Гемоктин® (500 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Биотест АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021545
Период регистрации: 21.07.2015 - 21.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 25 147.88 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Гемоктин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен және енгізуге арналған жинақпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат 250 ХБ, 500 ХБ немесе 1000 ХБ адамның қан ұю

VIII факторы,

қосымша заттар:

натрий иондары: натрий хлориді, натрий цитраты,

кальций иондары: кальций хлориді дигидраты,

хлор иондары: натрий хлориді, кальций хлориді дигидраты,

цитрат иондары: натрий цитраты, глицин,

глицин, инъекцияға арналған cу.

Еріткіш: 5 мл (250 ХБ үшін), 10 мл (500 ХБ және 1000 ХБ үшін) инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді: мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз түсті сұйықтық.

Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині және басқа гемостатиктер. Қан ұю факторлары. Қан ұю VIII факторлары.

АТХ коды B02BD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның қан ұю VIII факторы адам плазмасының қалыпты құрамдас бөлігі болып табылады және VIII эндогенді фактор ретінде әрекет етеді.

VIII фактор белсенділігінің азаюы екі фазалы ыдыраудан өтеді. Бастапқы фазада плазмадан 1-ден 8 сағатқа дейін созылатын жартылай шығарылу кезеңімен қан мен организмнің қалған сұйық орталары арасында таралуы жүреді. Кейінгі фазада жартылай шығарылу кезеңі, орта есеппен, 12 сағатқа жуық диапазонмен 5-18 сағат аралығында өзгеріп отырады. Бұл шынайы биологиялық жартылай тіршілігіне сәйкес келеді.

Көктамыр ішіне кг дене салмағына 1 ХБ VIII фактор енгізілгеннен кейін VIII фактордың белсенділік деңгейі 2% жуық құрайды.

Гемоктин® 250, 500 немесе 1000 ХБ фармакокинетикалық параметрлері:

- қисық астындағы аудан (AUC): 17 ХБ х сағ./мл жуық,

- орташа болу уақыты (МRТ): 15 сағатқа жуық,

- клиренс: 155 мл/сағатқа жуық.

Фармакодинамикасы

Қан ұю VIII факторы/фон Виллебранд факторының кешені әртүрлі физиологиялық функциялары бар екі молекуладан тұрады. Гемофилиямен науқасқа енгізілгенде қан арнасында Виллебранд факторымен байланысады.

XI фактор үшін кофактор бола отырып, ол X факторының белсенділенуін жеделдетеді. X белсенділенген факторы протромбинді тромбинге ауыстырады, ал ол фибриногенді фибринге алмастырып, ұйынды түзілуіне алып келеді.

А гемофилиясы – ер жынысы арқылы берілетін тұқым қуалайтын ауру, ол төмендеген VIII факторы: қандағы C (VIII фактор коагулациялаушы компоненті) деңгейінде орын алады. А гемофилиясымен науқастарда өздігінен, сондай-ақ жарақаттанулармен немесе буындарға, бұлшықеттерге немесе ішкі ағзаларға жасалатын хирургиялық араласулармен байланысты қан кетулер жиілігінің жоғарылауы байқалады. Тиісті орын басу емінде VIII фактор деңгейін жоғары қанағыштық көріністеріне жол бермей, қажетті деңгейге дейін түзетуге болады.

Тамырлардың субэндотелиясына фон Виллебранд факторы тромбоциттердің адгезиясы үшін қажет.

Қолданылуы

- А гемофилиясы бар пациенттерде (туа біткен VIII фактор тапшылығы)

қан кетулерді емдеу және профилактикасында

Гемоктин® құрамында емдік тиімді мөлшердегі Виллебранд факторы жоқ болғандықтан Виллебранд ауруын емдеуге көрсетілмеген.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді гемофилияны емдеу саласында тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек.

Дозалануы және орын басу емінің ұзақтығы гемостатикалық функцияның бұзылу ауырлығына, қан кету аумағы мен дәрежесіне, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайына байланысты.

VIII фактор бірліктерінің саны VIII фактор препараттарына ағымдағы ДДСҰ стандарттарымен белгіленген Халықаралық бірліктермен (ХБ) өрнектеледі. Плазмадағы VIII фактор белсенділігі пайыздық арақатынаста (адам плазмасындағы фактордың қалыпты мөлшеріне қарай) немесе Халықаралық бірліктерде (плазмадағы VIII фактор мөлшері үшін қабылданған Халықаралық стандартқа қарай) өрнектеледі.

VIII фактор белсенділігінің бір Халықаралық бірлігі 1 мл адамның қалыпты плазмасында болатын VIII фактор мөлшеріне баламалы. Қажетті VIII фактор дозасын есептеу плазмалық фактор деңгейін қалыпты мөлшерінен 1-2% арттыратын 1 ХБ/кг VIII факторға сай эмпирикалық алынған нәтижелерге негізделген.

Қажетті доза мына формуламен есептеледі:

Қажетті доза (ХБ) = дене салмағы (кг) х

қажетті % VIII фактор артуы х 0.5

Препараттың дозалануы мен енгізу жиілігі әр нақты жағдайдағы клиникалық тиімділігімен үнемі салыстырылуы тиіс.

Жүргізілген емді мұқият бақылау, әсіресе, хирургиялық араласулар жасалған жағдайда немесе өмірге қатер төндіретін қан кетулер туындағанда қажет. Қайталанатын қан кету жағдайында VIII фактор белсенділік деңгейі тиісті уақыт кезеңінде плазмадағы бастапқы деңгейден (қалыпты мөлшерінен %) түсіп кетпеуі тиіс.

Қан кетулер мен хирургиялық араласулар кезінде дозаларды белгілеуге мына кестені пайдалануға болады:

Қан кету дәрежесі / Хирургиялық араласу типі

Қажетті VIII фактор деңгейі (%)

Енгізу жиілігіағат)/

Ем ұзақтығы (күн)

Қан кету ауырлығы

Басталған гемартроз, бұлшықеттік қан кетулер немесе ауыз қуысынан қан кетулер

20 - 40

Қан кету жағдайы әзірге (немесе оның ауыру көрінісі) тоқтатылғанша немесе жарақат жазылғанша кемінде 1 күн әр 12-24 сағат сайын көктамыр ішіне енгізулер

Аса ауқымды гемартроз, ауырлығы орташа дәрежедегі бұлшықеттік қан кетулер немесе гематомалар

30 - 60

Ауыру немесе еңбекке жарамдылықтан айрылу бұзылуы тоқтатылғанша 3-4 күн және одан көп уақыт бойы әр 12-24 сағат сайын көктамыр ішіне қайта енгізулер

Өмірге қатерлі қан кетулер

60 - 100

Қан кету толық тоқтатылғанша 8​-24 сағат сайын көктамыр ішіне қайта енгізулер

Хирургиялық араласулар

Шағын хирургиялық араласулар, тіс жұлуды қоса

30 - 60

Сауығуға жеткенше кемінде 1 күн әр 24 сағат сайын көктамыр ішіне енгізулер

Ауқымды хирургиялық араласулар

80 - 100 (операцияға дейінгі және одан кейінгі кезең)

Жарақат жазылғанша әр 8​​-24 сағат сайын көктамыр ішіне қайта енгізулер, артынан VIII фактор белсенділігін 30-60% шегінде сақтау үшін емді кемінде тағы 7 күн жалғастырады

Қолданылған доза мен енгізу жиілігін түзетуге арналған емдеу үдерісінде VIII фактор деңгейі анықталуы тиіс. Пациенттер препараттың жекеше енгізілуіне жауап береді, бұл орайда in vivo түрліше қалпына келу деңгейі байқалады, ұйыту VIII факторы Т½ ауытқушылығымен сипатталады.

Қан ұю VIII факторы белсенділігін орын басу емінде, әсіресе, ауқымды операциялық араласулар кезінде бақылау керек.

А гемофилиясының ауыр түріне шалдыққан науқастарда қан кетудің профилактикалық емі ұзаққа созылғанда дене салмағына кг/20-40 ХБ мөлшеріндегі VIII фактор әр 2-3 күн сайын енгізілуі тиіс. Кейбір жағдайларда, әсіресе, жас пациенттерде дозаны енгізу немесе арттыру арасындағы аралықты қысқарту қажет болуы мүмкін.

Пациенттер VIII фактор тежегіштерінің болуы тұрғысынан бақыланатын тексеруден өтуі тиіс. Егер VIII фактор күтілетін белсенділік деңгейіне жетпесе немесе егер қан кету тиісті доза инъекциясынан соң тоқтамаса, тежегіштерінің бар-жоғы тұрғысынан тексеру өткізу қажет. Тежегіштер болуы VIII фактор енгізілуіне қанағаттанғысыз клиникалық жауапқа алып келеді, сондықтан ондай науқастарға басқа емдік шаралар қажет.

Осындай пациенттерге гемофилиямен науқастарды емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ем жүргізуі тиіс.

Ерітіндіні пайдалану және дайындау бойынша нұсқаулар:

Абсолютті стерильділік емшараның барлық сатыларында қамтамасыз етілуі тиіс!

Ерітіндіні дайындау тәсілі:

  • Құтыларды ашпастан, еріткіш (инъекцияға арналған су) пен лиофилизатты бөлме температурасына дейін жеткізеді. Еріту кезінде осы температураны сақтаңыз. Су бұлауын пайдаланған жағдайда резеңке тығындарға немесе құтылардың қалпақшаларына су тигізіп алмаңыз, әйтпесе препарат контаминациясы туындауы мүмкін.

  • Лиофилизат пен еріткіші бар құтылардан қорғағыш қалпақшаларын алып тастаңыз (1 сурет) және резеңке тығындарды спиртті тампондармен сүртіңіз.

  • Тасымалдау жүйесінен тығынын шешіңіз (2 сурет). Тасымал жүйесінің көк түсті бөлігін тік тұрған еріткішті құтыға орнатыңыз (3 сурет). Қаптаманың қалған бөлігін алып тастаңыз, бұл тасымал жүйесінің мөлдір бөлігін ашуға мүмкіндік береді.

  • Құтыны тегіс беткейге орналастырыңыз. Тасымалдау жүйесі біріктірілімін және түбіне төңкерілген еріткіші бар құтыны және лиофилизат бар құтыны тік тұрған қалпында бұраңыз, тасымал жүйесінің мөлдір бөлігін лиофилизат бар құтыға енгізіңіз (4 сурет). Вакуум есебінен еріткіш лиофилизат бар құтыға ағып кетеді (5 сурет).

  • Еріткіші бар құтымен бірге тасымал жүйесінің көк түсті бөлігін дереу бұрап босатыңыз.

  • Тасымалдау жүйесінің көк түсті бөлігі бекітілген еріткіші бар құтыны шешіп алыңыз (6 сурет). Құтыны баяу шайқау лиофилизатты ерітуге көмектеседі. Қатты сілкімеңіз, көпіріп кетуін еш болдырмаңыз! Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған түссіз болуы тиіс. Ерітінді ерітілген соң бірден пайдалануға дайын. Егер ол бұлыңғыр немесе құрамында көрінетін бөлшектері болса, ерітіндіні пайдаланбау керек.

 

Прикрепленные файлы

949797311477976415_ru.doc 214.5 кб
851106721477977615_kz.doc 244 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники