Гидрокортизон-Рихтер

МНН: Гидрокортизон, Лидокаин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Глюкортикостероидов комбинация для системного использования
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016463
Период регистрации: 28.08.2015 - 28.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 484.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Гидрокортизон-Рихтер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған микрокристалды суспензия, 5 мл

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар - 125 мг гидрокортизон ацетаты,

25 мг лидокаин гидрохлориді

қосымша заттар: пропилпарагидроксибензоат, метил- парагидроксибензоат, натрий хлориді, динатрий фосфатының додекагидраты, натрий дигидрофосфатының дигидраты, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, ақ немесе ақ дерлік, сілкігенде жеңіл ресуспензияланатын суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған кортикоидтар. Жүйелі пайдалануға арналған глюкокортикоидтар біріктірілімі.

АТХ коды Н02ВХ

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті пайдаланылғанда сіңуі және жүйелік әсер етуі мүмкін. Жүйелі қан ағымында 90 % гидрокортизон ақуыздармен байланысқан жағдайда болады. Гидрокортизон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Гидрокортизон тетрагидрокортизон және тетрагидрокортизол түзе отырып, бауырда метаболизденеді; бұл туындылар конъюгаттар түрінде несеппен бөлініп шығады.

Репродуктивтік уыттылығына зерттеулерде препараттың фетоуытты әсері, мальформацияның дамуы (жырық таңдай) және өсудің баяулауы анықталған. Препараттарды клиникалық пайдалану кезінде уытты әсері байқалмағанына қарамастан, кортикостероидтарды ұзақ қабылдау жатырішілік дамудың кідіру қаупі артуымен байланысты болуы мүмкін.

Лидокаин шырышты қабықтан және зақымданған теріден тез сіңеді. Препарат жүйелік қан ағымында ақуыздармен белсенді байланысады; препараттың жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағат. Лидокаин негізінен бауырда метаболизденеді. Препарат плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Гидрокортизон глюкокортикоидты және қабынуға қарсы әсері төмен стероидты гормон болып табылады. Лидокаин - ауыруды басуы жылдам дамитын жарғақша тұрақтандыратын әсері бар жергілікті анестетик.

Қолданылуы

- бірнеше буын зақымданған остеоартроздарда (тізе, шынтақ, ұршық буын), моноартроздарда

- ревматизмдік артриттер және шығу тегі басқа артриттерде (туберкулез және соз артриттерін қоспағанда)

- иықжауырын периартрозында

- бурситте, эпикондилитте, тендовагинитте

- шорбуынданған буындарды операция алдында даярлау, кортикостероидтармен жүйелі емдеуге қосымша ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер: 5-тен 50 мг дейін интра- және периартикулярлы түрде, буынның көлеміне және аурудың ауырлығына байланысты.

Балалар: тәулігіне 5-тен 30 мг дейін бірнеше енгізу.

Егде жастағылар: жас ұлғая келе препаратқа жағымсыз реакциялар даму ықтималдығы жоғарылайтынын ескере отырып, егде жастағы емделушілерге тағайындау айрықша көңіл бөлуді қажет етеді.

Бір күнде 3 буыннан асырмай енгізуге болады; препаратты 3 апталық аралықты сақтап қайталап енгізуге болады. Препаратты буын ішіне енгізу гиалинді шеміршектің зақымдануын туғызуы мүмкін, бір буынға енгізудің ең көп жиілігі жылына 3 рет болады. Препаратты тікелей сіңірге енгізуге болмайды; тендинитте препарат сіңірдің қынабына енгізілуі тиіс. Препарат Ахилл сіңірі зақымдануын емдеуге қолданылмауы тиіс. Препарат жүйелі енгізуге арналмаған.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі туралы деректер алу мүмкін емес.

- ауыру, ісінуі (бұл реакциялар бірнеше сағат ішінде өздігінен регрессияланады)

- тері жарақатының баяу жазылуы, тері атрофиясы, теңбілдер, безеу тәріздес бөртпе, қабыршықтану, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, ашушаңдық, құрғау, терінің жұқаруы және сезімталдығының жоғарылауы, телеангиэктазиялар

- жоғары дозалар пайдаланғанда және/немесе ұзақ енгізгенде гидрокортизон және лидокаин жүйелік әсерлерінің дамуы үшін жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін

- бүйрекүсті бездері қабығының басылуы (жоғары дозалар тағайындағанда және/немесе ұзақ пайдаланғанда)

- тамақтану бұзылыстары және зат алмасудың бұзылуы

- глюкозаға және қантты төмендететін пероральді препараттардың қажетті дозасын жоғарылатуға төзімділіктің бұзылуы

- натрий және судың кідіруі, калий концентрациясының төмендеуі, гипокалемиялық алкалоз, лейкоцитоз

- остеопороз, балалар өсудің кідіруі, стероидты миопатия мен асептикалық остеонекроз дамуы

- тәбеттің артуы, жүрек айну, жалпы әлсіздік, пептикалық ойық жаралар дамуы (жекелеген жағдайларда тесілумен және қан кетумен), асқазаннан қан кетулер, панкреатит, эзофагит

- кейіннен көру жүйкесі бүртігінің ісінуі, құрысулар, бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, психикалық бұзылу дамуымен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы

- мөлдір қабықтың ойық жаралауы, көзішілік қысымның жоғарлауы, , глаукома, экзофтальм, балалар жасындағы емделушілерде катаракта қаупінің жоғарлауы

- жүрекішілік өткізгіштік бұзылулары және шеткергі вазодилятацияның дамуы, гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі

- тромбоэмболия

- оппортунистік жұқпалар, жасырын туберкулёздің өршуі

- аса жоғары сезімталдық

Стероидтар енгізуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары дамиды: қызба, миалгия, артралгия, бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- буынішілік жұқпалар

- Кушинг синдромы

- көктамырлар тромбозына бейімділік

- талапқа сай антибиотикотерапия жүргізілмеген сепсис

- Ахилл сіңірі зақымдануларын емдеу

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адиссон ауруы кезінде гидрокортизон мен барбитураттарды бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені бұл адреналдық кризге түрткі болуы мүмкін.

Төмендегі препараттармен бір мезгілде тағайындағанда ерекше көңіл бөлу қажет етіледі:

  • барбитураттар, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин – бұл препараттар кортикостероидтардың тиімділігін төмендетуі мүмкін

  • қантты төмендететін пероральді препараттар (кортикостероидтардың гипергликемиялық әсерін түзету үшін препарат дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін)

  • кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдағанда антикоагулянттардың тиімділігін жоғарлатуы да, төмендетуі де мүмкін

  • кортикостероидтарды тоқтатқан кезде, бірқатар жағдайларда уыттанудың дамуымен салицилаттар концентрациясының жоғарылауы байқалуы мүмкін. Салицилаттар мен кортикостероидтардың ульцерогенді әсері бар болғандықтан, оларды бір мезгілде қабылдау ойық жаралардың пайда болуы мен асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупін арттырады

  • амфотерицинмен, диуретиктермен, теофиллинмен, дигоксинмен, жүрек гликозидтерімен біріктіру – гипокалиемияның даму қаупін арттыруы мүмкін

  • ішілетін контрацептивтерді қабылдау кортикостероидтардың сарысудағы концентрациясын арттыруы мүмкін

  • гипертензияға қарсы препараттар – глюкокортикоидтар гипертензияға қарсы ем тиімділігін төмендетеді

  • мифепристон кортикостероидтар тиімділігін төмендетеді

Айрықша нұсқаулар

Кортикостероидтарды буын ішіне енгізу буын тіндері қабыну жауабы қаупінің, оның ішінде жұқпалану кезінде бактериялық жұқпалар дамуының едәуір жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан стероидты препараттарды буын ішіне енгізу кезінде асептика ережелерін мұқият сақтау талап етіледі.

Кортикостероидтармен емдеу кезінде (әсіресе жоғары дозада) антидене жеткілікті өндірілмеуі және неврологиялық асқынулар қаупі жоғарлауы мүмкіндігіне байланысты вакцинация жүргізуге болмайды. Мұндай жағдайлар иммунитет төмендеуіне әкелуі мүмкін. Гидрокортизон-Рихтер препаратын әдеттегі немесе жоғары дозаларда енгізу артериялық қысымның жоғарлауына, тұз бен судың кідіруіне әкелуі және калий шығарылуын жоғарылатуы мүмкін. Барлық кортикостероидтар кальцийдің шығарылу жыолдамдығын арттырады. Латентті туберкулёз кезінде Гидрокортизон-Рихтер тек қана туберкулёзге қарсы препараттармен біріктірілімде тағайындала алады. Жүйелік жұқпалар дамығанда Гидрокортизон-Рихтер арнайы препараттармен (мысалы, антибиотиктермен) біріктірілімде ғана тағайындалуы мүмкін. Кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдағанда пероральді қантты төмендететін препараттар мен антикоагулянттардың дозасын түзету қажет. Диуретиктермен біріктіріп тағайындаған кезде су-электролиттік теңгерімді бақылап отыру қажет. Гипокалиемияның алдын алу үшін калий препараттарын тағайындау қажет болуы мүмкін, абсолюттік көрсетілімі ұзақ ем болып табылады. Кортикостероидтар тағайындау балалар мен жасөспірімдердің өсуін баяулатады. Сондықтан ең төменгі тиімді дозаны тағайындау және ең аз ұзақтықтағы курстарды пайдалану қажет.

Препаратты тоқтату дозаны біртіндеп төмендеткеннен кейін жүргізіледі. Ем жүргізгенде артериялық қысым, жалпы несептің талдауына мониторинг жүргізу және жасырын қанға нәжістің сынамасын жасау қажет. Егде жастағы адамдар үшін жағымсыз реакциялар дамуының үлкен жиілігі тән.

Кортикостероидтар тағайындаған кезде төмендегі жағдайларда міндетті мониторинг қажет етіледі:

- қант диабеті (немесе отбасылық сыртартқыдағы қант диабеті)

- остеопороз (әсіресе аурудың жоғары қаупі постменопаузадағы әйелдерде сипатталады)

- гипертензия

- созылмалы психоздық реакциялар

- сыртартқыдағы туберкулёз

- глаукома, стероидты миопатия

- асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы

- эпилепсия

- қарапайым герпес немесе көз герпесі (мөлдір қабықтың тесілу қаупімен байланысты), желшешек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қабылдау баланың жырық таңдай және жатырішілік дамуы кідіруінің аздаған қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Гидрокортизон және лидокаин емшек сүтіне өтеді. Кортикостероидтар бүйрек үсті бездері функциясына жағымсыз әсер етуі және өсудің бұзылуын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гидрокортизон-Рихтер инъекцияға арналған суспензия көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: кортикостероидтар мен лидокаиннің сіңген мөлшеріне байланысты жергілікті және жүйелік бұзылуы дамуы мүмкін.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем көрсетіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сұр резеңке бромбутил тығынмен герметикалық тығындалып, полипропилен дискісі бар (flipp-off) біріктірілген алюминй қалпақшамен қаусырылған I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 года

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Гедеон Рихтер» АҚҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

 

 

Прикрепленные файлы

950419331477976372_ru.doc 71.5 кб
491516731477977563_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники