ГИДРОКОРТИЗОН (Мазь глазная)

МНН: Гидрокортизон
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016893
Информация о регистрации в РК: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Торговое название

ГИДРОКОРТИЗОН

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

Лекарственная форма

Мазь глазная 0,5 %, 5 г

Состав

100 г мази содержит

активное вещество – гидрокортизона ацетат – 0,5 г,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, вазелин

Описание

Мазь белого, белого с желтоватым оттенком или желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон.

Код АТХ S01ВA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидрокортизон плохо проникает через роговицу во внутриглазную жидкость.

Гидрокортизон проникает в эпидермис и эпителий слизистой оболочки, может незначительно всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Гидрокортизон метаболизируется непосредственно в эпидермисе и эпителии слизистой оболочки, в дельнейшем незначительное его количество после

абсорбции попадает в общий кровоток и биотрансформируется в печени. В крови 80 % связывается с транскортином и 10 % с альбуминами. Метаболиты гидрокортизона выводятся через почки и кишечник.

Фармакодинамика

Гидрокортизон – природный глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Стабилизирует клеточные и субклеточные, в том числе иммуноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Уменьшает освобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез ее метаболитов (простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана). Уменьшает экссудативную реакцию, способствует уменьшению проницаемости капилляров. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа. Обладает катаболическим действием и тормозит развитие соединительной ткани и рубцевание.

Показания к применению

- аллергические заболевания глаз (дерматиты век, блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты)

- воспалительные заболевания глаз переднего отдела глаза при отсутствии нарушения целостности эпителия роговицы (блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты)

- термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)

Способ применения и дозы

Местно.

В конъюнктивальный мешок вводят 1 см глазной мази 2-3 раза в сутки.

Для этого необходимо открыть тюбик, слегка наклонить голову назад и заложить полоску мази за нижнее веко. Осторожно закрыть глаза. После использования плотно закрыть тюбик.

Во время аппликации глазной мази следует избегать контакта тюбика с поверхностью кожи или конъюнктивы.

Курс лечения 1-2 недели. По рекомендации врача курс лечения может быть продлен.

Побочные действия

Редко

- аллергические реакции, жжение

- инъецированность склер

- кратковременное затуманивание зрения

При длительном применении более 10 дней может наблюдаться:

- повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы с поражением зрительного нерва и нарушением полей зрения (поэтому при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление)

- образование задней субкапсулярной катаракты

- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация)

Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющейся инфекционный процесс.

Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию особенно часто возникать при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату и его компонентам

- гнойные, вирусные, туберкулезные, грибковые заболевания глаз

- глаукома

- трахома

- период вакцинации

- нарушение целостности оболочек глаза

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При длительном применении препарата при возможной резорбции препарата в общий кровоток, гидрокортизон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных средств, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышают риск развития побочных эффектов гидрокортизона: андрогены, эстрогены, Пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома); диуретики (гипокалиемия).

При применении с сердечными гликозидами возможно развитие дигиталисной интоксикации. Одновременное применение с препаратами свинца и серебра приводит к взаимной инактивации.

Особые указания

С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Во время лечения не рекомендуется ношение контактных линз. При использовании глазных капель интервал времени между инстилляцией и нанесением мази - не менее 15 мин.

При применении более 10 дней и наличие в анамнезе открыто- или закрытоугольной глаукомы необходим контроль внутриглазного давления.

После применения мази в течение 30 мин необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Срок годности после вскрытия тубы – 1 месяц.

Беременность и период лактации

Исследования безопасности и эффективности применения гидрокортизона у беременных и кормящих не проводились. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко глюкокортикостероидов при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение гидрокортизона у беременных и кормящих допускается только по назначению лечащим врачом, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Длительность применения не должна превышать 7-10 дней.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.

Передозировка

Передозировка отмечается крайне редко.

Симптомы: возможно возникновение местных дозозависимых побочных эффектов.

При отмене препарата явления передозировки проходят самостоятельно.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 оС до 15 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Синтез»

640008, Российская Федерация, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

тел. 714 228 01 79

 

Руководитель Департамента

фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.

Заместитель руководителя

Департамента фармакологической

экспертизы Байдуллаева Ш.А.

Эксперт

Доверенное лицо ТОО Декалог

Директор Ним С.В.

Прикрепленные файлы

584159321477976390_ru.doc 56 кб
908789381477977602_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники