Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4

МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022278
Период регистрации: 15.07.2016 - 15.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 6% ерітінді

Құрамы

1 мл препарат құрамында:

белсенді зат – гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 60.0 мг

қосымша заттар – натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір немесе аздап сарғыш түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Қан препараттары мен плазма алмастырғыш препараттар. Гидроксиэтилкрахмал.

АТХ коды ВО5АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 молярлық орын алмасу дәрежелері мен молекулалық салмақтары әр түрлі молекулалардың қоспасы болып табылады, бұл мәндердің екеуі де шығарылу жылдамдығына әсер етеді.

Орташа экспозициясы гидроксиэтилкрахмал коллоиды үшін бүйректері сау ересек пациенттерге жүргізілген препараттың 500 мл 10%-дық ерітіндісінің 4 сағаттық инфузиясы кезінде шамамен 5–6 сағатты құрайды (яғни, гидроксиэтилкрахмалдың плазмадағы деңгейінің ең жоғарғы мәні инфузия аяқталғаннан кейін шамамен 5–6 сағат өткен соң екі есе азаяды).

Қан көлемін қысқа мерзімге (3 сағатқа жуық) арттыруының жақсы басқарылатын әсерінің, сондай-ақ жағымды реологиялық қасиеттерінің (қанның тұтқырлығы мен гематокритті төмендету, тромбоциттердің агрегацияға жоғарғы дайындығының қалыпқа түсуі) арқасында, ГЭК қан көлемін қысқа уақытқа да, орташа уақытқа да толықтыруға жарамды.

ГЭК қолдану айналымдағы қан көлемін 24 сағатты құрайтын ең ұзақ уақыт аралығымен қалпына келтірудің бастапқы фазасымен шектелуі тиіс.

Гидроксиэтилкрахмал (басқа плазма алмастырғыштар сияқты) тінде (негізінен, ретикулогистиоцитарлық жүйеде — РГЖ) қысқа уақытқа жинақталады. Жекелеген жағдайларда гидроксиэтилкрахмал инфузиясынан кейін бірнеше айдан соң да РГЖ жасушаларында жинақталған вакуолалар анықталса да, РГЖ функциясына теріс әсері бар екендігін көрсететін нұсқаулар жоқ.

Қан тобын анықтауға ГЭК әсер етпейді. ГЭК сарысу амилазасы арқылы үздіксіз ыдырайды және бүйрек арқылы шығарылады. Шамамен 24 сағат өткен соң несеппен енгізілген ГЭК 70 %-ға жуығы шығарылады және тағы 10 %-ға жуығы сарысуда әлі анықталады.

Диализ кезінде ГЭК организмнен жеткілікті дәрежеде шығарылмайды, ал ГЭК гемофильтрациясының маңыздылығы нақты анықталған жоқ.

Фармакодинамикасы

Гидроксиэтилкрахмал — бұл өзге текті жасанды коллоид. Гликоген тәрізді полисахарид балауыз тәрізді жүгері крахмалынан амилопектинді ішінара гидролиздеп, ары қарай гидроксиэтилдеу жолымен алынады.

ГЭК іс жүзінде изоонкотикалық ерітінді болып табылады, оның инфузиясы кезінде, енгізілген сұйықтық көлемінің орташа алғанда 100%-ына немесе 100%-дан сәл жоғарысына сәйкес келетін көлеміне қол жеткізіледі. Көлемінің елеулі ауытқулары болмайды, сондықтан ГЭК клиникалық тәжірибеде изоволемиялық инфузиялық ерітінді ретінде қолдануға болады. Коллоидты-осмостық қысым (КОҚ) орталық веналық қысым (ОВҚ) енгізілген көлеміне байланысты едәуір артады, төмен мәндер кезінде олардың нормаға дейін артуы орын алады.

 

Қолданылуы

- жедел қан жоғалтумен байланысты гиповолемияны емдеуде, соның ішінде, егер, кристаллоидтардың ерітінділерін ғана қолдану жеткіліксіз болып табылған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

ГЭК қолдану айналымдағы қан көлемін 24 сағатты құрайтын ең ұзақ уақыт аралығымен қалпына келтірудің бастапқы фазасымен шектелуі тиіс.

Алғашқы 10–20 мл баяу және пациенттің жағдайын қатаң бақылай отырып енгізу керек, бұл кез-келген анафилактоидтық реакцияның пайда болуын барынша ертерек анықтауға мүмкіндік береді.

Мүмкіндігінше ең аз тиімді дозасын тағайындау керек. Емдеу гемодинамикалық параметрлердің сәйкесінше көзделген деңгейіне қол жеткізілген бойда инфузияны тоқтату үшін – гемодинамиканы тұрақты бақылаудың аясында жүргізілуі тиіс. Ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек.

Ересектер

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы:

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 30 мл/кг құрайды, бұл дене салмағына 1,8 г гидроксиэтилкрахмалға (ГЭК)/кг сәйкес келеді.

Бұл дене салмағы 75 кг пациент үшін Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 препаратының 2250 мл-не сәйкес келеді.

Инфузияның ең төменгі жылдамдығы:

Дене салмағына сағатына 20 мл/кг

Балалар мен жасөспірімдер

ГЭК препараттарының балаларда қолданылу тәжірибесінің шектеулілігіне байланысты, оларды пациенттердің аталған тобында пайдалану ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі:

Венаішілік инфузия.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: 1/10

  • қанның сұйылуына байланысты гематокрит пен плазмадағы ақуыз концентрациясының төмендеуі.

  • Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 инфузиясынан кейін амилазаның сарысудағы деңгейлері айтарлықтай артады. Мұны ұйқы безі ауруының белгісі ретінде қарастырмау керек. Гиперамилаземияға «гидроксиэтилкрахмал-амилаза» кешенінің түзілуі түрткі болады, ол бүйрек арқылы өте баяу шығарылады.

Жиі: 1/100 -ден 1/10 дейін

- гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы түрде жоғары дозалары қанның ұю факторларының концентрациясының сұйылуына алып келеді, және сол арқылы қанның ұюына ықпал етуі мүмкін. Қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Алайда тромбоциттер функциясына әсер етпейді, және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кету басталмайды.

Кейде: 1/1000 –ден 1/100 дейін

- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ уақыт бойы қолдану қатты қышынуды тұғызуы мүмкін, ол емдеу аяқтала келе туындап, бірнеше ай бойына созылуы және өте қолайсыз сезімдерді туғызуы мүмкін.

Сирек: 1/10000 - 1/1000 дейін

- бүйрек аймағының ауыруы туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды. Мұндай жағдайларда инфузияны тоқтатып, организмге сұйықтықтық жеткілікті дәрежеде түсуін қамтамасыз ету және сарысудағы креатинин көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Өте сирек: 1/10000

Айқындығы әр түрлі анафилаксиялық реакциялар.

Анафилаксия симптомдары

Анафилаксия симптомдары бірнеше минут ішінде пайда болуы мүмкін. Үрей туғызатын симптомдары қатты қышыну мен терінің қызаруы (бетке, мойынға кенеттен қан тебуі) болып табылады. Кейде пациент тұншыға бастайды және ол тамағына кесек тұрып қалғандай сезімді бастан өткереді. Келесі сатыларына тән жағдайлар жүрек айнуы мен іштің түйілуі, сондай-ақ тахикардия және қан қысымының түсіп кетуі болып табылады, бұл естен тануға және тыныс алу мен қан айналымының тоқтап қалуына дейін алып келуі мүмкін.

Белгісіз: қолда бар мәліметтер бойынша баға беру мүмкін емес

- бауырдың зақымдануы

- бүйректің зақымдануы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жоғары сезімталдық (соның ішінде крахмалға)

- бассүйекішілік гипертензия

- бассүйекішілік қан құйылу

- декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (олиго-, анурия)

- өкпенің ісінуі, соның ішінде кардиогендік түрі

- гипергидратация

- гиперволемия

- дегидратация (электролит алмасуын түзету қажет болған жағдайда)

- қанның ұю жүйесінің айқын бұзылулары (соның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция)

- гемодиализ

- гиперхлоремия

- гипернатриемия

- гипокалиемия

- су-тұз теңгерімін түзету қажеттілігімен жүретін сусыздану

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік, 1-ші триместрі, жүктіліктің басқа мерзімдерінде препаратты тек өмірлік маңызы бар көрсетілімдер бойынша ғана қолдануға болады

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін сепсисті, күюлерді қоса, аса ауыр жағдайлары бар пациенттерде және қарқынды емдеу бөлімдеріндегі пациенттерде қолдануға болмайды

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды

- ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттер

- аорта-коронарлық шунттау операциясы жүргізілетін пациенттерге гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін қолдану ұсынылмайды.

Сақтықпен

Жүктілік, лактация кезеңі, компенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, Виллебранд ауруы, геморрагиялық диатез, гипофибриногенемия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат клиникалық және биохимиялық талдаулардың көрсеткіштеріне (глюкоза, ақуыз, ЭШЖ, биурет сынамасы, май қышқылдары, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, несептің үлес салмағы) әсер етуі мүмкін.

Инфузиялық ерітінділермен, инфузиялық ерітінділерді дайындауға арналған концентраттармен, инъекциялық ерітінділермен және инъекциялық мақсаттарға арналған ұнтақтармен немесе инъекциялық ерітінділерді дайындауға арналған құрғақ заттармен араластырған кезде әр ретте препараттардың үйлесімділігін (араласуын) мұқият тексеру (сырттай болса да) керек (дегенмен, көзге көрінбейтін химиялық немесе емдік үйлесімсіздік болуы мүмкін).

Антибиотиктер-аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда гидроксиэтилкрахмал олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ең алдымен кристаллоидтық ерітінділерді пайдалану керек, ал ГЭК ерітінділерін, пациенттің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмаған жағдайларда, және оларды қолданудың күтілетін пайдасы қаупінен асып түсетін жағдайларда қолдану керек.

Препаратты лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Аллергиялық (анафилактоидтық) реакциялардың даму қаупіне байланысты, пациенттің жағдайына мұқият қадағалау жүргізу және енгізудің төменгі жылдамдығын белгілеу қажет.

Хирургиялық араласу және жарақат:

Хирургиялық араласулар жүргізілетін пациенттердегі және жарақаттары бар пациенттердегі кейіннен білінетін салдарларына қатысты қауіпсіздігі жөніндегі нақты мәліметтер жеткіліксіз. Емдеудің күтілетін оң әсерін сақтықпен және таразылай қарастыру керек, өйткені, өкінішке орай, оны қолданғаннан кейін ұзақ уақыт өткеннен кейінгі оның қауіпсіздігіне толық сенімділік жоқ.

Емдеудің басқа қолжетімді мүмкіндіктері ескерілуі тиіс.

ГЭК көмегімен қан көлемінің орнын алмастыру көрсетілімдерін мұқият анықтау қажет. Көлемі мен дозасын бақылау үшін за гемодинамиканы қадағалау қажет.

Үнемі, артық дозалануы немесе тым жылдам енгізілуі кезінде орын алуы мүмкін артық көлемінің енгізілуінің алдын алу керек. Әсіресе, өкпе және жүрек-қантамырлық патологиясы бар пациенттерде дозасын мұқият түзету қажет. Плазмадағы электролиттер концентрациясын, организмдегі сұйықтық мөлшері мен бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Организмге сұйықтықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуі қамтамасыз етілуі тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар немесе бүйрекке орынбасушы ем қабылдап жүрген пациенттер:

ГЭК препараттары бүйрек функциясының бұзылуы бар немесе бүйрекке орынбасушы ем қабылдап жүрген пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бүйрек тарапынан бұзылулардың алғашқы белгілері кезінде ГЭК қолдану тоқтатылуы тиіс. ГЭК енгізгеннен кейін 90 күнге дейін бүйрекке орынбасушы емнің қажеттілігінің артқаны туралы хабарланды. Бүйрек функциясына кемінде 90 күн бойы мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді емдеу кезінде және қан ұюының бұзылулары бар пациенттерде ерекше сақтық таныту қажет. Сонымен қатар, гиповолемиясы бар пациенттерді емдеу кезінде ГЭК ерітінділерін жоғары дозаларда енгізумен байланысты ауыр гемодилюцияны болдырмау қажет.

Қайталап тағайындаған жағдайда қанның ұю параметрлерін мұқият бақылау қажет. Коагулопатияның алғашқы белгілері кезінде, ГЭК қолдануды тоқтата тұру керек.

Жасанды қанайналым жүйесін қолдана отырып, ашық жүрекке операция жасалатын пациенттерде лақылдап қан кету қаупіне байланысты, ГЭК препараттарын пайдалану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Гиперволемиядан туындайтын жүрек-қантамырлық және бүйректік асқынуларды болдырмас үшін, жүрек жеткіліксіздігі мен бүйректің зақымдануларының болу ықтималдылығы жоғары егде жастағы пациенттерге емдеу кезінде мұқият бақылау және дозасын абайлап түзету қажет.

Балалар мен жасөспірімдер:

ГЭК препараттарының балаларда қолданылу тәжірибесінің шектеулілігіне байланысты, оларды пациенттердің аталған тобында пайдалану ұсынылмайды.

Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне әсері

ГЭК ерітінділерін қолданғаннан кейін альфа-амилаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы дамуы мүмкін. Бұл ұйқы безінің зақымдануының белгісі ретінде қарастырылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

ГЭК жүктілік кезінде қолданылғандағы қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Инфузиялық ерітіндіні емдеуші дәрігердің пікірінше – препаратты қолданудың ықтимал пайдасы болуы мүмкін қаупінен асып түсетін жағдайларда болмаса, жүкті әйелдерде ең алдымен, жүктіліктің бастапқы сатыларында қолдану ұсынылмайды.

ГЭК ана сүтіне өтетін-өтпейтіндігі туралы деректер болмағандықтан, бұл препаратты бала емізетін аналарға тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Дәрілік заттың көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ондай әсер ету жағдайлары белгісіз.

Артық дозалануы

Артық дозалануының негізгі қауіптілігі қан айналу жүйесіне сұйықтық көлемінің артық толып кетуінде. Бұл жағдайда инфузияны дереу тоқтату қажет және диуретиктерді тағайындауға болады. Артық дозаланған жағдайда қан кетуге бейімділік үрдісінің артуы жоққа шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мл препараттан ұстағыш ілмегі бар, резеңке төсемесі бар полипропилен қақпақтармен тығындалған және құтыға дәнекерленген, жұлып алынатын, ашуға арналған сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған полипропиленнен жасалған құтыларға құйылған.

Құтылар өздерінің санына сәйкес келетін медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 312-14-01

e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 312-14-01

e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

Прикрепленные файлы

934162071477976212_ru.doc 77.5 кб
612883771477977472_kz.doc 95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники