Гепатокс

МНН: Орнитин
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021512
Информация о регистрации в РК: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Торговое название

Гепатокс

Международное непатентованное название

Орнитин

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – L - орнитина - L- аспартат 500 мг,

вспомогательное вещество -– вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период полувыведения орнитина и аспартата короткий – 0,3 - 0,4 часа. Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.

Фармакодинамика

Действие L- орнитина - L - аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина. Снижение концентрации аммиака в плазме крови способствует нормализации кислотно-щелочного равновесия организма, а также продукции инсулина и соматотропного гормона.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин является активатором двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также субстратом для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамин – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Исследования показали, что снижение уровня аммиака при применении L-орнитина-L-аспартата обусловлено ускоренным синтезом глутамина относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот. Такое свойство препарата используют для улучшения белкового обмена при заболеваниях, требующих белкового питания.

Показания к применению

- печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная)

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно капельно. Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (20 г L-орнитина-L-аспартата) в сутки.

При печеночной энцефалопатии тяжелой степени, вплоть до прекомы или комы, вводят до 8 ампул (40 г L-орнитина-L-аспартата) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавляют в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/час, что соответствует содержанию 1 ампулы.

Курс лечения регламентируется клиническим состоянием больного и определяется индивидуально.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить выделение препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (Рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (Рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

 

 

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы

Иногда (≥1/1000, <1/100)

- тошнота

Редко (> 1/10000, <1/1000)

- рвота

Обычно эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартату

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 3 мг/100 мл (ориентировочная величина)

Лекарственные взаимодействия

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют

Несовместимость.

Поскольку данные об исследовании совместимости препарата отсутствуют, его не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

При введении высоких доз препарата Гепатокс, следует контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При существенном нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы избежать кожных аллергических реакций, тошноты и рвоты.

Иногда при однократном введении наблюдается незначительное повышение уровня мочевины сразу после введения препарата. Это объясняется дополнительным введением субстрата для синтеза мочевины в виде орнитин-аспартатного комплекса. Этот факт необходимо учитывать при решении вопроса о назначении препарата в более высоких дозах.

Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.

Дети

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Беременность и период лактации

Нет данных о применении препарата Гепатокс во время беременности, поэтому следует избегать его применения в этот период.

Однако, если лечение препаратом Гепатокс считается необходимым по жизненным показаниям, следует внимательно рассмотреть соотношение риск/польза.

Неизвестно попадает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, запор, покраснение кожи, сыпь, чихание, слезотечение, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, которое проявляется болью в мышцах.

Лечение: при возникновении симптомов, связанных с передозировкой, применение препарата следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл по 10 мл.

По 10 мл препарата помещают в ампулы полиэтиленовые.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С (в холодильнике).

Не замораживать!

Для защиты от воздействия света держать ампулу в наружной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФАРМАСЕЛ», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Утегенова Б.А.», 010000, г. Астана, ул. Рамазан, 33/9,

тел: + 7 701 707 61 81; электронный адрес: b.utegenova_ip@mail.ru

Прикрепленные файлы

104678671477976425_ru.doc 372.5 кб
720169321477977626_kz.doc 159.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники