Гемоктин® (250 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Биотест АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021544
Период регистрации: 21.07.2015 - 21.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 15 268.36 KZT

Инструкция

Торговое название

Гемоктин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем и набором для введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активное веществочеловеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ,

вспомогательные вещества:

ионы натрия: натрия хлорида, натрия цитрата,

ионы кальция: кальция хлорида дигидрата,

ионы хлора: натрия хлорида, кальция хлорида дигидрата,

цитрат ионы: натрия цитрата, глицина,

глицин, вода для инъекций.

Растворитель: вода для инъекций 5 мл (для 250 МЕ), 10 мл (для 500 МЕ и 1000 МЕ)

Описание

Порошок лиофилизированный белого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветного цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий фактор свертывания крови VIII является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 1 до 8 часов. В последующей фазе, период полувыведения варьирует между 5-18 часами, с диапазоном в среднем около 12 часов. Это соответствует истинной биологической полужизни.

Уровень активности фактора VIII после внутривенного введения 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела составляет около 2%.

Фармакокинетические параметры Гемоктина® 250, 500 или 1000 МЕ:

- площадь под кривой (AUC): около 17 МЕ х ч/мл,

- среднее время нахождения (МRТ): около 15 часов,

- клиренс: около 155 мл/ч.

Фармакодинамика

Комплекс фактор свертывания крови VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка.

Гемофилия А – передающееся по мужской линии наследственное заболевание, которое заключается в пониженном уровне фактора VIII: C (коагулирующий компонент фактора VIII) в крови. У больных гемофилией А наблюдается повышенная частота спонтанных, а также связанных с травмами или хирургическими вмешательствами кровотечений в суставы, мышцы или внутренние органы. При соответствующей заместительной терапии у больных уровень фактора VIII может быть скорректирован до необходимого уровня, предотвращая эпизоды повышенной кровоточивости.

Фактор фон Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII)

Гемоктин® не показан для лечения болезни Виллебранда, так как не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве.

Способ применения и дозы

Лечение следует начать под наблюдением врача, имеющего опыт в области лечения гемофилии.

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения гемостатической функции, области и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1-2% от нормального содержания.

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза (МЕ) = масса тела (кг) х

необходимый % увеличение фактора VIII х 0.5

Дозировка и частота введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения хирургических вмешательств или при возникновении кровотечений, угрожающих жизни. В случае повторяющихся кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени.

Следующая таблица может быть использована для определения дозировки при кровотечениях и хирургических вмешательствах:

Степень кровотечения / Тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень фактора VIII (%)

Частота введения (часы)/

Длительность терапии

(дни)

Тяжесть кровотечения

Начинающийся гемарт-роз, мышечные кровоте-чения, или кровотечения из полости рта

20 - 40

Внутривенные введения каждые 12-24 часа, минимум в течение 1 дня, пока случай кровотечения не прекратится (или его болевое проявление) или до заживления раны

Более обширный гемарт-роз, мышечные кровоте-чения средней степени тяжести или гематомы

30 - 60

Повторные внутривенные введения каждые 12-24 часа, в течение 3-4 дней и более, пока боль или нарушения трудо-способности не прекратятся

Кровотечения, угрожаю-щие жизни

60 - 100

Повторные внутривенные введения каждые 8​-24 часа, до полного прекращения кровотечения

Хирургические вмешательства

Малые хирургические вмешательства, включая удаление зуба

30 - 60

Внутривенные введения каждые 24 часа, минимум в течение 1 дня, пока не будет достигнуто выздоровление

Обширные хирургичес-кие вмешательства

80 – 100 (до- и послеоперционный период)

Повторные внутривенные введения каждые 8​​-24 часа до заживления раны, затем продолжить терапию, по крайней мере еще 7 дней для поддержания активности фактора VIII в пределах 30-60%

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для коррекции применяемой дозы и частоты введения. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Ведение таких пациентов должно осуществляться врачами с опытом лечения больных гемофилией.

Инструкции по использованию и приготовлению раствора:

Абсолютная стерильность должна быть обеспечена на всех этапах процедуры!

Способ приготовления раствора:

  • Не открывая флаконы, довести растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат до комнатной температуры. Поддерживайте эту температуру во время растворения. В случае использования водяной бани, не допускайте попадания воды на резиновые пробки или колпачки флаконов, иначе может возникнуть контаминация препарата.

  • Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. 1) и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

  • Снимите заглушку с системы передачи (рис. 2). Поместите синюю часть системы передачи на вертикально стоящий флакон с растворителем (рис.3). Удалите оставшуюся часть упаковки, это позволит открыть прозрачную часть системы передачи.

  • Поместите флакон на ровную поверхность. Поверните комбинацию системы передачи и флакона с растворителем, размещенную вверх дном, а флакон с лиофилизатом в вертикальном положении, введите прозрачную часть системы передачи во флакон с лиофилизатом (рис. 4). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом (рис. 5).

  • Немедленно открутите синюю часть системы передачи вместе с флаконом с растворителем.

  • Удалите флакон с растворителем с прикрепленной синей частью системы передачи (рис. 6). Медленное покачивание флакона поможет растворить лиофилизат. Не встряхивать интенсивно, избегайте всякого вспенивания! Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветного цвета. Раствор готов к использованию сразу же после растворения. Не использовать раствор, если он мутный, или содержит видимые частицы.

 

Прикрепленные файлы

355404481477976416_ru.doc 214.5 кб
289143221477977616_kz.doc 244 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники