Гидрокортизона ацетат (25 мг/мл) (Hydrocortisone)

МНН: Гидрокортизон
Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012066
Информация о регистрации в РК: 02.07.2014 - 02.07.2019
Номер регистрации в РБ: 2516/97/06/11/12/17/18
Информация о регистрации в РБ: 22.02.2017

Инструкция

Торговое название

Гидрокортизона ацетат

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 25 мг/мл, 2 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – гидрокортизона ацетат 25 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, сорбит, повидон, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Взвесь белого или белого с желтым оттенком цвета, оседающая при стоянии

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон.

Код АТХ Н02АВ09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении гидрокортизона ацетата в суставы, суставные сумки, синовиальные влагалища действие препарата начинается через 6-25 ч после введения, достигая своего максимума через 4-8 дней, при общей продолжительности действия до 4 недель. Попадая в кровь около 90-97 % связывается с белками крови. Период полувыведения 1,5 ч и 8-12 часов. Подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метаболиты и неизмененный гидрокортизон (около 1 %) выделяются с мочой.

Фармакодинамика

Гидрокортизона ацетат, как и все глюкокортикостероиды, обладает противовоспалительным, десенсибилизирующим, антиаллергическим действием.

Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (Т- и В-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Гидрокортизон подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

Показания к применению

  • остеоартрит

  • моноартроз

  • ревматоидный артрит

  • бурсит

Способ применения и дозы

Перед применением содержимое ампулы встряхивают до образования гомогенной суспензии.

Взрослым и детям старше 14 лет: разовая доза в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.

В течение 24 часов взрослым можно осуществлять инъекции не более чем в три сустава.

Детям старше 3 лет: разовая доза гидрокортизона в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-30 мг внутрисуставно и периартикулярно.

Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает в течение 6-24 часов и сохраняется от нескольких суток до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 недели.

Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендините препарат следует вводить в сухожильное влагалище.

Препарат нельзя применять для системной кортикостероидной терапии.

Побочные действия

При внутрисуставном применении стероидного препарата одним из побочных явлений может быть отек или боль в месте инъекции. Обычно это явление через несколько часов после введения препарата проходит самостоятельно.

При длительном и неконтролируемом применении суспензии Гидрокортизона ацетата могут наблюдаться побочные реакции, которые являются типичными для всех кортикостероидов (системное действие).

Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия и жидкости в организме; гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз; стероидная миопатия; остеопороз; задержка роста у детей.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением; желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; повышенный аппетит, тошнота, рвота.

Дерматологические нарушения: гирсутизм, гипопигментация, замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии, угри, кожный зуд, фолликулит, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, расширение кожных капилляров.

Метаболические расстройства: отрицательный азотистый баланс.

Неврологические расстройства: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва (симптом застойного соска); психические расстройства; судороги, головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, эйфория, депрессия.

Эндокринные нарушения: угнетение функции надпочечников, особенно при длительном применении или при применении больших доз; синдром Иценко-Кушинга; снижение толерантности к углеводам и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах; задержка полового развития у детей; нарушения менструального цикла.

Офтальмологические нарушения: повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм; язва роговицы; возрастает вероятность развития катаракты у детей.

Другие: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, лейкоцитоз, гиперчувствительность, тромбоэмболия, плохое самочувствие; в отдельных случаях возможны аллергические реакции.

Синдром отмены: повышение температуры тела, миалгия, артралгия, угнетение функции коры надпочечников.

В пожилом возрасте побочные явления кортикостероидной терапии могут проявляться интенсивнее.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- инфицированный сустав

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- тромбофлебиты и тромбоэмболические явления

- эпилепсия, психические заболевания

- тяжелые формы артериальной гипертензии, декомпенсация сердечной деятельности, острый эндокардит

- остеопороз

- беременность и период лактации

- сахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга

- активные формы туберкулеза, СПИД

- системные грибковые заболевания

- острые инфекционные заболевания

- заболевания ахиллова сухожилия

- почечная недостаточность

- период вакцинации

- детский возраст до 3-х лет

- предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов)

- внутрисуставный перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставный остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. "сухой" сустав, например, при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.

Лекарственные взаимодействия

Нельзя вводить в одном шприце с гепарином из-за образования осадка. Фенобарбитал, дифенин и другие препараты, стимулирующие метаболические процессы в печени, ускоряют биотрансформацию и элиминацию гидрокортизона.

При одновременном назначении кортикостероидов с холиномиметическими препаратами (прозерин и т.п.) необходимо уменьшить дозу гидрокортизона ацетата.

Одновременное применение гидрокортизона с диуретиками и амфотерицином В может привести к усилению выделения из организма калия, увеличению риска развития сердечной недостаточности; с натрийсодержащими препаратами – к развитию отеков и повышению артериального давления; с сердечными гликозидами – повышает риск развития желудочковой экстрасистолии; с этанолом и нестероидными противовоспальными препаратами – повышает риск образования язв пищеварительного тракта, усиливает эффект гидрокортизона; с парацетамолом – повышает гепатотоксичность парацетамола; с ацетилсалициловой кислотой – ускоряет ее выделение и снижает концентрацию в крови; с инсулином, пероральными гипогликемическими препаратами, антигипертензивными средствами – уменьшает их эффективность; с М-холиноблокаторами – повышает риск развития глаукомы; с эстрогенами – усиливает эффект гидрокортизона; с живыми вирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации – повышает риск активации вирусов и развитие инфекций.

Особые указания

Внутрисуставно введенный кортикостероид может увеличить возможность возобновления воспалительных процессов. Препарат может спровоцировать бактериальное заражение сустава, поэтому Гидрокортизона ацетат можно вводить только в асептических условиях.

Во время лечения гидрокортизоном нельзя проводить вакцинацию в связи с высоким риском развития неврологических осложнений и угнетением образования антител.

Во время терапии кортикостероидами может снижаться сопротивляемость организма и способность организма к локализации инфекции.

Введение общепринятых и высоких доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, усилить задержку натрия и жидкости в организме и стимулировать выделение калия из организма. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция из организма.

При скрытом туберкулезе можно применять только вместе с туберкулостатическими средствами.

При инфекционных заболеваниях применять с осторожностью и только совместно со специфической антибактериальной терапией.

Во время проведения терапии препаратом Гидрокортизона ацетат необходимо корректировать дозу пероральных противодиабетических средств и антикоагулянтов.

Следует контролировать электролитный обмен в организме при одновременном применении диуретических средств.

При длительном применении следует дополнительно назначить препараты калия для профилактики гипокалиемии.

В детском и подростковом возрасте следует применять препарат более коротким курсом в минимальной эффективной дозировке из-за риска задержки роста.

Во время лечения желательно регулярно измерять артериальное давление, проводить анализ мочи и кала.

Заканчивать лечение следует постепенным снижением дозы препарата и решением вопроса о необходимости применения АКТГ (кожная проба).

При совместном применении с салицилатами, если уменьшается доза кортикостероида, необходимо одновременно уменьшить дозу салицилата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозом в анамнезе, сахарным диабетом (в том числе в семейном анамнезе), артериальной гипертензией, глаукомой, стероидной миопатией, эпилепсией, туберкулезом в анамнезе.

Поскольку в состав препарата входит такое вспомогательное вещество как сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительный слабительный эффект.

Применение в педиатрии

Для лечения детей в период роста препарат применяют только по абсолютным показаниям. Препарат содержит спирт бензиловый, поэтому не рекомендуется для применения детям в возрасте до 3 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных, которые бы подтвердили, что применение препарата влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае, когда во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, судороги и т.д., следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют внимания.

Передозировка

Симптомы: длительное применение гидрокортизона может привести к угнетению и атрофии коры надпочечников, а также к угнетению образования гонадотропных и тиреотропных гормонов гипофиза.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы стеклянные. По 10 ампул вместе со скарификатором, разрешенным к медицинскому применению, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в картонную пачку. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармстандарт-Биолек»

Померки, г. Харьков, Украина, 61070

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12

Тел.: + 7 (7212) 507322; e-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

938702301477976680_ru.doc 64 кб
770009461477977815_kz.doc 75.5 кб
2516_97_06_11_12_17_18_i.pdf 0.71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ