Гидрокортизона ацетат (25 мг/мл)

МНН: Гидрокортизон
Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012066
Период регистрации: 02.07.2014 - 02.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Гидрокортизон ацетаты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гидрокортизон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия 25 мг/мл, 2 мл

Құрамы

1 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 25 мг гидрокортизон ацетаты,

қосымша заттар: пропиленгликоль, бензил спирті, сорбит, повидон, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрғанда шөгетін, түсі ақ немесе сарғыштау реңді ақ жүзінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Гидрокортизон.

АТХ коды H02AB09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гидрокортизон ацетатын буындарға, буын қапшықтарына, синовиальді қынапқа енгізгенде препараттың әсері енгізілгеннен кейін 6-25 сағаттан соң басталады, ең жоғары мөлшеріне 4-8 күнде жетеді, әсерінің жалпы ұзақтығы 4 аптаға дейін созылады. Қанға түсіп, шамамен 90-97%-ы қан ақуыздарымен байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5 сағат және 8-12 сағат. Бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Метаболиттер мен өзгермеген гидрокортизон (шамамен 1%) несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гидрокортизон ацетатының барлық глюкокортикоидтар секілді қабынуға қарсы, десенсибилизациялаушы, аллергияға қарсы әсері бар.

Лейкоциттер мен тін макрофагтарының қызметін бәсеңдетеді. Лейкоциттердің қабыну аймағына миграциялануын шектейді. Макрофагтардың фагоцитозға, сондай-ақ интерлейкин-1 түзу қабілетін бұзады. Лизосомалық мембраналардың тұрақтануына ықпал етіп, соның нәтижесінде қабыну аймағындағы протеолиттік ферменттердің концентрациясын төмендетеді. Гистаминнің бөлініп шығуына байланысты болатын қылтамырлар өткізгіштігін азайтады. Фибробластардың белсенділігі мен коллаген түзілуін басады. А2 фосфолипазаның белсенділігін тежеп, простагландиндер мен лейкотриендер синтезінің бәсеңдеуіне әкеледі. ЦОГ (негізінен ЦОГ-2) босап шығуын басып, бұл да простагландиндер түзілуінің төмендеуіне ықпал етеді.

Айналымдағы лимфоциттер (Т- және В-жасушалардың), моноциттер, эозинофилдер мен базофилдер санын олардың тамыр арнасынан лимфоидты тіндерге ауысуы нәтижесінде төмендетеді; антиденелердің түзілуін басады.

Гидрокортизон гипофизбен адренокортикотропты гормон (АКТГ) мен β-липотропиннің босап шығуын бәсеңдетеді, бірақ айналымдағы β-эндорфиннің деңгейін төмендетпейді. Тиреотропты гормон (ТТГ) мен фолликул стимуляциялаушы гормонның (ФСГ) сөлінісін тежейді.

Тамырларға тікелей аппликациялағанда вазоконстрикторлық әсер көрсетеді.

Қолданылуы

- остеоартритте

- моноартрозда

- ревматоидты артритте

- бурситте.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолданар алдында ампуланың ішіндегісін гомогенді суспензия түзілгенше сілкиді.

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға: бір реттік дозасы буынның өлшеміне және аурудың ауырлығына қарай – буын ішіне және периартикулярлы 5-50 мг гидрокортизон.

24 сағат ішінде ересектерге үш буыннан көп жерге инъекция салуға болмайды.

3 жастан бастап балаларға: гидрокортизонның бір реттік дозасы буынның өлшеміне және аурудың ауырлығына қарай – буын ішіне және периартикулярлы 5-30 мг.

Препаратты буын ішіне енгізген кездегі емдік әсері 6-24 сағат ішінде басталады және бірнеше тәуліктен бірнеше аптаға дейін сақталады. Препаратты 3 апта өткен соң қайталап енгізуге болады.

Препаратты тікелей сіңірлерге енгізуге болмайды, сондықтан тендинитте препаратты сіңір қынабына енгізу керек.

Препаратты жүйелі кортикостероидтық ем үшін қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Стероидты препаратты буын ішіне қолданғанда ісіну немесе инъекция орнының ауыруы жағымсыз құбылыстардың бірі болып табылады. Әдетте бұл құбылыс препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан соң өздігінен қайтады.

Гидрокортизон ацетаты суспензиясын ұзақ және бақылаусыз қолданғанда барлық кортикостероидтарға тән болып саналатын жағымсыз реакциялар (жүйелік әсері) байқалуы мүмкін.

Су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы: организмде натрий және сұйықтықтың іркілуі; гипокалиемия, гипокалиемиялық алкалоз; жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар: асептикалық некроз; стероидты миопатия; остеопороз; балалар өсуінің кідіруі.

Ас қорыту жолы тарапынан бұзылулар: тесілуі мен қан кетуі ықтимал пептикалық ойық жара; асқазаннан қан кету; панкреатит; эзофагит; тәбеттің жоғарылауы, жүрек айну, құсу.

Дерматологиялық бұзылулар: гирсутизм, гипопигментация, жара жазылуының баяулауы, тері атрофиясы, стриялар, безеу, терінің қышуы, фолликулит, тітіркену, құрғау, терінің жұқаруы және жоғары сезімталдығы, тері қылтамырларының кеңеюі.

Метаболикалық бұзылыстар: теріс азот теңгерімі.

Неврологиялық бұзылыстар: көру жүйкесі ұшының ісінуі бар бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (іркілісті жүйке ұшы симптомы); психикалық бұзылыстар; құрысулар, бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, қозу, эйфория, депрессия.

Эндокриндік бұзылулар: бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, әсіресе ұзақ қолданғанда немесе үлкен дозада қолданғанда; Иценко-Кушинг синдромы; көмірсуға төзімділіктің төмендеуі және инсулинге немесе пероральді гипогликемиялық препараттарға қажеттіліктің жоғарылауы; балаларда жыныстық дамудың кідіруі; етеккір оралымының бұзылуы.

Офтальмологиялық бұзылулар: көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома; экзофтальм; мөлдір қабық ойық жарасы; балаларда катарактаның даму ықтималдығы артады.

Басқалар: оппортунистік жұқпалар, латентті туберкулездің өршуі, лейкоцитоз, аса жоғары сезімталдық, тромбоэмболия, өзін нашар сезіну; жекелеген жағдайларда аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.

Тоқтату синдромы: дене температурасының жоғарылауы, миалгия, артралгия, бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі.

Егде жаста кортикостероидты емнің жағымсыз әсерлері қарқынды байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жұқпа жұқтырған буын

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- тромбофлебиттер және тромбоэмболиялық құбылыстар

- эпилепсия, психикалық аурулар

- артериялық гипертензияның ауыр түрлері, жүрек қызметінің қалпына келмеуі, жедел эндокардит

- остеопороз

- жүктілік және лактация кезеңі

- қант диабеті, Иценко-Кушинг синдромы

- ЖИТС, туберкулездің белсенді түрлері

- жүйелік зең аурулары

- жедел жұқпалы аурулар

- ахилл сіңірі аурулары

- бүйрек жеткіліксіздігі

- вакцинация кезеңі

- 3 жасқа дейінгі балалар

- алдында артропластиканың болуы, патологиялық қанағыштық (эндогендік немесе антикоагулянттар қолданудан туындаған)

- сүйектің буынішілік сынуы, буындағы жұқпалы (септикалық) қабыну үдерісі және периартикулярлы жұқпалар (оның ішінде сыртартқыдағы), сондай-ақ жалпы жұқпалы ауру, буын маңының айқын остеопорозы, буында қабыну белгілерінің болмауы («құрғақ» буын деп аталатын, мысалы, синовитсіз остеоартроз кезінде), сүйектің айқын деструкциясы және буын деформациясы (буын саңылауының күрт тарылуы, анкилоз), артриттің нәтижесі ретінде буынның тұрақсыздығы, буындарды қалыптастыратын сүйек эпифиздері асептикалық некрозы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Шөгінді түзілетіндіктен гепаринмен бірге бір еккішпен енгізуге болмайды. Фенобарбитал, дифенин және бауырда метаболикалық үдерістерді көтермелейтін басқа да препараттар гидрокортизонның биологиялық тұрғыдан өзгеруін және шығарылуын тездетеді.

Кортикостероидтарды холиномиметикалық препараттармен (прозерин және т.с.с.) бір мезгілде тағайындағанда гидрокортизон ацетатының дозасын төмендету керек.

Гидрокортизонды диуретиктермен және В амфотерицинмен бірге қолдану организмнен калийдің шығарылуын күшейтуге, жүрек жеткіліксіздігі даму қатерінің артуына; құрамында натрий бар препараттармен – ісінулердің пайда болуы мен артериялық қан қысымының көтерілуіне әкелуі мүмкін; жүрек глюкозидтерімен - қарыншалық экстрасистолияның даму қаупі артады; этанолмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен - ас қорыту жолында ойық жаралар пайда болу қаупін жоғарылатып, гидрокортизонның әсерін күшейтуі; парацетамолмен – парацетамолдың гепатоуыттылығын арттыруы; ацетилсалицил қышқылымен - оның бөлініп шығуын жылдамдатып, оның қандағы концентрациясын төмендетуі; инсулинмен, ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен, гипертензияға қарсы дәрілермен – олардың тиімділігін азайтуы; М-холиноблокаторлармен – глаукоманы дамытуы ықтималдығы; эстерогендермен – гидрокортизонның әсерін күшейтуі; тірі вирус вакциналарымен және басқа да иммунизация түрлері аясында - вирустардың белсенділігі мен жұқпалардың даму қатерін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Буын ішіне енгізілген кортикостероид қабыну үдерістерінің жаңғыру мүмкіндігін арттыра алады. Препарат буынның бактериялық жұқпалануына түрткі болуы мүмкін, сондықтан Гидрокортизон ацетатын асептикалық жағдайларда ғана енгізуге болады.

Гидрокортизонмен емдеу кезінде, неврологиялық асқынулардың жоғары даму қаупіне және антиденелер түзілуінің бәсеңдеуіне орай, вакцинация жасауға болмайды.

Кортикостероидтармен емдеу кезінде организмнің ауруға қарсы тұру және организмнің жұқпаны оқшауландыру қабілеті төмендеуі мүмкін.

Кортикостероидтардың жалпы қабылданған және жоғары дозаларын енгізу артериялық қысымның көтерілуін, организмде натрий мен сұйықтықтың іркілуін күшейтуі және организмнен калийдің бөлінуін көтермелеуі мүмкін. Барлық кортикостероидтар организмнен кальцийдің шығарылуын күшейтеді.

Жасырын туберкулезде тек туберкулостатикалық дәрілермен бірге қолдануға болады.

Жұқпалы аурулар кезінде сақтықпен және тек бактерияға қарсы арнайы еммен бірге қолдану керек.

Гидрокортизон ацетатымен ем жүргізу кезінде диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер мен антикоагулянттар дозасын ретке келтіру қажет.

Диуретиктік дәрілерді бір мезгілде қолданғанда организмдегі электролиттік алмасуды бақылау керек.

Ұзақ уақыт қолданылғанда гипокалиемияның алдын алу үшін калий препараттарын қосымша тағайындаған дұрыс.

Балалар мен жасөспірімдердің жасында, өсудің кідіруі мүмкін екеніне орай, препаратты ең төмен тиімді дозаланған қысқалау курспен қолдану керек.

Емделу кезінде артериялық қысымды ұдайы өлшеп, несеп пен нәжіс талдауын жасаған дұрыс.

Емдеуді препарат дозасын біртіндеп азайтумен және АКТГ (тері сынамасы) қолдану қажеттілігі жөніндегі мәселені шешумен аяқтау керек.

Салицилаттармен бірге қолданғанда, егер кортикостероид дозасы азайтылса, салицилат дозасын бір мезгілде азайту қажет.

Препаратты сыртартқысында психозы, қант диабеті (соның ішінде отбасылық сыртартқысында), артериялық гипертензиясы, глаукомасы, стероидты миопатия, эпилепсия, сыртартқыдағы туберкулёзі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Педиатрияда қолдану

Өсу кезеңіндегі балаларды емдеу үшін препарат тек абсолютті көрсетілімдер бойынша қолданылады. Препарат құрамында бензил спирті бар, сондықтан 3 жасқа дейінгі балаларға қолдану үшін ұсынылмайды.

Препараттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат қолданудың автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция шапшаңдығына ықпал ететінін растарлықтай деректер жоқ. Препаратпен емдеу кезінде бас айналу, құрысулар және т.б. байқалған жағдайда көлік құралдарын басқаруды және зейін қоюды талап ететін жұмыстарды орындауды қоя тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: гидрокортизонды ұзақ қолдану бүйрек үсті безі қыртысының бәсеңдеуіне және атрофиясына, сондай-ақ гипофиздің гонадотроптық және тиреотроптық гормондары түзілуінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан шыны ампулаларда. 10 ампуладан медицинада қолдануға рұқсат етілген скарификатормен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған. Түрлі түсті сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда скарификаторды салуға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 8 °С-ден 15 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармстандарт-Биолек» ЖАҚ

Померки, Харьков қ., Украина, 61070

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармстандарт-Биолек» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ботаникалық к-сі, 12 үй

Тел.: + 7 (7212) 507322; e-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

938702301477976680_ru.doc 64 кб
770009461477977815_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники