Гепатокс

МНН: Орнитин
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021512
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Гепатокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнитин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 500 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – L - орнитин - L- аспартат 500 мг,

қосымша зат – инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыштау сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнитин мен аспартаттың жартылай шығарылу кезеңі қысқа – 0,3 - 0,4 сағат. Мочевина түзілу циклі арқылы несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

L- орнитин - L – аспартаттың әсері аммиак детоксикациясының екі шешуші әдістері: мочевина синтезі және глутамин синтезінің көмегімен амин қышқылдары, орнитин және аспартатқа негізделген. Қан плазмасында аммиак концентрациясының төмендеуі организмнің қышқылдық-сілтілі тепе-теңдігі, сондай-ақ инсулин және соматотропты гормон өнімдерінің қалыпқа түсуіне ықпал етеді.

Мочевина синтезі портал маңы гепатоциттерінде жүреді, орнитин онда екі фермент: трансфераза орнитин карбамоилы мен синтетаза карбамоил фосфатының активаторы, сондай-ақ мочевина синтезі үшін субстрат болып табылады.

Глутамин синтезі көктамыр маңы гепатоциттерінде жүреді. Атап айтқанда, патологиялық жағдайларда аспартат пен дикарбоксилат, орнитин метаболизмін қоса, жасушаларда сіңіріледі және онда аммиакты глутамин түрінде байланысу үшін пайдаланылады.

Глутамин – бұл аммиакты физиологиялық, патологиялық жағдайларда да байланыстыратын амин қышқылы. Алынған глутамин амин қышқылы аммиактың шығарылуы үшін тек қана уытты емес түрі болып қана табылмайды, сонымен бірге мочевинаның негізгі циклін (глутаминнің жасушаішілік алмасуы) белсендіреді.

Физиологиялық жағдайларда орнитин мен аспартат мочевина синтезін лимиттемейді.

Зерттеулер L-орнитин-L-аспартатты қолданғанда аммиак деңгейінің төмендеуі глутаминнің амин қышқылдары/хош иісті амин қышқылдары тармақталған тізбесіне қатысты жеделдеген синтезімен байланысты екендігін көрсеткен. Препараттың мұндай қасиетін ақуыздық қоректенуді қажет ететін аурулар кезінде ақуыздар алмасуын жақсарту үшін пайдаланады.

Қолданылуы

- бауыр энцефалопатиясында (жасырын және айқын)

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне тамшылатып қолданады. Егер басқаша тағайындалмаса, тәулігіне 4 ампулаға дейін (20 г L-орнитина-L-аспартата) қолдануға болады.

Прекома дейінгі немесе команы қоса, ауыр дәрежелі бауыр энцефалопатиясы кезінде жағдайының ауырлығына қарай, 8 ампулаға дейін (40 г L-орнитин-L-аспартат) 24 сағат бойы енгізеді.

Енгізердің алдында ампула ішіндегісіне 500 мл инфузиялық ерітіндіні қосады (0,9 % натрий хлориді ерітіндісі, 5 % глюкоза ерітіндісі, Рингер ерітіндісі), бірақ 500 мл инфузиялық ерітіндіде 6 ампуладан артық ерітуге болмайды.

L-орнитин-L-аспартат енгізудің ең жоғары жылдамдығы сағатына 5 г құрайды, бұл 1 ампула мөлшеріне сәйкес келеді.

Емдеу курсы науқастың клиникалық жағдайымен регламенттеледі және жекелей анықталады.

Ампуламен жұмыс істеу тәртібі.

  • Бір ампуланы блоктан бөліп алыңыз және оны мойнынан ұстап тұрып сілкіңіз (сур. 1).

  • Ампуланы қолмен қысып (бұл ретте препарат ақпауы тиіс) және айналдыра қозғалта басын бұрап, бөліп алу керек (2 сурет).

  • Пайда болған саңылауға дереу ампуласымен еккіш қосылады (3 сурет).

  • Ампуланы төңкеріп, оның ішіндегісін еккішке баяу тартып алады (4 сурет).

  • Инені еккішке кигізіңіз.

     

    1 сурет 2 сурет 3 сурет 4 сурет

Жағымсыз әсерлері

Ас қорыту жүйесі тарапынан

Кейде (≥1/1000, <1/100)

- жүрек айну

Сирек (> 1/10000, <1/1000)

- құсу

Әдетте бұл симптомдар қысқа мерзімді болып табылады және емдеуді міндетті түрде тоқтатуды қажет етпейді. Олар дозаны немесе препаратты енгізу жылдамдығын азайтқанда жоғалады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- L-орнитин-L-аспартатқа аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 3 мг/100 мл жоғары (шамаланатын мөлшері)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Деректер жоқ.

Үйлесімділік

Препарат үйлесімділігі жөніндегі зерттеулердің деректері болмағандықтан, «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлігінде көрсетілгендер болмаса, басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Гепатокс препараты жоғары дозаларын енгізгенде қан плазмасы мен несепте мочевина деңгейін бақылау қажет.

Бауыр функциясының елеулі бұзылуында терінің аллергиялық реакцияларын, жүрек айну мен құсуды болдырмас үшін инфузия жылдамдығын науқастың жеке жай-күйіне сәйкес реттеп отыру қажет.

Кейде бір реттік енгізуде мочевина деңгейінің препаратты енгізгеннен кейін бірден елеусіз жоғарылауы байқалады. Орнитин-аспартат кешені түріндегі мочевина синтезі үшін субстратты қосымша енгізумен түсіндіріледі. Бұл фактіні препаратты анағұрлым жоғары дозада тағайындау жөніндегі мәселені шешуде ескеру қажет.

Гепатокс, инфузиялық ерітіндіге арналған концентратын артерияға енгізбеу керек.

Балалар

Балаларда қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты педиатрия практикасында қолданбайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Гепатокс препаратын жүктілік кезінде қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан осы кезеңде оны қолданбауға тырысқан жөн.

Алайда, егер Гепатокс препаратымен емдеу өмірлік көрсетілімдер бойынша қажетті деп саналса, қауіп/пайда арақатынасын мұқият қарастыру керек.

L-орнитин-L-аспартат емшек сүтіне түсетін-түспейтіні белгісіз. Сондықтан Гепатокс препаратын бала емізу кезеңінде қолданбауға тырысқан жөн. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлік жүргізу және басқа механизмдермен жұмыс істеуден тартына тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: диарея, жүрек айну, құсу, метеоризм, іштің ауыруы, іш қату, терінің қызаруы, бөртпе, түшкіру, көзден жас ағу, бұлшықеттің ауыруымен байқалатын қан плазмасында несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы.

Емі: артық дозаланумен байланысты симптомдар туындағанда препарат қолдануды тоқтатып, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг/мл концентрат.

10 мл препараттан полиэтилен ампулада.

10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек (тоңазытқышта).

Мұздатып қатыруға болмайды!

Күн сәулесінің түсуінен қорғау үшін ампуланы сыртқы қорапшада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НИКО» ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка қ., Таежная к-сі, 1-1

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФАРМАСЕЛ» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Өтегенова Б.А.» ЖК, 010000, Астана қ., Рамазан к-сі, 33/9,

тел: + 7 701 707 61 81; электронды поштасы: b.utegenova_ip@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

104678671477976425_ru.doc 372.5 кб
720169321477977626_kz.doc 159.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники