Гиалган®

МНН: Гиалуронат натрия
Производитель: Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hyaluronic acid (intraarticular)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016701
Период регистрации: 12.11.2015 - 12.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Гиалган®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Буын ішіне енгізуге арналған ерітінді, 20 мг/2 мл, 2.0 мл

Құрамы

белсенді зат – 20,00 мг натрий гиалуронаты,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий дигидрофосфатының дигидраты, динатрий гидрофосфатының додекагидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Тірек-қимыл аппараты ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тірек-қимыл аппараты ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Гиалурон қышқылы.

АТХ коды  M09AX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гиалурон қышқылының натрий тұзы буын ішіне енгізілген кезде синовиальді сұйықтықтан 2-3 күн ішінде шығарылады. Фармакокинетикалық зерттеулер синовиальді жарғақшада субстанцияның жылдам таралатынын көрсетті. Таңбаланған гиалурон қышқылының ең жоғары концентрациялары синовиальді сұйықтықта және буын капсуласында, аз концентрациялары синовиальді жарғақшада, байламдарда және жапсарлас бұлшықеттерде болады. Синовиальді сұйықтық құрамындағы гиалурон қышқылы елеулі метаболизмдік өзгерістерге ұшырамайды. Сынақтық үлгілерде метаболизмнің, ең алдымен, буын айналасындағы тіндерде және бауырда жүретіні, негізінен бүйрек арқылы шығарылатыны анықталды.

Фармакодинамикасы

Гиалган® - молекулалық салмағы 500-ден 730 кДа дейінгі аралығында болатын, жоғары дәрежеде тазартылған гиалурон қышқылының натрий тұзы фракциясының стерильді, апирогенді, тұтқыр буферлі сулы ерітіндісі. Гиалурон қышқылы - экстрацеллюлярлы матрикстің қажетті компоненті, буын шеміршегі мен синовиальді сұйықтық құрамында жоғары концентрацияларда болады. Эндогенді гиалурон қышқылы синовиальді сұйықтық тұтқырлығы мен иілгіштігін қамтамасыз етеді, сондай-ақ ол буын шеміршегінде протеогликандардың түзілуі үшін қажет. Остеоартроз кезінде синовиальді сұйықтық пен шеміршек құрамында гиалурон қышқылының тапшылығы мен сапалық өзгерістері болады. Гиалурон қышқылын буын ішіне енгізу синовиальді шеміршек бетінің дегенеративті өзгерістері мен синовиальді сұйықтық патологиясының аясында буынның функциональдік жай-күйін жақсартады. Гиалган® пайдаланған кезде емделе бастаған сәттен алты ай өте остеоартроздың клиникалық ағымы жақсарады, қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері байқалады.

Қолданылуы

- остеоартроз және буындардың жарақаттан кейінгі өзгерістері

- буындардың ауыруын басу және қозғалғыштығын жақсарту

- ортопедиялық хирургияда қосымша дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Буын ішіне. Тізе және ұршық буындарына стандартты әдіс бойынша 5 инъекциялық курспен толтырылған еккіштің (20 мг/2 мл) ішіндегісін аптасына 1 рет енгізу керек.

Енгізу әдісі

Гиалган® енгізер алдында буын қалтасынан жалқық шығарылу керек. Препаратты стандартты әдістемелер бойынша, анатомиялық ерекшеліктердің ескерумен, буын қуысына дәл енгізген жөн. Жалқықты шығарып, препаратты енгізу үшін аспирация алдында бір рет енгізілген бір ғана инені пайдалануға болады. Бұл орайда препараты бар еккіш аспирацияланған сұйықтығы бар еккіштен ажыратылған инеге жалғанады. Иненің буын қуысында болуын растау үшін препаратты баяу енгізер алдында синовиальді сұйықтықтың жетімді мөлшерін аспирациялау керек. Емшараны орындау кезінде асептика және антисептика ережелерін қадағалау керек. Инъекция кезінде ауырсыну білінсе, препаратты буын қуысына енгізу тоқтатылуы тиіс. Препараты бар еккішке ауа түсуіне жол бермеген жөн. Соңына дейін пайдаланылмаған препаратты сақтауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- орташа аурушаңдық, буын ісінуі, буын қуысындағы экссудат мөлшерінің көбеюі, температураның көтерілуі және инъекция аумағының қызаруы

Жоғарыда аталған симптомдар өтпелі сипатта болады, әдетте, 24 сағат өткен соң басылады. Аталған симптомдар пайда болған кезде зақымданған буынға салмақ түсірмей, мұз қою ұсынылады.

Бірлі-жарым жағдайларда

- аллергиялық (қышыма, тері бөртпесі, есекжем) және анафилактикалық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе құс протеиндеріне жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр патологиясы

- инъекция аумағында инфекцияның болуы немесе тері жабынының зақымдануы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гиалган®, жеткілікті тәжірибенің болмауына орай, басқа буынішілік инъекциялармен бір мезгілде тағайындалмайды.

Құрамында төрттік аммоний тұздары бар дезинфекциялық заттарды қолдануға болмайды, өйткені гиалурон қышқылы осы заттардың әсерінен шөгіп кетеді.

Айрықша нұсқаулар

Емшара жасалғаннан кейін алғашқы 2 тәулік бойы буынға салмақ түсіруге болмайды, әсіресе ұзақ уақыттық жүктемеге жол бермеген дұрыс. Препарат енгізер алдында алынған аспирациялық сұйықтыққа артриттің бактериялық шығу тегін жоққа шығару үшін тиісті зерттеулер жүргізген жөн.

Қаптамасы зақымданған немесе ашылған Гиалган® препаратын пайдалануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікте, емшекпен қоректендіру кезеңінде пайдалануға болмайды.

Педиатрияда пайдаланылуы

Клиникалық деректердің болмау себебіне орай, балаларда пайдалануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гиалган® адамның жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен, препараттың аяқ буындарының функциясына әсерін ескеріп, инъекциядан кейін алғашқы 2 тәулік ішінде көлік құралын басқаруды қоя тұру керек.

Артық дозалану

Артық дозалану жағдайлары болмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Буын ішіне енгізуге арналған ерітінді.

Резеңке тығынмен тығындалған І типті түссіз шыны еккіште 2.0 мл.

1 еккіштен қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Түпнұсқалық қаптамада 3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.

35031, Абано Терме, Виа Понте делла

Фаббрика, З/А, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.

35031, Абано Терме, Виа Понте делла

Фаббрика, З/А, Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Фидиа Фарма Қазақстан ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 7, Нұрлы-Тау әкімшілік-тұрғын үй кешені, 4а блогы, 6 кеңсе

Тел/факс: +7 (727) 311 02 52, 311 02 53

Электронды поштасы: info@fidiapharma.kz

 

Прикрепленные файлы

702211021477976353_ru.doc 48.5 кб
127593821477977552_kz.doc 56.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники