кездесетін гормональді бұзылыстар кезінде қынаптық эпителийлер зақымданады және гликогеннің мөлшері азаяды. Қынаптық инфекциялар сондай-ақ қынаптық эпителийдің бұзылуына да әкелуі мүмкін.

Гинофлор құрамында экзогендік эстриол аз дозада болғанның өзінде пролиферациялық және жетілген эпителийдің қалпына келуіне әкеледі, осылайша Lactobacillus acidophilus қынаптық флорасы қалпына келуіне оңтайлы жағдай жасайды.

Физиологиялық қынаптық флораның бұзылуы немесе жойылуы, ең алдымен инфекцияға қарсы дәрілермен жергілікті немесе жүйелі емдеудің, күрделі жүйелік аурулардың, гигиенаның дұрыс болмауы және қынаптық инфекциялар салдарынан орын алады. Физиологиялық емес қынаптық ортада Lactobacillus acidophilus саны азаюы немесе тіпті жоғалып кетуі мүмкін, сондықтан олардың қорғаныш қызметіне кепілдік берілмейді.

Гинофлордың емдік әсері экзогенді Lactobacillus acidophilus енгізу және экзогенді эстриол енгізу жолымен қынаптық эпителийдің жағдайын жақсарту арқылы қынаптық микрофлораны қалыпқа келтіруде болып табылады. Қынапта физиологиялық тепе-теңдіктің қалпына келуі және қынаптық эпителийдің қалпына келуі осының нәтижесі болып саналады.

Lactobacillus acidophilus және эстриол жергілікті, тек қынапта ғана әсер етеді.

Қынаптық таблеткалар құрамында толтырғыш ретінде болатын лактоза Lactobacillus acidophilus-пен сүт қышқылына ферменттелуі мүмкін. Препаратты алғашқы қолданудан кейін-ақ Lactobacillus acidophilus көбеюі және қынаптың осы бактериялармен реколонизациясы басталады.

Қолданылуы

  • микробтарға қарсы дәрілермен жергілікті және/немесе жүйелі емдеуден кейін Lactobacillus микрофлорасын қалпына келтіру үшін

  • менопауза және пост менопауза кезінде эстроген тапшылығы салдарынан болатын атрофиялық вагинитте немесе жүйелік гормон алмастырушы ем кезінде қосымша дәрі ретінде

  • қынаптық бөліністер (Fluor vaginalis) немесе инфекцияға қарсы ем қолдану айрықша қажетті болмағанда бактериялдық вагиноз бен кандидоздың жеңіл және орташа ауырлық дәрежесі жағдайларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Қайта қалпына келтіру емі, Fluor vaginalis (қынаптық бөліністер), қынаптық инфекциялар:

6 – 12 күн бойы күнделікті 1 – 2 қынаптық таблетка. Қынаптық таблетканы ұйықтар алдында қынапқа терең етіп енгізу қажет. Дұрысы шалқадан жатып, аяқты тізеден сәл жинап тұрып жасаған жөн.

Емдеуді етеккір кезінде тоқтатып, ол тоқтағаннан кейін қайта жалғастырған жөн.

Атрофиялық вагинит:

Атрофиялық вагинит жағдайында 6 - 12 күн бойы ұсынылатын доза күнделікті 1 қынаптық таблетканы құрайды.

Жағымсыз әсерлері

  • енгізген бөліктегі жеңіл шымылдату немесе ысынуды сезіну

  • енгізген бөліктегі қызару және қышыну

  • аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • сүт бездерінің, жатыр немесе қынаптың эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдері

  • эндометриоз (күдіктенгенде немесе диагностикаланған)

  • шығу тегі белгісіз қынаптық қан кету

  • айқын қабынумен іріңді инфильтрацияланған вагинит

  • жыныстық жетілу кезеңіне жетпеген қыздар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Lactobacillus acidophilus көптеген инфекцияға қарсы дәрілерге (жергілікті немесе жүйелі қолдануда) сезімтал. Мұндай дәрілермен қатар емдеу Гинофлор тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін.

Бауыр ферментері индукциясын туындататын, мысалы, барбитураттар, гидантоиндар, карбамазепин және рифампицин сияқты субстанциялар бір мезгілде қолданғанда эстрогендер белсенділігіне, олардың метаболизмін жеделдете отырып, әсер етуі мүмкін.

Алайда мұндай түрдегі өзара әрекеттесулердің, төменгі доза және осы эстрогеннің жергілікті әсері себебінен, сондай-ақ препараттың ішек-бауыр айналымына түспеуі арқасында Гинофлор үшін ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Гинофлор құрамында болмашы мөлшерде эстриол болады, соның салдарынан сіңу дозасы көп емес. Сонымен қатар, препарат қысқаша уақыт кезеңі ішінде ғана қолданылатындықтан, бауыр, жүрек және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар адамдар үшін, эпилепсия, бас сақинасы (сондай-ақ сыртартқыда), гипертония, қант диабеті, порфирия және гиперлипидемия кезінде қатері өте төмен болады. Қатты қышыну, бөртпесі бар пациенттер үшін де немесе жүктіліктің ерте мерзіміндегі отосклероз өршуі кезінде, сондай-ақ сыртартқысында тромбофлебиті немесе тромбоэмболикалық бұзылулары бар пациенттер үшін ең төменгі қаупі бар. Алайда, қауіпсіздік тұрғысынан қарағанда, Гинофлорды ұзақ қолданған кезде мұндай пациенттер эстрогеннің жоғары дозалы препараттары үшін көзделген клиникалық бақылауды ұдайы өтіп тұрулары тиіс.

Жоғарыда аталған аурулар өршіген, не жоғарыда аталған симптомдар қайталап туындағанда, тромбоз немесе сарғаю пайда болу жағдайындағы сияқты Гинофлормен емдеуді тоқтату керек.

Егер препаратты қолдану кезінде қан кету орын алса, себебі анықталғанға дейін емдеуді тоқтата тұрған жөн.

Гинофлор құрамында толықтай ерімейтін компоненттер бар, осындай таблеткалардың қалдығын кейде іш киімнен байқауға болады. Бұл препараттың тиімділігіне әсер етпейді.

Бірлі-жарым жағдайларда, қынап іші өте құрғақ болғанда қынаптық таблеткалар ерімей, қынаптан алғашқы күйінде шығуы мүмкін. Мұндай жағдайда ем оңтайлы деп саналмайды, бірақ зияны да жоқ. Осындай жағдайларды болдырмау үшін өте құрғақ қынапқа енгізердің алдында таблеткан аздаған мөлшердегі сумен дымқылдауға болады.

Пациенттер гигиеналық салфетка немесе төсенішті пайдалану керек.

Гинофлорды ішке кездейсоқ қабылдаған жағдайда ешқандай жағымсыз әсерлердің болғаны байқалмаған.

Гинофлорды 1 – 2 апта бойы бөлме температурасында сақтау оның тиімділігін төмендетпейді.

Жүктілік және бала емізу

Гинофлорды жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады. Жүктіліктің бірінші триместрінде Гинофлорды әйелдерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Препаратты жүктілік кезінде қолдану жөніндегі деректердің шектеулі саны жүктілік ағымына және ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына эстриол және Lactobacillus acidophilusтің жағымсыз әсерлері бар екендігін дәлелдемейді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гинофлор көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препаратпен артық дозалану байқалмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Регенсбург, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мединова АГ, Цюрих, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) АҚ өкілдігі

050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй

Тел./факс +7 (727) 332 20 79

Электронды поштасы: PVG@deltamedical.com.ua

Прикрепленные файлы

690445341477976635_ru.doc 67 кб
936818241477977776_kz.doc 82 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники