Геморель-А

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021289
Период регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Геморель-А

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 250 ХБ жиынтықта еріткішпен (инъекцияға арналған 20 мл стерильді су) бірге

Құрамы

Бір миллилитрде

белсенді зат - VIII фактор 250.0 ХБ, (ақуыз ≤ 8.0 %, фибриноген ≤ 80.0 %),

 

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий цитраты, глицин, лизин гидрохлориді, сукроза, маннитол

   

Сипаттамасы

Ақ түстен бозғылт сары түске дейінгі гигроскопиялы ұнтақ немесе борпылдақ қатты масса. Қалпына келтірілген ерітінді – мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзуге және қанға ықпалын тигізетін препараттар. Гемостатиктер. VIII қан ұю факторы.

ATХ коды B02BD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы препараттың биожетімділігі 100% құрайды.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты 10 минуттан 2 сағатқа дейінді құрайды. Қан плазмасында VIII фактордың белсенділігі екі фазалы экспоненциальді қисық бойымен төмендейді. Бастапқы фазада қантамырішілік арна мен қантамырлардан тыс тіндік сұйықтықтар арасында жүріп, плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды; көктамыр ішіне енгізілген VIII фактордың шамамен 2/3-нен 3/4-не дейіні қантамыр арнасында қалады.

Кейінгі, баяу фазасы VIII фактордың ыдырағанын көрсетуі мүмкін. Бұл фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 8-ден 20 сағатқа дейінді, орта есеппен 12 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Препарат донорлардың қан плазмасынан фракциялау жолымен алынған.

Препарат құрамында VIII ұю факторы бар адам қаны плазмасының тазартылған лиофилизацияланған фракциясы болып табылады. Препаратты енгізу қан плазмасында VIII фактор мөлшерінің көбеюін қамтамасыз етеді және А гемофилиясы (плазманың спецификалық ақуызы-VIII қан ұю факторы белсенділігінің жеткіліксіздігімен сипатталатын тұқым қуалайтын қанағыштық) бар науқастарда коагуляцияның ақауын уақытша жояды. VIII С факторының ақуызымен және Виллебранд факторымен табиғи біріктірілімде болады. Қан ұю үдерісіне қамтылады, протромбиннің тромбинге айналуына және фибринді ұйындының түзілуіне мүмкіндік береді. Енгізілгеннен кейін бірден қанның коагуляциялық потенциалын арттырады. Гемофилияға қарсы фактор белсенділігінің төмендеуі екі фазалы сипатқа ие: ерте фазасы – белсенділігінің тез төмендеуі, қантамырлардан тыс кеңістікпен теңгерілу уақытын сипаттайды, екінші фазасы – баяу, гемофилияға қарсы енгізілген фактордың биологиялық жартылай ыдырау кезеңін көрсетеді және 9–14 сағатты құрайды. VIII фактордың орташа қалыпты плазмалық белсенділігі 100% деп белгіленеді және гемостаз үшін қалыптың 25%-ын құрайтын VIII фактор концентрациясын қажет етеді.

Қолданылуы

  • VIII фактордың туа біткен немесе жүре пайда болған жеткіліксіздігімен байланысты қан кетулерді емдеуге және алдын алуға

  • Тиісті тежегіштің кенеттен пайда болуымен байланысты VIII фактордың туа біткен немесе жүре пайда болған тапшылығында

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне минутына 1-2 мл жылдамдықпен баяу сорғалатып енгізеді. Дозасы және емдеу ұзақтығы VIII ұю факторы белсенділігінің қажетті жоғарылау деңгейінің шамасына байланысты (ол, өз кезегінде, гемостаздық функцияның ауырлық дәрежесімен, қан кетудің орналасқан жерімен және қан кетудің ұзақтығымен анықталады), сондай-ақ емделушінің дене салмағына және науқастың клиникалық жағдайының ауырлығына байланысты болады.

Емдеу маман-дәрігердің бақылауымен және науқас плазмасындағы гемофилияға қарсы фактордың концентрациясына жүйелі зертханалық бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Енгізілетін VIII фактор мөлшері ХБ-мен айқындалады. Плазмадағы VIII фактордың белсенділігі пайызбен немесе ХБ-мен беріледі. 1 ХБ VIII фактор белсенділігі 1 мл қалыпты адам плазмасында VIII фактордың мөлшеріне тең.

Препараттың қажетті дозасы келесі формула бойынша есептеледі: ХБ доза = (дене массасы, кг × VIII фактордың көзделген жоғарылауы, %) 0,5-ке көбейту керек.

Мысалы: (50 кг х 40 (көзделген деңгейі %) x 0.5 = 1,000 бірлік F VIII). Бұл VIII фактордың қажетті бірлігінің санын көрсетеді.

Доза және енгізу жиілігі әрдайым әрбір жекелей жағдайдағы клиникалық тиімділігін ескере отырып есептелуі тиіс.

Қалпына келтірілген ерітіндідегі VIII ұю факторының концентрациясы шамамен 100 ХБ/мл-ге тең.

Төменде кестеде көрсетілген қан кетулер жағдайында тиісті кезең ішінде VIII фактор белсенділігі кестеде көрсетілген қан плазмасындағы белсенділігінен төмен болуы тиіс (қалыпты деңгейдегі %-ы немесе ХБ/мл).

Қан кетулердегі және хирургиялық іс-тәжірибедегі препарат дозаларын есептеу кестесі:

Қан кетулер ауырлығы/

Хирургиялық емшара типі

 

VIII фактордың қажетті деңгейі

(% немесе ХБ/мл)

Дозаны енгізу жиілігі /

Емдеу ұзақтығы (күндер)

Қан кету

Ерте гемартроз, бұлшықетте немесе ауыз қуысында қан кету

20-40

Препаратты әрбір 12-24 сағат сайын қайталап енгізу. Қан кету тоқтағанша (ауырудың сезінуі бойынша) немесе жазылу басталмаса, ең кем дегенде 1 күн

Молырақ қан кету, бұлшықеттен қан кету немесе гематома

30-60

Ауыру синдромы немесе айқын қабілетсіздік жоғалғанша препаратты 3-7 күн және одан да көп күн әрбір 12-24 сағат сайын қайталап енгізу

Өмірге қауіп төндіретін қан кету

60-100

Өмір үшін қаупі жойылғанша әрбір 8-24 сағат сайын қайталап енгізу

Хирургиялық араласымдар

Тіс жұлуды қоса, кіші көлемді

30-60

Жазыла бастағанға дейін әрбір 24 сағат сайын, ең кемінде, 1 күн

Үлкен

80 – 100

(операцияға дейін және кейін)

Жаралар талапқа сай жазылғанға дейін әрбір 8-24 сағат сайын қайталап енгізу, содан кейін VIII фактор белсенділігін 30-60% (ХБ/мл) деңгейінде демеу үшін кем дегенде 7 күн бойы емдеу.

Ерітіндіні дайындау және енгізу тәртібі

Ерітіндіні дайындау асептикалық жағдайларда жүргізіледі.

  • Еріту

    - ішінде Геморель-А бар құтыны және инъекцияға арналған суы бар пластмасса құтыны (37°С-ден аспайтын) бөлме температурасына дейін ұстаңыз;

    - Геморель-А құтысының пломбасын резеңке тығынның ортасынан ашу үшін жылжытыңыз;

    - тығынды спирт тампонмен залалсыздандырыңыз және кептіріңіз;

    - еккіш пен инені пайдаланып, инъекцияға арналған пластмасса құтыдан 10 мл суды құйып алыңыз. Құтыдағы вакуум судың еккішке оңай жиналуына мүмкіндік береді;

    - суды еккіштен ішінде Геморель-А бар құтыға, осы ине мен еккішті бірге пайдалана отырып, абайлап енгізіңіз

    - ішінде Геморель-А бар құтыны ақырын және үздіксіз 450 бұрыш жасай отырып, ішіндегі толық ерігенше айналдырыңыз. Сілкілемеңіз. VIII фактор концентраты толық ерігеніне көз жеткізіңіз

    - еріту әдетте бөлме температурасында шамамен 25 - 30 минут уақыт алады. Ерітінді сұйылтылғаннан кейін 2 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс.

  • Қалпына келтірілген ерітіндіні сүзу және оны енгізу

    -Геморель-А құтысының тығынын қайтадан залалсыздандырыңыз;

    -сүзгіні еккіш пен екінші иненің арасына бекітіңіз;

    -инені Геморель-А құтысының тығыны арқылы шаншыңыз;

    -құтының түбін жоғары қаратып, барлық ерітіндіні 20 мл еккішке баяу құйып алыңыз. Иненің ұшын жоғары көтеріп, еккішті саусақтардың арасына ақырын ұстап, ондағы ауа көпіршіктерін шығарып тастаңыз, содан кейін еккіштен ауаны баяу және мұқият шығарып тастаңыз;

    -сүзгіні еккіштен ажыратып алыңыз;

    -инфузиялық жиынтықтың түтігін еккішпен жалғаңыз, көктамырға пункция жасаңыз, түтіктің қанмен толтырылуына мүмкіндік беріңіз;

    -Геморель-А ерітіндісін көктамырға баяу сорғалатып енгізіңіз. Ұсынылатын ең жоғары енгізу жылдамдығы минутына 1–2 мл.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (< 1/10 000)

  • аллергиялық реакциялар: есекжем, Квинке ісінуі, анафилактикалық шок

  • қызба, қалтырау

  • бас ауыру

  • құсу

  • тахикардия, гипотония

  • кеуденің кернеуі

  • инъекция жасалған жерде күйдіру сезімі

  • VIII факторға тежегіштердің пайда болуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • VIII ұю факторына жоғары сезімталдық

  • сыртартқыда қан препараттарын немесе ұю факторларын енгізуге аллергиялық реакциялар

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

VIII қан ұю факторының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік үйлесімсіздік

Препаратты басқа дәрілік препараттармен және еріткіштерімен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Донорлық қаннан дәрілік заттарды өндірудің қазіргі замандық әдістеріне қарамастан, жұқпалы ауруларды жұқтыруы ықтималдылығын жоққа шығаруға болмайды, сондықтан А және В гепатиттеріне қарсы алдын алу вакцинациясы ұсынылады.

Препарат ерітіндісі тура енгізер алдында дайындалады. Дайындалған ерітінді 20–25°C температурада 2 сағат бойына химиялық және физикалық тұрақтылығын сақтайды, алайда оны дайындап болу бойына пайдаланған жөн. Бұлыңғыр ерітіндіні немесе ішінде қоспа бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды. Пайдаланылмаған ерітіндіні тиісінше утилизациялау керек. Басқа дәрілік препараттармен араластырмаған жөн.

Препаратты енгізген кезде емделушінің жағдайын мұқият бақылау қажет. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілері есекжем, жайылған бөртпе, кейде қуысының қысылу сезімі, ентігу, артериялық қысымның төмендеуі және анафилаксия болып табылады. Осы симптомдар пайда болған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтатқан жөн. Анафилактикалық реакциялар дамыған кезде емделушілерде тежегіш антиденелердің бар-жоқтығын тексеру қажет.

Тежегіштердің пайда болуы А гемофилиясы бар емделушілерді емдеген кезде күтілетін асқыну болып табылады. Бұл тежегіштер VIII фактордың коагулянттық белсенділігіне қарсы бағытталған тұрақты G иммуноглобулиндері болып табылады. Тежегіштердің өндірілу қаупі гемофилияға қарсы VIII фактордың әсер ету дәрежесімен байланысты болады; бұл қауіп қолданудың алғашқы 20 күні ішінде көбірек болады. Сирек жағдайларда тежегіштер VIII факторды қолданудың алғашқы 100 күні ішінде өндірілуі мүмкін.

Адамның VIII ұю факторын қабылдап жүрген емделуішілер VIII факторға антиденелердің өндірілуінің байқалу тұрғысынан мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікте және лактация кезеңінде препаратты тек өте қажет болған жағдайларда ғана пайдаланады.

Көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті жүргізу және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану симптомдары байқалған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 ХБ Геморель-А лиофилизацияланған ұнтағы бромбутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз шыныдан (І тип) жасалған құтыларға салынған.

Картон қорапшаға Геморель-А лиофилизацияланған ұнтағы бар 1 құтыдан, еріткіші (инъекцияға арналған 20 мл су) бар 1 құтыдан, құюға арналған 1 жиынтықтан, сүзгіден, 20 мл-лік еккіштен, екі инеден, залалсыздандырғыш 1 сүрткіден және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтан салынған.

Сақтау шарттары

2С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Жарықтан қорғалған жерде.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қалпына келтірілген ерітінді сұйылтылғаннан кейін 2 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд

Плот №3, Пандуранг Будхар Марг,

Ворли, Мумбаи, 400 018, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

ABMG Expert ЖШС, Қазақстан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ABMG Expert ЖШС

Алматы қ., Гоголь к-сі, 86

телефон: 2508-445

 

Прикрепленные файлы

840936131477976503_ru.doc 87 кб
757711131477977674_kz.doc 96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники