Гепадиф®

МНН: Аденозин, Антитоксическая фракция экстракта печени, Карнитин, Карнитина оротат, Пиридоксин, Цианокобаламин
Производитель: Целтрион Фарм Инк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№005370
Период регистрации: 27.06.2016 - 27.06.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Гепадиф®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: 300 мг карнитин оротаты (оның ішінде 147.6 мг

оротат қышқылы және 152.4 мг карнитин)

184 мг DL - карнитин гидрохлориді (оның ішінде

150.0 мг карнитин негізі )

25 мг бауыр сығындысының уытқа қарсы фракциясы (оның ішінде 0.00025 мг цианокобаламин)

5 мг аденозин

25 мг пиридоксин гидрохлориді

0.25 мг цианокобаламин,

қосымша заттар: Д-маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Сипаттамасы

Түсі ашық-қызғылттан қоңыр-қызғылтқа дейінгі, біртекті емес кеуек масса.

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты көктамыр ішіне тамшылатып енгізгеннен кейін белсенді заттар – суда еритін витаминдер В тобының (цианокобаламин, пиридоксин), карнитин оротаты, бауыр сығындысының уытқа қарсы фракцияларының, аденозиннің таралуы көбіне бауыр мен бүйректе жүреді. Пиридоксин бауырда фармакологиялық белсенді метаболиттерді (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат) түзе отырып метаболизденеді, бұлшықеттерге, бауырға, орталық жүйке жүйесіне таралады. Элиминациясы көбінесе бүйрекпен жүзеге асады.

Препараттың әсері оның компоненттерінің бірлескен әсері болып табылады, сондықтан кинетикалық зерттеу жүргізуге болмайды. Компоненттердің барлығын бірге маркерлер немесе биозерттеу көмегімен егжей-тегжейлі қадағалау мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

Гепадиф- бауыр ауруларын емдеуге арналған препарат. Гепатоциттердің митохондрияларында бос май қышқылдары -тотығу үдерісінің компоненттері – майлардың метаболизмін, биосинтетикалық үдерісті ынталандырады, гепатоциттердің некрозын болдырмайды, гепатоциттердегі пролиферация үдерісін, бауыр-энзимдік жүйесін қалыпқа түсіреді және бауырдың функциясын қалпына келтіреді.

Коэнзимдердің, нуклеин қышқылдарының компоненттері болып табылатын аденозиннің бар болуы қан түзу үдерісінің реттелуін қамтамасыз етеді.

В тобының витаминдері (цианокобаламин, пиридоксин) – тотығу-тотықсыздану үдерістерін реттейді, ақуыз, май және көмірсу алмасуына қатысады, триптофан, метионин, цистеин, глутамин қышқылы және басқа амин қышқылдарының алмасуларына қатысады.

Пиридоксин липидтік алмасудың қалыпқа келуіне мүмкіндік жасайды. Цианокобаламин трансметилдену үдерісіне, сутегіні тасымалдауға, метиониннің, нуклеин қышқылдарының, холиннің, креатиннің түзілуіне қатысады.

Карнитин оротаты (DAN-221) – құрамында карнитин мен оротат қышқылы бар, белсенді органикалық қосылыс.

Карнитин ұзын тізбекті май қышқылдарының ыдырауына және май қышқылды метаболизмдік шунттің көмірсумен орын алмасуына мүмкіндік береді, ас қорыту ферменттерінің секрециясын және белсенділігін арттырады, астың сіңуін жақсартады.

Карнитин оротатының негізгі функциясы: гепатоциттердің некрозының алдын алу, жасушалық регенерацияны және гепатоциттердің пролиферациясын күшейту, майлардың метаболизмін көтермелеу, ақуыздар мен липопротеидтердің биосинтезін қалпына келтіру және стимуляциялау.

Бауыр сығындысының уытқа қарсы фракциялары – уытсыздандырғыш әсері бар, уларды байланыстырып, шығару үдерісіне қатысатын аминқышқылдарының жиынтығынан тұратын, мүйізді ірі қараның бауырынан алынған тазаланған уытқа қарсы сығындысы болып табылады.

Гепадиф препараты асқазанның секреция функциясын арттырады, өттің бөлінуін жақсартады, жіңішке ішекте көмірсулардың сіңуін жеңілдетеді, ішектің қалыпты микрофлорасын сақтау үшін қажет. Бауырдың гликоген тұрақтап қалуын, синтетикалық, уыттануға қарсы функциясының жақсаруын туындатады, бауыр жасушаларының инсулин әсеріне сезімталдығын арттырады, инсулиннің инкрециялануына мүмкіндік береді.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында

  • жедел және созылмалы гепатиттерде

  • бауыр циррозында

  • бауырдың майлы дистрофиясында (бауыр стеатозында)

  • бауырдың алкогольдік зақымдануында

  • ісікке қарсы, туберкулезге қарсы препараттарды ұзақ уақыт қабылдаудан бауырдың дәрілік зақымдануында

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне тамшылатып.

Ересектерге.

Ересектерге арналған тәуліктік доза – 1-2 құты.

Ең жоғарғы тәуліктік доза – препараттың 2 құтысы.

Ересектерге арналған орташа тәуліктік доза дене салмағының әр кг 8.625 мг (1 құты) құрайды.

Ең жоғарғы тәуліктік доза дене салмағының әр кг 17.25 мг (2 құты) құрайды.

Ересек жастағы адамдарға дозаны түзету талап етілмейді.

7-14 жастағы балаларға: препараттың тәуліктік дозасының ересек адамға арналған орташа тәуліктік дозадан айырмасы жоқ.

Емдеу курсы 7-10 күнді құрайды, содан соң капсуланы ішу арқылы қабылдауға көшу керек.

К/і енгізуге арналған ерітіндіні дайындау ережелері

Құты ішіндегісіне инъекцияға арналған 4 мл су қосады және толық ерігенше сілкиді. Алынған ерітіндіні асептикалық ережелерді сақтай отырып, 400-500 мл 5% глюкоза ерітіндісі (декстроза) бар құтыға еккішпен ауыстырып құяды.

Жағымсыз әсерлері

  • іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы

  • аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, Квинке ісінуі )

  • психикалық қозу, бас ауыруы, бас айналуы

  • жергілікті реакциялар (препаратты енгізу орнында)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерін жекелей көтере алмаушылық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 7 жасқа дейінгі балалар

- нефролитиаз

- эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия

- асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының өршуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

В6 витамині леводопа әсерін бәсеңдетеді, изониазид және басқа да туберкулезге қарсы препараттарды қолдануда байқалатын уытты білінулерді тойтарады немесе азайтады.

ПАСК, циметидин, кальций препараттары, этанол В12 витаминінің сіңуін төмендетеді.

Рибофлавин стрептомицинмен үйлесімсіз және бактерияға қарсы препараттардың тиімділігін (окситетрациклин, доксициклин, эритромицин, тетрациклин және линкомицин) төмендетеді.

Үшциклді антидепрессанттар, имипримин және амитриптилин, рибофлавин метаболизмін, әсіресе жүрек тіндерінде тежейді.

Айрықша нұсқаулар

Гепадифті® сыртартқысында асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы бар науқастарда, жүрек және бүйректің ауыр ауруларында, жаңа түзілімдер болғанда сақтықпен пайдалану керек.

Препарат қабылдау уақытында құрамында В тобының витаминдері бар поливитаминдер жиынтығын тағайындауға болмайды.

Препарат қабылдау Эрлих реагентін пайдаланумен жүргізілетін уробилиногеннің жалғаноң тестіне алып келуі мүмкін.

Гепадиф® емінің уақытында алкоголь қабылдауды тыю ұсынылады.

Карнитин оротатының ыдырауына алып келетіндіктен, құтыдағыны тұзды ерітінділерде сұйылтуға (мысалы Рингер ерітіндісі) тыйым салынады. Витаминдермен, инсулиндермен және басқа да дәрілік препараттармен бір еккіште араластыруға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақтық жасау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, жағымсыз әсерлердің күшеюі. Үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда шеткері нейропатия дамуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір, гиперосмостық іш жүргізгіштер қабылдау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

942.05 мг-ден сыйымдылығы 5 мл мөлдір түссіз шыныдан жасалған, резеңке тығынмен және бірінші ашылуы бақыланатын алюминий – пластик қалпақшасы (алюминий негізді көк түсті пластмасса қақпақша салынған) бар құтыда. 1, 5 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Celltrion Pharm. Inc., Корея.

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

Қаптаушы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85

Тіркеу куәлігінің иесі

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85

 

Прикрепленные файлы

457037631477976226_ru.doc 63 кб
737111371477977495_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники