Гинипрал®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Гинипрал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гексопреналин

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 10 мкг/2 мл ерітінді

Құрамы

1 ампуланың ішінде

белсенді зат - 10 мкг гексопреналин сульфаты,

қосымша заттар: натрий пиросульфиті, динатрий тұзы ЭДТА дигидраты, натрий хлориді, 2 М күкірт қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Токолитикалық препараттар-симпатомиметиктер.

АТХ коды G02CA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гинипрал екі катехоламин тобынан тұрады, олар адам организмінде катехоламин-О-метилтрансфераза арқылы метилдену үдерісінен өтеді. Метил тобының біреуін енгізген кезде изопреналиннің әсері толық дерлік тоқтайды, өзінің екі катехоламин тобын метилдеген жағдайда гексопреналин биологиялық тұрғыдан белсенді емес болып қалады. Бұл қасиеті, сондай-ақ Гинипралдың беткейде адгезияға жоғары қабілеттілігі оның ұзақ әсер етуіне себепші деп есептеледі.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 4 сағаттан соң өзгермеген гексопреналиннің және оның монометилдериватының 80%-ы несеппен бірге шығарылады. Диметилдериват және оның қабаттасқан қосылыстары (глюкоронидтің және сульфатының) аз көлемде және біршама кеш шығарылады. Аздаған бөлігі күрделі метаболиттер түрінде өтпен бірге бөлініп шығады. Ішке қабылдағаннан кейін дозаның бір бөлігі диметилденген метаболит түрінде несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гинипрал жатырдың бұлшықетін босаңсытатын 2-адреномиметик болып табылады. Жатырдың жиырылу жиілігін және қарқындылығын азайтады. Препарат өздігінен болатын, сондай-ақ окситоциннен болатын босану толғағын басады; босану кезінде шамадан тыс күшті немесе жүйесіз толғақты қалыпқа келтіреді. Гинипралдың әсер етуімен мезгілінен бұрын болатын толғақтар көп жағдайларда тоқтайды, ол жүктілікті қалыпты босану мерзіміне дейін сақтауға мүмкіндік береді. Өзінің 2- селективтілігінің салдарынан Гинипрал жүкті әйелдің де, ұрықтың да жүрек қызметіне және қан ағысына аздап әсер етеді.

Қолданылуы

Асқынбаған мерзімінен тыс босануларды қысқа мерзімге тежеу үшін:

– токолитикпен емдеуге медициналық немесе акушерлік қарсы көрсетілімдері жоқ науқастарда жүктіліктің 22 және 37 апталары арасындағы толғақты тежеуде.

– ұрықтың көлденең қалыптан бұрылуы алдында

– стационардан тыс мерзімінен бұрын босанулар кезіндегі шұғыл шараларда, жүкті әйелді ауруханаға жеткізер алдында

Қолдану тәсілі және дозалары

Төменде көрсетілген дозаларын тек ұсынымдар ретінде қарастыруға болады, өйткені токолиз пациенттің нақты қажеттіліктеріне жекелей бейімдеуді қажет етеді 

Жедел токолиз

10 мл натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған 10 мкг Гинипралды көктамыр ішіне 5-10 минут бойы баяу енгізу керек. Қажет болғанда минутына 0,3 мкг жылдамдықпен көктамырішілік инфузия арқылы енгізуді жалғастырады (массивті токолизді қараңыз).

Толғақ тәрізді ауыру сақталған жағдайда инфузия жылдамдығын қанағаттанарлықтай токолиз алынғанша әрбір 10 минут сайын минутына 0,05 мкг-ге арттыру қажет, мұндайда жүкті әйелдің ЖЖЖ минутына 130-дан аспауы тиіс.

Массивті токолиз

Гинипралдың бастапқы дозасы – көктамыр ішіне баяу енгізілетін 10 мкг, кейін минутына 0,3 мкг жылдамдықпен көктамырішілік инфузияға ұласады. Препаратты минутына 0,3 мкг жылдамдықпен және алдын ала көктамырішілік инъекциясыз енгізуге болады.

Толғақ тәрізді ауыру сақталған жағдайда инфузия жылдамдығын қанағаттанарлықтай токолизге жеткенше әрбір 10 минут сайын екі есе арттыру қажет, мұндайда жүкті әйелдің ЖЖЖ минутына 120-дан аспауы тиіс.

Стандартты инфузиялық жүйе жәрдемімен енгізген кезде препаратты 500 мл натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады. Ерітіндіні к/і тамшылатып енгізеді, 20 тамшы = 1 мл.

Минутына 0,3 мкг дозаны есептеу мынаған сәйкес келеді:

Ең жоғары тәуліктік дозасы тәулігіне 430 мкг құрайды (дозаны арттыру тек төтенше жағдайларда ғана).

Ұзақ токолиз.

Минутына 0,075 мкг жылдамдықпен ұзақ уақыт бойы тамшылатып енгізу керек.

Стандартты инфузиялық жүйе жәрдемімен енгізген кезде препаратты натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтады. Ерітіндіні к/і тамшылатып енгізеді, 20 тамшы = 1 мл, инфузия жылдамдығы минутына 0,075 мкг.

Минутына 0,075 мкг дозаны есептеу мыналарға сәйкес келеді:

Егер 48 сағаттың ішінде толғақ қайталанбаса, Гинипрал препаратын ішке таблетка түрінде тағайындауға болады, бір реттік дозасы – 0,5 мг.

Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісіндегі немесе 5% глюкоза ерітіндісіндегі Гинипрал препаратының ерітіндісін тікелей инфузиялық емді қолданар алдында дайындайды.

Токолитикалық ем кезеңінде организмге түсетін сұйықтықтың көлемі (ішке қабылдауды қоса) тәулігіне 1500 мл-ден аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі төмендегіше бағаланады: өте жиі: ( 1/10); жиі: ( 1/100,  1/10); жиі емес: ( 1/1000,  1/100); сирек: ( 1/10 000,  1/1000); өте сирек: ( 1/10 000), белгісіз (бағалау қолда бар мәліметтер бойынша жүргізілмеуі мүмкін)

Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Белгісіз: Липолиз

Зат алмасу тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: *Гипокалиемия

Жиі емес: *Гипергликемия (бұрыннан қант диабеті бар пациенттерде айқынырақ)

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Өте жиі: Бұлшықеттің еріксіз жиырылулары

Белгісіз: Бас ауыруы, бас айналуы, жүйке қозуы

Жүрек жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Өте жиі: *Тахикардия

Жиі: *Жүректің қағуы, диастолалық артериялық қысымның төмендеуі

Редкие: *Жүрек аритмиялары, мысалы жыпылықтағыш аритмия, миокард ишемиясы

Белгісіз: Жүрек лықсытуының жоғарылауы, систолалық артериялық қысымның артуы, ұрық жүрегінің жиырылу жиілігінің аздаған ауытқулары, стенокардия

Қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі: *Гипотония

Сирек: *Шеткергі қантамырлардың кеңеюі

Тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес: *Өкпенің ісінуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар

Сирек: Жүрек айнуы

Белгісіз: Құсу, ішек перистальтикасының бәсеңдеуі, ішек атониясы

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан болатын бұзылулар

Белгісіз: (транзиторлық) сарысу трансаминазаларының артуы

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар

Жиі: Шамадан тыс терлеу

Белгісіз: Терінің қызаруы

Несеп шығару жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Белгісіз: Диурездің төмендеуі (әсіресе емдеудің алғашқы фазасында).

*Бұл реакциялар акушерлік көрсетілімдер бойынша қысқа әсерлі бета-антагонистерді пайдаланумен байланысты болды және кластың салдарлары ретінде қарастырылады.

Аллергиялық реакциялар сульфит мөлшеріне байланысты, әсіресе демікпесі бар пациенттерде туындауы мүмкін, ол жүрек айнуы, диарея, ентігу, демікпенің жедел ұстамалары, сананың бұзылуы немесе шок түрінде білінеді. Ондай реакциялардың ағымы түрлі адамдарда айтарлықтай ауытқып тұруы мүмкін және тіпті өмір үшін қауіпті салдарларға алып келуі мүмкін.

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы есеп беру. Дәрілік өнімді тіркеуден кейінгі болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы есеп беру аса маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлерден кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есеп беру жүйесі арқылы хабарлап отыру сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

– 22 аптаға дейінгі гестациялық кезең кезіндегі кез келген жағдай

– жүректің ишемиялық ауруы немесе жүректің ишемиялық ауруы қаупінің болуы

– жүктіліктің I және II триместрі

– анасының немесе ұрықтың, жүктіліктің жалғасуы денсаулық үшін қауіпті кез келген жағдайы

• ауыр токсикоз, құрсақішілік инфекция, плацентаның алда жатуы нәтижесінде жатырдан қан кету, эклампсия немесе ауыр преэклампсия, плацентаның ажырауы немесе кіндіктің қысылып қалуы

– ұрықтың құрсақішілік өлімі, дәлелденген туа біткен өліммен аяқталатын немесе өмірмен үйлесімсіз хромосомалық ақау

– сульфиттерге жоғары сезімталдықпен байланысты бронх демікпесі бар пациенттер

– жүрек ырғағының бұзылулары, миокардиттер, митральді клапан стенозы/жеткіліксіздігі, аортальді стеноз

– гипертиреоз

– бауыр мен бүйректің ауыр аурулары

– жабықбұрышты глаукома

Гинипрал сонымен қатар,  - адреномиметиктердің өкпе гипертензиясы мен жүрек қантамыр ауруларына теріс әсері болған кезде - гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия кезінде немесе сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясының кез келген типінде, мысалы, аортальді стеноз кезінде қарсы көрсетілімді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үйлесімсіздігі

Натрий пиросульфиті, белсенділігі жоғары компонент болып табылады, сондықтан Гинипрал препаратын басқа ерітінділермен (натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінен немесе 5% глюкоза ерітіндісінен басқа) араластыру ұсынылмайды.

Галогенделген анестетиктер

Гипертензияға қарсы қосымша әсерінің салдарынан, жатырдан қан кетудің арту қаупі бар. Галогенделген анестетиктермен өзара әрекеттесуі кезінде жүрек реактивтілігінің артуына байланысты қарыншалар ырғағының бұзылу қаупі бар. Гинипрал препаратымен емдеу галогенделген анестетиктермен (галотан) жоспарлы анестезиядан 6 сағат бұрын тоқтатылуы тиіс.

Кортикостероидтар

β –антогонистер мен кортикостероидтарды бір мезгілде пайдаланған кезде өкпе ісінген жағдайлар тіркелді. Кортикостероидтар, әдетте, қандағы глюкоза деңгейін арттырады және сарысудағы калий деңгейінің азаюына алып келуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдануды сақтықпен және гипергликемия мен гипокалиемия қаупінің жоғарылығына байланысты, пациентті үздіксіз мониторингілеумен жүргізу керек

Диабетке қарсы препараттар

- адреноблокаторларды енгізу қандағы глюкоза деңгейінің артуымен байланысты, бұл диабетке қарсы емнің әлсіреуіне алып келуі мүмкін; сондықтан диабетке қарсы жекелей емге түзету енгізу қажет болуы мүмкін

Калийді ыдырататын агенттер

- адреноблокаторлардың калийді ыдырататын әсерінің арқасында, гипокалиемия қаупінің артуына алып келетін диуретиктер, дигоксиндер, метилксантиндер және кортикостероидтар сияқты калийді ыдырататын препараттарды параллель қолдану гипокалиемияның нәтижесінде туындайтын жүрек аритмияларының қаупі жоғары науқастарда артықшылықтары мен қауіптеріне мұқият баға бергеннен кейін сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс

Басқа өзара әрекеттесулері

Селективті емес β-адреноблокаторлар Гинипрал препаратының әсерін әлсіретеді немесе оны бейтараптандырады. Глюкокортикоидтарды қабылдаумен байланысты бауырдағы гликоген қорының артуы Гинипрал препаратының гипогликемиялық әсерін төмендетеді

Гинипрал препаратының бронх демікпесін емдеуде қолданылатын симпатомиметиктермен (Беротек, Сальбутамол, Беклазон және басқа) немесе жүйелі қолдануға арналған симпатомиметиктермен (Эфедрин, Изопреналин және басқа) бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек, өйткені бұл жүрек қызметінің күшеюін туғызуы және артық дозалануға алып келуі мүмкін. Симпатомиметиктер мен галотанды бір мезгілде қолданғанда жүрек ырғағының бұзылулары дамуы мүмкін.

Гинипрал қастауыш алкалоидтарымен бірге пайдаланылмауы тиіс.

Гинипрал құрамында кальций мен Д витамині бар өнімдермен, немесе дигидротахистеролмен және минералокортикостероидтармен бірге қолданыламауы тиіс

Айрықша нұсқаулар

Гинипрал препаратымен емдеуді бастау туралы шешім емдеудің қауіптері мен артықшылықтарын мұқият қарастырғаннан кейін қабылдануы тиіс.

Емдеу тиісінше жабдықталған және анасы мен ұрықтың жағдайына үздіксіз мониторинг жасауға мүмкіндік беретін клиникаларда жүргізілуі тиіс. - адреномиметиктерді қолданумен жүретін токолиз ұрық қабы жарылған және жатыр мойны 4 см-ден артық ашылған кезде ұсынылмайды.

Гинипрал препаратын қолданған кезде анасының артериялық қысымы мен тамыр соғысын, сондай-ақ ұрық жүрегінің соғуын қадағалау керек. Емдеуге дейін және емдеу кезінде ЭКГ мен жүрек функциясының мониторингі ұсынылады.

Егер миокард ишемиясының белгілері (мысалы, кеуденің ауыруы немесе ЭКГ-дағы өзгерістер) пайда болса, емдеу тоқтатылуы тиіс. Гинипрал бұрыннан жүрек аурулары мен қауіп факторлары бар науқастарда токолиз үшін пайдаланылмауы тиіс.

Өкпенің ісінуі

Бірнеше жүктіліктен, организмде сұйықтықтың іркілуінен, инфекциядан, преэклампсиядан құралған қауіп факторлары бар пациенттерде өкпенің ісінуінің даму қаупі жоғары. Еккіштің көмегімен енгізу, инфузияға қарағанда, сұйықтықтың артық енгізілу қаупін шектейді. Сұйықтықтың іркілу белгілері мен өкпенің ісіну симптомдары пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Бұл әсіресе кортикостероидтармен біріктіріп емдеу жағдайына және қатарлас аурулардың (бүйрек ауруларының, гестоздардың) болуына қатысты. Сонымен қатар, ас тұзының тамақпен тұтынылуын шектеу керек.

Артериялық қысым және жүректің жиырылу жиілігі

Анасында жүрек ырғағының минутына 20-дан 50 соғуға дейін артуы, әдетте, бета-агонистерді енгізумен қатар жүреді. Анадағы тамыр соғысын препаратты енгізу кезеңі бойына, дозасын төмендету және тоқтату кезінде бақылануы тиіс.

Әдетте, ананың тамыр соғысы минутына 120 рет соғатын тұрақты қарқыннан аспауы тиіс. Артериялық қысым препаратты енгізу кезінде төмендеп кетуі мүмкін; Препарат систолалық қысымға қарағанда, диастолалық қысымға көбірек әсер етеді. Диастолалық қысым әдетте, 10-нан 20 мм сын. бағ. дейінгі ауқымда төмендейді. Ұрықтағы ЖЖЖ-ға әсерінің айқындығы аз, бірақ минутына 20 соғуға дейін артуы мүмкін.

Диабет

Бета-агонистерді енгізу қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауымен байланысты. Сондықтан қант диабетімен науқастарда қандағы қант деңгейі мен лактат деңгейін бақылау керек.

Басқа сақтану шаралары.

ß-адреномиметиктерді қолданып токолитикалық ем жүргізу кезінде қатарлас дистрофиялық миотония симптомдары күшеюі мүмкін.

Мұндай жағдайларда дифенилгидантоин 4 (фенитоинді) қолдану ұсынылады.

Симпатомиметиктерге сезімталдығы жоғары кейбір пациенттерде Гинипрал препаратын тек жекелей және мұқият медициналық қадағалау арқылы таңдап алынған ең төменгі дозаларында ғана қолдануға болады.

Сирек жағдайларда, Гинипрал препаратының құрамына кіретін натрий пиросульфиті ауыр аллергиялық реакция мен бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

Гинипрал препаратымен емдеу кезінде ішек перистальтикасының төмендегені (сирек жағдайларда ішек атониясы) байқалады, сондықтан токолитикпен емдеу кезінде ішек жұмысына жүйелі түрде баылау жүргізу қажет.

Жүктілік және лактация

Егер босанулар тікелей Гинипрал препаратымен емдеу курсынан кейін орын алса, жаңа туған сәбилерде зат алмасудың қышқыл өнімдерінің (сүт және кетон қышқылдары) трансплацентарлық жолмен түсуіне байланысты, гипогликемия мен ацидоздың пайда болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Препарат лактация кезеңінде пайдалануға арналмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді, өйткені токолитикалық емдеуді қажет ететін әйелдер стационар жағдайында немесе шұғыл емдеудегі медицина қызметкерінің қадағалауында болады.

Артық дозалануы

Симптомдары: анада жүректің жиырылу жиілігінің айқын жоғарылауы, тремор, бас ауыруы, қатты терлеу.

Емі: препараттың дозасын азайту, препараттың артық дозалануының ауыр көріністерін жою үшін Гинипрал антагонистерін – селективті емес бета-адренолитиктік препараттары қолдану керек, олар Гинипрал препаратының әсерін толық бейтараптандырады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыратын нүктесі және таңбаланған екі сақинасы бар шыны ампулаларда препарат 2 мл-ден. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ампулаларды ашу жөніндегі нұсқаулық

Ампуланы ашу үшін шыныны кесу қажет емес

Ампулаларды БСН (бір сындыру нүктесі)

Түрлі түсті нүктесі жоғары қарап тұруы тиіс!

Ампуладағы ерітінді ұштығынан төмен тұруы үшін, ампуланы басыңыз немесе сілкіңіз. Ампуланың ұшын төмен қарай басып сындырыңыз.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004, факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

Сарапшы:

21.01.2016.

Аудармашы:

Серғазиева А.М.